Fulimed Enjeksiyonluk Çözelti

Non-steroidial Antienflamatuvar-Antiromatizmal

BİLEŞİMİ

Fulimed Enjeksiyonluk Çözelti; berrak, renksiz, kokusuz, akışkan bir çözelti olup her ml’sinde 50 mg fluniksine eşdeğer fluniksin meglumin içerir.

FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ

Fulimed Enjeksiyonluk Çözelti; non-steroidal anti-enflamatuvar (NSAID), anti-endotoksik, anti-piretik ve nonnarkotik analjezik bir ilaçtır. Etkisini arahidonik asidin Prostaglandin G2’ye (PGG2) dönüşümünü katalizleyen siklooksijenaz enzim sistemini inhibe ederek gösterir. Prostaglandinler ya tek, ya da bradikinin veya histamin gibi maddelerle sinerji halinde enflamasyonun birçok belirtisinden sorumludurlar.

Fulimed Enjeksiyonluk Çözelti’nin farmakolojik etkisi, akut enflamasyonda en güçlü mediyatör prostasiklin olarak bilinen PGI2’nin, vasodilatasyon, kan pulcukları kümelenmesinin inhibisyonu, vaskuler permeabilitenin artması, ateş, miyalji, bradikinin ile sinerjik olarak ağrı, T-hücrelerinin inhibisyonu, ağrı reseptörlerinin duyarlılığının artması gibi yangısel etkilerinin ortadan kaldırılması esasına dayanır. Fluniksinin endotoksik şok ile ilgili birçok belirtiyi azaltır. Bu belirtiler laktik asidosis’in azaltılması, koagulasyon zamanının uzamasının azaltılması, lökopeniyi azaltmak, kreatinin kinaz, laktik dehidrojenaz ve sorbitol dehidrojenaz gibi bazı serum enzimlerinin artışını azaltmak şeklinde olur. Fluniksin atlarda intravenöz yolla tek doz 1.1 mg / kg verildikten sonra plazmada 8 saat, idrarda 48 saat tespit edilebilir. Atlardaki yarılanma ömrü 1.6 saat; sığırlarda ise 3.68±0.7 saat olarak belirtilmiştir.

KULLANIM SAHASI/ ENDİKASYONLARI

Fulimed Enjeksiyonluk Çözelti; sığır, at ve köpeklerde non-steroidal anti-enflamatuvar, anti-endotoksik, antipiretik ve non-narkotik analjezik olarak kullanılır.

Sığır: Her türlü akut enflamasyonlarda, ateş ile seyreden enfeksiyonlarda, endotoksik şok, kolibasillosis, pneumonia ve kronik obstrüktif solunum hastalıklarıyla ilgili akut enflamasyonların kontrolü; akut sığır pulmoner anfizemi (Fog fever); akut mastitis tedavisine ek olarak kulanılır.

At: Enflamasyon ve lokomotor bozukluklardan veya kolikten ileri gelen visseral ağrının azaltılmasında endikedir.

Sığır at ve köpeklerde genel olarak tendo, iskelet – kas sistemi ağrıları, yangılı durumları ve iç organların düz kas spazmlarından kaynaklanan ağrı ve sancıların sağaltımında kullanılır.

KULLANIM ŞEKLİ VE DOZU

Fulimed Enjeksiyonluk Çözelti sığır ve atlarda kasiçi ve damar içi yolla uygulanır. Köpeklerde sadece damar içi yolla uygulanır. Fluniksinin hedef hayvan türlerine göre farmakolojik dozu sığırlarda 2,2 mg/kg c.a., atlarda 1,1 mg/kg c.a.,köpeklerde 0,5-2 mg/kg c.a’dır.

Fulimed enjeksiyonluk çözelti;

Sığır: 2 ml / 45 kg (2.2 mg / kg )

Enflamasyonun durumuna göre 24 saat aralıklarla ya da günlük doz ( 2.2 mg/kg) ikiye bölünerek 1.1 mg/kg dozda 12 saat arayla günde iki kez olmak üzere 3 gün kullanılabilir.

At: 1 ml / 45 kg (1.1 mg / kg)

Kas-iskelet sistemi bozukluklarında gerekirse 24 saat aralıklarla 5 gün kullanılabilir. Atlarında koliğinde 1 ml / 45 kg intravenöz (İV) yolla bir veya iki defa tekrarlanarak kullanılır. En fazla 5 gün uygulanabilir. Köpeklere 0.5 – 2 mg/kg dozda sadece damar içi günde bir uygulama olmak üzere 3 gün uygulanabilir.

ÖZEL KLİNİK BİLGİLER VE HEDEF TÜRLER İÇİN ÖZEL UYARILAR:

6 haftalıktan daha küçük hayvanlarda kullanılması risk yaratabilir. Böyle bir durumda eğer zorunlu kalınırsa dikkatli ve daha az dozlarda kullanılmalıdır. At ve sığırlarda belirtilen sağıtım dozunun aşılmamasına özen gösterilmelidir. Yaşlı atlarda karaciğer ve böbrek fonksiyonlarında azalmaya neden olabileceğinden dikkatli ve olabildiğince düşük doz uygulanmalıdır. Pony cinsi atlar fluniksine en duyarlı atlardır. Düşük dozda ve kontrollü uygulama gerektirir. Atlarda ve sığırlarda arter damarlara enjeksiyon yapılmamalıdır. Damar içi enjeksiyonların mümkün olduğunca yavaş yapılmasına özen gösterilmelidir. NSAID’ler fagositozun inhibisyonuna neden olur. Bu nedenle bakteriyel enfeksiyonların sağıtımında uygun antibiyotiklerle birlikte kullanılmalıdır.

İSTENMEYEN/YAN ETKİLER

Yüksek doz ya da uzun süreli uygulamalar gastro-intestinal sistem mukozasında erozyon, ülser ve kanamalara neden olabilir. Atlarda damar içi enjeksiyonu sırasında uygulama yerinde geçici ağrı oluşabilir. Sığırlarda kas içi uygulamada, uygulama yerinde ağrı, ödem, yangı ve doku hasarı şekillenebilir. Nadiren özellikle atlarda fluniksine karşı anaflaksi ve ölüm gözlendiği bildirilmiştir.

İLAÇ ETKİLEŞİMLERİ

Fluniksin, diğer non-steroidal antienflamatuvar (NSAID), genel anesteziklerin, kortikosteroidler, nefrotoksik ilaçlar ve warfarin gibi maddelerin etkilerini güçlendirir. Bundan dolayı bu ilaçlarla birlikte kullanımından kaçınılmalıdır.

DOZ AŞIMINDA BELİRTİLER, TEDBİRLER VE ANTİDOT

Tavsiye edilen terapötik dozlar aşılmamalı ve uzun süreli kullanımından kaçınılmalıdır. Atlarda günlük dozun 3 katı dozlarda 10 gün süreyle ve sığırlarda tedavi dozlarında 9 gün süreyle verilen fluniksin kan ve idrar değerlerinde değişiklik oluşturmamıştır. Sığırlarda tedavi dozunun 3 ve 5 katı dozlarda 9 gün süreyle verilmesinde nadiren de olsa dışkı ve idrarda kan bulunmasına neden olmuştur.

GIDALARDAKİ İLAÇ KALINTILARI HAKKINDA UYARILAR

İlaç kalıntı arınma süresi (i.k.a.s); tedavi süresince ve son ilaç uygulamasından sonra eti için yetiştirilen hayvanlar 21 gün geçmeden kesime gönderilmemelidir. İlaç kullanımı süresince ve kullanımın durdurulmasını takiben 5 gün ( 10 sağım) süreyle elde edilen süt insan tüketimine sunulmamalıdır.

KONTRENDİKASYONLAR

Renal, hepatik ve kalp rahatsızlığı olan hayvanlarda kullanılmamalıdır. Gastro-intestinal ülser ve kanamaya neden olabileceğinden dolayı kan bozukluğu veya ürüne karşı hipersensivitesi olan hayvanlarda kontrendikedir. At ve sığırlarda nadiren de olsa fluniksinin damar içi (İV) uygulanmasından sonra anafilaktik reaksiyonlar şekillenebilir. İlaç uygulanmasına son verilerek derhal semptomatik tedavi uygulanır. Fluniksin diğer NSAID’lerin etkilerini artırabilir. Bu yüzden diğer NSAID’lerle 24 saat içerisinde kullanılmamalıdır. Fulimed Enjeksiyonluk Çözelti genel anestezi altındaki hayvanlarda ve hayvan bu durumdan tamamen uyanmadan kullanılmaz.

Gebelikte kullanım: Farklı deney hayvanlarında yapılan çalışmalarda teratojenik ve karsinojenik etki görülmemiştir. İnvitro çalışmalarda mutejenik etkiye rastlanılmamıştır. Damızlık boğalarda etkisi bilinmediğinden kullanılmamalıdır. NSAID’ların östrus ve doğum sürecine etkisi olduğu bilinmektedir, östrus siklusunun prostaglandin fazında uygulanması durumunda östrus başlangıcında gecikme oluşabilir. NSAID’ların tokolitik etki nedeniyle doğum üzerine potansiyel geciktirici bir etkisi olduğu bilinmektedir. Tavsiye edilen doz aşılmamalıdır.

GENEL UYARILAR

Kullanmadan önce ve beklenmeyen bir etki gözlendiğinde veteriner hekime danışınız. Çocukların erişemeyecekleri yerlerde saklayınız. İlacı ilk uygulamadan sonraki 28 gün içinde tüketiniz.

MUHAFAZA ŞARTLARI VE RAF ÖMRÜ

Işıktan koruyunuz. Oda sıcaklığında ( 15-25oC) muhafaza ediniz. Raf ömrü imal tarihinden itibaren 3 yıldır.

AMBALAJIN NİTELİK VE MİKTARINI GÖSTEREN TİCARİ TAKDİM ŞEKLİ

Kesme kutu ambalajlar içinde 20, 50 ve 100 ml lik şeffaf renkte flakonlarda satışa sunulmuştur.

SATIŞ YERİ VE ŞARTLARI

Veteriner hekim reçetesiyle eczanelerde ve veteriner muayenehanelerinde satılır.

PROSPEKTÜSÜN ONAY TARİHİ

20.12.2011

GIDA TARIM VE HAYVANCILIK BAKANLIĞI PAZARLAMA İZİN TARİHİ-NO 24.10.2000-10/910

PAZARLAMA İZİN SAHİBİ:

ALKE SAĞLIK ÜRÜNLERİ SAN. VE TİC. A.Ş.

Çınardere Mah. Petek Sk. No:18 Pendik/İSTANBUL

İMAL YERİ: ALKE SAĞLIK ÜRÜNLERİ SAN. VE TİC. A.Ş.

Organize Sanayi Bölgesi 2. Kısım 10. Cadde No:7 TOKAT