Fertagyl

Fertagyl
Enjeksiyonluk Çözelti
Veteriner GnRH Analoğu
Süt sığırlarında kistik ovaryumların tedavisi
Sadece Hayvan Sağlığında Kullanılır

Bileşimi: Fertagyl®​ ml’de 0.1 mg/ml Gonadorelin içeren bir solüsyondur. Gonadorelin doğal Gonadotropin Salgılatıcı Hormon (GnRH)’a eşdeğer bir deka-peptitdir.

Fertagyl, endikasyona göre intramusküler veya intravenöz uygulamaya uygun 43 mcg/mL gonadorelin (GnRH: gonadorelin asetat olarak) içeren steril bir solüsyondur. Gonadorelin, amino asit dizisinden oluşan bir dekapeptiddir.

5-oxoPro-His-Trp-Ser-Tyr-Gly-Leu-Arg-Pro-Gly-NH₂, molekül ağırlığı 1182,32 ve deneysel formülü C₅₅H₇₅N₁₇O₁₃‘tür.

Fertagyl’in her ml’si şunları içerir:

• Gonadorelin (gonadorelin asetat olarak) 43 mcg,
• Benzil Alkol 9 mg,
• Sodyum klorür 7,47 mg,
• Enjeksiyonluk Su,

Sodyum fosfat (monobazik ve dibazik) ile ph’sı ayarlanmıştır.

Gonadorelin, ön hipofizden gonadotropinlerin (örneğin luteinize edici hormon [LH], folikül uyarıcı hormon [FSH]) salınmasından sorumlu hipotalamik salgılatıcı faktördür.

Sentetik gonadorelin, endojen sığır hipotalamik salım faktörüne fizyolojik ve kimyasal olarak özdeştir.

Emziren süt ineklerinde sabit zamanlı yapay tohumlamaya (FTAI) olanak sağlamak için östrus döngülerini senkronize etmek amacıyla Estrumate (kloprostenol enjeksiyonu) ile birlikte kullanılır.

Et ineklerinde FTAI’ye izin vermek için östrus döngülerini senkronize etmek amacıyla kloprostenol sodyum ile birlikte kullanılır.

KULLANIM ENDİKASYONLARI

Kistik Yumurtalıklar

Fertagyl, süt sığırlarında yumurtalık foliküler kistlerinin tedavisinde endikedir. Yumurtalık kistleri, nimfomani veya düzensiz östrusla sonuçlanan eksik luteinizasyona sahip yumurtlamayan foliküllerdir.

Tarihsel olarak, kistik overler insan koryonik gonadotropini gibi ekzojen bir LH kaynağına yanıt vermiştir.

Fertagyl, yumurtlama ve luteinizasyonu sağlamak için endojen LH salınımını başlatır.

Üreme Senkronizasyonu

Fertagyl, laktasyondaki süt ineklerinde sabit zamanlı yapay tohumlama (FTAI) yapılmasına olanak sağlamak amacıyla östrus döngülerini senkronize etmek amacıyla Estrumate (kloprostenol enjeksiyonu) ile birlikte kullanılmak üzere endikedir.

Fertagyl, etçi ineklerde FTAI’ye izin vermek için östrus döngülerini senkronize etmek amacıyla kloprostenol sodyum ile birlikte kullanılmak üzere endikedir.

Fertagyl DOZAJ VE UYGULAMA

Kistik Yumurtalıklar

Fertagyl’in intravenöz veya intramusküler dozu inek başına 86 mcg gonadorelindir (2 ml).

Üreme Senkronizasyonu

Emziren süt inekleri için Fertagyl’in intramusküler dozu, aşağıdakine benzer üreme senkronizasyonu programlarında kullanılan inek başına 86 mcg gonadorelindir (2 ml):

• İlk Fertagyl enjeksiyonunu (2 mL) 0. Günde uygulayın.
• İlk Fertagyl enjeksiyonundan 6 ila 8 gün sonra intramusküler enjeksiyon yoluyla 2 mL Estrumate (500 mcg kloprostenol, kloprostenol sodyum şeklinde) uygulayın.
• Estrumate enjeksiyonundan 30 ila 72 saat sonra ikinci Fertagyl enjeksiyonunu (2 mL) uygulayın.
• İkinci Fertagyl enjeksiyonundan 8 ila 24 saat sonra FTAI uygulayın veya standart sürü uygulamalarını kullanarak östrus tespit edilen inekleri tohumlayın.

Et inekleri için Fertagyl’in intramusküler dozu, aşağıdakine benzer üreme senkronizasyonu programlarında kullanılan inek başına 86 mcg gonadorelindir (2 mL):

• İlk Fertagyl enjeksiyonunu (2 mL) 0. Günde uygulayın.
• İlk Fertagyl enjeksiyonundan 6 ila 8 gün sonra intramusküler enjeksiyon yoluyla 500 mcg kloprostenol (kloprostenol sodyum olarak) uygulayın.
• Kloprostenol sodyum enjeksiyonundan 30 ila 72 saat sonra ikinci Fertagyl enjeksiyonunu (2 mL) uygulayın.
• İkinci Fertagyl enjeksiyonundan 0 ila 24 saat sonra FTAI uygulayın veya standart sürü uygulamalarını kullanarak tespit edilen östrustaki inekleri tohumlayın.

UYARILAR VE ÖNLEMLER

İnsanlarda kullanılmamalıdır. Çocukların erişemeyeceği yerde saklayınız.

FARMAKOLOJİ VE TOKSİKOLOJİ

Endojen gonadorelin, uygun nörojenik uyarıları takiben bovin östrus döngüsünün çeşitli aşamalarında hipotalamustan sentezlenir ve/veya salınır. Gonadotropinlerin (örneğin, LH, FSH) salınımını sağlamak için hipofiz portal damarları aracılığıyla ön hipofize geçer. İntravenöz veya intramüsküler olarak uygulanan sentetik gonadorelin ayrıca ön hipofizden endojen LH veya FSH salınımına neden olur.

Gonadorelin asetatın güvenli olduğu gösterilmiştir. Fareler ve sıçanlar için LD 50 sırasıyla 60 mg/kg’dan, köpekler için ise 600 mcg/kg’dan büyüktür. 15 gün boyunca intravenöz olarak 120 mcg/kg/gün veya 72 mcg/kg/gün uygulanan sıçanlar veya köpekler arasında herhangi bir olumsuz etki görülmemiştir.

Anestezi uygulanmamış köpeklerde 60 mcg/kg’da kalp hızı, kan basıncı veya EKG üzerinde olumsuz bir etkisi olmadı. Anestezi uygulanmış köpeklerde miyokardiyal veya sistem hemodinamiğinde depresyona neden olmadı veya koroner oksijen tedarikini veya miyokardiyal oksijen gereksinimlerini olumsuz etkilemedi.

Gebe sıçan ve tavşanlara organogenez sırasında 60 mcg/kg/gün dozunda intravenöz gonadorelin asetat uygulanması embriyotoksik veya teratojenik etkiye neden olmamıştır.

Ayrıca, gonadorelin asetat, yedi (7) gün boyunca uygulanan 72 mcg/kg/gün dozunda köpeklerde intramüsküler uygulama bölgesinde tahrişe neden olmadı.

HEDEF HAYVAN GÜVENLİĞİ

FARMAKOLOJİ VE TOKSİKOLOJİ bölümünde sunulan hayvan güvenliği bilgilerine ek olarak, gonadorelin içeren ürünlerin kullanımı için mevcut olan kapsamlı yayınlanmış literatürün incelenmesi ve değerlendirilmesi yoluyla gonadorelinin güvenliği belirlenmiştir.

Normal döngülü süt sığırlarına beş (5) ardışık gün boyunca 860 mcg gonadorelin’in (gonadorelin asetat olarak) intramüsküler olarak uygulanmasının hematoloji veya klinik kimya üzerinde hiçbir etkisi olmadı.

Gonadorelinin yumurtalık foliküler kistlerinin tedavisindeki etkinliğini değerlendiren saha çalışmalarında, gonadorelin uygulanan ineklerde sağlık anormalliklerinin görülme sıklığı, plasebo enjeksiyonu uygulanan ineklere göre anlamlı derecede daha fazla değildi.

Fertagyl’in Estrumate (kloprostenol enjeksiyonu) ile birlikte kullanıldığında hedef hayvan güvenliği ve enjeksiyon bölgesi reaksiyonları, laktasyondaki süt ineklerinde etkinlik saha çalışmalarının yürütülmesi sırasında değerlendirildi. Sağlık anormalliklerinin görülme sıklığı, Fertagyl uygulanan ineklerde plasebo enjeksiyonu uygulanan ineklerden önemli ölçüde daha fazla değildi.

Gonadorelinin kloprostenol sodyum ile birlikte kullanıldığında hedef hayvan güvenliği ve enjeksiyon bölgesi reaksiyonları, et ineklerinde etkinlik saha çalışmalarının yürütülmesi sırasında değerlendirildi. Gonadorelin uygulanan ineklerde sağlık anormalliklerinin görülme sıklığı, plasebo enjeksiyonu uygulanan ineklere göre önemli ölçüde daha fazla değildi.

SATIŞ YERİ VE ŞARTLARI

Fertagyl, sodyum fosfat (monobazik ve dibazik) ile pH ayarlı 43 mcg/mL gonadorelin (gonadorelin asetat olarak) konsantrasyonunda mevcuttur. Fertagyl, 20 mL, 100 mL ve 250 mL steril çözelti içeren çok dozlu flakonlarda tedarik edilir.

Veteriner hekim reçetesiyle veteriner muayenehanelerinde, polikliniklerde ve eczanelerde 5 ml flakonlarda satılır. (VHR)

DEPOLAMA, TAŞIMA VE İMHA: 15-25 °C’de saklanmalı ve ışıktan korunmalıdır. Buzdolabında: 2 °C – 8 °C (36 °F- 46 °F).

20 mL’lik flakon: İlk delinmeden itibaren 28 gün içinde kullanılmalıdır.

100 mL’lik flakon: İlk delmeden itibaren 28 gün içinde kullanın ve 18 gauge iğne kullanırken en fazla 10 kez delin. 18 gauge’den daha büyük çaplı bir çekme ucu veya iğne kullanırken, flakonda kalan ürünü kullanımdan hemen sonra atın.

250 mL’lik flakon: İlk delmeden itibaren 28 gün içinde kullanın ve 18 gauge iğne kullanırken en fazla 25 kez delin. 18 gauge’den daha büyük çaplı bir çekme ucu veya iğne kullanırken, flakonda kalan ürünü kullanımdan hemen sonra atın.

FDA tarafından ANADA # 200-134 kapsamında onaylanmıştır.

PAZARLAMA İZİN SAHİBİ ADI VE ADRESİ: Intervet Veteriner İlaçları Paz. ve Tic. Ltd. Şti. Büyükdere cad. No. 127 Astoria Kuleleri B blok Kat:8 34394 Esentepe/İstanbul