Dolli-Prost
Enjeksiyonluk Çözelti
Veteriner Sentetik Prostaglandin
Sadece Hayvan Sağlığında Kullanılır
BİLEŞİMİ: Dolli-Prost Enjeksiyonluk Çözelti, her ml’si 0,25 mg Kloprostenole eşdeğer Kloprostenol Sodyum ve antimikrobiyal koruyucu olarak 10 mg Benzil Alkol içeren berrak, renksiz, steril bir çözeltidir.
FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
Farmakoterapötik grup: (G0) Genito üriner sistem ve cinsiyet hormonları; (G02A) Diğer jinekolojikler; (G02AD) Uterotonikler; (G02AD) Prostaglandinler; (G02AD090) Kloprostenol.
ATC Vet Kodu: QG02AD090
Farmakodinamik Özellikler
Kloprostenol, Prostaglandin F2α (PGF2α) ile yapısal olarak ilişkili sentetik bir prostaglandin analogudur. Güçlü bir luteolitik ajan olarak, sığır, koyun ve at gibi korpu luteum fonksiyonu ve morfolojik gerilemesine (luteolizis) neden olur, ardından östrus ve normal ovulasyona geri döndürür. Kloprostenol, corpus luteum üzerindeki luteolitik etkisini, östrus siklüsünün luteinizasyon fazında, ovaryumlarındaki luteinleştirici hormon (LH) reseptörlerinin miktarını ani olarak düşürüp corpus luteumun regresyonuna (gerilemesine) ve progesteron seviyesinin hızla azalmasına neden olur. Böylece hipofiz bezi ön lobunda FSH hormonunun salgılanması artar ve yeni bir follikül oluşumuna. Takiben, normal östrus ve ovulasyon sağlanmış olur. Kloprostenol aynı zamanda düz kaslarda kontraksiyona neden olan miyometrial aktiviteyi uyarır.
Farmakokinetik Özellikler
Sığırlarda derinin altı (s.c.) yolla enjeksiyonundan 15 dk. sonra maksimum plazma konsantrasyonuna (Cmax) ulaşır. Plazma yarı ömrü (T½) 44 dk.’dır. Bu parametreler kloprostenolün enjeksiyon bölgesinden hızla emildiğini ve aynı zamanda hızlı bir eliminasyona uğradığını gösterir. Kloprostenol dokulara eşit olarak dağılır. Enjeksiyon uygulamasından sonra kloprostenol, kanın hızla elimine olur, 5-6 saat içinde idrar yoluyla atılan asit 9,11, dihidroksi-15-ceto prost-5-enoik asit ve 9, 11, 15-trihidroksiprost-5-enoik olarak metabolize edilir. Radyoaktif-izaretli çalışmalar, uygulanan dozun dakika 2’de salisyaat hariç için 0,0014 ve 0,002 arasında kan seviyelerini göstermektedir. Ardından kan seviyeleri hızla azalır, 1-3 saatlik tespit edilebilir bir yarı ömre sahip olur. 8. saatte 0,0001 ml’nin altına düşer. 24 saat sonra kan ve idrar sıvılarında herhangi birinde radyoaktif izaretli maddeler tespit edilemez. Ancak sabit zamanda tohumlama, bulunmuş. Diğer yolla ve idrar yoluyla atılma nedeniyle atılır aramaktadır. Sığırlarda 0,5 mg ve 10 mg (Cl4) Kloprostenol dozlarının kas içi yolla uygulanmasından sonra, dozların sırasıyla % 58 ve % 56 si idrarla atılmıştır. İdrarda bulunan ana metabolitler değişmeyen kloprostenol ve tetranor asittir. Sığırlarda uygulanan dozun % 0,4’ünden az sırt yoluyla atılır.
Dolli-Prost KULLANIM SAHASI / ENDİKASYONLAR
Sığırlarda: Suböstrus veya fark edilmeyen/gizli östrus
Doğumun başlatılması: Normal ama istenmeyen gebeliklerin sonlandırılması, Anormal gebeliklerin sonlandırılması (Abortus oluşturulması), Mumifiye fetus, Fetal membranların hidropsu, Kronik endometritis (pyometra)
Atlarda: Erken fetal ölüm ve rezorpsiyonu takiben luteolizisin başlatılması, Uzayan diöstrus olgularının sonlandırılması, Yalancı gebeliğin sonlandırılması, Laktasyon dönemindeki anöstrus tedavisi, Dişi tutmayan/genç kısraklarda östrus döngüleri oluşturma, Kontrollü yetiştirme
Dolli-Prost KULLANIM ŞEKLİ VE DOZU
Hayvan türlerine göre aşağıdaki yol ve dozlarla uygulama yapılır.
Sığırlar: Tek veya tekrarlanan 2 ml doz (500 µg kloprostenole eşdeğer) kas içi yolla uygulanır.
Suböstrus (Gizli östrus): Fiziksel palpasyonla korpus luteum varlığı tespit edildikten sonra, ürün hayvanlara uygulanır ve kızgınlık göstergeleri tohumlanır. Ürünün uygulandığı hayvanlardan kızgınlık göstermeyenler 11 gün sonra tekrar muayene edilerek bu hayvanlara ikinci bir enjeksiyon uygulanır ve bu hayvanlar östrusa veya yalancı gebeliğe uygulanmasından sonra 72-84 saat aralığında bir kez veya 72. ve 96. saatlerde iki kez tohumlanır.
Doğumun başlatılması: Normal döneminde doğum başlatılması, öngörülen bozulma tarihine olabildiğince yakın olmalı ve 10 günden daha önce olmamalıdır. İndüksiyon patolojik şartlar hariçinde; gebeliğin tespit edildiği günden itibaren hesaplanan, gebeliğin 270. gününden önce denenmemelidir. Tedavi edilen tüm hayvanlar yalancı ölmemelidir. Genel olarak, gebeliğin kesilmesiyle ilgili diğer metodlarda olduğu gibi, fetal zarların kalma olasılığının normalden fazla olması beklenmelidir.
Dolli-Prost yapılan hayvanlar özel gözlem ve bakım altında olmalıdır.
Normal ama istenmeyen gebeliklerin sonlandırılması: İneklerde normal gebelikler, gebeliğin 1. haftasından 150. gününe kadar sonlandırılabilir. En iyi sonuçlar ilk 100 gün boyunca elde edilir. Tedavi edilen hayvanlar, fetüsün ve plasentanın doğumun tanımlanmasına kadar gözlem altında bulundurulmalıdır.
Anormal gebeliklerin sonlandırılması (Abortus oluşturulması)
1) Mumifiye fetus: Gebeliğin herhangi bir aşamasında luteolizisin başlatılması, mumyalaşmış fetüsün uterustan vajinaya atılması ile sonuçlanacaktır. Bu aşamadan sonra, hayvandaki normal siklüs aktivitesi devam eder.
2) Fetal membranların hidropsu: Fetal membranların birbirini ciddi fizyolojik komplikasyonlara ve ölüme neden olabilir. Cerrahi drenaj genellikle durumu hafifletmekte başarısız değildir. Bu gibi durumlarda, doğumu başlatmak için tek bir doz kullanılabilir.
Kronik endometritis (Pyometra): Tek bir doz uygulamalarından. Ürün sıvı vajinalarda tedavi edilebilir. Ancak sabit zamanda tohumlama, bu yetiştirme programlarının herhangi birinde kızgınlık tespit edildiğinde tohumlanabilir. Ancak sabit zamanda tohumlama, yavru atlıkların kalıcı luteal doğu ile ilişkili olduğu ve kızgınlık görülmediği durumlarda, ürünün bu durumu düzeltmede ve normal siklusa dönüşün gerçekleşmesinde etkili olduğu kanıtlanmıştır.
Kontrollü yetiştirme
Kullanılan program örnekleri:
1) Rekal palpasyonla yumurtalıklarda korpus luteum tespit edilen sığırlara tek doz enjeksiyon uygulanır, izleyen kızgınlığın tespitinde tohumlanma yapılır.
2) 6 gün boyunca kızgınlık kontrolü yapılır, kızgınlık tespit edilen hayvanlar tohumlanır, tohumlanmayan tüm hayvanlara 6. günde tek bir enjeksiyon yapılır ve bu hayvanlar sonraki kızgınlıkta tohumlanır.
3) 11 gün arayla iki enjeksiyon uygulanır, kızgınlıkta sabit zamanlarda tohumlanır (bkz. 4. madde).
4) 3. madde uygulanan ancak, ikinci enjeksiyon öncesinde kızgınlık gösteren hayvanlar tohumlanır. Bu nedenle, ikinci doz sadece bu süre boyunca kızgınlık görmeyen sığırlara verilir ve kızgınlık belirtileri görüldüğünde ya da sabit zamanlarda (aşağıya bakınız) tohumlanır.
Tek bir enjeksiyonla uygulanan yavru veren sığırlarda, bu yavru normal şartlarda tedaviden sonraki 6 gün içinde gerçekleşir. İki enjeksiyonun sonraki yavru süresi daha hafiftir. Hayvanlar, bu yetiştirme programlarının herhangi birinde kızgınlık tespit edildiğinde tohumlanabilir. Ancak sabit zamanda tohumlama, yalnızca iki enjeksiyon uygulanan programlarda ikinci enjeksiyonu takiben uygulanır (Dr. 3. ya da 4. madde). Bu durumda tohumlanma ya 72-84 saatler arasında bir kez ya da ikinci enjeksiyondan sonra 72. ve 96. saatlerde iki kez, tercih edildiği şekilde yapılmalıdır. Çift “sabit zamanlı” tohumlanma, tek tohumlanmaya göre üstün kaliteli sonuçlar verebilir. Ancak belirli sürelerdeki ekonomik faktörler, böyle bir faydadan daha önemli olabilir.Basarılı bir tedavi için, hayvanlar düzenli östrus siklüsü göstermelidirler. Tedavi öncesi rekral muayene ile siklüs olmayan (anöstrus) veya gebe hayvanların tedavi edilmesinden kaçınılmalıdır. Tedavi edilen hayvanlara beslenmelerine ve genel durumlarına dikkat edilmelidir. Beslenme düzeylerinde, yem içeriğinde ve otlatma da olabilecek ani değişimler, stres yol açması beklenilebilecek yeniden gruplandırma gibi düzen değişikliği oluşturan faktörlerden, yetiştirme dönemi boyunca kaçınılmalıdır. Sunit tohumlanma uygulanacaksa, serum ya da tohumlama tekniğinin kalitesi önceden güvenece gelmişe aitna alınmalıdır. Ürünün süt içerisinde kullanımı için tavsiye edilen bir kılavuz aşağıdaki gibi olacaktır:İlk enjeksiyondan sonra, kızgınlık belirtileri gösteren tüm inekler tohumlanır. Kızgınlık belirtileri göstermeyen hayvanlara; ilk enjeksiyondan 11 gün sonra ikinci enjeksiyon yapılır ve sonrasında 72-96 saat sonra tohumlanılmalıdır.
Östrus döngüsünün kontrolü aşağıdaki faydaları sağlar:
1- Sütçü sığırlarda:
a) Bireysel hayvanda östrusun kontrolü; bireysel bızağılama indeksinin daha iyi kontrolünü sağlar ve döl tutmadığı için ayrılan inek sayısını azaltır.
b) Programlanmış östrusun kontrolü, sözleşik bızağılama modellerinin idaresinde uygun büyüklükteki ve özellikteki gruplar halinde sürü yönetimini kolaylaştırır.
c) Sütçü düvelerde suni tohumlanma uygulamasına olanak tanır.
2- Etçi sığırlarda:
a) Yüksek kaliteli boğalar kullanılarak daha iyi bir döl elde etmek için suni tohumlanma uygulaması sağlanır.
b) Doğal aşımın tercih edildiği yerlerde mevsut boğaların en etkili şekilde kullanımı sağlanır.
c) Sürü ve sürü yönetimine ve bızağılamaya olanak tanır.
Atlarda:
Erken fetal ölüm ve rezorpsiyonu takiben luteolizisin başlatılması
Gebelik kısrakları yaklaşık % 8-10 u, gebeliğin ilk 100 günü boyunca implante olmuş embriyoyu kaybeder (düşük yapar). Ovaryumda luteal fonksiyonun devam etmesi, östrüsün erken dönünce engel olur.
Uzayan diöstrus olgularının sonlandırılması
Gebe olmayan kısraklar sık sık ve kendiliğinden uzamış diöstrus dönemlerine girip çıkmaktadır. Bu durumdaki kısrakların oranı oldukça yüksektir. Siklüs göstermeyenler, anöstrustan ziyade uzun bir diöstrus safhasındadır ve bu duruma özellikle tohumlanma sezonunun sonlarında rastlanır.
Yalancı gebeliğin sonlandırılması
Normal östrusa sahip ve sonradan gebe olmadıkları anlaşılan bazı kısraklar (düşük veya fetus rez. olmayan) gebeliğin klinik belirtilerini gösterirler. Bu hayvanlar “yalancı gebelikte” olarak adlandırılır. Yalancı gebelik oluşunu ortadan kaldırmak ve ön. siklusa geçmekte başarısız olması önlenebilir.
Laktasyon dönemindeki anöstrus tedavisi
Laktasyondaki kısrakların erken “östrus kızgınlığı” göstermesi durumunun ardından, birkaç ay boyunca. siklusu devam ederken normal kızgınlık davranışında bulunmadığı (sakin kızgınlık) tespit edilen hayvanlarda kullanılabilir.
Kontrollü yetiştirme
Tohumlama sezonu boyunca aygırların daha verimli kullanımına ve ekonomik yönetimine yardımcı olma. traklar planlı bir zaman çizelgesinde (tek veya gruplar halinde) östrusa getirilebilirler.
ÖZEL KLiNiK BİLGİLER VE HEDEF TÜRLER İÇİN ÖZEL UYARILAR
Dolli-Prost, sığır ve atların prostaglandinlerin luteolitik etkilerine karşı duyarlı olmayacağı, ovulasyonun ardından 4-5 gün. rakter (tedaviye cevap vermeyen) periyod göz önünde bulundurulmalıdır. Luteal kistler; klinik olarak genellikle anöstrus ile seyreden ovaryum kisti. rarlı bir şekilde tedavi edilir. Luteal kistleri, folliküler kistlerden ayırt etmek gerekir, çünkü prostaglandinlerle folliküler kistler etkilenmezler. Yan (i.v.) i. maz. Herhangi bir maddenin parenteral uygulanmasında gözlenmesi gereken temel aseptik kurallara uyularak, kas içi enjeksiyon yoluyla uygulanır. Kas içi enjeksiyonun bulaş. riskini azaltmak için, derinin ıslak veya kiri kısımları gibi kontamine bölgelerine uygulama yapılmamalı; enjeksiyon bölgesi . meli ve dezenfekte edilmelidir. Nadiren derinin enjeksiyon bölgesinde klostridiyal proliferasyona ile ilişkili ciddi. hayati tehdit oluşturan lokal bak. çıkabilir. Tedavi edilen hayvanların gözlem altında tutulması önemlidir ve bu tür enfeksiyonun ortaya çıkması durumunda, özellikle. kasapların gerekli antibiyotik tedavisi, acil durum olarak uygulanmalıdır. Enjeksiyon sonrası oluşabilen bu bakteriyel enfeksiyonların olası. aseptik teknikler dikkatle uygulanmalıdır.
Gebelik ve Laktasyonda Kullanım: Anormal gebeliğin sonlandırılması (abortus) ya da doğumu başlatmak amaçlarının dışında, gebe hayvanlarda kullanılmaz. Ürünün laktasyon süresince kullanımı güvenlidir. DOLLİ-PROST’ın iyi bir güvenlik marjına sahiptir ve fertilitteye zarar vermez. Uygulamadan sonra görülen östrusa düşen yavrularda olumsuz bir etki bildirilmemiştir.
İSTENMEYEN ETKİLER
Dolli-Prost, kas içi (i.m.) prostaglandin uygulamasının ardından ve atlar geliştirmesi. Sığırlarda artmış viseral sesi ve tükrüklü salgı bildirilmiştir, genellikle uygulamadan 5-10 dakika ile ilişkilidir. Atlarda terleme, artmış solunum ve kalp hızı, ataksi, sali tükürük ve hafif karın ağrısı bulguları gözlenmiştir. Bu gibi reaksiyonlar genellikle ürünün dozdan daha fazla olan dozlardan kaynaklanan ve genellikle hafif ve geçicidir.Doğum ağrısının iki katı kullanıldığında, fetal ramininme bağlı olarak intensif sekundasyon (yavru zararlanma olmaması) insidansı artabilir.Çok nadir durumlarda, hayati tehdit oluşturabilecek ve hızlı tıbbi müdahale gerektiren anafilaktik tip reaksiyonlar görülebilir.Nadır durumlarda ölümlük kas içi (i.m.) enjeksiyonun sonra enfeksiyon bölgesinde klostridiyal proliferasyon ile ilişkili ciddi, hayati tehdit oluşturan lokal anaerobik bakteriyel enfeksiyonlar ortaya çıkabilir. Enjeksiyon sonrası oluşabilen bu bakteriyel enfeksiyonların olasılığını azaltmak için, aseptik teknikler dikkatle uygulanmalıdır.
GIDA DEĞERİ OLAN HAYVANLARDA KALINTI UYARILARI
Sığırlarda ilaç kalıntısının arınma süresi et ve sakatat için 2 gün, süt için sıfır (0) gündür.
KONTRENDİKASYONLAR:
Ven içi (i.v.) yolla uygulanmayın. Abort veya doğumun başlatılmasının amaçlanmadığı gebe hayvanlarda kullanmayın. Gastrointestinal sistem veya solunum sisteminin (bronkospazm gibi) spastik hastalıkları bulunan hayvanlarda kullanmayın. Kloprostenole veya ürünün bileşimindeki yardımcı maddelere aşırı duyarlılığı olduğu bilinen hayvanlarda kullanmayın.
GENEL UYARILAR
Dolli-Prost, sadece veteriner hekim tarafından kullanılmalıdır. Beklenmeyen bir etki görüldüğünde veteriner hekime danışınız. Çocukların ulaşamayacağı yerlerde bulundurunuz.
UYGULAYICININ ALMASI GEREKEN ÖNLEMLER VE HEKİMLER İÇİN ÖNERİLER
Ürünle temas ederken bir şey yemeyin, içmeyin ve sigara içmeyin.
F2α tipi prostaglandinler deriden emilebilir ve bronkospazm veya düşük yapmayaya neden olabilir. Ürünü kullanırken KENDİNE ENJEKSİYONDAN VEYA DERİ İLE TEMASINDAN kaçınmak için dikkatli olunmalıdır. Ürünün cilt, mukoz membranlar veya gözlerle doğrudan temasından kaçınılmalıdır; tahrişe ve alerjik reaksiyonlara neden olabilir.Deriye kazara dökülme yaşanması durumunda derhal sabun ve su ile yıkanmalıdır. Kloprostenol veya ürünün içeriğindeki yardımcı maddelere karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen kişiler bu veteriner ürünü ile temastan kaçınmalıdır. Hamile kadınlar, düşükganlık çağındaki kadınlar, astım hastaları ve bronşiyal yetmezlik sorunları olan kişiler ürünle temastan kaçınmalı ve ürünün uygulanması sırasında bu kullanıma plastik eldiven giymelidir. Ürün ile oluşabilecek olası bronkospazm insidansı bilinmemektedir. Enjeksiyonluk çözeltinin kazara kendine enjeksiyon veya kazara solunması sonucu oluşan nefes darlığı gibi solum güçlüğü durumlarında, hızlı etkili bir bronkodilatör, örn. izoprenalin veya salbutamol ile inhalasyon uygulanmalı, acil tıbbi yardım alınmalı ve bu uyarı doktora gösterilmelidir. Kullandıktan sonra ellerinizi yıkayınız.
MUHAFAZA ŞARTLARI VE RAF ÖMRÜ
Orijinal ambalajında, 25°C’nin altında, buzdolabına konulmadan ve dondurulmadan, alkolden ve güneş ışığından koruyarak saklanmalıdır. Ürünün raf ömrü, üretim tarihinden itibaren 2 yıldır. İç ambalajı ilk açıldıktan sonra raf ömrü, yukarıda belirtilen muhafaza şartları ve sıcaklığında 28 gündür. Tıpa 40 kereden fazla delinmemelidir.
KULLANIM SONU İMHA VE HEDEF OLMAYAN TÜRLER İÇİN UYARILAR
Herhangi bir kullanılmamış veteriner tıbbi ürün veya ürünlerin atık materyalleri, yeri yasalara uygun şekilde imha edilmelidir. Her türlü atık/artık materyal, atık su veya drena j sistemlerine atılmamalıdır.
TİCARİ TAKDİM ŞEKİLLERİ
Dolli-Prost, 2 ml’lik ve 20 ml’lik Tip I renksiz cam flakonlar, gri branülbüllü tipa ile ve yeşil flip off kapak ile kapatılarak, karton kutu içinde 20 ml’lik flakon 1 adet ve 2 ml’lik flakon 1, 10 ve 20 adet olarak şekilde satışa sunulmuştur.
SATIŞ YERİ VE ŞARTLARI
Dolli-Prost, Veteriner hekim reçetesiyle; eczane, veteriner hekim muayenehaneleri ve poliklinikleri ile hayvan hastanelerinde satılır (VHR).
RUHSAT/ÜRÜN ONAY TARİHİ: 01.07.2021
T.C. TARIM VE ORMAN BAKANLIĞI PAZARLAMA İZNİ TARİHİ VE NO: 01.07.2021 – 030/0009
PAZARLAMA İZİN SAHİBİNİN ADI VE ADRESİ: Dollvet Veteriner Aşı İlaç Biyolojik Madde Üretim Sanayi ve Ticaret A.Ş. Konaklar Mah. Akasyalı Sok. No:10 – Beşiktaş /İSTANBUL
ÜRETİCİ FİRMA VE ADRESİ: Albafarma İlaç San. ve Tic. Anonim Şti. İstanbul Tuzla Org. San. Böl. Cad. No:11 34959 Tuzla / İstanbul
