Rifen
Enjeksiyonluk Çözelti
Veteriner Non-steroid Antienflamatuar, Analjezik, Antipiretik, Antiromatizmal
Sadece Hayvan Sağlığında Kullanılır
BİLEŞİMİ: Rifen Enjeksiyonluk çözelti berrak renksizden kahverengimsi-sarımsıya kadar steril çözelti olup, her ml’sinde 100 mg Ketoprofen ve koruyucu olarak 10 mg Benzil alkol içerir.
FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
Farmakodinamik özellikler
Ketoprofen non-steroidal antienflamatuar bir ilaçtır. Antienflamatuar etkisine ilave olarak, antipiretik ve analjezik etki de ortaya koyar. Ketoprofenin farmakolojik etki mekanizması siklo-oksijenaz ve lipoksigenazın inhibisyonuna dayanmaktadır. Ketoprofen ayrıca bradikinin oluşumunu da önler ve lizozomların hücre membranlarını dengeler ki bu doku yıkımına aracılık eden lizozomal enzimlerin serbest bırakımını önler.
Farmakokinetik özellikler
Ketoprofen kas içi uygulamadan sonra hızlı olarak absorbe edilir. Maksimum plazma konstantrasyonuna 30-60 dk içinde ulaşır. Sığır ve domuzda kas içi uygulamadan sonra mutlak biyoyararlılık %90-100, atta %70’dir. Dağılım ve atılım hacmi sırasıyla yaklaşık olarak 0.17 L/kg ve 0.3 L/kg’dır. Doğrusal kinetik göstermektedir. (Yani doğrusal kinetik hüküm sürer, verilen doz ile dağılım ve atılım hacmi arasında doğrusal ilişki vardır).
Kas içi uygulamadan sonra plazma yarılanma ömrü 2-3 saattir ve ikincil alkole indirgenmesi ile metabolize olur. Hızlı olarak atılır. Başlıca idrar yoluyla yani uygulanan dozun %80 ‘i 12 saat içinde atılır. Sığırda indirgenmiş ketoprofen metaboliti, atlarda da glukoronide olmuş konjugat daha fazla oluşur.
Rifen KULLANIM SAHASI / ENDİKASYONLARI
At
Akut ağrı ve enflamasyon ile ilgili osteoartiküler ve kas-iskelet sistemini etkileyen hastalıklar:
- Travmatik orijinli topallık
- Artritis
- Osteitis, diz şişliği
- Tendinitis, bursitis
- Navikülitis
- Laminitis
- Myositis
Ketoprofen ayrıca ameliyat sonrası enflamasyon, kolik ve ateşin semptomatik tedavisi için de endikedir.
Sığır
Enflamasyon, ağrı veya ateş ile ilgili hastalıklar
- Solunum yolu hastalıkları
- Mastitis
- Topallık, artritis gibi osteoartiküler ve kas-iskelet bozuklukları ve doğum sonrası kolay ayağa kalkması için
- Yaralar
Domuz
Enflamasyon, ağrı veya ateş ile ilgili hastalıklar
- Postpartum Disgalaksi Sendromu/Mastitis Metritis Agalaksi (MMA) Sendromu
- Solunum yolu enfeksiyonları
- Ateşin semptomatik tedavisi
Domuz yavrularında kastrasyon gibi küçük doku ameliyatı ile ilgili operasyon sonrası ağrının kısa süreli dindirilmesi için
Burada ketoprofen uygun antimikrobiyel terapi ile kombine edilmelidir.
HEDEF TÜRLER
At, sığır, domuz
KULLANIM ŞEKLİ VE DOZU
Rifen
At: damar içi enjeksiyon
Sığır: damar içi veya kas içi enjeksiyon
Domuz: kas içi enjeksiyon
At:
3-5 gün boyunca, günde bir defa, 2.2 mg ketoprofen vücut ağırlığı/gün damar içi olarak yani, her 45 kg vücut ağırlığı için 1 ml
Kolik’i tedavi etmek için bir enjeksiyon yeterlidir. Ketoprofenin ikinci uygulaması için hastanın klinik durumunun yeniden değerlendirilmesi gerekir. Madde 4.5, Kullanım için özel önlemler’e bakınız.
Sığır:
3 gün boyunca, günde bir defa, 3 mg ketoprofen vücut ağırlığı/gün damar içi olarak veya derin kas içi olarak yani, her 100 kg vücut ağırlığı için 3 ml.
Domuz:
3 mg ketoprofen vücut ağırlığı/gün tek derin kas içi enjeksiyon olarak, yani, her 100 kg vücut ağırlığı için 3 ml (=0.03 ml/kg).
Operasyon sonrası ağrının azaltılması için ürün cerrahi müdahaleden 10-30 dakika önce enjekte edilmelidir. Uygun doz verebilmek için dozlama cihazının seçimi (yani, düşük dozlu şırınga) ve vücut ağırlığının doğru ölçülmesine özel önem gösterilmelidir.
ÖZEL KLİNİK BİLGİLER VE HEDER TÜRLER İÇİN UYARILAR
Rifen kastrasyondan önce ketoprofen ile domuz yavrularının tedavisi 1 saat boyunca operasyon sonrası ağrıyı azaltır. Ameliyat sırasında ağrı dinmesini elde etmek için uygun bir anestezik/sedatif ile ikinci ilaç uygulaması gereklidir.
Hayvanlarda kullanım için özel önlemler
Arter içi enjeksiyondan sakınınız. Önerilen dozu veya tedavi periyodunu aşmayınız. Şiddetli dehidrasyon, hipovolami ve hipotansiyon olan hayvanlara ürünü uygularken özel itina gösterilmelidir, çünkü artan potansiyel böbrek toksisitesi riski vardır.
15 günlüğün altında taylarda ketoprofen kullanımı önerilmez. 6 haftalıktan daha küçük veya içindeki yaşta hayvanlarda kullanım ek risk içerebilir. Eğer böyle kullanım kaçınılmazsa, hayvanlara azaltılmış doz ve dikkatli yönetim gerekir. Gebe kısraklar ve dişi domuzlarda ürünün kullanımı ile ilgili olan madde 4.7 Gebelik ve Laktasyonda Kullanım’a bakınız. Yeterli içme suyu tedavi sırasında tüm zamanlarda verilmelidir.
Kolikte, sonraki doz sadece tekrar muayeneden sonra gerekliyse verilebilir.
Gebelik ve laktasyonda kullanım
Gebelik: Ketoprofenin güvenliği laboratuar hayvanları ve sığırda araştırılmamıştır. Ürün gebe ineklerde kullanılabilir.
Domuzlarda çalışma yokluğunda sadece sorumlu veteriner hekim tarafından yarar/risk değerlendirmesine göre kullanılır. Gebe kısraklarda kullanılmamalıdır.
Laktasyon: Süt veren ineklerde kullanılabilir
İSTENMEYEN / YAN ETKİLER
NSAID’lerin etki mekanizması yüzünden (prostaglandin sentezinin inhibisyonu), uygun kullanımından sonra bile mide ve bağırsak irritasyonu veya ülserasyonu veya böbrek intoleransı oluşabilir.
Kas içi enjeksiyonlar bazen geçici irritasyona neden olabilir.
Domuza tekrarlı uygulama geri döndürülebilir iştahsızlık ile sonuçlanabilir.
Alerjik reaksiyonlar çok nadir olarak oluşabilir. Bu durumda tedavi durdurulmalıdır.
Rifen İLAÇ ETKİLEŞİMLERİ
Eş zamanlı olarak diğer NSAID ilaçlar ile birlikte kullanılmamalıdır ve eğer bir NSAID ilaç uygulandı ise ürünü 24 saat sonra uygulayınız. Diüretikler, nefrotoksik ilaçlar ve antikoagülan ilaçların eş zamanlı uygulamasından sakınılmalıdır.
Ketoprofen yüksek olarak plazma proteinlerine bağlanır ve ilacın serbest parçası yüzünden toksik etkilere bağlı olasılığı olan antikogülanlar gibi diğer yüksek olarak proteine bağlanan ilaçlar ile yer değişebilir veya değiştirilebilir.
Ketoprofen trombosit toplanmasını inhibe edebilmesi ve gastrointestinal ülserasyona neden olması gerçeği nedeniyle, aynı ters etki ilaç reaksiyonları profiline sahip olan diğer ilaçlar ile kullanılmamalıdır.
DOZ AŞIMINDA BELİRTİLER, TEDBİRLER VE ANTİDOT
Rifen, NSAID’ler ile doz aşımı gastrointestinal ülserasyona, protein kaybına, karaciğer ve böbrek bozukluğuna yol açabilir. Domuzlarda yapılan tolerans çalışmalarında üç gün boyunca üç defa maksimum önerilen dozda (9 mg/kg) veya maksimum önerilen zamanın üç katı boyunca (9 gün) önerilen dozda (3 mg/kg) tedavi edilen hayvanların %25’ine kadarı midenin hem aglandüler (özefagus bölümü) hem de glandüler bölümlerinde erosif ve/veya ülseratif lezyonlar göstermiştir.
Toksisitenin erken belirtileri iştah kaybı ve macun gibi dışkı veya ishali içerir. Eğer doz aşımı semptomları gözlemlenirse, semptomatik tedavi başlatılmalıdır. Ülserlerin oluşumu sınırlı bir boyutta doza bağlıdır.
GIDALARDAKİ İLAÇ KALINTILARI HAKKINDA UYARILAR
Et ve sakatat: 4 gündür
Süt (sığır): sıfır saat
KONTRENDİKASYONLAR
Aktif maddeye veya herhangi bir yardımcı maddeye aşırı duyarlılık olması durumunda kullanmayınız. Gastrointestinal lezyonlar, hemorajik diyatez (kanamaya bağlı zayıflık), Zayıflamış karaciğer, böbrek ve kalp fonksiyonundan muzdarip hayvanlarda kullanmayınız. Eş zamanlı olarak diğer NSAID ilaçlar ile birlikte kullanılmamalıdır ve eğer bir NSAI ilaç uygulandı ise ürünü 21 saat sonra uygulayınız.
GENEL UYARILAR
Rifen kullanmadan önce veteriner hekime danışınız.
Çocukların ulaşamayacağı yerlerde bulundurunuz.
Beklenmeyen bir etki görüldüğünde veteriner hekime danışınız.
Kullanımı esnasında tavsiye edilen doz ve kurallara kesinlikle uyulmalıdır.
Ambalajı hasarlı ürünleri satın almayınız.
UYGULAYICISININ ALMASI GEREKEN ÖNLEMLER VE HEKİMLER İÇİN UYARILAR
Kazara kendine enjeksiyon olması durumunda, hemen tıbbi yardım aranır ve prospektüs veya etiketi doktora gösteriniz. Ketoprofen veya benzil alkole aşırı duyarlılığı bilinen insanlar veteriner tıbbi ürün ile temastan sakınılmalıdır.
Deri veya gözlere sıçramasından sakınınız. Bu oluşursa su ile iyice yıkayarak durulayınız. Eğer irritasyon sürerse, tıbbi yardım arayınız. Kullanımdan sonra elleri yıkayınız.
MUHAFAZA ŞARTLARI VE RAF ÖMRÜ
25ºC ‘nin altında buzdolabı ve derin dondurucuya konulmadan dondurmadan ışıktan korunarak muhafaza edilmelidir.
Açıldıktan sonra 25ºC ‘nin altında buzdolabı ve derin dondurucuya konulmadan dondurmadan ışıktan korunarak muhafaza edilmelidir.
Tıpalar, 25 defa delinebilir.
25ºC‘nin altında buzdolabı ve derin dondurucuya konulmadan dondurmadan, ışıktan korunarak muhafaza edildiğinde raf ömrü üretim tarihinden itibaren 3 yıl’dır.
Şişe açıldıktan sonra raf ömrü 28 gündür.
KULLANIM SONU İMHA VE HEDEF OLMAYAN TÜRLER İÇİN UYARI
Herhangi bir kullanılmayan veteriner tıbbi ürün veya böyle veteriner tıbbi ürünlerden kaynaklanan atık materyaller lokal gereksinimlere göre imha edilmelidir.
TİCARİ AMBALAJ ŞEKLİ
Rifen, karton kutularda 50 ml veya 100 ml amber renkli Tip II cam şişelerde, brombutil lastik tip I, pembe, kırmızı veya koyu gri lastik tıpa ve alüminyum geçme kapşonla kapatılarak takdim edilmiştir.
SATIŞ YERİ VE ŞARTLARI
Rifen, Veteriner hekim reçetesi ile eczanelerde ve veteriner muayenehanelerinde sadece veteriner hekimlere satılır (VHR). Sadece veteriner hekimler tarafından kullanılabilir.
PROSPEKTÜSÜN ONAY TARİHİ: 28.03.2018
PAZARLAMA İZNİ TARİH VE NUMARASI: 23.07.2010 – 13/051
PAZARLAMA İZNİ SAHİBİ VE ADRESİ
İnterhas Tıbbi ve Kimyevi Ürünler San. ve Tic. A.Ş. Sağlık Sok. 32/4 Tel: 0312 435 95 60 Yenişehir/Ankara
ÜRETİCİ FİRMA VE ADRESİ:
Richter Pharma AG, Durisolstrasse 14, 4600 Wels/AVUSTURYA