DolliDex

DolliDex
Enjeksiyonluk Çözelti
Veteriner Kortikosteroid
Sadece Hayvan Sağlığında Kullanılır

BİLEŞİM: DolliDex Enjeksiyonluk Çözeltisi berrak, renksiz steri çözeltidir olup her ml’sinde 2 mg deksametazon‘a eş değer deksametazon sodyum fosfat ve enzim inhibitörü koruyucu olarak 9 mg Benzi alkol ihtiva eder.

FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

Farmakoterapötik Grup: Sistemik anjiyal kortikosteroidler, glikokortikoidler
ATC Vet Kodu: QH02AB02

Farmakodinamik özellikler

Deksmatazon, immün sistemin baskılanması, antialerjik ve antiinflamatuvar etkileri bir prednizolon fluoro-metil derivatıdır. Glukoneogenezinin artırılması sonucunda kan şekeri düzeyleri yükselir. Mineralokortikoidlerin etkisi minimaldir, eksenin anti-inflamatuar etkisi ile ifade edilen nispi hiponatremi, hidroklorotiazid ile birlikte 25 kat daha yüksektir. Şok önleyici etkisi de vardır. Kapilar dilatasyonu, lökositlerin fonksiyonlarını ve göçünü artırır.

Farmakokinetik özellikler

İdrar, hızlı başlangıç etkisine sahiptir ve etkisi kısa süreridir (yaklaşık 48 saat). Ester form, ven içi yol haric diğer yollarla daha az hızlı metabolize edilir. Sıvı, et ve köpeklerde maksimum biyoyararlanım yaklaşık 20 dk. sonra ulaşır. Kas içi uygulamada biyoyararlanım nerede ise %100’dür. Eliminasyon yarı ömrü ise içi ve dışı serumda farklı süreler 5-20 saat.

DolliDex KULLANIM SAHASI / ENDİKASYONLAR

Kedi, köpek:

• Yangı, alerji ve şok tedavisi

Sığır:

• Yangı, alerji ve şok tedavisi
• Primer ketozis tedavisi
• Doğumun başlatılması

Keçi:

• Yangı, alerji ve şok tedavisi
• Primer ketozis tedavisi (gebelik toksisemi)

At:

• Osteoartritler yangıları (artritis, bursitis veya tenosinovitis)
• Yangı, alerji ve şok tedavisi.

KULLANIM ŞEKLİ VE DOZU

DolliDex, antiinflamatuvar olarak veya alerjik durumlarda: aşağıdaki dozlarda tek enjeksiyon olarak uygulanır.

Tür	Uygulama yolu	Farmakolojik dozu	Pratik doz
At, sığır, keçi	Kas içi, deri altı	0.06 mg/kg deksametazon	Her 50 kg vücut ağırlığı için 1,5 ml
Kedi, köpek	Kas içi, deri altı	0.1 mg/kg deksametazon	Her 10 kg vücut ağırlığı için 0,5 ml

Sığırlarda primer ketozisin tedavisinde:

0.02-0.04 mg/kg deksametazon (500 kg vücut ağırlığı için 5-10 ml ürin), tek doz kas içi olarak uygulanır. Belirtilerin devam etmesi veya tekrarlaması durumlarında üst sınır doz (0.04 mg/kg) gerekli olabilir. Channel Island rıhında doz aşım yapılmasına dikkat edilmelidir.

Sığırlarda doğumun başlatılması amacıyla:

Gebeliğin 260. gününden itibaren tek doz kas içi 10 ml uygulanır. Doğumun uygulanmadan sonraki 48-72. saatlerde başlaması gerekir.

Atlarda arthritis, bursitis veya tenosynovitis tedavisi için:
Eklem içi olarak 1-5 ml uygulanır.

Bu miktar sadece rehber amaçlıdır, uygulanacak miktarı hekim karar vermelidir.

Eklem ve bursaya uygulama miktarı kadar sıvı uygulama yerinden çekilmelidir. Aseptik kurallarına en üst düzeyde uyulmalıdır. Tüm uygulamada asepsi kurallarına edilmelidir. Bir ml’den küçük dozlar için doğru bir dozlama yapabilmek için uygun ekoller kullanılmalıdır.

ÖZEL KLİNİK BİLGİLER VE HEDEF TÜRLER İÇİN ÖZEL UYARILAR

• Sığırların doğumun başlatılması amacıyla kullanımı, retensyon ve sornasında gelişebilecek metritis ve/veya gizli kısırlık ihtimallerini artırabilir, arıza buzağı kaybı oranını düşürebilir.
• Veterinerlik tedavisinde kullanıldığı zaman, durumun kötüleşme ihtimali göz önünde bulundurulmalıdır.
• Laminitis sebebiyle baş ağrısına sebep olabilmektedir. Bu ürünün diğer durumları için kullanımı atlarda laminitis neden olabilir, bu nedenle tedavi sırasında dikkatli gözlemler gerekir. Tedavi süresince etkili doz, hipotalamus-hipofiz-adrenal aksın (HPA) baskısıdır. Sonradan, endokrinotolojik hayvanlardan uzanarak yeterince belirtileri ortaya çıkarabilir klinik izleme gereklidir. Tedavi süresince durumları hayvanlar yeterince kontrol edilerek izlenmelidir.
• Bakterilerin enfeksiyon varlığında, antibakteriyel ürünler steroidlerle birlikte kullanılmalıdır. Enfeksiyon varlığında steroidlerin kullanımı, enfeksiyonu şiddetlendirebilir.
• Doğumun başlatılması ve ketozis olduğu, kortikosteroid kullanımında çok klinik belirleyici iyileşme sağlayamayabilir. Bu nedenle hastalık açısından esas neden araştırılmalıdır.
• İmmün sistemin baskılanması nedeniyle, kortikosteroidler uygulama sonrası aşırı yan etkilere neden olabilir. Bu nedenle aşırı steroidler ez zamanla uygulanmalıdır. Sıtm dönemlerinde ise tedaviye gereken hekim fayda riske değerlenmelidir. Eklem içi uygulamalarda erken aşama 1 ile 2 haftada uygulanma ve azı indirildiği ve ürün uygulamasında eklemde uygulanmadan sonra 8 hafta geçmeden tekrar operasyon yapılmamalıdır. Şok tedavisinde kullanılmasında eklemde erken diğer müdahaleler (yer içi sıvı uygulaması, asist/baz değişimleri) gözlemlenmesi mutlaka değerlendirilmelidir.

Gebelik ve Laktoz kullanımı:

Gebelikte kullanım: Doğumun başlatılması amacıyla kullanım dışında gebe hayvanlarda tavsiye edilmez. Laboratuvar hayvanlarında yapılan çalışmalarda gebeliğin erken dönemlerinde kullanımlarda fetal anormallere görülmüştür. Gebelikte kullanılmasının erken doğum veya aborta neden olur.

Laktoz kullanımı: Süt veren hayvanlarda kullanım süt miktarında geçici azalmaya neden olabilir.

İSTEMEYECEK ETKİLER

DolliDex, Kortikosteroidlerin çok sayıda yan etkisi olduğu bilinmektedir. Genel olarak tek dozları ile tedavi edilen uzun süreli kullanımlarda ya da uzun etkili steroidlerin kullanıldığı durumlarda etkileri ortaya çıkabilir. Bu nedenle orta ve uzun dönem kullanımda hastalık belirtilerini kontrol etmek için özel dozlar kullanılmalıdır. Tedavi süresince steroidler, bunların sonucunda vücut ağırlığının yeniden düzeni, kaslarda zayıflık ve kayıp, osteoporozus olabilir.

Steroidler, azalan glukoz toleransı, steroid kaynaklı mevcut diabetes mellitus kötülüğü ile seyrederken diabetojenik izlenimlere yol açabilir. Sistematik olarak uygulanan kortikosteroidler, özellikle tedavi edilen dönemlerde öncelikle izlenir, polidipsi ve poliüriye neden olabilir. Bazı kortikosteroidler uzun dönemde sodyum ve suyun tutulmasına ve hipokalemiye neden olabilir. Sistemik kortikosteroidler kalsiyum deride birikmesine neden olur (calcinous cysts).

Steroidler tromboz riskini artırabilir. Steroid uygulaması ACTH baskılanmasına ve böbrek üstü bezlerinin geri dönüşümlü atrofik inaktivasiyonuna yol açar. Steroid uygulamalarından sonra konvulsiyon gelişmesi, epilepsinin ortaya çıkması, ofrik etkileri ve eksistansiyel görülebilir. Kortikosteroidler deride atrofiye neden olabilir. Kortikosteroidler vücut savunma sistemini geçirebilir, immun baskılayıcı etkileri nedeniyle enfeksiyonlara direkt duyarlılığı artırabilir veya mevcut enfeksiyonların şiddetini artırabilir, kemiklerin ve artropat iyileşmelerini geciktirebilir.

Kostikosteroidlerin sistemde uluslararası olarak uygulanması gereken durumlar ve Omurilik travması ve daha önce NSAID grubu ilaç uygulanan hastalarda uluslararası steroidler tarafından daha şiddetli hale getirilebilir. Steroidler karaciğerde reaktif metabolizmal değişikliklere neden olabilir. Geçici akciğer hiperlopjesi olabilir. Nadir en azından duyarlılık reaksiyonları görülebilir. Steroidler genel olarak kullanılırken, retensif ve sornasal değişiklikler görülebilir. Kortikosteroidler akut pankreatit nedeniyle de kullanılabilir. Steroidlerin etkileri, hastanın durumuna göre değişebilir (katılaştırmak, glikoz gibi etkiler de görülebilir).

DolliDex İLAÇ ETKİLEŞİMLERİ

Steroidlerin bir yanıt baskılaması nedeniyle ayrı ayrı veya birlikte kullanılmaları gerekebilir. Gastrointestinal ulserasyon oluşumunda diğer antiemetiklerle ilaçlarla ve zamanla olarak uygulanmalıdır. Hipokalemiye neden olma ihtimali baskılanabilir, bu nedenle doz ayarlaması gerekebilir. Dekzametazonun kan seviyesinde azalması ve dekzametazon supresyon testinde hataya neden olabilir. Hipokalemi riski, dekzametazon ile direklerin zamanla olarak yan etki oluşturması nedeniyle artabilir. Myasthenia gravis hastalarında kolinesteraz inhibitörleri ile birlikte kullanımda zayıflığa neden olabilir. Glikokortikoidler ve insülin antagonize eder. Fenobarbital, fenitoin ve rifampisin dekzametazonun etkisini baskılayabilir. Atropin gibi antikolinerjik ilaçların dekzametazonla birlikte kullanımında intrakorporeal basınç artışına neden olabilir. Ketokonazol ve diğer antiinflamatuar glikokortikoid metabolizmasında azalmaya ve dekzametazon kan seviyelerinin yüksek kalmasına neden olabilir. Ketokonazol, glikokortikoid metabolizmasında son erdirilmeden sonra adrenal kortikosteroidlerin sentezini baskılayarak adrenal yetmezliğe neden olabilir. Markalı antibiyotikler (eritromisin, klaritromisin) glikokortikoidlerin metabolizmasında yavaşlatıcı dekzametazonun konsantrasyonunu artırabilir. Mitotak kökenli metabolizmasında değişiklikler neden olabilir. Mitotak kökenli adrenal yetmezlik tedavisi daha yüksek dozlara ihtiyaç duyabilir. Diğer tıbbi ürünlerle karıştırılmamalıdır.

DOZ AŞIMINDA BELİRTİLER, TEDBİRLER VE ANTİDOT

Kortikosteroidlerin yüksek dozları apati ve letarjiye neden olur. Yüksek doz, pıhtılaşma eğilimini artırması nedeniyle trombozlara neden olabilir. Sırasıyla yüksek doz uygulaması Cushing sendromu gelişmesine yol açabilir. İstemeyen etkiler bulunabilir.

GIDA DEĞERİ OLAN HAYVANLARDA KALINTI UYARILARI

DolliDex, tedavi süresince ve son ilaç uygulamasından sonra geç 8 gün geçmeden kesim gönderilmemeli, insan tüketimi için elde edilen ineklerde tedavi süresince ve son ilaç uygulamasından sonra 72 saat (6 saat) geçmeden elde edilen sütler insan tüketimine sunulmamalıdır. İnsan tüketimi için süt elde edilen keçilerde kullanılmaz.

KONTRENDİKASYONLAR

Acil hayati durumlar dışında bu ürün diabet, kronik nefrit, böbrek hastalığı, konjestif kalp yetmezliği, hiperandroktinizm ve sistem ve osteoporozda kullanılmamalıdır. Enfeksiyon hastalıklarında kortikosteroidler uygun bir antibiyotik veya kemoterapötik ile birlikte kullanılabilir. Viral enfeksiyonlarda viremi döneminde kullanılmamalıdır.

İmmün yetmezlik bulunan hayvanlarda, septik durumlarda, mikoz ve parazitoz durumlarında kontrendikedir. Korneal veya gastrointestinal ülser veya demodekoz bulunan hayvanlarda kullanılamaz. Cushing sendromu hayvanlarda kullanılamaz. Katarakt veya glokomlu hayvanlarda kullanılamaz. Aseptik kemik nekrozu, bakteriyel enfeksiyon veya kırk olmadağı kesin olmayan olgularda etkin içi kullanılamaz. Pankreatit, hipertoni ve hipokalsemili hayvanlarda kullanılamaz. Aseptik kemik enfeksiyonu, ayak iyileşen yarı veya kırk durumlarında kullanılamaz.

GENEL UYARILAR

DolliDex, kullanımda önce beklenmeyen bir etki görüldüğünde veteriner hekimle danışınız. Çocukların ulaşamayacağı yerde bulundurunuz.

UYGULAYICI ALMASI GEREKEN ÖNLEMLER VE HEKİMLER İÇİN ÖNERİLER

Dekzamatonlar alerjik reaksiyonlar nedeniyle meydana gelebilecek kazara enjeksiyon riskine karşı gerekli önlemler alınmalıdır. Dekzamatonlar diğer ürünler iletemmelidir. Kazara enjekte edilmesi halinde tedavi alınmalı ve doktora yönlendirilmeli gösterilmelidir. Kazara enjekte edilmesi halinde tedavi alınabilir. Kazara enjeksiyon riski karşı tedbirler kesinlikle ürünü kullanmadan önce değerlendirilmelidir. Temas halinde bölge bol su ile yıkanmalı, iltihaplanma durumunda doktorla temasa geçilmelidir. Temas halinde bölge bol su ile yıkanmalı, iltihaplanma durumunda doktorla temasa geçilmelidir.

MUHAFAZA ŞARTLARI VE RAF ÖMRÜ

Orijinal ambalajında, 25°C’nin altında, buzdolabında konulmadan ve döndürülmeden saklanmalıdır. Raf ömrü mali tarhinden itibaren 2 yıldır. Şişe içerisindeki bromobutil tıpa 100 kez delinebilir ve ürün açıldıktan sonra 28 gün içinde kullanılmalıdır.

KULLANIM SONU İLE HEDEF OLMAYAN TÜRLER İÇİN UYARILAR

Kullanımın amacı dışında kalan ilgili mevzuata göre ihmal edilmelidir.

TİCARİ TİCARET ŞEKİLLERİ

DolliDex, karton kutu içerisinde; gri bromobutil tıpa ve yeşil flip-off kapakla kapatılmış 20 ml, 50 ml ve 100 ml Tip 1 renkli cam şişelerde sunulmaktadır.

SATIŞ YERİ VE ŞARTLARI

DolliDex, Veteriner hekim reçetesi ile eczanelerde, veteriner hekim muayenehane, polikliniklerinde ve hayvan hastanelerinde satılır.(VHR)

PROSPEKTÜS ONAY TARİHİ: 05.08.2021

T.C. TARIM VE ORMAN BAKANLIĞI PAZARLAMA İZNİ TARİHİ VE NO: 05.08.2021-030/0023

PAZARLAMA İZNİ SAHİBİ ADI VE ADRESİ: Dollvet Biyoteknoloji A.Ş. Konaklar Mah. Aysel Sok. No: 10 Beşiktaş / İSTANBUL TEL: 0212 422 02 01, 212 539 37 28, 212 539 37 37 FAKS: +90 212 422 00 72

ÜRETİCİ FİRMA VE ADRESİ: Albaraka İlaç San. Tic. A.Ş. İstanbul Tuzla Org. San. Böl.8 Cad. No:11 34959 Tuzla / İstanbul