Paramec %2
Enjeksiyonluk Çözelti
Veteriner Endektosit
Sadece Hayvan Sağlığında Kullanılır
BİLEŞİMİ: Paramec % 2 Enjeksiyonluk Çözelti; her 1 ml’sinde 20 mg İvermektin (22,23- dihidro-avermektin B1a en az % 90 ve 22,23-dihidroavermektin B1b en fazla % 10) içeren kokusuz, berrak, renksiz veya açık sarı renkli steril bir çözeltidir.
FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ
Farmakodinamik özellikler: İvermektin bir makrosiklik lakton derivatifidir ve sinir iletilerini inhibe ederek etki gösterir. Parazitlerde glutamat geçişli klorid iyon kanallarına yüksek bir seçicilikle bağlanır, bunun sonucu olarak hücre membranlarının klorid iyonlarını geçirgenliği artar, sinir veya kas hücrelerinde hiperpolarizasyon sonucu felç ve sonunda ölüm gerçekleşir. Bu sınıf bileşikler, GABA gibi nörotransmitterlerin geçiş kanallarından ligand geçişli klorid kanalları ile etkileşime girer. Memelilerde güvenilirliği, memeli hücrelerinde glutamat geçişli klorid kanallarının olmaması nedeniyledir. Makrosiklik laktonlar memelilerde ligand geçişli klorid kanallarına düşük affinite gösterir ve kan beyin bariyerini kolaylıkla geçemezler.
Farmakokinetik özellikler: Sığırlarda uygulamayı takiben plazma pik seviyesine (Cmax:51 ng/ml) 43 saatte ulaşır, yarılanma ömrü 129 saattir (AUC: 7398 ng h/ml).
Koyunlarda uygulamayı takiben plazma pik seviyesine (Cmax:14 ng/ml) 202 saatte ulaşır, yarılanma ömrü 380 saattir (AUC: 4686 ng h/ml).
İvermektinin sadece % 2’si idrarla atılır, esas atılım yolu gaitadır. Uygulamadan sonra en yüksek karaciğer ve yağ dokuda, en az ise beyinde bulunur.
Sığırlardaki residüel antiparazitik etkisi, uzun yarılanma ömrü ve proteinlere % 90 oranında bağlanması nedeniyledir.
KULLANIM SAHASI / ENDİKASYONLAR
Paramec % 2 Enjeksiyonluk Çözelti; sığır ve koyunlarda aşağıda bildirilen iç ve dış parazitlerin tedavisi ve kontrolü amacıyla kullanılan geniş etki spektrumlu endektosit bir üründür.
Sığırlarda;
Gastrointestinal Nematodlar: Ostertagia ostertagi (erişkin; L3 larva; L4 larva, hipobiosis dahil), Ostertagia lyrata (erişkin ve L4 larva), Haemonchus placei (erişkin; L3 ve L4 larva)
Trichostrongylus spp. (erişkin, L4 larva), Cooperia spp. (erişkin ve L4 larva), Oesophagostomum radiatum (erişkin; L3 ve L4 larva), Nematodirus spp. (erişkin), Bunostomum phlebotomum (erişkin; larva L3 ve L4), Strongyloides papillosus (erişkin), Trichuris spp.(erişkin), Toxocara vitulorum (erişkin)
Akciğer Kıl Kurtları: Dictyocaulus viviparus (erişkin ve L4 larva)
Deri altı nematod: Parafilaria Bovicola (erişkin)
Göz nematodu : Thelazia spp. (erişkin)
Nokra etkenleri (larval aşama): Hypoderma bovis, H. lineatum
Uyuz Etkenleri: Psoroptes ovis, Sarcoptes scabiei var. bovis
Bitler: Linognathus vituli, Haematophinus eurysternus, Solenopotes capillatus
İvermektin, Damalinia bovis ve Chorioptes bovis kontrolünde kullanılabilir ancak tam bir eliminasyon mümkün olmayabilir. Bu ürünün tavsiye edilen dozda kullanımı, Haemonchus placei, Cooperia oncophora, Cooperia pectinata ve Trichostrongylus axei için 14 gün, Ostertagia ostertagi ve Oesophagostomum radiatum için 21 gün, Dictyocaulus viviparus için 28 gün boyunca re-enfeksiyonu önleyebilir. Tedavinin zamanlaması, epidemiyolojik faktörlere ve işletmenin özelliklerine göre değişebilir. Uygulama programı veteriner hekim tarafından değerlendirilmelidir.
Sürekli etki için, meraya çıkan hayvanlarda meraya çıkıştan sonraki 3, 8 ve 13. haftalarda uygulama yapılması, tüm hayvanların tedavi edilmesi tavsiye edilir.
Koyunlarda;
Gastrointestinal Nematodlar: Haemonchus contortus (erişkin, L3 larva (hipobiosis dahil) ve L4 larva), Teladorsagia (Ostertagia) circumcincta (erişkin, larva L3 (hipobiosis dahil) ve larva L4), Teladorsagia (Ostertagia) trifurcata (erişkin ve larva L4), Trichostrongylus axei (erişkin), Trichostrongylus colubriformis (erişkin, larva L3 ve L4), Trichostrongylus vitrinus (erişkin), Cooperia curticei (erişkin ve larva L4), Oesophagostomum columbianum (erişkin, L3 ve L4 larva), Oesophagostomum venulosum (erişkin), Nematodirus filicollis (erişkin ve L4 larva), Nematodirus spathiger (erişkin, L3 ve L4 larva), Strongyloides papillosus (erişkin, L3 ve L4 larva), Trichuris ovis (erişkin), Chabertia ovina (erişkin, L3 ve L4 larva)
Akciğer nematodları : Dictyocaulus filaria (erişkin ve L4 larva), Protostrongylus refescens (erişkin)
Uyuz: Psoroptes ovis, Sarcoptes scabiei
Burun nematodları: Oestrus ovis (tüm larval aşamalar)
Bit: Melophagus ovinus
Paramec %2 KULLANIM ŞEKLİ VE DOZU
Paramec % 2 Enjeksiyonluk Çözelti, sığır ve koyunlarda kas içi (İM) ve deri altı (SC) yolla uygulanır. Uygulama yapılırken asepsi ve antisepsi kurallarına uyulmalı, kuru, steril enjeksiyon iğnesi ve enjektör kullanılmalıdır.
Veteriner hekim tarafından başka bir şekilde tavsiye edilmediği takdirde sığır ve koyunlarda 0.2 mg İvermektin/ kg c.a. doz hesabıyla 1 ml Paramec % 2 Enjeksiyonluk Çözelti/100 kg c.a. olacak şekilde uygulanmalıdır.
Pratik doz tablosu aşağıda verilmiştir.
| KOYUN | SIĞIR | ||
|---|---|---|---|
| Canlı Ağırlık (Kg) | Dozu (mL) | Canlı Ağırlık (Kg) | Dozu (mL) |
| 20 – 25 | 0.25 | 50 – 100 | 0.5 – 1 |
| 25 – 50 | 0.5 | 100 – 200 | 1 – 2 |
| 50 – 75 | 0.50 – 0.75 | 200 – 400 | 2 – 4 |
ÖZEL KLİNİK BİLGİLER VE HEDEF TÜRLER İÇİN UYARILAR
Direnç gelişmesi ve dolayısıyla tedavinin başarısızlıkla sonuçlanması riski nedeniyle aşağıdaki uygulamalarda kaçınılmalıdır.
– Aynı grup antihelmintiklerin belirli bir süre içerisinde çok sık ve tekrarlayan dozda kullanılması,
– Vücut ağırlığının yanlış hesaplanması, ürünün yanlış uygulanması, uygulama cihazının yanlış miktarda ürün uygulanmasına sebep verecek şekilde kalibresiz olması gibi nedenlerle, verilmesi gereken dozdan daha az doz uygulanması.
Antihelmintiklere dirençten şüphelenildiği durumlarda, uygun testlerle ileri araştırmalar uygulanmalıdır (dışkıda yumurta sayısı azalım testi (FECRT) gibi). Verilerin özel bir antihelmintiğe karşı direnç geliştiğini göstermesi durumunda, farklı bir farmakolojik sınıfa ve etki şekline sahip başka bir ürün kullanılmalıdır.
İvermektinin de dahil olduğu makrosiklik laktonlara koyunlarda Teladorsagia, kuzularda Ostertagia circumcinta, sığırlarda Ostertagia ostertagi ve Cooperia etkenlerinde direnç rapor edilmiştir. Bu nedenle bu ürün, bölgesel (çiftlik veya daha geniş düzeyde) epidemiyolojik duyarlılık verilerine göre kullanılmalıdır.
Klinik olarak iyileşme görülse bile, tüm etkenlerin elimine edilememesi nedeniyle, koyunlarda psotoptik uyuzun tedavisinde tek doz tavsiye edilmez. Psotoptis ovis yüksek derecede bulaşıcı bir dış parazittir. Tedaviden sonra, etkenlerin 15 gün daha yaşayabilmesi nedeniyle, tedavi edilen hayvanların re-enfestasyona maruz kalmaması için gerekli özen gösterilmelidir. Enfekte koyunlarla temas halindeki tüm hayvanların tedavi edilmesi önemlidir. Tedavi edilen hayvanlar ile edilmemiş hayvanlar arasındaki teması, son tedaviden en az 7 gün süre ile engellenmelidir.
İvermektin plazma proteinlerine yüksek oranda bağlandığından, düşük plazma protein seviyesi ile seyreden hastalıkları veya beslenme bozuklukları olan hayvanlarda dikkatli kullanılmalıdır.
Avermektinler hedef olmayan türlerde iyi tolere edilmeyebilir. Köpeklerde, özellikle Collies, Bobtails , Old English Sheepdogs ve yakın veya çapraz ırklarda ve aynı zamanda kaplumbağalarda, ölümle sonuçlanan intolerans olayları rapor edilmiştir.
Akciğer kılkurdu aşıları ile combine etmeyiniz. Eğer aşılanmış hayvanlara ürün uygulanacaksa, aşılamadan 28 gün önce veya sonra uygulanmalıdır.
Nematod yumurtalarının atılımı, tedaviden sonra bir süre daha devam edebilir.
Sığırlarda, yemek borusu ve omurgadaki Hypoderma larvalarının ölümünden kaynaklanan ikincil reaksiyonlardan kaçınmak için, ürünün nokra sineklerinin son aşamasında, bu bölgelere ulaşmasından önce uygulanması tavsiye edilir. Hypoderma lineatumun peri-özafagal dokuda ölmesi salivasyon ve timpaniye neden olabilir. Hypoderma bovisin, spinal kanalda iken ölümü paresis veya paralizise neden olabilir.
Her kullanımdan önce flakonu temizleyiniz.
Gebelikte Kullanım: Bu ürün gebe sığır ve koyunlarda kullanılabilir. Laktasyonda kullanımla ilgili detaylı bilgi için kontrendikasyonlar ve ikas bölümlerine bakınız. Ürünün fertilite üzerine olumsuz bir etkisi yoktur.
İSTENMEYEN ETKİLER
Bazı hayvanlarda derialtı uygulamadan sonra rahatsızlık oluşabilir. Sığırlarda bu durum atlama ve yuvarlanma şeklinde kendini gösterir. Davranışlar genellikle uygulamadan 15 dakika sonra normale döner. Enjeksiyon bölgesinde katılaşma ve şişme görülebilir. Bu reaksiyonlar geçicidir ve 1-4 hafta içerisinde kaybolur.
Çok seyrek olarak alerjik ve anafilaktik reaksiyonlar görülebilir. Bu reaksiyonlara ataksi, konvulziyon ve/veya tremor gibi sinirsel belirtiler de eşlik edebilir.
Paramec %2 İLAÇ ETKİLEŞİMLERİ
Akciğer kılkurdu aşıları ile kombine etmeyiniz. Eğer aşılanmış hayvanlara ürün uygulanacaksa, aşılamadan 28 gün önce veya sonra uygulanmalıdır.
Diğer tıbbi ürünlerle karıştırılmamalıdır.
DOZ AŞIMINDA BELİRTİLER, TEDBİRLER VE ANTİDOT
Sığırlarda ivermektin toksikasyonunun klinik semptomları ataksi ve depresyondur (tavsiye dozunun 20 katı uygulamada). Antidotu yoktur. Aşırı doz halinde semptomatik tedavi uygulanmalıdır. Tavsiye dozunun 3 katı kadar uygulamalarda toksisiteye ilişkin belirti görülmemiştir. Tavsiye dozunun 100 katı uygulamada domuzlarda ölümle sonuçlanmayan ataksi, bilateral midriasis, dispne ve somnolans hali görülmüştür.
Koyunlarda aşırı doz ataksi ve depresyona neden olabilir. Tavsiye dozunun iki katı uygulamada sistemik bir toksik etki görülmemiştir. Aşırı doz uygulama halinde semptomatik tedavi uygulanabilir.
GIDA DEĞERİ OLAN HAYVANLARDA KALINTI UYARILARI
İlaç Kalıntı Arınma Süresi (i.k.a.s): Tedavi süresince ve son ilaç uygulamasından sonra sığırlar 49, koyunlar 42 gün geçmeden kesime gönderilmemelidir. İnsan tüketimi için süt elde edilen koyun ve ineklerde kullanılmaz. Sütü insan tüketimine sunulacak gebe inek ve koyunlarda doğuma 60 gün kalan süre içerisinde kullanılmaz.
KONTRENDİKASYONLAR
Sığırlarda Hypoderma türlerinin neden olduğu kutikol myiasis olgularında ilaçlamanın, larvalar kış bekleme yerlerinde iken yapılması durumunda ve larvaların spinal kanal, özefagusta ölmesi sonucunda parapleji, meteorismus ve anafilaktik şok gibi komplikasyonlar gelişebilir. Bundan dolayı, Hypoderma larvalarının omurilik göçü sırasında kullanılmamalıdır. Damar içi (İV) yol ile uygulamayınız.
Aktif maddeye ve yardımcı maddelere karşı duyarlı olduğu bilinen hayvanlarda kullanılmamalıdır.
GENEL UYARILAR
Kullanmadan önce prospektüsü okuyunuz. Çocukların ulaşamayacağı yerlerde muhafaza ediniz. Beklenmeyen bir etki görüldüğünde ve kullanmadan önce veteriner hekime danışınız. Son kullanma tarihi geçen ürünleri kullanmayınız.
UYGULAYICININ ALMASI GEREKEN ÖNLEMLER VE HEKİMLER İÇİN UYARILAR
Paramec % 2 Enjeksiyonluk Çözelti asepsi-antisepsi kurallarına uyularak uygulanmalıdır. Uygulamada steril enjektör kullanınız. Kullanım dozuna bağlı olarak tedavi edilecek hayvan sayısı ve türü için uygun hacimde flakon seçilmelidir. Tıpanın ilk kullanımı takiben 20 defadan fazla delinmemesi önerilir. Sürü tedavisinde otomatik enjektör kullanılması tavsiye edilir. Uygulama sırasında bir şey yenilip içilmemeli ve sigara kullanılmamalıdır. İlaç uygulandıktan sonra eller mutlaka yıkanmalıdır. Kazara enjeksiyon yapılması durumunda doktora başvurun ve etiketi veya prospektüsü doktorunuza gösteriniz. Ürün enjeksiyon yerinde lokal tahrişe ve / veya ağrıya neden olabilir. Ürün ile doğrudan temastan kaçınınız. İvermektine karşı aşırı duyarlılığı olan kişiler ilaçla temas etmemelidir.
MUHAFAZA ŞARTLARI VE RAF ÖMRÜ
Kendi ambalajı içinde oda sıcaklığında (15 ˚C – 25 ˚C’de) muhafaza ediniz. Direkt güneş ışınlarından koruyunuz, buzdolabına koymayınız ya da dondurmayınız. Raf ömrü üretim tarihinden itibaren 2 yıldır. Açılmış ürünler ilk kullanımdan itibaren 15 ˚C – 25 ˚C’de sıcaklıkta muhafaza edilmek koşuluyla 28 gün içinde kullanılmalıdır.
KULLANIM SONU İMHA VE HEDEF OLMAYAN TÜRLER İÇİN UYARILAR
İvermektin, balıklar ve suda yaşayan diğer canlılar için toksik olduğundan, kullanılmış ilaç şişelerinin sulara karışmamasına dikkat edilmelidir. Bu nedenle imha edilecek ilaç şişeleri dere, göl vb. su kaynaklarına atılmamalıdır. Başta Collie ırkı olmak üzere köpeklerde öldürücü etkisi nedeniyle kullanılmamalıdır. Şişeler toprağa gömülmemeli veya çöp bidonuna atılmamalıdır. Raf ömrü dolmuş, açılmış veya saklama şartlarına uyulmadan uzun süre bekletilmiş olan ilaç, iç ambalajı (şişesi) ile birlikte imha edilmelidir.
TİCARİ TAKDİM ŞEKLİ
Paramec % 2 Enjeksiyonluk Çözelti karton kutu içerisinde; 50 mL ve 100 mL şeffaf tip II cam flakonlarda 20 mm gri bromobutil lastik tıpa ve 20 mm kahverengi flip-off kapak ile, 250 mL şeffaf tip II cam flakonlarda 32 mm gri bromobutil lastik tıpa ve 32 mm kahverengi flip-off kapak ile sıvanarak satışa arz edilmiştir.
SATIŞ YERİ VE ŞARTLARI
Veteriner hekim reçetesi ile veteriner muayenehanelerinde ve eczanelerde satılır (VHR).
T.C. TARIM VE ORMAN BAKANLIĞI PAZARLAMA İZNİ TARİHİ VE NO: 06.03.2019-028/0044
PAZARLAMA İZNİ SAHİBİNİN ADI VE ADRESİ: Pİ FARMA İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. Malıköy Başkent OSB Mah. 26. Cad. No: 34/A – Sincan – ANKARA – TÜRKİYE
ÜRETİCİ FİRMA ADI VE ADRESİ: Pİ FARMA İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. Malıköy Başkent OSB Mah. 26. Cad. No: 34/A – Sincan – ANKARA – TÜRKİYE
