Neptra
Kulak İçi Damlatma Çözelti
Köpekler için antibakteriyel, antifungal ve anti-inflamatuar
Sadece Hayvan Sağlığında Kullanılır
Bileşimi: Her 1 ml (tüp) berrak, renksiz ila sarı hafif viskoz çözelti, 16,7 mg florfenikol, 16,7 mg terbinafin hidroklorür (14,9 mg terbinafin’e eşdeğer) ve 2,2 mg mometazon furoat içerir.
FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
Farmakodinamik özellikler
Veteriner tibbi ürünü, üç etkin maddenin (kortikosteroid, antifungal ve antibiyotik) sabit bir kombinasyonudur.
Mometazon furoat, yüksek potensli bir kortikosteroiddir. Diğer kortikosteroidler gibi anti-inflamatuvar ve anti-pruritik özelliklere sahiptir. Terbinafin hidroklorür, belirgin bir fungisidal aktiviteye sahip bir allilamindir. Malassezia pachydermatis (1 μg/ml Mik90) dahil olmak üzere maya ve mantar zarının önemli bir bileşeni olan ergosterolün erken sentezini seçici olarak inhibe eder. Terbinafin hidroklorür, azol antifungallere karşı farklı bir etki tarzına sahiptir, bu nedenle azol antifungalleri ile çapraz direnç olmamaktadır. Biyofilm oluşturan Malassezia pachydermatis suşları için terbinafine in vitro duyarlılıkta azalma bildirilmiştir.
Florfenikol, bakterilerin 50S ribozomal alt birimine bağlanarak ve bunlara etki ederek protein sentezini inhibe edip etki gösteren bakteriyostatik bir antibiyotiktir. Aktivite spektrumu, Staphylococcus pseudintermedius (2 μg/ml MİK90) dahil olmak üzere Gram-pozitif ve Gram-negatif bakterileri içerir. Florfenikol’ün Pseudomonas spp.’ye karşı in vitro aktivitesi düşüktür (MİK90 > 128 μg/ml).
Staphylococci’de saptanan florfenikol direnç genleri arasında cfr ve fexA bulunur. Cfr, ilaç bağlanma bölgesindeki RNA’yı modifiye eder (kloramfenikol, florfenikol ve klindamisine düşük afiniteye neden olur) ve cfr geni plazmidlerde veya diğer bulaşıcı elementlerde bulunabilir. FexA, zara bağlı bir akış sistemini (hem florfenikol hem de kloramfenikol akışını etkileyen) kodlar ve kromozomlarda ve ayrıca plazmidlerde bulunur.
Farmakokinetik özellikler
Üç etkin maddenin sistemik emilimi, sağlıklı beagle köpeklerin bir kulak kanalına tek bir uygulamadan sonra belirlenmiştir. Ortalama pik plazma konsantrasyonları (Cmaks), tedaviden sonra sırasıyla 24 saat, 0,5 saat ve 20 saat’te tmaks’a ulaşarak 1,73 μg/ml florfenikol, 0,35 μg/ml mometazon furoat ve 7,83 μg/ml terbinafin hidroklorür ile düşüktür.
Topikal ilaçların transkutanöz emilim derecesi, epidermal bariyerin bütünlüğü de dahil olmak üzere birçok faktör tarafından belirlenir. İnflamasyon, veteriner tıbbi ürünlerinin kulak kanalının dış açıklığına bitişik cilt boyunca transkütanöz absorpsiyonunu arttırabilir.
KULLANIM SAHASI / ENDİKASYONLAR
Neptra köpeklerde akut otitis eksterna veya florfenikole duyarlı bakteri suşlarının (Staphylococcus pseudintermedius) ve terbinafine duyarlı mantarların (Malassezia pachydermatis) karma enfeksiyonlarının neden olduğu tekrarlayan otitisin akut yangılarının tedavisinde endikedir.
Neptra KULLANIM ŞEKLİ VE DOZU
Kulak içi kullanım.
Tek tedavi.
Önerilen doz, enfekte kulak başına 1 tek dozluk tüptür (yani 1 ml çözelti). Maksimum klinik yanıt uygulamadan sonraki 28. güne kadar görülmeyebilir.
Kullanmadan önce tüp 5 saniye boyunca iyice çalkalanır. Ürünü uygulamadan önce dış kulak kanalı temizlenir ve kurulanır. Tek kullanımlık tüp dik konumda tutulurken kapak çıkarılır. Mühürü tamamen kırmak için kapağın üst ucu kullanılır ve ardından tek kullanımlık tüpten kapak çıkarılır. Aplikatör başlık tek kullanımlık tüpe takılır. Aplikatör başlık etkilenen dış kulak kanalına yerleştirilir ve ürünün tamamı kulak içerisine sıkılır. Çözeltinin dağılmasını sağlamak için kulağa 30 saniye hafifçe masaj yapılır. Köpeğin başını sallamasını önlemek için köpeğin başı 2 dakika boyunca sabitlenir.
ÖZEL KLİNİK BİLGİLER VE HEDEF TÜRLER İÇİN ÖZEL UYARILAR
Neptra bakteriyel ve fungal otitis genellikle diğer koşullara sekonder olarak şekillenir. Tekrarlayan otitis eksterna öyküsü olan hayvanlarda, bu veteriner tibbi ürün ile etkisiz tedaviden kaçınmak için alerji veya kulağın anatomik uyumu gibi hastalığın altında yatan nedenler ele alınmalıdır. Parazitik otitis vakalarında uygun bir akarisit tedavisi uygulanmalıdır. Kulaklar ürünün uygulanmasından önce temizlenmelidir. Ürünün uygulanmasından 28 gün sonrasına kadar kulakları tekrar temizlenmemelidir. Klinik çalışmalarda, bu veteriner tıbbi ürün ile tedaviye başlamadan önce kulak temizleme için sadece salin solüsyon (sodyum bikarbonat ve sodyum klorür içeren distile su) kullanılmıştır. Bu kombinasyon, florfenikole duyarlı Staphylococcus pseudintermedius ve terbinafine duyarlı Malassezia pachydermatis’in neden olduğunu karma enfeksiyonların sebep olduğu akut otitis tedavisi için tasarlanmıştır. Bu ürünün, yaşı 3 aylıktan daha genç olan köpeklerde güvenilir kullanımı ispatlanmamıştır. Bu ürünün, ağırlığı 4 kg’dan az olan köpeklerde güvenilir kullanımı ispatlanmamıştır. Ancak, ağırlığı 4 kg’dan az olan köpekler ile yapılan saha çalışmalarında herhangi bir güvenlik sorunu tespit edilmemiştir. Bu veteriner tibbi ürünü uygulanmadan önce, kulak zarının delik olup olmadığını kontrol etmek için dış kulak yolu iyice incelenmelidir.
Tedavi sırasında işitme kaybı veya vestibüler disfonksiyon belirtileri görülürse köpek yeniden değerlendirilir. Uygulamadan sonra, hastalığın patolojisi ile ilgili olmayan kulakta ıslaklık veya renksiz akıntı görülebilir. Bu veteriner tıbbi ürününün kullanımı mümkünse enfekte organizmaların teşhisine ve duyarlılık testine dayanmalıdır. Bu veteriner tibbi ürününün verilen talimatlar dışında kullanımı, florfenikol’e dirençli bakterilerin ve terbinafin’e dirençli mantarların prevalansını arttırabilir, diğer antibiyotik ve antifungal ajanlarla tedavinin etkinliğini azaltabilir. Tolerans çalışmalarında (ACTH stimülasyonundan önce ve sonra) ürünü uyguladıktan sonra azalan kortizol seviyeleri gözlenmiş olup, bu da mometazon furoat’ın emildiğini ve sistemik dolaşıma girdiğini göstermektedir. 1X dozda gözlenen ana bulgular, ACTH stimülasyonuna kortikal cevapta azalma, mutlak lenfosit ve eozinofil sayılarında azalma ve adrenal ağırlığın azalmasıdır.
Topikal kortikosteroid preparatlarının uzun süreli ve yoğun kullanımının, adrenal fonksiyonun baskılanması dahil sistemik etkileri tetiklediği bilinmektedir (bkz.bölüm Doz Aşımında Belirtiler, Tedbirler ve Antidotu) Bileşenlerden herhangi birine aşırı duyarlılık meydana gelirse, kulak iyice yıkanmalıdır. Ek kortikosteroid tedavilerinden kaçınılmalıdır. Endokrin bozukluğu şüphesi olan veya teyit edilen köpeklerde dikkatli kullanılmalıdır (örn. Diabetes mellitus, hipotiroidi veya hipertiroidi, vb.).
Bu veteriner tibbi ürününün tedavi edilen köpekte göz ile temasını önlemek için, örneğin köpeğin başını sallamasını önlemek için köpeğin başını sabitleyerek, dikkat edilmelidir (bkz. Bölüm Dozaj ve Kullanım Yolu). Göze temas etmesi durumunda, bol su ile yıkanmalıdır.
Gebelik ve Laktasyonda Kullanım: Bu veteriner tıbbi ürününün güvenliği gebelik ve laktasyon döneminde belirlenmemiştir. Gebelik ve laktasyon döneminde kullanılmamalıdır. Köpeklerde, üreme üzerindeki etkisini belirlemeye yönelik çalışmalar yapılmamıştır. Damızlık hayvanlarda kullanılmamalıdır.
İSTENMEYEN ETKİLER
Neptra yan etkiler çok seyrektir. Spontan (farmakovijilans) raporlarda, ürün uygulamasından kısa bir süre sonra ses çıkarma, baş sallama ve uygulama bölgesinde ağrı meydana gelebilir. Yan etkiler çok seyrektir. Spontan (farmakovijilans) raporlarda ataksi, iç kulak hastalığı, nistagmus, kusma, uygulama bölgesinde eritem, hiperaktivite, anoreksi ve uygulama bölgesinde inflamasyon meydana gelebilir.
Herhangi bir ciddi etki ya da ürün özeti özelliklerinde belirtilmeyen yan etkiler fark edildiğinde veteriner hekime danışılır
- Çok yaygın (10 hayvanda 1’den fazla)
- Yaygın (100 hayvanda 1’den fazla fakat 10’dan az)
- Yaygın olmayan (1.000 hayvanda 1’den fazla fakat 10’dan az)
- Seyrek (10.000 hayvanda 1’den fazla fakat 10’dan az)
- Çok seyrek (10,000 hayvanda 1’den az)
Neptra İLAÇ ETKİLEŞİMLERİ
Bilinmemektedir. Salin çözeltisi dışındaki kulak temizleyiciler ile geçimsizliği kanıtlanmamıştır. Geçimlilik çalışmaları bulunmadığı için, bu veteriner tibbi ürünü diğer veteriner tıbbi ürünler ile beraber kullanmayınız.
DOZ AŞIMINDA BELİRTİLER, TEDBİRLER VE ANTIDOTU
Toplam üç tedavi için iki haftalık aralıklarla, önerilen dozun beş katına kadar kulağa uygulama genellikle iyi tolare edilmiştir. En belirgin etkiler glukokortikoid uygulaması ile tutarlıdır; spesifik gözlemler arasında ACTH stimülasyonuna adrenal kortikal cevabın baskılanması, azalmış adrenal ağırlık ve adrenal korteks atrofisi, azalmış mutlak lenfosit ve eozinofil sayıları, artmış mutlak nötrofil sayısı, hepatoselüler genişleme/sitoplazmik değişiklik ile artmış karaciğer ağırlığı ve azalmış timus ağırlığı sayılabilir.
Potansiyel olarak tedavi ile ilişkili etkiler arasında aspartataminotransferaz (AST), toplam protein, kolesterol, inorganik fosfor, kreatinin ve kalsiyumda hafif değişiklikler vardır. Önerilen pozolojinin 5 katina kadar 3 haftalık uygulamadan sonra, test ürünü bir veya her iki kulakta 48 saat içinde normale dönen hafif eriteme neden olmuştur.
GIDA DEĞERİ OLAN HAYVANLARDA KALINTI UYARILARI
İlaç Kalıntı Arınma Süresi (i.k.a.s.): Gıda değeri olmayan hayvanlara uygulanamaz.
KONTRENDİKASYONLAR
Neptra etkin maddelere, diğer kortikosteroidlere veya yardımcı maddelerden herhangi birine aşırı duyarlılık olduğu durumda kullanılmamalıdır. Kulak zarı delinmiş köpeklerde kullanılmamalıdır. Yaygın demodikozisi olan köpeklerde kullanılmamalıdır. Gebe ve damızlık köpeklerde kullanılmamalıdır.
GENEL UYARILAR
Neptra kullanmadan önce veteriner hekime danışınız. Çocukların ulaşamayacağı yerlerde bulundurunuz. Beklenmeyen bir etki görüldüğünde veteriner hekime danışınız.
UYGULAYICININ ALMASI GEREKEN ÖNLEMLER HEKİMLER İÇİN ÖNERİLER
Bu veteriner tıbbi ürün, ciddi göz tahrişi potansiyeline sahiptir. Köpek, uygulama sırasında veya hemen sonrasında başını salladığında kazara göz maruziyeti meydana gelebilmektedir. Köpek sahiplerinde bu riskten kaçınmak için, bu veteriner tıbbi ürününün sadece veteriner hekimler tarafından veya veteriner hekimlerin yakın gözetiminde uygulanması tavsiye edilmektedir. Göze maruziyetinden kaçınmak için uygun önlemler (örneğin uygulama sırasında koruyucu gözlük takılması, ürünün dağıldığından emin olmak için uygulamadan sonra kulak kanalına masaj yapılması, köpeğin uygulamadan sonra sabit tutulması) gereklidir. Kazara gözlere maruziyet durumunda, gözler 10 ila 15 dakika boyunca suyla iyice yıkanır. Semptomlar gelişir ise, tıbbi yardım alınır ve prospektüs veya etiket beşeri hekime gösterilir. Deneysel çalışmalarda cilt tahriş potansiyeli göstermemesine rağmen, ürünün cilt ile temasından kaçınılmalıdır. Kazara cilt ile temas halinde, maruz kalan kısım su ile iyice yıkanır. Yutulursa zararlı olabilir. Elden ağza maruz kalma dahil ürünün yutulmasından kaçınılmalıdır. Kazara ağız yolu ile alma meydana gelirse, ürün etiketi ve prospektüsü ile birlikte acilen beşeri hekime başvurunuz.
MUHAFAZA ŞARTLARI VE RAF ÖMRÜ
Satışa sunulmuş haliyle bu veteriner tibbi ürünün raf ömrü 24 aydır.
25°C’nin altında muhafaza ediniz, buzdolabında saklamayınız, dondurmayınız.
KULLANIM SONU İMHA VE HEDEF OLMAYAN TÜRLER İÇİN UYARILAR
Kullanılmamış veya arta kalan ürün ilgili mevzuata göre imha edilmelidir.
TİCARİ TAKDİM ŞEKİLLERİ
Neptra her karton kutuda 1 adet LDPE aplikatör ile polipropilen kapaklı 1 ml çözelti içeren tek kullanımlık mühürlü lamine tüpten oluşan 10 adet şeffaf plastik blister
ŞATIŞ YERİ VE ŞARTLARI
Neptra, Veteriner hekim reçetesi ile eczanelerde, veteriner hekim muayenehane, poliklinik ve hayvan hastanelerinde sadece Veteriner Hekimlere satılır (VHR-VH).
PROSPEKTÜSÜN ONAY TARİHİ: 17.05.2022
T.C. TARIM VE ORMAN BAKANLIĞI PAZARLAMA İZNİ TARİHİ VE NO: 17.05.2022-030/0072
PAZARLAMA İZNİ SAHİBİNİN ADI VE ADRESİ: Elanco Hayvan Sağlığı Ltd. Şti. Barbaros Mah., Kardelen Sk. Palladium Tower Apt. No:2/41 Ataşehir-İstanbul
ÜRETİCİ FİRMA VE ADRESİ: KVP Pharma-Veterinaer Produkte GmbH Projensdorfer Strasse 324, 24106 Kiel-Almanya.
