Hektamec P.O. %5
Dökme Çözelti
Sığırlar İçin Endektosit
Sadece Hayvan Sağlığında Kullanılır
BİLEŞİMİ: Hektamec P.O. %5 Dökme Çözelti, renksiz ya da açık sarı renkte, berrak yağlı görünümlü bir çözelti olup beher ml’de 5 mg ivermektin içermektedir.
FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ
Farmakodinamik Bilgiler
İvermektin, parazitlerin presinaptik nöronlarında (nematodlar) veya nöromusküler son plaklarda (artropodlar) Gama Amino Butirik Asit (GABA) salgısını arttırır. GABA, nematodlarda komşu nöronların post-sinaptik stimülasyonunu inhibe eder. GABA salınımını stimüle eden ivermektin parazitin felç olmasına ve sonuçta ölümüne neden olur. Buna karşılık ivermektin memeli hayvanlarda, muhtemelen büyük moleküler yapıda bir makrolid olması nedeniyle kan/beyin bariyerini aşıp, merkezi sinir sisteminde yer alan GABA’yı etkileyememekte dolayısıyla memeliler için olumsuz bir etki oluşturmamaktadır.
Farmakokinetik Bilgiler
İvermektin uygulama sonrası emilerek, beyin-omurilik sıvısı hariç tüm dokulara ve vücut sıvılarına dağılır. Karaciğer ve yağ dokuda yüksek, kaslarda düşük yoğunlukta bulunur. Plazma proteinlere bağlanarak taşınır ve plazma yarılanma ömrü 5.3 gündür. İvermektinin 0.5 mg/kg canlı ağırlık dozda harici uygulamasından 8 saat sonra plazma ortalaması 1 ng/ml ve dozdan 1 ila 7 gün sonra, ortalama plazma kalıntıları yaklaşık 3 ng/ml’dir. 7. günden sonra, ivermektin kalıntıları yavaş yavaş 14. günde ortalama 2 ng/ml’ye ve 28. günde 1 ng/ml’ye düşmüştür. İvermektinin 0.5 mg/kg canlı ağırlık dozda harici uygulamasından sonra, hedef doku olan karaciğerde genellikle dozdan sonraki ortalaması 7.gün ortalama 48 ppb, 28.gün 12 ppb ve 56.günde 0’dır Yağ kalıntıları ortalaması 7.gün 29 ppb, 28.gün 9 ppb ve tedaviden sonra 56. gün 1 ppb’dir. Uygulama alanı kalıntı ortalaması 7.gün 13 ppb ve 35. günde 5 ppb’ye düşmüştür. Başlıca dışkı atılır. %5’den az bir oranda da idrar ile değişmemiş halde atılır.
KULLANIM SAHASI / ENDİKASYONLARI
Hektamec P.O. %5 Dökme Çözelti, sığırlarda aşağıda belirtilen parazitlerden kaynaklanan enfeksiyonların sağaltım ve korunmasında kullanılır.
Gastro-intestinal nematodlar: Ostertagia ostertagi (erginler ve inhibe larvalar dahil 4.dönem larvalar), Haemonchus placei (erginler ve 4.dönem larvalar), Trichostrongylus axei (erginler ve 4.dönem larvalar), Trichostrongylus colubriformis (erginler ve 4.dönem larvalar), Cooperia spp. (erginler ve 4.dönem larvalar), Oesophagostomum radiatum (erginler ve 4.dönem larvalar), Strongyloides papillosus (erginler)
Akciğer kıl kurtları: Dictyocaulus viviparus (erginler ve 4.dönem larvalar)
Nokra etkeni (paraziter evre): Hypoderma bovis, Hypoderma Lineatum
Bitler: Haematopinus eurysternus, Solenopotes capillatus, Damalinia bovis
Uyuz etkenleri: Sarcoptes scabei var. bovis, Chorioptes bovis. Ürün, Chrioptes bovis’te enfestasyon azaltmak amacıyla kullanılabilir, tam bir eliminasyon geçekleşmeyebilir.
Hektamec P.O. %5 Dökme Çözelti, önerilen dozlarda kullanıldığında, tedaviden sonra Trichostrongylus axei ve Cooperia spp. için 14. güne kadar, Ostertagia ostertagi ve Oesophagostomum radiatum için 21. güne kadar ve Dictyocaulus viviparus (akciğer kurdu) için 28. güne kadar etkilidir. Ayrıca tedaviden itibaren 35 güne kadar boynuz sineği (Haematobia irritans) için de kontrol sağlar.
Hektamec P.O. %5 UYGULAMA ŞEKLİ VE DOZU
Hektamec P.O. %5 Dökme Çözelti, 0.5 mg/kg canlı ağırlık olacak şekilde 1 ml/10 kg canlı ağırlık dozunda kullanılır. Plastik şişenin kapağı açılır, şişe hafifçe sıkılarak üstteki bölmeye çözeltinin dolması sağlanır. Daha sonra hayvanın cidago bölgesinden başlayarak kuyruk sokumuna kadar dökerek uygulanır.
Canlı Ağırlık 50-100 kg Doz 10 ml
Canlı Ağırlık 101-150 kg Doz 15 ml
Canlı Ağırlık 151-200 kg Doz 20 ml
Canlı Ağırlık 201-250 kg Doz 25 ml
Canlı Ağırlık 251-300 kg Doz 30 ml
Canlı Ağırlık 301-350 kg Doz 35 ml
Canlı Ağırlık 351-400 kg Doz 40 ml
ÖZEL KLİNİK BİLGİLER VE HEDEF TÜRLER İÇİN UYARILAR
Göç sırasında Medulla spinalis içine girmiş bulunan Hypoderma bovis larvalarının ölümü sonucunda parezis, parapleji şekillendiğine ve keza, Hypoderma lineatum larvalarının ölümü sonucunda da özefagus felcine bağlı salivasyon ve sekonder timpani görüldüğüne dair bazı klinik müşahedeler mevcuttur. Nokra mücadelesi için, Nokra Sineği mevsiminin bitimini takiben uygulama yapılması tercih edilmelidir.
Hangi parazit söz konusu olursa olsun, paraziter mücadelenin başarılı olabilmesi için uygulamanın sürüdeki bütün hayvanları kapsaması şarttır.
Ahır besisine alınan sığırlarda besiye girişte bir defa Hektamec-P.O. %0.5 Dökme Çözelti uygulaması genellikle yeterlidir.
İlk defa meraya çıkan genç hayvanlara, meraya çıkışı takip eden 3’üncü, 8’inci ve 13’üncü haftalarda olmak üzere 3 uygulama yapıldığında o yılın mera mevsiminde en iyi sonuçlar alınabilir.
Islak ve/veya çamur/dışkı ile kirlenmiş kıl veya deri üzerine uygulanmamalıdır. Uygulamadan sonraki 2 saat içerisinde yağmur yağması ürünün etkinliğinin düşmesine sebep olabilir. Hasarlı deriye, kabuklu lezyonlara veya diğer lezyonlara uygulanmamalıdır.
Tedavi edilen hayvanlar tedavi sırasında suyollarından ve yüzey sularından uzak tutulmalıdır. Sığırlarda Ostertagia ostertagi’de ivermektine karşı direnç bildirilmiştir. Bu nedenle, ürünün kullanımında lokal epidemiyolojik veriler dikkate alınmalıdır.
Direnç gelişimi riskini artıracağı ve sonuçta tedavinin etkisiz kalmasına neden olacağı için aşağıdaki uygulamalardan kaçınılmalıdır:
- Uzun bir süre boyunca aynı gruptaki antelmintiklerin çok sık ve tekrarlı kullanımı
- Canlı ağırlığının yanlış belirlenmesi, ürünün yanlış uygulanması veya dozlama cihazının kalibre edilmemiş olması gibi nedenlerle düşük doz verilmesi.
- Antelmintiklere karşı direnç gelişimi şüphesi olduğunda uygun testler yapılarak (örn. Fekal yumurta sayımı redüksiyon testi) daha fazla araştırılmalıdır. Testlerin sonuçları kesin bir şekilde belirli bir antelmintiğe karşı direnç gelişimi olduğunu gösteriyorsa başka bir antelmintik sınıfına ait farklı bir etki mekanizması olan ilaç kullanılmalıdır.
Gebelikte Kullanımı: Tavsiye edilen kullanım şeklinde gebeler için güvenlidir.
İSTENMEYEN / YAN ETKİLER
Bilinen bir yan etkisi bulunmamaktadır.
Hektamec P.O. %5 İLAÇ ETKİLEŞİMLERİ
Şap aşısı veya clostridial aşılar ile birlikte kullanılabilir.
DOZ AŞIMINDA BELİRTİLER, TEDBİRLER VE ANTİDOT
Tolerans sınırı geniştir. Doz aşımında, mydriasis, çeşitli derecelerde depresyon, kaslarda gevşeme, parezis, ataksi, dil ve dudak tonusu azalması, salya akıntısı, yerde boylu boyunca uzanmış halde yatma, koma hali gibi merkezi sinir sistemi ile ilgili semptomlar görülür. Bilinen bir antidotu yoktur. Semptomatik tedavi uygulanır.
GIDALARDAKİ İLAÇ KALINTILARI HAKKINDA UYARILAR
İlaç Kalıntı Arınma Süresi (i.k.a.s) : Son ilaç kullanımından itibaren 31 gün geçmeden sığırlar kesime gönderilmemelidir. Kuru dönem dahil, sütü insan tüketimine sunulan sağmal sığırlarda kullanılmamalıdır. KONTRENDİKASYONLAR Etkin maddeye karşı aşırı duyarlılığı olan hayvanlarda kullanılmamalıdır. Nokra etkeninin omurilik göçü esnasında kullanımı kontrendikedir. Ölümcül seyreden intolerans vakaları bildirildiğinden, Collie ve İngiliz Çoban Köpekleri ile bunların melezlerinde kesinlikle kullanılmamalıdır.
GENEL UYARILAR
Kullanmadan önce prospektüsü okuyunuz. Kullanmadan önce ve beklenmeyen bir etki görüldüğünde veteriner hekime danışınız. Çocukların ulaşamayacağı yerde ve gıda maddelerinden uzakta bulundurunuz. Raf ömrü geçmiş ve ambalajı hasarlı ürünleri satın almayınız ve kullanmayınız.
UYGULAYICININ ALMASI GEREKEN ÖNLEMLER VE HEKİMLER İÇİN UYARILAR
İlaç kullanılırken sigara içilmemeli ve yemek vb. yenilmemelidir. Ürün deri ve cilt için tahriş edicidir. İlaçla temastan kaçınınız ve kullandıktan sonra ellerinizi yıkayınız. Ürünün uygulanması esnasında eldiven ve koruyucu giysiler giyilmesi tavsiye edilir. Ürünün kaza ile cilde teması halinde ciltten emilim gerçekleşebilir, bu durumda bol sabunlu su ile etkilenen yerler yıkanmalıdır. Ürünün kaza ile göze teması halinde su ile gözler yıkanmalı ve prospektüs ile birlikte doktora başvurulmalıdır. Ürün sadece iyi havalandırılan alanlarda kullanılmalıdır.
MUHAFAZA ŞARTLARI VE RAF ÖMRÜ
Özel saklama koşullarına ihtiyaç duyulmadan, kendi ambalajı içinde, dondurulmadan ve buzdolabına konulmadan, 25 °C’nin altında oda sıcaklığında saklanmalıdır. Güneş ışığından koruyunuz. Raf ömrü üretim tarihinden itibaren 24 aydır. Açıldıktan sonra 6 ay içinde kullanılmalıdır.
KULLANIM SONU İMHA VE HEDEF OLMAYAN TÜRLER İÇİN UYARILAR
İvermektinler kaplumbağa, balıklar ve suda yaşayan kabuklular için toksik olduğundan kullanılmış ilaç şişelerinin suya karışmamasına özen gösteriniz. İvermektinler hedef olmayan türlerde iyi tolere edilemeyebilir. Sadece hedef tür sığırlara harici yolla uygulanmalıdır. Başka hayvan türlerine verilmemelidir. Raf ömrü dolmuş, açılmış veya saklama şartlarına uyulmadan uzun süre önce bekletilmiş olan ilaç, iç ambalajı (şişesi) ile birlikte imha edilmelidir.
TİCARİ TAKDİM ŞEKLİ
500 ml HDPE beyaz (naturel) ölçekli şişelerde, PP tıpalı ve HDPE beyaz folyolu kapaklı şekilde kutusuz olarak satışa sunulmaktadır.
SATIŞ YERİ VE ŞARTLARI
Veteriner hekim reçetesi ile eczanelerde, veteriner muayenehane, polikliniklerde ve hayvan hastanelerinde satılır (VHR).
PROSPEKTÜSÜN ONAY TARİHİ: 13.12.2019
TARIM VE ORMAN BAKANLIĞI PAZARLAMA İZNİ TARİHİ VE NO: 07.04.2005/14-052
PAZARLAMA İZNİ SAHİBİ ADI VE ADRESİ: Hektaş Ticaret T.A.Ş Gebze OSB Mahallesi 700. Sok. No:711/1 41400 Gebze/Kocaeli
ÜRETİM YERİ ADI VE ADRESİ: 1. ALKE SAĞLIK ÜRÜNLERİ Merkez Organize Sanayi Bölgesi, 2.Kısım, 10.Cadde, No.7 Tokat 2. ALBAFARMA İlaç San. ve Tic. Ltd. Şti., İstanbul Tuzla Organize Sanayi Bölgesi (İTOSB) No:11 34959 Tuzla/ İstanbul