Estropur

Estropur
Enjeksiyonluk Çözelti
Veteriner Sentetik Prostaglandin
Sadece Hayvan Sağlığında Kullanılır

BİLEŞİMİ: Estropur şeffaf, berrak, renksiz kullanıma hazır bir çözeltidir ve beher ml’de 0.075 mg R (D, +) Kloprostenol sodyum tuzu ve 1 mg Klorokrezol içerir.

FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ

Estropur‘un etken maddesi olan D (+) Kloprostenol sodyum tuzu, çeşitli hayvan türlerinde lokal spesifik luteolitik etkisiyle karakterize edilmiş Prostaglandin F2α’nın sentetik bir analoğudur. Kloprostenol’un sentetik olarak R (D, +) ve S enantiomerleri üretilmiştir.

R (D, +) kloprostenol biyolojik olarak aktif bir maddedir. R (D, +) Kloprostenol sodyum ovaryum ve uterus düz kaslarını etkiler ve korpus luteum’un luteolizisine neden olur. Çoğu memeli türünde gebe ve gebe olmayan uterus aktivitesini arttırır. Luteolitik aktivitesi doğal PGF2α’ nın 200-400 katıdır.

R (D, +) Kloprostenol sodyum’un aksiyon mekanizması, uterus tarafından üretilen doğal prostaglandin F2α ‘nın aksiyon mekanizmasına benzerdir. R (D, +) Kloprostenol sodyum korpus luteum tarafından üretilen progesteron’un konsantrasyonunu, LH reseptörlerini ani şekilde düşürerek azaltır ve utero-ovarial venlerde vazokonstruksiyona neden olarak korpus luteum’un luteolizisini gerçekleştirir.

R (D, +) Kloprostenol sodyum endometritis veya pyometra’da terapötik etkiye sahiptir. Bu etkinin prensibi; luteolizisle östrusun başlaması, endometrium’da koruma ajanlarının mobilizasyonu ile birlikte istenmeyen uterus içeriğinin atılmasına sebep olan uterus motilitesindeki artıştır.

R (D, +) Kloprostenol sodyum İneklerde, oksitosin’in plazma düzeyini önemli ölçüde arttırarak uterus düz kasların kasılmalarında artışa neden olur. Kas içi uygulanmasının ardından hızla emilir ve kısa sürede maksimum kan plazma konsantrasyonuna ulaşır. Karaciğer ve böbrekte biyotansformasyona uğrayarak dışkı ve idrarla vücuttan atılır.

Uygulamasının ardından progesteron düzeyinde hızla düşüşe sebep olur. Uygulamadan 7-8 saat sonra, progesteron konsantrasyonu sadece %50’dir, 28-32 saat içinde saptanan konsantrasyon 0.5 ng/ml’den daha yüksek değildir. 17 beta-östradiol konsantrasyonu da normal siklusta olduğu gibidir.

HEDEF TÜRLER

Hedef hayvan türleri inek, kısrak ve dişi domuzlar olmak üzere poni ve eşeklerde de kullanılabilir.

Estropur KULLANIM SAHASI/ENDİKASYONLAR

İnekler ve Düvelerde:

• Östrus Provakasyonu ve Senkronizasyonu
• Ovaryumun Fonksiyonel Bozukluklarının Tedavisi
• Doğum sonrası ya da çiftleşme sonrası Anöstrus
• Luteal Kistler ve Foliküler Kistlerin Kombine Tedavisi
• Suböstrus (Gizli ya da sakin östrus)
• Doğumun Başlatılması
• İstenmeyen Normal Gebeliğe Son Verme
• Anormal Gebeliğe (Mumifiye fötus, fötal membran hidropsu, ölü fötus) Son Verme
• Kronik Endometritis ve Pyometra
• Doğum sonrası Metropati ve Uterus İnvolusyonu
• Sığırlarda Erken Embriyo Transfer Programında donör ve alıcıların seksüel siklusunun senkronizasyonu.

Kısraklarda:

• Östrus Senkronizasyonu
• Yalancı Gebeliğin Sonlandırılması
• Laktasyon dönemindeki Anöstrus Tedavisi
• Kalıcı Korpus Luteum ve Sakin Kızgınlık
• Uzayan (İnatçı) Diöstrus
• Doğumun Başlatılması

Dişi Domuzlarda:

• Doğumun Başlatılması

İneklerde:

• Östrus Provakasyonu ve Senkronizasyonu

Önce korpus luteum saptanır (Siklusun 6-14. günleri arasında) 2 ml ESTROPUR (= 0,15 mg etken madde) uygulanır ve gelişen östrus semptomları baz alınarak, uygulamadan 70-120 saat sonra tohumlama yapılır. Östrus gelişmezse ilk uygulamadan 11 gün sonra uygulama tekrarlanır.

• Ovaryumun Fonksiyonel Bozukluklarının Tedavisi

Korpus luteum belirlendikten sonra ESTROPUR uygulanır, oluşan ilk östrusta tohumlama yapılır. Eğer östrus gelişmemişse 11 gün sonra uygulama tekrarlanır.

• Doğum Sonrası ya da Çiftleşme Sonrası Anöstrus

Korpus luteum tespit edildikten sonra ESTROPUR uygulanır, oluşan ilk östrusta tohumlama yapılır. Eğer östrus gelişmemişse 11 gün sonra uygulama tekrarlanır.

• Luteal Kistler ve Foliküler Kistlerin Kombine Tedavisi

Burada tedavi GnRH veya HCG(Human Coriogonodotropin) ile kombine olarak yürütülür. GnRH ya da HCG uygulandıktan sonra ovaryumlardan pozitif cevap alınırsa uygulamadan 10-14 gün sonra ESTROPUR uygulanır.

• Suböstrus (Gizli ya da sakin östrus)

Bu hayvanlarda aslında ovaryum faaldir ve siklus mevcuttur ancak östrus belirtileri görünmez ya da hafif olduğu için fark edilmez. Bu hayvanlarda rektal palpasyonla korpus luteum tespit edildikten sonra ESTROPUR uygulanır, oluşan ilk östrusta tohumlama yapılır. Eğer östrus gelişmemişse 11 gün sonra uygulama tekrarlanır.

• Doğumun Başlatılması

Farklı nedenlerle sağlıklı bir şekilde süren gebelik durumlarında doğumu gerçekleştirmek için gebeliğin 270. gününden sonra ESTROPUR uygulanarak doğum gerçekleştirilir.

• İstenmeyen Normal Gebeliğe Son Verme

Çok genç ya da yetişkin olmayan ve kazara çiftleşen, istenmeyen bir boğadan gebe kalan ya da gebeliğini sağlıklı bir şekilde sona erdiremeyecek durumda olan hayvanlarda gebeliği sonlandırmak için ESTROPUR uygulamasına başvurulur.

Ancak ESTROPUR gebeliğin 150. gününden daha erken bir dönemde kullanılmalıdır. Çünkü 150. günden sonra plasental progesteron devreye girer ve gebeliği korpus luteuma daha az bağımlı hale getirir. Bu nedenle uygulamadan sonuç alınamayabilir.

Gebeliğin ilk 100 gününde abort başarıyla sağlanırken 100-150. günlerde belirtilen nedenden dolayı daha az başarı sağlanır. 150. günden sonra bu uygulama yapılmamalıdır.

ESTROPUR uygulamasını takiben hayvanlar genellikle 3-5 gün içinde abort yaparlar. Eğer abort oluşmamışsa ikinci bir uygulama yapılabilir.

Abort yaptırılan hayvanlar yavru zarları ve fötus atılana kadar gözetim altında tutulmalı, abort sonrası oluşabilecek enfeksiyonlara karşı dikkat edilmeli, bakım ve beslenmeye özen gösterilmelidir.

• Anormal Gebeliğe (Mumifiye fötus, fötal membran hidropsu, ölü fötus) Son Verme

Mumifiye Fötus

Fötusun ölümüyle birlikte dehidrasyon ve dejenerasyon başlar ve fötus mumyalaşır. Böyle bir durumda gebeliğin herhangi bir döneminde ESTROPUR kullanılarak mumifiye fötusun dışarı atılması sağlanır. Fötusun vajinadan atılmadığı durumlarda dışarıdan elle müdahaleyle alınır. Atılma gerçekleştikten sonra normal siklus devem eder.

Fötal Membranların Hidropsu

Plasental sıvıların patolojik olarak birikimi sonucunda oluşan komplikasyonlar sebebiyle fötus ölür. Operatif drenajın başarılı olamadığı durumlarda ESTROPUR uygulanmasıyla abort oluşturulur. Böyle durumlarda ESTROPUR tek doz olarak uygulanır. Müdahalenin başarılı olabilmesi için mümkün olduğunca erken dönemde yapılmalıdır.

• Kronik Endometritis ve Pyometra

Sıklıkla doğum sonrası dönemde uterus enfeksiyonlarına bağlı Endometritis ve bu olayın daha da ilerleyerek irinli bir hal almasıyla Pyometra olayları ile karşılaşılır. Pyometra varlığında östrus baskılanmıştır ve kalıcı korpus luteum oluşur. Böyle durumlarda lokal ve sistemik antibiyotik uygulanmasının yanı sıra ESTROPUR kullanımı başarıyı arttıracaktır.

ESTROPUR‘un Endometritis veya Pyometra’daki terapötik etkisinin prensibi; luteolizisle östrusun başlaması, endometrium’da koruma ajanlarının mobilizasyonu ile birlikte istenmeyen uterus içeriğinin atılmasına sebep olan uterus Motilite’sindeki artıştır.

• Doğum Sonrası Metropati ve Uterus İnvolusyonu

Böyle durumlarda tek doz ya da gerekli görülürse ikinci bir doz ESTROPUR kullanılabilir.

• Sığırlarda Erken Embriyo Transfer Programında donör ve alıcıların seksüel siklusunun senkronizasyonu

ESTROPUR embriyo donörlerde, süperovülasyon preparatı başlatıldıktan sonra 3. günde uygulanır (Sabah 2 ml, akşam 2 ml)

Kısraklarda

• Östrus Senkronizasyonu

14 gün arayla iki kez ESTROPUR uygulanır östrus belirtileri görülmese de 19. ve 21. günlerde tohumlanır.

• Yalancı Gebeliğin Sonlandırılması

ESTROPUR Östrus siklusu sonrasında gebe olmadıkları halde klinik gebelik belirtileri gösteren Hayvanlardaki Yalancı Gebelik olgusunu ortadan kaldırmak ve ovaryum fonksiyonlarını normale döndürmek için kullanılır.

• Laktasyon dönemindeki Anöstrus Tedavisi

Doğum sonrasındaki dönemde tekrar östrus göstermeyen kısraklarda bu durumu düzeltmek için ESTROPUR kullanılır.

• Kalıcı Korpus Luteum ve Sakin Kızgınlık

Kalıcı korpus luteum varlığında ya da siklus olduğu halde östrus belirtileri göstermeyen kısraklarda ESTROPUR kullanılır.

• Uzayan(İnatçı) Diöstrus

Özellikle yetiştirme sezonunun sonlarında gebe olmayan kısraklar, sık sık ya da tam olarak östrus belirtilerini göstermediği düzensiz bir diöstrus dönemine girerler. Bu durumdaki kısraklar uzun bir diöstrus safhasındadırlar. Böyle durumdaki hayvanlara ESTROPUR uygulanarak 2-8 gün içinde östrusa gelmeleri sağlanır.

• Doğumun Başlatılması

Gerektiği durumlarda gebeliğin 320. gününden sonra ESTROPUR uygulanarak birkaç saat içinde doğum gerçekleştirilebilir.

Dişi Domuzlarda

Dişi domuzlarda doğumu başlatmak için tek doz 1 ml ESTROPUR uygulanır.

KULLANIM ŞEKLİ VE DOZU

Kas içi uygulanır.        

• İneklerde: 2 ml (150 mg)/gün
• Kısraklarda: 1 ml (75 mg)/gün
• Dişi Domuzlarda: 1 ml (75 mg)/gün

ÖZEL KLİNİK BİLGİLER VE HEDEF TÜRLER İÇİN ÖZEL UYARILAR

• Prostaglandinlerin etkili olabilmesi için ovaryumda luteal bir yapının olması gereklidir.
• Başarılı bir senkronizasyon ve siklus denetimi için hayvanlar normal siklusa sahip olmalıdırlar.
• Ovülasyondan sonraki 4-5 gün süren refraktörik dönemde prostaglandinler etkisizdir.
• İstenilen etkinin görülmesi için Kısrakların gerçek östrusta olmaları gerekir, uteruslarında kist ya da neoplazma olgularının varlığında prostaglandin uygulamalarından yanıt alınamayabilir.
• Ovaryumda oluşan kist yapısını iyi tanımlamak gereklidir, foliküler kistte prostaglandinlerden istenilen yanıt alınmaz. Luteal kistler ise başarılı bir şekilde tedavi edilir.
• Prostaglandin uygulanacak hayvanların genel durumunun düzgün ve mineral madde noksanlıklarının olmamasına; eğer varsa da öncelikle bu durumlarının düzeltilmesine özen gösterilmelidir.
• İlaç uygulanılmadan önce yapılacak rektal muayene doğru teşhis ve uygulama açısından çok önemlidir. Bu şekilde anöstrustaki hayvanların ve gebe hayvanların tohumlanma riski ortadan kaldırılmış olur.
• Enjeksiyon sırasında ilacın bir kısmının dışarı verilmesi ya da yağ dokuya verilmesi istenen sonucun alınamamasına neden olabilir.

GEBELİK VE LAKTASYON SIRASINDA KULLANIM

Preparat gebe hayvanların gebeliklerini sürdüren hormonal mekanizmanın eliminasyonuna sebep olmak üzere dizayn edilmiştir ve böylece doğuma sebebiyet verir. İstenmeyen gebeliğe son vermek veya kontrollü olarak doğumu başlatmak durumları dışında gebe hayvanlara uygulanmamalıdır.

İSTENMEYEN/YAN ETKİLER

Kısraklarda ısı düzensizlikleri, abdominal sancı ve ishal görülebilir.

Estropur İLAÇ ETKİLEŞİMLERİ

Endojen prostaglandin sentezini inhibe eden steroid veya nonsteroid antienflamatuar ilaçlarla birlikte kullanıldığında ESTROPUR‘dan beklenen etki azalabilir.

DOZ AŞIMINDA BELİRTİLER, TEDBİRLER VE ANTİDOT

ESTROPUR‘un hayvan organizması üzerinde olası yan etkilerinin değerlendirilmesi akut toksisite ve tolerans saptanması için test edilmiştir. Test edilen preparatın toleransını incelerken, süt veren ineğin genital organlarında klinik inceleme ile genel veya lokal değişikliklere rastlanmamıştır.

10 gün içinde on katı doz uygulandığı zaman, süt veren ineklerde negatif kloprostenol sodyum tuz etkisi görülmemiştir. Kalp atış hızındaki artış ise geçicidir. Deney sırasında biyokimyasal indikatörler önemli ölçüde değişmemiştir.

GIDALARDAKİ İLAÇ KALINTILARI HAKKINDA UYARILAR

İlaç kalıntı arınma süresi (i.k.a.s.); Tedavi süresince ve son ilaç uygulamasından sonra sığırlar 1 gün geçmeden kesime gönderilmemelidir. Süt için kalıntı arınma süresi 0 gündür.

KONTRENDİKASYONLAR

Damar içi kullanılmamalıdır. Gastrointestinel sistemin akut veya sub-akut rahatsızlıkları olan kısraklarda, akut veya sub-akut solunum yolu hastalığı olan kısraklarda (bu önemli bir kriterdir, çünkü bazı hayvan türlerinde prostaglandinlerin enjeksiyonu, akut solunum problemleri ile sonuçlanabilir), servikal dilatasyonun gerçekleşmediği durumlarda uterusun yırtılmasına bağlı olarak ölüm görülebileceğinden kullanılmamalıdır.

Gebelikte Kullanım: Gebeliğin bazı dönemlerinde luteolizis, fötüsün kaybına yol açabilir. Bu nedenle istenmeyen gebelikler ve gebeliğin son dönemindeki istemli doğumu uyarma durumları dışında gebe inek ve kısraklarda kullanılmaz.

GENEL UYARILAR

Kullanmadan önce ve beklenmeyen bir etki görüldüğünde veteriner hekime danışınız.

Çocukların ulaşamayacağı yerde ve gıda maddelerinden uzakta bulundurunuz.

Raf ömrü geçmiş ve ambalajı hasarlı ürünleri satın almayınız ve kullanmayınız.

UYGULAYICININ ALMASI GEREKEN ÖNLEMLER VE HEKİMLER İÇİN UYARILAR

Prostaglandin deriden absorbe edilebilir, bu yüzden özellikle çocuk doğurma yaşındaki kadınlar, hamile bayanlar ve astımlılar, bu ürünün kullanımında dikkatli olmalıdır. Kazayla deriye dökülmesi halinde hemen suyla yıkanmalıdır.

F2alfa tipi prostaglandinler, insanlarda bronkospazma neden olabilirler kazayla inhalasyonu veya enjeksiyonu sonucu oluşan solunum güçlüğü durumunda, hızla izoprenalin veya salbutamol gibi bronkodilatörlerin inhalasyon yoluyla alınması gerekir.

MUHAFAZA ŞARTLARI VE RAF ÖMRÜ

Kuru ve ışık almayan bir yerde 10-25ºC’ de muhafaza edilen ürünün raf ömrü 2 yıldır.

Açılan şişe 14 gün süreyle kullanılabilir.

KULLANIM SONU İMHA VE HEDEF OLMAYAN TÜRLER İÇİN UYARILAR

Ambalajı usulüne uygun olarak imha ediniz.

TİCARİ AMBALAJ ŞEKLİ

Karton kutu içerisinde; 10×2 ml, 20×2 ml, 1×10 ml ve 5×10 ml’lik

Tip I  lastik tıpalı ve alimünyum kapaklı veya flip off kapaklı, renksiz Hidrolitik Tip I cam berrak enjeksiyonluk flakonlarda satışa sunulmuştur.     

SATIŞ YERİ VE ŞARTLARI

Veteriner hekim reçetesiyle veteriner muayenehanelerinde, polikliniklerde ve eczanelerde satılır. (VHR)

PROSPEKTÜSÜN ONAY TARİHİ: 23.08.2019

TARIM VE ORMAN BAKANLIĞI PAZARLAMA İZİN TARİHİ VE NO: 05.12.2006 – 10 / 085

PAZARLAMA İZİN SAHİBİNİN ADI VE ADRESİ

İNTERMED ECZA DEPOSU İthalat, İhracat, Ticaret ve Taahhüt Ltd. Şti. Sağlık 1 Sk. No: 32/4 Yenişehir Çankaya/ Ankara Tel: (312) 435 95 60 Faks: (312) 435 73 51

ÜRETİCİ FİRMANIN ADI VE ADRESİ

Bioveta a.s. Komenskeho 212, 683 23 Ivanovice na Hane, Çek Cumhuriyeti