Draxxin

Draxxin
Enjeksiyonluk Çözelti
Veteriner Sistemik Antibakteriyel

BİLEŞİMİ: Draxxin enjeksiyonluk çözelti, her ml’de etkin madde olarak 100 mg tulatromisin içeren berrak, renksiz-açık sarı renkli bir çözeltidir.

FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ

Tulatromisin fermentasyon yoluyla elde edilmiş yarı-sentetik makrolid grubu antimikrobiyel
bir ajandır. Diğer pek çok makrolid ajandan üç amin grubuna sahip olması ile ayrılmaktadır. Bu nedenle kimyasal alt grup triamilid içinde yer almaktadır.

Makrolitler, bakteriyostatik etki tarzına sahiptirler. Bakterinin ribosomal RNA’sına seçici bir şekilde bağlanmak sureti ile protein sentezini inhibe ederler. Translokasyon sırasında ribozomdan peptidyl-tRNA’nın ayrışımını stimuli etmek yoluyla etkin olurlar.

Tulatromisin, sığırda solunum yolu hastalıkları ile çok yaygın biçimde ilişkilendirilen Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni ve Mycoplasma bovis ve ayrıca Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumonia, Haemophilus parasuis ve Bordetella bronchiseptica bakteriyel patojenlerine karşı in vitro aktiviteye sahiptir. Histophilus somni ve Actinobacillus pleuropneumoniae’nin bazı izolatlarında minimum inhibitör konsantrasyonu (MIC) degerlerinde artıs gözlenmistir. Koyunlarda bulaşıcı pododermatitisin (ayak çürügü) ile yaygın olarak ilişkilendirilen bakteriyel patojen Dichelobacter nodosus’a (vir) karsı in vitro aktivite gösterilmiştir.

Tulatromisin ayrıca bulasıcı sıgır keratokonjonktivit (IBK) ile yayın olarak iliskilendirilen bakteriyel patojen Moraxella bovis’e karsı in vitro aktiviteye sahiptir.

Sığırlarda,

2.5 mg/kg vücut ağırlığı dozda deri altı uygulandığında hızla ve büyük miktarlarda emildiği, vücuda yüksek oranda dağıldığı ve eleminasyonun yavaş olduğu gözlenmiştir. Plazmada elde edilen maksimum konsantrasyon (Cmax) 0.5 ug/ml ve bu konsantrasyona ulaşma süresi (Tmax) yaklaşık 30 dakikadır. Akciğerler homojenatı içindeki tulatromisin konsantrasyonları, plazma konsantrasyonundan daha yüksek bulunmuştur. Tulatromisinin nötrofil ve alveolar makrofajlarda içinde biriktiği görülmektedir. Plazmadaki yarılanma ömrü (t1/2) 90 saattir. Plazma proteinine düşük bir oranda (%40) bağlanmaktadır. Damar içi uygulama sonrası dağılım hacmi (Vss), 11 L/kg olarak saptanmıştır. Deri altı uygulama yapılan sığırlarda biyoyararlanımı yaklaşık %90 civarındadır.

Koyunlarda,

2.5 mg/kg vücut ağırlığı değerinde tek bir kas içi doz olarak uygulandığı zaman tulatromisinin
farmakokinetik profili, dozdan sonraki (Tmax) yaklaşık 15 dakika içerisinde 1.19 μg/ml maksimum plazma konsantrasyonu (Cmax) ve 69.7 saatlik eleminasyon yarılanma ömrü (t1/2) ortaya koymuştur. Plazma proteinine yaklaşık %60-75 oranında bağlanmaktadır. Damar içi uygulamadan sonra sabit halde dağılım hacmi (Vss), 31.7 L/kg olarak saptanmıştır. Tulatromisinin kas içi uygulaması sonrasında koyunlardaki biyoyararlanımı yaklaşık %100 civarındadır.

Draxxin KULLANIM SAHASI / ENDİKASYONLAR

Sığır

Draxxin tulotromisine duyarlı Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni ve, Mycoplasma bovis tarafından oluşturulan sığırların solunum yolu hastalığının tedavi ve önlenmesinde endikedir.

Önleyici tedaviden önce sürüde hastalığın varlığı saptanmalıdır. Tulotromisine duyarlı Moraxella bovis tarafından oluşturulan Enfeksiyöz Sığır Keratokonjuktivitisin tedavisinde endikedir.

Koyun

Draxxin Sistemik tedavi gerektiren virulan Dichelobacter nodosus ile ilişkili bulaşıcı pododermatitisin (ayak çürüğü) erken aşamalarının tedavisinde kullanılır.

KULLANIM ŞEKLİ VE DOZU

Sığır

Draxxin enjeksiyonluk çözelti’nin önerilen dozu deri altı yolla bir uygulama seklinde 2.5 mg/kg vücut ağırlığı/gün’dür. (1 ml/40 kg vücut ağırlığı). 300 kg’dan ağır sığırların tedavisi sırasında doz bir bölgeye 7.5 ml’den fazla uygulanmayacak şekilde bölünmelidir. Hayvanların hastalığın erken döneminde tedavi edilmeli ve uygulamadan sonraki 48 saat içinde sonuç değerlendirilmelidir.

Koyun

Draxxin enjeksiyonluk çözelti’nin önerilen dozu kas içi yolla boyuna bir uygulama şeklinde 2.5 mg/kg vücut ağırlığı/gün’dür. (1 ml/40 kg vücut ağırlığı). Doz aşımı ya da yetersiz doz uygulamasını önlemek için uygulama öncesi hayvanların vücut ağırlıkları mümkün olduğunca doğru olarak tespit edilmelidir.

İSTENMEYEN ETKİLER

Draxxin ’in sığırlara deri altı uygulanması kısa süreli bir ağrı reaksiyonu ve enjeksiyon bölgesinde 30 güne kadar kalıcı olabilen lokal şişkinliklere neden olabilir. Koyunlarda, kas içi enjeksiyonun ardından geçici rahatsızlık belirtileri (kafa sallama, enjeksiyon bölgesini sürtme, geriye kaçma) çok yaygındır. Bu belirtiler birkaç dakika içerisinde yok olmaktadır.

İLAÇ ETKİLESİMLERİ

Diğer makrolid ürünlerle çapraz rezistans oluşabilir. Makrolid ve linkosamidler gibi benzer
etki tarzına sahip ürünlerle es zamanlı olarak uygulanmamalıdır. İlaç geçimliliği çalışmaları
yapılmadığı için diğer veteriner ilaçları ile karıştırılmamalıdır.

DOZ AŞIMI

Sığırlarda önerilen dozun 3, 5 ve 10 katının uygulanması enjeksiyon bölgesindeki ağrıya bağlı geçici semptomlara yol açmıştır. Bunlar, huzursuzluk, basın sallanması ve yem alımında bir miktar azalma seklinde olmuştur. Önerilen dozun 5-6 katını alan sığırlarda hafif seyirli miyokardiyal dejenerasyon tespit edilmiştir. Kuzularda (yaklaşık 6 haftalık), tavsiye edilen dozun üç veya beş katı dozajlarda, enjeksiyon bölgesi rahatsızlığına atfedilen geçici belirtiler gözlemlenmiş ve bunlar, geriye yürüme, kafa sallama, enjeksiyon bölgesini sürtme, yatıp kalkma, melemeyi içermiştir.

GIDALARDA İLAÇ KALINTI UYARILARI

İlaç Kalıntı Arınma Süresi (i.k.a.s.); İlaç uygulanmasından sonra 22 gün geçmeden sığırlar, 16 gün geçmeden koyunlar kesime sevk edilmemelidir. (i.k.a.s. sığır eti için 22- koyun eti için 16 gündür) Sütü insan tüketimi için kullanılan laktasyondaki ineklere ve koyunlara, doğumuna 2 aydan az kalan inek ve koyunlara uygulanmamalıdır.

KONTRENDİKASYONLAR

Makrolid antibiyotiklere duyarlılığı olan hayvanlarda kullanılmamalıdır.

Gebelikte Kullanım

Fare ve tavşanlarda yapılan laboratuvar çalışmaları teratojenik, fötotoksik ve maternotoksik etkinin olmadığını göstermiştir. Tulotromisinin gebelik ve laktasyon dönemi boyunca güvenliği çalışılmamıstır. Bu dönemdeki hayvanlarda veteriner hekim tarafından yapılan fayda/risk analizine bağlı olarak kullanılmalıdır.

GENEL UYARILAR

Kullanmadan önce prospektüsü okuyunuz. Beklenmeyen bir etki görüldüğünde veteriner
hekime danışınız. Çocukların ulaşamayacagı bir yerde tutunuz.

HEDEF TÜRLER İÇİN ÖZEL UYARILAR

Koyun:

Ayak çürüğünün antimikrobiyal tedavisinin etkinliği, uygun olmayan çiftlik yönetiminin yanı sıra nemli çevre koşulları gibi diğer faktörlerle azaltılabilir. Bu nedenle, ayak çürüğünün tedavisi, diğer sürü yönetim araçları ile birlikte ele alınmalıdır. Örneğin; kuru çevre sağlanmalıdır. İyi huylu ayak çürüğünün antibiyotik tedavisinin uygun olmadığı düşünülmektedir. Draxxin, ciddi klinik belirtileri veya kronik ayak çürüğü olan koyunlarda sınırlı etkililik göstermiştir ve bu nedenle, sadece ayak çürüğünün erken aşamasında verilmelidir. Ürünün kullanımında hayvanlardan izole edilen bakterinin duyarlılık testi esas alınarak yapılmalıdır. Resmi, ulusal ve bölgesel antimikrobiyal ilkeler, ürün kullanılırken göz önünde bulundurulmalıdır.

UYGULAYICININ ALMASI GEREKEN ÖNLEMLER VE GENEL UYARILAR

Tulotromisinin gözle teması irritasyona neden olmaktadır. Kaza ile göze temas ederse göz vakit geçirmeden temiz su ile yıkanmalıdır. Tulotromisinin deri ile teması duyarlılığa neden olabilir. Eğer kaza ile deri ile temas ederse, sabun ve su ile yıkanmalıdır. Kullanım sonrası eller yıkanmalıdır. Kaza ile insana enjekte edilir ise, vakit geçirmeden prospektüs ve etiket ile doktora başvurulmalıdır.

HEDEF OLMAYAN TÜRLER İÇİN UYARI

Draxxin’in diğer türlerde kullanımı ile ilgili çalışmalar yapılmamıştır.

MUHAFAZA SARTLARI VE RAF ÖMRÜ

Raf ömrü imal tarihinden itibaren 36 aydır. Özel depolama koşulları gerektirmemektedir. İlk uygulamadan sonra 28 gün boyunca kullanılabilir.

TİCARİ TAKDİM SEKLİ

Karton kutu içinde, 20, 50, 100, 250 ve 500 ml’lik renksiz cam şişelerde sunulmuştur.

SATIŞ YERİ VE ŞARTLARI

Veteriner Hekim reçetesi ile eczaneler, veteriner muayenehaneleri ve hayvan hastanelerinde satılır.

PROSPEKTÜS ONAY NO: 02.01.2018

T.C. GIDA, TARIM VE HAYVANCILIK BAKANLIĞI PAZARLAMA İZNİ TARİH VE NUMARASI: 25.02.2005 – 09/883

PAZARLAMA İZNİ SAHİBİ ADI VE ADRESİ: Zoetis Hayvan Saglıgı Ltd. Şti. Buyaka İki Sitesi, Kule 2, Kat 2, 34771, Ümraniye-Istanbul

ÜRETİM YERİ: Zoetis Manufacturing & Research Spain S.L. Ctra. Camprodon, s/n “La Riba” 17813 Vall de Bianya, Girona, SPAIN