Butomidor 10 mg/ml
Enjeksiyonluk çözelti
Veteriner Analjezik, Sedatif, Pre-anestezik
Sadece Hayvan Sağlığında Kullanılır
BİLEŞİMİ: Her ml’de 10 mg Butorfanol’a eşdeğer 14,58 g Butorfanol hidrojen tartarat içeren renksiz ve berrak bir çözeltidir.
Diğer bileşenler: Benzetonyum klorür 0.1 mg, Sodyum klorür, Enjeksiyonluk su
FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
Butomidor Farmakoterapötik grup: Morfinan türevleri; ATCvet kodu:QN02AF01
Farmakodinamik özellikler
Butorfanolün sentetik opioidler grubundan santral etkili bir analjeziktir. Hem agonist hem de antagonist etkisi mevcuttur. Kappa opioid reseptör alt tipine karşı agonist, mu reseptör alt tipine karşı ise antagonist etkilidir. Kappa reseptörleri analjezi, kardiyo vaskuler sistemin depresyonsuz sedasyonu ve vücut ısısını kontrol eder, oysa mu reseptörleri supraspinal analjezi, kardiyopulmoner sistemin sedasyonu ve depresyonunu ve vücut ısısını kontrol eder. Butorfanolün agonist bileşen aktivitesi antagonist bileşenden on kat daha güçlüdür.
Analjezi genel olarak at, köpek ve kedide uygulamayı takiben 15 dakika içinde oluşur. Atlarda tek bir damar içi dozdan sonra analjezik etki genellikle 2 saat kadar sürer. Köpeklerde tek bir damar içi uygulamadan sonra 30 dakika kadar etki devam eder. İç organ ağrısı olan kedilerde analjezik etki 6 saate kadar kanıtlanmıştır. Somatik ağrısı olan kedilerde analjezik etki süresi oldukça kısa olmuştur.
Doz artışı ile analjezik etki artışı birbiri ile ilişkili değildir, yaklaşık 0.4 mg/kg’lık bir doz pik etki yapar.
Butorfanol hedef türlerde çok az kardiyopulmoner depresan etkiye sahiptir. Atlarda histamin salınımına neden olmaz. α2 – agonistler ile kombinasyonu additif ve sinerjistik sedasyona neden olur.
Farmakokinetik özellikler
Ürünün parenteral uygulama sonrası absorpsiyonu hızlıdır ve neredeyse 0.5 -1.5 saat sonra serum pik seviyesine ulaşır. Yüksek oranda plazma proteinlerine bağlanır (% 80’e kadar). Dağılım hacmi damar içi uygulama sonrası dokularda önerilen geniş dağılım hacminden (atlar için 2.1 L/kg, köpekler için 4.4 L/kg ve kediler için 7.4 L/kg) daha büyüktür. Metabolizma hızlıdır ve başlıca karaciğerde metabolize olur. İki inaktif metabolit oluşur.
Son yarılanma ömrü: atlarda yaklaşık 44 dakika, köpekler için 1.7 saat ve kediler için 4.1 saat.
Atılım başlıca idrar (büyük çoğunlukla) ve dışkı yoluyla oluşur. Atlarda damar içi uygulamadan sonra dozun % 97’si 5 saatten daha az sürede vücuttan atılır.
Butomidor KULLANIM SAHASI / ENDİKASYONLARI
AT
Bir analjezik olarak Gastrointestinal orijinli kolik benzeri ağrının kısa sürede kesilmesi için kullanılır. Bir sedatif ve pre-anestezik olarak α2 – adrenoseptör agonistleri (detomidin, romifidin, ksilazin) ile kombinasyonda: Ayakta yapılan küçük ameliyat ve kolay kontrol edilemeyen hastaların muayene ve tedavi işlemlerinde sakinleştirici olarak kullanılır.
KÖPEK/KEDİ
Bir analjezik olarak ameliyat öncesi ve sonrası veya travma sonrası görülebilen orta şiddette visseral ağrının kesilmesi için kullanılır.
Bir sedatif olarak α2 – adrenoseptör agonistleri (medetomidin) ile kombinasyonda.
Bir pre-anestezik olarak -Anestezik rejimin parçası (medetomidin, ketamin).
HEDEF TÜRLER
At, kedi, köpek
KULLANIM ŞEKLİ VE DOZU
Butomidor
At: Damar içi kullanım
Köpek: Damar içi, deri altı ve kas içi kullanım
Kedi: Damar içi ve deri altı kullanım
Butomidor bir analjezik olarak
Tek Basına
0.1 mg/kg ( l ml/100 kg canlı ağırlık) damar içi.
Bir sedadif ve pre-anestezik olarak
Detomidin ile:
Detomidin: 0.012mg/kg damar içi, bunu takiben 5 dakika içinde
Butorfanol: 0.025 mg/kg (0.25 ml/100 kg canlı ağırlık) damar içi.
Romifidin ile:
Romifidin: 0.05 mg/kg damar içi, bunu takiben 5 dakika içinde
Butorfanol: 0.02 mg/kg (0.2 ml/ 100 kg canlı ağırlık damar içi.
Xvlazin ile
Xylazin: 0.5 mg/kg damar içi, bunu takiben 3-5 dakika sonra
Butorfanol: 0.05-0,1 mg/kg (0.5-1 ml/ 100 kg canlı ağırlık) damar içi
KÖPEK
Bir analjezik olarak
Tek başına
0,1- 0,4 mg/kg ( 0,01 – 0,04 ml/kg canlı ağırlık) yavaş olarak damar içi (düşükten orta doz aralığında) benzer şekilde kas içi, deri altı.
İyileşme süresince ağrının yeterli düzeyde kesilebilmesi için, operasyon sonrası ağrının kontrol edilebilmesi amacıyla anestezinin sonlanmasından 15 dakika önce uygulanmalıdır.
Bir sedatif olarak
Medetomidin ile:
Butorfanol: 0.1 mg/kg (0.01 ml/kg canlı ağırlık) damar içi, kas içi
Medetomidin: 0.01 mg/kg damar içi, kas içi
Bir pre-anestezik olarak
Medetomidin ve ketamin ile:
Butorfanol: 0.1 mg/’kg {0.01 ml/kg canlı ağırlık) kas içi
Medetomidin: 0.025 mg/kg kas içi bunu takiben 15 dakika içinde
Ketamin: 5 mg/kg kas içi
Sadece ketaminin etkisi ortadan kalktığında medetomidinin etkisini önlemek için vücut ağırlık başına 0.1 mg/kg atipamezol kullanılmalıdır.
KEDİ
Bir analjezik olarak
Tek Başına
Ameliyat sonrası anestezinin sonlanmasından 15 dakika önce
ya: 0.4 mg/kg (0.04 ml/kg canlı ağırlık) derialtı
ya da: 0.1 mg/kg (0.01 ml/kg canlı ağırlık) damar içi
Bir sedatif olarak
Medetomidin ile:
Butorfanol: 0.4 mg/kg (0.04 ml/kg canlı ağırlık) derialtı
Medetomidin: 0.05 mg/kg derialtı
Yaranın temizlenmesinde ilave bir lokal anestezi önerilir.
Medetomidinin etkisini, 0.125 mg/kg canlı ağırlık dozunda atipamezol kullanarak önlemek mümkündür.
Bir pre-anestetik olarak
Medetomidin ve ketamin ile:
Butorfanol: 0.1 mg/kg (0.01 ml/kg canlı ağırlık) damar içi
Medetomidin: 0.04 mg/kg damar içi
Ketamin: 1.5 mg/kg damar içi
Butomidor sadece ketaminin etkisi ortadan kalktığında medetomidinin etkisini önlemek için vücut ağırlık başına 0.1 mg/kg atipamezol kullanılmalıdır.
ÖZEL KLİNİK BİLGİLER VE HEDEF TÜRLER İÇİN UYARILAR
Butomidor, Butorfanol kısa süreli (at ve köpek) ve kısa ile orta süreli bir (kedi) analjezinin gerekli olduğu durumlarda kullanılmalıdır. Doz gerekli olduğunda tekrarlanabilir. Tedavinin tekrarlanması ve zamanlaması klinik cevaba bağlı olarak değişir. Analjezinin süresi konusunda bilgi için prospektüsün “Farmakolojik Özellikler” bölümüne bakınız.
Hızlı damar içi enjeksiyondan sakınılmalıdır.
Aynı şırıngada diğer veteriner tıbbi ürünler ile ürünü karıştırmayınız.
Hayvanlar ile temasta gerekli olan uyarıcı önlemler takip edilmeli ve hayvanlar için stres faktörlerinden sakınılmalıdır. Kedilerde butorfanola bireysel cevap değişebilir. Yeterli bir analjezik cevabın oluşmadığı durumlarda alternatif bir analjezik ajan kullanılmalıdır.
Dozun artması analjezinin şiddetini veya süresini etkilemeyebilir.
Hayvanlarda kullanım için özel önlemler :Yavru köpekler, yavru kediler«ve taylarda ürünün güvenliği belirlenmemiştir. Bu gruplarda ürünün kullanımı sorumlu veteriner hekim tarafından risk – yarar analizi değerlendirilmesine göre karar verilmelidir.
Antitussif (öksürük kesici) özelliğinden dolayı, butorfanol solunum yolunda muköz birikimine sebep olabilir. Bu nedenle artan müköz üretimi ile ilgili solunum yolu hastalıkları olan hayvanlarda butorfanol sadece sorumlu veteriner hekim tarafından risk – yarar değerlendirmesinden sonra kullanılmalıdır. Eğer solunum depresyonu oluşursa, nalokson antidot olarak kullanılabilir.
Butomidor sedasyon etkisi tedavi edilen hayvanlarda kaydedilebilir. Kardiyovasküler hastalığı olan hayvanlarda Butorfanol ve α2 adrenoseptör agonistlerinin kombinasyonu dikkatli kullanılmalıdır. Antikolinerjik ilaçların, örn. atropin gibi, aynı anda kullanımı dikkate alınmalıdır.
Bir şırınga içinde butorfanol ve romifidin’in birlikte kullanılması ile artan bradikardi, kalp bloğu ve ataksi gibi rahatsızlıklar oluşabiliceğinden sakınılmalıdır.
AT
Önerilen dozda ürünün kullanımı geçici ataksi ve / veya heyecana sebep olabilir.
Bu yüzden hasta ve insanları yaralamalardan korumak için atlan tedavi ederken tedavide yer seçiminde dikkatli olunmalıdır.
KEDİ
Doğru dozun hesaplandığından emin olmak için kediler tartılmalıdır. Gerekli doz hacmini hatasız uygulamaya imkan vermek için uygun ölçekli bir şırınga (örn, insülin şırıngası veya 1 ml ölçülü şırınga) kullanılmalıdır. Eğer uygulama tekrarı gerekirse farklı enjeksiyon yerleri seçilmelidir.
Yarışan Atlarda Kullanım: Butorfanolun yasal arınma süresi (İ.K.A.S.) beş – yedi gün aralığında olması nedeniyle yarışmadan en az 7 gün önce kullanıma son verilmelidir.
Gebelik ve laktasyon sırasında kullanım: Butorfanol plasenta ve süte geçer. Laboratuvar çalışmalarında türler üzerinden herhangi bir teratojenik etki görülmemiştir.
Bu veteriner tıbbi ürünün güvenliği gebelik ve laktasyon sırasında hedef türlerde belirlenmemiştir. Gebelik ve laktasyon sırasında butorfanolün kullanımı önerilmez.
İSTENMEYEN / YAN ETKİLER:
AT
İstenmeyen etkiler genel olarak opioidlerin bilinen etkisi ile ilişkilidirler. Yayınlanan çalışmalarda butorfanol ile yaklaşık 3 ile 15 dakika süren geçici ataksi atların yaklaşık % 20’sinde oluşmuştur. Hafif sedasyon atların yaklaşık % 10’unda görülmüştür.
Artan motor aktivitesi (hızlanan hareketler) görülebilir ve gastrointestinal motilite azalabilir.
Kombinasyon kullanımı için:
Butorfanol kullanımı sonucu görülebilen gastrointestinal motilitedeki azalma α2 – agonistlerin birlik Özellikle eğer solunum fonksiyonları zaten bozulmuşsa α2 – agonistlerin solunumla ilgili, depresif etkileri butorfanol kullanımı ile artabilir. Diğer beklenmeyen etkilerin (örn, kardiyovasküler) α2 — agonistler ile ilgili olmaması muhtemeldir.
KÖPEK/KEDİ
Solunum ve kardiyovasküler sistem depresyonu ve kas içi uygulama ile ilgili lokal ağrı. Azalan gastrointestinal motilite. Nadir durumlarda, ataksi, anoreksi ve diyare. Kedilerde heyacan veya sedasyon, korku (endişe), dezoryantasyon, disfori (huzursuzluk) ve gözbebeğinin büyümesi görülebilir.
Eğer prospektüste belirtilmeyen herhangi bir ciddi yan etki veya diğer etkileri fark ederseniz, lütfen Veteriner Hekim’inize haber veriniz.
Butomidor İLAÇ ETKİLEŞİMLERİ
Karaciğerde metabolize olan diğer ilaçlarla aynı zamanda uygulanması butorfanolün etkisini artırabilir. Butorfanol eş zamanlı uygulanan anesteziklerin, santral etkili sedatif veya solunumla ilgili depresif ilaçların etkisini artırır. Bu bağlamda butorfanolün herhangi bir kullanımında akut kontrolü ve dozun dikkatli ayarlanması gerekir.
Butorfanol uygulanması saf µ-opioid’i almış hayvanlarda analjezik etkinin ortadan kalkmasına neden olabilir.
DOZ AŞIMINDA BELİRTİLER, TEDBİRLER VE ANTİDOT
AT
Artan dozlar genel opioid etkisi olarak solunum depresyonu ile sonuçlanabilir. 1.0 mg/kg (10 kat önerilen doz)’lık 2 gün boyunca 4 saat aralıklarda tekrarlanan damar içi dozlar ateş, hızlı solunum, aşırı heyecanlanma, tedirginlik, uyuklamaya neden olan hafif ataksi gibi santral sinir sistemi ve bazen abdominal rahatsızlığa neden olan gastrointestinal hipomotilite’yi de içeren geçici yan etkilere neden olmuştur. Bir opioid antagonist (örn. Nalokson) antidot olarak kullanılabilir.
KÖPEK/KEDİ
Miyozis (köpek) /Midriyazis (kedi), solunum depresyonu, hipotansiyon, kardiyovasküler sistem bozuklukları ve şiddetli vakalarda solunum inhibisyonu, şok ve koma. Klinik tabloya bağlı olarak alınması gereken önlemler yoğun bakım altında alınmalıdır. 24 saat boyunca izleme gereklidir.
GIDALARDAKİ İLAÇ KALINTILARI HAKKINDA UYARILAR:
Gıda değeri olan hayvanlara uygulanmaz
KONTRENDİKASYONLAR
Aktif maddeye veya herhangi bir yardımcı maddeye aşırı duyarlılık olması durumunda kullanmayınız.
Şiddetli karaciğer ve böbrek fonksiyon bozukluğu olan hayvanlarda, serebral hasar veya organik beyin lezyonları obstrüktif solunum yolu hastalıkları, kalp fonksiyon bozuklukları veya spastik durumları olan hayvanlarda kullanmayınız.
Atlarda α2 – agonistler ile kombine kullanım:
Önceden ortaya çıkan kalp ritim bozukluğu olan atlarda kullanmayınız.
Kombinasyon gastrointestinal motilite de bir azalmaya sebep olacaktır ve bu nedenle kabızlık ile ilgili olan kolikte kullanılmamalıdır.
Gebelik sırasında kombinasyon kullanmayınız.
GENEL UYARILAR
Kullanımdan sonra beklenmeyen bir etki görüldüğünde veteriner hekime danışınız ve ürünü çocukların ulaşamayacağı yerlerde bulundurunuz.
UYGULAYICININ ALMASI GEREKEN ÖNLEMLER VE HEKİMLER İÇİN UYARILAR
Butorfanol opioid benzeri etkiye sahiptir. Uygulayıcı tarafından bu güçlü ilacın kazayla enjeksiyon/kendisine enjeksiyon yapılmasından sakınmak amacıyla önlemler alınmalıdır. İnsanlarda kasıtlı olmaksızın kendisine yapılan enjeksiyonu takiben; butorfanolün en sık görülen advers etkileri uyuşukluk hali, terleme, mide bulantısı, sersemlik ve baş dönmesidir. Eğer uygulayıcı kaza ile kendisine enjeksiyon yaparsa, hemen tıbbi yardım alınmalıdır ve doktora prospektüs veya etiket gösterilmelidir. Araba kullanmayınız. Bir opioid antagonisti (örneğin nalokson) antidot olarak kullanılabilir. Hemen cilt ve gözleri su çarparak yıkayınız.
MUHAFAZA ŞARTLARI VE RAF ÖMRÜ
Çocukların ulaşamayacağı ve göremeyeceği yerlerde muhafaza ediniz.
Bu veteriner tıbbi ürün 25°C’nin altındaki sıcaklıklarda saklanmalıdır.
Buzdolabı ve derin dondurucuda saklanmamalı ve dondurulmamalıdır.
Işıktan korumak için flakonu dış kutusu içinde muhafaza ediniz.
Etikette belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız.
Raf ömrü: 36 aydır.
İç kabın ilk açılmasından itibaren raf ömrü: 28 gündür
KULLANIM SONU İMHA VE HEDEF OLMAYAN TÜRLER İÇİN UYARILAR
Herhangi bir kullanılmayan ürün veya atık materyal ulusal gereksinimlere göre imha edilmelidir.
TİCARİ TAKDİM ŞEKLİ
Kutu içinde 1 x 10 ml, 5 x 10 ml, 10 x 10 ml, 1 x 50 ml bromobutil lastik tıpa ve alüminyum kapaklı şeffaf cam flakonlarda satışa sunulmuştur.
SATIŞ YERİ VE ŞARTLARI
Sadece veteriner hekim reçetesi ile eczane, veteriner muayenehane, poliklinik ve hayvan hastanelerinde satılır.
PROSPEKTÜSÜN ONAY TARİHİ: 06.01.2014
GIDA, TARIM VE HAYVANCILIK BAKANLIĞI PAZARLAMA İZİN TARİH VE NO: 06.01.2014 – 14/080
PAZARLAMA İZNİ SAHİBİ
İNTERHAS Tıbbi ve Kimyevi Ürünler San. ve Tic. A.Ş. Sağlık 1 Sok. 32 Yenişehir/ANKARA Telefon 0312 435 95 60 (4 Hat)
ÜRETİM YERİ
Richter Pharma AG, Durisolstrasse 14, 4600 Wels, Avusturya Telefon faks: + 43 07242 / 490-417
