Baytril Uno
Veteriner Sistemik Antibiyotik
Enjeksiyonluk Çözelti
Sadece Hayvan Sağlığında kullanılır
BİLEŞİMİ: 1 ml sarımtrak çözelti 100 mg Enrofloksasin ihtiva eder.
FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ
Baytril Uno enjeksiyonluk çözeltinin aktif maddesi enrofloksasin, florokinolon grubu antibiyotiklerden olup, özellikle yüksek bakterisidal etkiye sahip antibakteriyel bir ilaçtır. Bu maddenin geniş antibakteriyel aktivite spektrumu mikoplazmalar, gram negatif ve gram pozitif bakteriler ile birlikte anaerobik patojen bakterileri içerir. Enrofloksasin, DNA’nın üremesinde önemli rol oynayan bakteriyel jiraz enzimine etki ederek onun görevini yapmasına mani olur. Bu enzimin inhibe edilmesi bakteriyel sentezlerin belli dönemlerini bloke ederek fonksiyonel bozukluklara sebep olur; bu da bakterinin ölümüne yol açar. Başlıca duyarlı bakteriler; E.coli, Salmonella sp., Enterobacter sp., Serratia sp., Proteus sp., Klebsiella sp., Shigella sp., Yersinia sp., Moraxella sp., Acinobacter sp., Actinobacillus sp., Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida ve diğer Pasteurella türleri, Leptospira sp., Citrobacter sp., Haemophilus sp., Ehrlichia sp., Coxiella brunetti, metisiline ve gentamisine dirençli olanlarda dahil Staphylococcus sp., penisiline direçli olanlarda dahil N.gonorrhoeae, N. meningiditis, Corynebacterium sp., Chlamydia sp., V.cholerae, Mycoplasma sp.’dir.
Strep. suis, Strep. agalactia, Strep dysgalactia, Strep. zooepidemicus, R.equi, Mycobacterium sp. orta derecede duyarlılık gösterir.
Anaerobik kokların çoğu, Clostridium sp., Bacteroides sp. ve Ps. maltophila kinolonlara genellikle az duyarlı veya dirençlidir.
Baytril Uno’nun sığırlara deri altı uygulanmasının ardından, etkin madde enrofloksasinin absorpsiyonu çok hızlı ve neredeyse tamdır. Serumdaki maksimum konsantrasyonlara 1-2 saat içinde erişilmektedir. Enrofloksasinin arginin formülasyonu Baytril Uno, terapötik ilaç düzeyini en az 48 saat muhafaza eder ve enfeksiyon bölgesinde yüksek maksimum (Cmax) konsantrasyonla sonuçlanan, canlı ağırlık başına yüksek dozda etkin madde uygulanmasına olanak tanır. Enrofloksasinin yüksek hacimli dağılımı iyi doku penetrasyonu gösterir. Dokulardaki ve organlardaki konsantrasyonlar serum düzeylerini aşma eğilimindedir. Yüksek konsantrasyonların bulunabileceği organlar, akciğer, karaciğer, böbrek, bağırsak ve kas dokusudur. Enroflaksasin kısmen böbrekler tarafından atılır, dolayısıyla atılım önceden böbrek yetmezliği olan hayvanlarda gecikebilir.
Baytril Uno KULLANIM SAHASI
Baytril Uno sığırlarda; Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni ve Mycoplasma spp kaynaklı solunum yolu enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılır.
UYGULAMA ŞEKLİ VE DOZU
Veteriner hekim tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde;
Sığırlarda solunum yolu enfeksiyonu tedavisinde dozaj, subkutan yolla tek doz olarak 7,5 mg/kg’dır. Bu doz günde 100 kg canlı ağırlık başına 7,5 ml Baytril Uno’ya karşılık gelir. Deri altı uygulamada enjeksiyon bölgesi başına sığırlarda 15 ml’den, danalarda 7,5 ml’den fazla ilaç uygulamayınız.
Sığırlarda deri altı enjeksiyon şeklinde uygulanır. Doğru dozajı sağlamak ve düşük dozlamadan kaçınmak için vücut ağırlığı mümkün olduğunca doğru belirlenmelidir.
ÖZEL KLİNİK BİLGİLER VE HEDEF TÜRLER İÇİN UYARILAR
Mümkünse florokinolonlar uygulanmadan önce bir antibiyotik duyarlılık testi yapılmalıdır. Florokinolonlar yalnızca ciddi enfeksiyonlarda kullanılmalıdır. Laboratuvar hayvanları (ratlar, fareler, kobaylar) üzerinde yapılan uygulamalar terapötik dozun 10 misli fazla dozların verilmesi ile tespit edilmiştir. Kanın kompozisyonu üzerine, kan glikozu ve serum trigliserit’leri üzerine ve kanın koagülasyonu üzerine hiçbir menfi etkisi olmadığı ortaya konmuştur. İdrarda ve elektrolitlerde yine hiçbir değişiklik olmamıştır. Merkezi sinir sistemi üzerindeki araştırmalar açık bir araz göstermemiştir.
Antiallerjik özelliklerinin tesbiti için yapılan invitro testlerde, peritoneal hücrelerin büyük çoğunluğunda ne antiallerjik ne de pseudoallerjik etki görülmemiştir.
Kardiovasküler sistem üzerinde yapılan toksikolojik çalışmalar yine olumsuz bir etki olduğunu göstermemiştir. Bütün bu çalışmalar Enrofloksasin’in normal tedavi dozlarda ve normalden yüksek dozlarda, vital parametreler üzerinde herhangi bir yan etkisi olmadığını göstermektedir.
DNA üzerinde yapılan bozuklukları tesbit için Unscheduled DNA Synthesis testi uygulanmıştır. Bu test sistemleri Enrofloksasin’in hiçbir mutajenik etkisi olmadığını göstermiştir. 210 mg/kg ve 875 mg/kg dozlarda uygulanınca fötüsün canlı ağırlığında hafif düşme olmuştur ki bu en küçük hayvana en yüksek doz uygulanması sonucudur. 50 mg/kg c.a. üzerinden tatbik edilen Enrofloksasin’in erkek ratlar ve onların yavrularına hiçbir yan etkisi olmamıştır. Enrofloksasin’in mutajenik etkisi üzerindeki çalışmalar Salmonella mikrozome test (Amest-test) ve Çin hamsterlerının ovariel hücreleri üzerinde (CH-HGPRT leri mutasyon tayini) yapılmıştır ve negatif çıkmıştır. Gebelikte kullanım: Gebe sığırlara gebeliğin kritik 4 değişik periyodunda 15 mg/kg dozda 15 gün süreli enrofloksasin uygulanmış ve reprodüktif parametrelere bir yan etki oluşturmamıştır. Köpeklerde doğumdan 14, 45 ve 90 gün önceden başlayan, 10 günlük 5-15 mg/kg canlı ağırlık/gün enrofloksasin uygulamalarında libido, gebelik oranı ve doğum yavru sayısı üzerine bir etkisi görülmemiştir. Yine köpeklerde gebeliğin ilk 10 gününden başlayarak laktasyonun ilk 28 gününüde kapsayan çalışmalarda köpeklerde yan etkisi görülmemiştir. Rat ve şinşilalarda teratojenik etkisine rastlanmamıştır. Rat ve şinşilalarda fötoktoksik doz sırayla 50 ve 25 mg/kg canlı ağırlık olarak belirlenmiştir.
İSTENMEYEN /YAN ETKİLERİ
Enjeksiyon bölgesinde çok nadir olarak kendiliğinden iyileşen lokal reaksiyonlar (örn. şişme, eritem) oluşabilir. Kinolonlar nadiren çırpınmalara neden olabilirler. Bu nedenle merkezi sinir sistemi ile ilgili rahatsızlığı olduğu bilinen veya şüphelenilen hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Siprofloksasin ve enrofloksasin gibi bazı kinolonlar bazen idrar yollarında kristallenmeye yol açabilir. Bu nedenle bu ilaçlar verilirken su kısıtlaması yapılmamalıdır.
Baytril Uno İLAÇ ETKİLEŞİMLERİ
Enrofloksasinin karaciğerde metabolize edildiği bilinen diğer ilaçlarla birlikte kullanılması, söz konusu ilaçların farmakokinetiğini etkileyebilir. Kinolonlar teofilin, kumarin türevleri, metil ksantinler ve steroid yapıda olmayan ağrı kesicilerin yarı ömürlerini uzatır. Florokinolonlar ile aminogikozidler, betalaktam ilaçlar ve sülfonamidler+trimetoprim arasında aynı yönde (sinerjistik); fenikoller, eritromisin, polimiksin, nitrofurantoin ve rifampin arasında aksi yönde (antagonist) etkileşmeler vardır.
GIDALARDA İLAÇ KALINTI UYARILARI
İlaç Kalıntı Arınma Süresi (i.k.a.s.): Tedavi süresince ve son ilaç kullanımını takiben deri altı yolla kullanımda 14 gün geçmeden sığırlar kesime sevk edilmemelidir. Tedavi süresince ve son ilaç uygulamasından sonra deri altı yolla kullanımda 4 gün (8 sağım) süreyle elde edilen inek sütü tüketime sunulmamalıdır.
KONTRENDİKASYONLARI
Kinolonlara karşı daha önceden var olan direnç durumunda, bu direnç genellikle tam olduğu için kullanmayınız ve diğer florokinolonlarla tam bir çapraz direnç bulunması durumunda kullanmayınız. Karaciğer ve böbrek yetersizliği olanlarda kullanımı kontrendikedir.
GENEL UYARILAR
Kullanmadan önce veteriner hekime danışınız. İlaçları çocukların erişemeyeceği yerde bulundurunuz. Beklenmeyen bir etki görüldüğünde veteriner hekime danışınız.
UYGULAYICININ ALMASI GEREKEN ÖNLEMLER
Deri ve göze teması halinde derinizi ve gözlerinizi bol su ile yıkayınız. İlaç uygulandıktan sonra eller mutlaka yıkanmalıdır. Kinolonlara duyarlılığı olan kişiler ilaçla temastan kaçınmalıdırlar.
TİCARİ AMBALAJ ŞEKLİ
Kutu içinde 50 ml, 100 ml, 250 ml klorobutil tıpalı, alüminyum kapüşonlu kahverengi cam şişelerde.
MUHAFAZA ŞARTLARI VE RAF ÖMRÜ
15 -25°C’de güneş ışığından uzakta muhafaza ediniz. İmal tarihinden itibaren raf ömrü 3 yıldır. Şişe açıldıktan sonra raf ömrü 28 gündür.
SATIŞ YERİ VE ŞARTLARI
Veteriner hekim reçetesi ile veteriner kliniklerinde, özel hayvan hastanelerinde ve eczanelerde satılır.(VHR)
PROSPEKTÜS ONAY TARİHİ: 25.08.2020
T.C. TARIM VE ORMAN BAKANLIĞI PAZARLAMA İZNİ TARİH VE NO: 22.10.2009-13/011
PAZARLAMA İZİN SAHİBİ ADI VE ADRESİ: Elanco Hayvan Sağlığı Ltd. Şti. Barbaros Mah., Kardelen Sk. Palladium Tower Apt. No:2/41 Ataşehir-İstanbul
İMAL YERİ: Şişeleme: TriRx Shawnee LLC 12707 Shawnee Mission Parkway Shawnee, Kansas 66216,A.B.D.
Etiketleme ve Ambalajlama: KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH, Projensdorfer Strasse, D-24106 Kiel-ALMANYA
