Acegon
Enjeksiyonluk Çözelti
Veteriner Sistemik GnRH Analoğu
BİLEŞİMİ: Etken madde olarak her ml’sinde 50 pg gonadorelin (asetat olarak) ve 9 mg benzil alkol (E1519) içeren, berrak, renksiz veya büyük ölçüde renksiz, görünür partiküller içermeyen steril bir çözeltidir.
1ml ürünün içeriği;
Gonadorelin …………………. . . . . 50 ug
Benzil alkol (E1519) . . . . . . . . ………… 9mg
Potasyum hidrojen fosfat . . . . . . . . . . ……. 8mg
Dipotasyum hidrojen fosfat . . . . . ………. 2mg
Sodyum klorür …………………. 7.47mg
Enjeksiyonluk su ………… 1ml’ye tamamlanır.
FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
1) Farmakodinamik Özellikler
Gonadorelin (asetat olarak) sentetik bir gonadorelin (gonadotropin salgılatıcı hormon, GnRH) olup, fizyolojik ve kimyasal olarak memeli türlerinde hipotal mustan salgılanan doğal gonadorelin ile aynı moleküler yapıya sahiptir. Gon dorelin, hipofizden salgılanan gonadotropinlerin, lüteinlestirici hormon (LH) ve Folikül stimüle edici hormon (FSH) sentezini ve salgılanmasını uyarır. Spesifik bir plazma membran reseptörü etkisine aracılık eder. Biyolojik yanıtın %80’i oranı da bir yanıt alınabilmesi için,ürünün GnRH reseptörlerinin %20’sine bağlanması yeterlidir.GnRH reseptörlerine bağlanma, hücre yüzeyinden çekirdeğe sinyal iletimini ve sonucunda gonadotropin hormonlarının sentezlenmesini sağlayan mitojen ile aktivite edilen protein kinaz (MAPK) reaksiyonunu ve protein kinaz C’yi (PKC) aktive eder.
Doğum sonrası gebe kalamamanın nedeni, beslenme ve hayvancılık uygulamaları da dahil olmak üzere, birden fazla faktöre bağlı olabilir. Bu durumdaki ineklerde en çarpıcı bulguIardan biri ovülasyon öncesi gecikmiş ve düşük miktarlı LH seviyesinin geciken ovülasyona yol açmasıdır. Kızgınlık sırasında yapılan GnRH enjeksiyonu, gebe kalamama problemi yaşayan hayva larda LH seviyesini arttırmakta ve ovülasyonda gecikmeyi önlemektedir.
2) Farmakokinetik Özellikler Emilim:
İneklerde kas içi uygulama sonrasında, gonadorelin enjeksiyon bölgesinden hızla emilir. Plazma yarılanma ömrü yaklasık 20 dakikadır.
Dağılım:
Uygulamadan 30 dakika sonra LH seviyesinde bir artış saptanması aden hipofize hızlı dağılımı kanıtlamaktadır.
Dönüşümü: Bileşik hızla daha küçük inaktif peptidlere ve aminoasitlere metabolize olur. Atılımı:
Ana atılım yo|u böbreklerle gerçeklesir. Bununla birlikte dozun küçük bir kısmı solunan havayla da atılmaktadır.
Acegon KULLANIM SAHASI ve ENDİKASYONLARI
Sığır: inekler ve düvelerde asağıdaki endikasyonlarda kullanılır Ovaryumlardaki foliküler kistlerin tedavisinde. Suni tohumlama ile ilişkili olarak, ovülasyon zamanının optimize edilmesinde.
KULLANIM ŞEKLİ VE DOZU
Acegon Kas içi yolla uygulanmalıdır dozu 100-150 ug gonadorelin asetat/hayvan’dır.
Ovaryumlardaki folIiküIer kistlerin tedavisi:
Hayvan başına 100-150 ug gonadorelin asetat (hayvan basına 2-3 mL) uygulanır. Gerekli olması durumunda tedavi 1-2 haftalık aralıklarla tekrar edilebilir.
Suni tohumlama ile ilişkili olarak, ovülasyon zamanının uygun hale getirilmesi: Hayvan basına 100 ug gonadorelin asetat olarak (hayvan başına 2 mL) uygulanır. Suni tohumlama ile aynı zamanda ve/veya suni tohumlamadan 12 gün sonra uygulanmalıdır.
Acegon aşağıdaki enjeksiyon ve suni tohumlama zamanlaması izlenmelidir: . Enjeksiyon, kızgınlık tespitinden sonra 4 ve 10. saatler arasında uygulanmalıdır. GnRH enjeksiyonu ve suni tohumlama arasında en az 2 saat ara olması tavsiye edilir.
Suni tohumlama,normal saha koşullarında genel olarak Önerilen Şekilde, kızgınlığın tespitinden sonra 12 ila 24 saat içerisinde yapılmalıdır.
Özel Klinik Bilgiler ve Hedef Türler için Özel Uyarılar
Acegon ovaryum kistlerinin tedavisinde, 2.5 cm’den büyük çaptaki inatçı foliküler yapıların varlığı rektal palpasyon ile ortaya konulmalı; ayrıca plazma ve süt progesteron tayini yapılarak bu tanı doğrulanmalıdır. Ürün hipofiz bezindeki reseptörlerin yokluğu nedeniyle,doğumdan sonra en az 14 gün boyunca kullanılmamalıdır.
İSTENMEYEN ETKİLER
Bildirilmemistir.
İLAÇ ETKİLEŞİMLERİ
Acegon un bilinen bir etkileşimi yoktur. Geçimlilik çalışmaları yapılmamış olduğundan,diğer veteriner tıbbi ürünler ile karıştırılmamalıdır.
DOZ AŞIMINDA BELİRTİLER, TEDBİRLER VE ANTİDOT
Önerilen dozun 5 katına kadar olan dozlarda ve günde üç kez uygulama sonucunda ölçülebilir herhangi bir lokal veya genel klinik intolerans belirtisi gözlenmemiştir.
GIDALARDA İLAÇ KALINTI UYARILARI
Tedavi süresince ve son ilaç uygulamasından sonra et ve sakatat için O gündür. Sütte ilaç kalıntı arınma süresi O gündür.
KONTRENDİKASYONLAR
Gonadorelin ve ürüne ait yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen hayvanlarda kullanılmamalıdır.
GEBELIKTE KULLANIM
Gebelik sırasında kullanımı endike değildir. Laktasyon sırasında kullanımda herhangi bir kontrendikasyon belirtilmemistir.
GENEL UYARILAR
“Kullanmadan önce veteriner hekime danışınız.”
“Çocukların ulaşamayacağı yerde bulundurunuz.”
“Beklenmeyen etki görüldüğünde veteriner hekime danışınız.”
UYGULAYICININ ALMASI GEREKEN ÖNLEMLER
Ürün kullanılırken kendi kendine enjeksiyonu önlemek için ürün dikkatli bir şekilde kullanılmalıdır. Kazara kendine enjeksiyon yapılması halinde, derhal tıbbi yardıma başvurulmalı ve prospektüs veya etiket hekime gösterilmelidir. Kazara deriye veya gözlere sıçrama halinde, temas eden kısım bol su ile yıkanmalıdır. Bu ürün hamile kadınlar Veya doğurganlık döneminde olan ve doğum kontrol ilaçları kullanan kadınlar tarafından dikkatli bir şekilde kullanılmalıdır. GnRH analoglarına aşırı duyarlılığı olduğu bilinen kisiler, söz konusu veteriner tıbbi ürün ile temastan kaçınmalıdır.
MUHAFAZA ŞARTLARI VE RAF ÖMRÜ
25°C ‘nin altındaki sıcaklıklarda saklanmalıdır. Dondurulmamalıdır. Veteriner tıbbi ürünün üretim tarihinden itibaren raf ömrü: 18 aydır Birincil ambalaj ilk defa açıldıktan sonraki raf ömrü: 28 gündür
KULLANIM SONU İMHA ŞARTLARI VE HEDEF OLMAYAN TÜRLER İÇİN UYARILAR
Veteriner tıbbi ürünün kullanılmamış kısmı veya bu ürünlerin kullanımıyla ortaya çıkan herhangi bir atık madde, yerel gerekliliklere uygun olarak imha edilmelidir.
TİCARİ TAKDİM ŞEKLİ
Birincil ambalaj materyali:
Tip II renksiz, cam flakonlar (6,10, 20, 50 ve 100 ml). Tip l bromobütil tıpalar
Ambalaj büyüklükleri:
1 adet 10, 20, 50 veya 100 mL, lastik tıpalı ve alüminyum kapaklı cam flakon içeren karton kutu. 10 adet 6 mL, lastik tıpalı ve alüminyum kapaklı cam flakon içeren karton kutu.
Tüm ambalaj büyüklükleri pazarlanmayabilir.
SATIŞ YERİ VE ŞARTLARI
Veteriner hekim reçetesi ile eczanelerde, veteriner hekim muayenehanelerinde ve hayvan hastanelerinde satılır. (VHR)
PROSPEKTÜS ONAY TARİHİ: 05.08.2014
T.C. Gıda, Tarım ve Hayvancılık Bakanlığı Pazarlama İzni Tarihi ve Numarası: 05.08.2014-14/093
Pazarlama İzni Sahibinin Adı veAdresi: Zoetis Hayvan Sağlığı Ltd.Şti. Buyaka İki Sitesi, Kule 2, 34771, Ümraniye-lstanbul
Üretim Yeri: LABORATORIOS SYVA, S._A.U. Avda. Pârroco Pablo Diez 49-57 24010 Leön Ispanya
