Termolin
Enjeksiyonluk Çözelti
Non-Steroid Antienflamatuar, Antiromatizmal
Sadece Hayvan Sağlığında Kullanılır
BİLEŞİMİ: Termolin beher ml’de 50 mg Fluniksin baza eşdeğer Fluniksin meglumin içeren, renksiz, berrak, kokusuz, steril bir çözeltidir.
FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ
Termolin; non narkotik ve nonsteroid yapıda güçlü bir analjezik, anti-enflammatuar ve antipiretik etkilere sahiptir. Fluniksin meglumin, prostaglandin üretimi için gerekli olan prostaglandin sentetaz enziminin üretimini inhibe ederken, prostaglandinlerin MSS üzerinde olan etkisini de bloke ederek; yangı, ağrı ve ateş semptomlarını azaltır veya tamamen yok eder.
Damar ve kas içi uygulama sonrasında hızla pik plazma konsantrasyonuna ulaşır. Biyoyarılanma ömrü: Atta 1.6, köpekte 3.7, sığırda ise 8-10 saattir.
Sığırlarda kas içi 2.2 mg/kg c.a/gün dozda 2 gün uygulanan Fluniksin megluminin 5 dakika sonrasında 17.1-18.3 µg/ml’ye ulaşan pik plazma konsantrasyonu, 2 saat sonrasında 0.36-0.65 µg/ml’ye inmiştir. 24 saat içinde total radyoaktivitenin yaklaşık % 90’ı (% 61’i gaita, % 29’u idrarla) değişmemiş halde atılır.
Sağmal ineklerde 3 gün oral ve deri altı yolla, 2.2 mg/kg dozda verilen Fluniksin megluminin biyoyararlanımları damar içi kullanım ile mukayese edildiğinde; sırasıyla % 53 ve 75 olarak bulunmuştur. Sütteki rezidü genellikle düşük olup, 9 saat sonrasında 0.05-0.06 mg/l (süt için MRLs:0.04 mg/l’dir.) seviyesine inmiştir. Atlarda 1.1 mg/kg/gün dozun damar içi uygulamasına ait plazma yarılanma ömrü 1.6 saat olup, ilaç 8 saat süre ile plazmada, 48 saat süre ile de idrarda ölçülebilir. Verilen ilacın sadece % 14 kadarı, ilk 24 saat içinde idrar ile atılabilir. Bu farmakokinetik özelliği sayesinde atlardaki etkisi 24-36 saat süre ile devam ettiğinden, tek enjeksiyonla çok yönlü etkinliğini gün boyu sürdürebilir. 1.1 mg/kg/gün dozu, kas içi kullanıldığında 96 saatlik süre ile dozun % 21’i gaita ve % 57’si de idrarla atılır (Değişmemiş halde).
KULLANIM SAHASI / ENDİKASYONLAR
Atlarda:
Tendo, kas ve iskelet sistemi yangı, ağrı ve topallığı, iç organların düz kas spazmlarından kaynaklanan (kolik) ağrı ve sancıların sağaltımında tek doz halinde uygulanır. Ayrıca yangı ve ağrı semptomlarının iştirak ettiği hastalıkların sağaltımında destekleyici ve yardımcı etki sağlar.
Sığırlarda:
Akut mastitis, kas ve iskelet sistemi yangı ve ağrılarında, düz kasların spazmlarında tek doz halinde kullanılır. Bu olguda Termolin kan ve dokulardaki laktik asit miktarını azaltır, hipotansiyonu önler, kalbe venöz dönüşümü iyileştirir ve damar endotel hücrelerindeki hasarı azaltır. E.coli septisemisinde (yeni doğanların colibasillosisinde) asıl tedaviye destek olarak kullanılır. Ayrıca kornea operasyonu sonrası yangının engellenmesi açısından faydalıdır.
Termolin KULLANIM ŞEKLİ VE DOZU
Atlarda:
Kas veya damar içi yolla günlük doz 1.1 mg/kg c.a (45 kg canlı ağırlığa 1 ml Termolin)’dir. Azami tedavi süresi 5 gündür. İlaç etkisi, 2 saat içinde başlayarak, 12-16 saatte pik seviyede olmak üzere 24-36 saat devam eder. Kolik sancısının acilen azaltılması ve hayvanın rahatlatılması için, damar içine uygulanması tavsiye edilir. Etki 15 dakikada başlar. Sancının tekrar oluşması halinde, doz tekrarı yapılabilir. Burada destekleyici tedavi dikkate alınmalıdır. Fluniksin meglumin uygulamasını takiben atların % 37’sinde 15 dakika, % 74’ünde ise 30 dakika içerisinde kolik sancıların hafiflediği görülmüştür.
Sığırlarda:
Tercihen damar içi uygulanır. Günlük doz: 2.2 mg/kg c.a (45 kg canlı ağırlığa 2 ml Termolin) olup, azami süre 5 gündür. E.coli septisemisi ve endotoksin sağaltımında destek olarak, gerekirse 8 saat ara ile yarı doz (1.1 mg/kg c.a.) ilaç tekrarı yapılabilir. Akut yangılarda nedenler saptanarak, diğer ana ve destekleyici sağaltımlarla birlikte kullanılmalıdır.
ÖZEL KLİNİK BİLGİLER VE HEDEF TÜRLER İÇİN ÖZEL UYARILAR
Yarış atlarında yarıştan 1 hafta önce kullanıma son verilmelidir. Böbrek, karaciğer ve kalp yetmezliği olanlarda tavsiye edilmez. Arter içine yapılacak enjeksiyonlardan kaçınılmalıdır. Atlarda arter içi yapılan enjeksiyonlarda ataksi, inkoordinasyon, hiperventilasyon, histeri ve kas güçsüzlüğü görülebilir. Bu belirtiler geçici olup, müdahale gerektirmeksizin birkaç dakikada kaybolur.
İSTENMEYEN ETKİLER
Tavsiye edilen terapötik dozlar aşılmamalıdır. Uzun süre kullanılması gastro-intestinal irritasyona ve şiddetli durumlarda ise ülserasyona neden olabilir. Uygulama sonrası uygulama yerinde yerel şişme, terleme ve sertleşme görülebilir. Rat ve tavşanlarda yapılan çalışmalarda, teratojenik, mutojenik, karsinojenik, maternotoksik, fötotoksik ve fertilite performansı üzerinde etkisi görülmemiştir.
Termolin İLAÇ ETKİLEŞİMLERİ
Diğer non-steroidal antienflamatuar ilaçlarla (NSAID) birlikte kullanılmamalı veya 24 saat aralıkla kullanılmalıdır.
DOZ AŞIMINDA BELİRTİLER, TEDBİRLER VE ANTİDOT
Genelde tek doz halinde kullanıldığından, pratikte doz aşımı mümkün değilse de; çok yüksek dozlarda: salivasyon, kusma, solunum güçlüğü, kas titremesi, gastrointestinal ülserasyon ve peritonitis, kan ve idrar kimyasında değişimler görülebilir. Oluşan klinik tabloya göre semptomatik sağaltımı yapılmalıdır.
GIDA DEĞERİ OLAN HAYVANLARDA KALINTI UYARILARI
İlaç Kalıntı Arınma Süresi (i.k.a.s) : Tedavi süresince ve son uygulamayı takiben 21 gün geçmeden hayvanlar kesime sevk edilemezler, 5 gün (10 sağım) süresince sağılan sütler insan tüketimine sunulmaz.
KONTRENDİKASYONLAR
Endotoksemi veya septik şok durumları haricinde hipovolemik hayvanlarda kullanılmamalıdır. Gastro-intestinal ülseri olan hayvanlarda kullanılmamalıdır. Uzun süreli non-steroid antienflamatuar kullanımı gastrointesinal ülserlere predispozisyon yaratır. 6 haftalıktan daha küçük hayvanlar ile renal, hepatik ve kalp yetmezliği olan hayvanlarda kullanılmamalıdır. Genel anestezideki hayvanlara prostoglandin sentezini inhibe eden non-steroid antienflamantuarlar uygulanmamalıdır.
Gebelikte kullanım: Gebe hayvanlarda kontrendikedir.
GENEL UYARILAR
Kullanmadan önce veteriner hekime danışınız. Çocuklardan uzak yerde saklanmalıdır. Gıda maddelerinden uzak tutunuz. Beklenmedik bir etki görüldüğünde, veteriner hekime danışınız. Ambalajı hasarlı ürünleri satın almayınız ve kullanmayınız.
UYGULAYICININ ALMASI GEREKEN ÖNLEMLER VE HEKİMLER İÇİN ÖNERİLER
Eldiven kullanarak uygulayınız. İlaçlama sonrası ellerinizi su ile yıkayınız.
MUHAFAZA ŞARTLARI VE RAF ÖMRÜ
Açılan ambalaj 1 ay içinde tüketilmelidir. Oda ısısında (15°C-25°C) ve ışıktan koruyarak saklandığında raf ömrü 2 yıldır.
TİCARİ TAKDİM ŞEKLİ
Karton kutu içerisinde 10, 20, 50 ve 100 ml.lik bal rengi flakonlarda satışa sunulmuştur.
SATIŞ YERİ VE ŞARTLARI
Veteriner hekim reçetesi ile veteriner muayenehanelerinde ve eczanelerde satılır (VHR).
PROSPEKTÜSÜN ONAY TARİHİ: 27.03.2013
T.C. TARIM VE ORMAN BAKANLIĞI PAZARLAMA İZNİ TARİHİ VE NO: 26.12.2003-12/091
PAZARLAMA İZNİ SAHİBİNİN ADI VE ADRESİ: Pİ FARMA İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. Malıköy Başkent OSB Mah. 26. Cad. No: 34/A – Sincan – ANKARA – TÜRKİYE
ÜRETİCİ FİRMA ADI VE ADRESİ: Pİ FARMA İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. Malıköy Başkent OSB Mah. 26. Cad. No: 34/A – Sincan – ANKARA – TÜRKİYE