Sülfacel
Enjeksiyonluk Çözelti
Veteriner Sistemik Antibakteriyel
Sadece Hayvan Sağlığında Kullanılır
BİLEŞİMİ: Sülfacel Enjeksiyonluk Çözelti, beher ml’de 200 mg Sülfadimidin baza eşdeğer 215,8 mg Sülfadimidin sodyum ile 40 mg trimethoprim içeren berrak, açık sarı-sarı renkli steril bir çözeltidir.
FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ
Sülfacel Enjeksiyonluk Çözelti, bir sülfonamid türevi olan sülfadimidin sodyum ile trimethoprim kombinasyonu esasına göre hazırlanmıştır. İçerdiği sülfadimidin sodyum ve trimethoprim aktif maddeleri sayesinde, duyarlı bakterilerin folik asit sentez zincirinde birbirini takip eden iki enzimin aktivitesini engeller. Sinerjik etkili iki aktif maddenin kombinasyonu ile daha düşük dozlarda her bir etken maddenin antibakteriyel etkisinden daha güçlü bir etki meydana gelir, bakterilerin direnç geliştirme riski azalır. Sülfacel Enjeksiyonluk Çözelti in vitro olarak aşağıdaki gram pozitif ve gram negatif bakterilere etkilidir:
Gram pozitif aeroblar: Staph. aureus, Streptococcus sp., Actinomyces sp., Corynebacterium sp., Listeria monocytogenes, Erysipelothrix rhusiopathie.
Gram negatif aeroblar: Actinobacillus sp., Bordetella sp., Enterobacteriaceae (E. Coli, Klebsiella sp., Proteus sp., Sal- monella sp., Yersinia sp.) Haemophilus sp., Pasteurella sp. Anaeroblar: Actinomyces sp., Bacteroides sp., Fusobacterium sp., bazı Clostridium sp., Chlamydia sp.
Bazı Mycobacterium sp., ve bazı Nocardia sp. orta derecede duyarlıdır.
Rickettsia sp. Leptospira sp., Pseudomanas aeroginosa, Mycoplasma sp. dirençli olarak kabul edilir.
Sülfadimidin sodyum parenteral uygulama sonrası hızlı ve iyi emilir, vücuttan yavaş atılması ve metabolitlerinin de suda iyi çözünmesi sebepleriyle, böbrek tübüllerinde kristalleşme tehlikesi doğurmaz. Sülfadimidin sodyum ve Trimetoprim parenteral yolla verildikten sonra yaklaşık 4 saat içinde pik plazma yoğunluğa ulaşır. Sülfadimidin sodyum damar içi yolla verildikten sonra 24 saat süreyle 5 mg/100 ml’lik plazma yoğunluğuna ulaşır. Sülfadimidin sodyum ve trimetoprim plazma proteinlerine bağlanır. Vücuttan atılmaları büyük oranda idrarla olmaktadır.
KULLANIM SAHASI / ENDİKASYONLAR
Sülfacel Enjeksiyonluk Çözelti; sığır, at, dana, tay, buzağı, koyun, keçi, kedi ve köpeklerin sindirim, solunum, ürogenital sistem enfeksiyonlarının ve lokal enfeksiyonların sağaltımında kullanılır. Bu kapsamda Pasteurella spp.’e bağlı enzootik pnömonilerde, tek başına ya da viral enfeksiyonlarla seyreden alt ve üst solunum yolu enfeksiyonlarında, E. coli ve Salmonella’lara bağlı gastroenteritis ve septisemilerde, buzağı difterisinde ve yumuşak doku enfeksiyonlarında kullanılır.
Sülfacel KULLANIM ŞEKLİ VE DOZU
Veteriner hekim tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde; kas içi veya yavaş damar içi yolla uygulanır.
Farmakolojik doz: Hedef türler için 16 mg/ kg canlı ağırlık/ gün dür.
Pratik doz: 1 ml/15 kg canlı ağırlık/ gündür.
| Hayvan Türü | Canlı Ağırlık (Kg) | Dozu (Ml) | Uygulama Yolu |
|---|---|---|---|
| At | 450 – 600 kg | 30 – 40 ml | Damar içi (i.v.) |
| Tay | 50 – 150 kg | 4 – 10 ml | Damar içi (i.v.) |
| Sığır | 450 – 600 kg | 30 – 40 ml | Kas içi (i.m.), Damar içi (i.v.) |
| Dana | 50 – 150 kg | 4 – 10 ml | Kas içi (i.m.), Damar içi (i.v.) |
| Buzağı | 30 – 45 kg | 2 – 3 ml | Kas içi (i.m.) |
| Koyun – Keçi | 45 – 60 kg | 3 – 4 ml | Kas içi (i.m.) |
| Kuzu – Oğlak | 7.5 – 15 kg | 0.5 – 1 ml | Kas içi (i.m.) |
| Köpek | 5 – 30 kg | 0.3 – 2 ml | Kas içi (i.m.) |
| Kedi | 1.5 – 7.5 kg | 0.1 – 0.5 ml | Kas içi (i.m.) |
Sığırda kas içi ve damar içi, atlarda tercihen yavaş ve vücut ısısına yakın olarak damar içi uygulanır. Tedavi için genellikle tek doz yeterlidir. Gerek görüldüğü takdirde günde bir kez en fazla 3 gün devam edilebilir. Şiddetli enfeksiyonlarda 10 kg canlı ağırlığa 1 ml Sülfacel Enjeksiyonluk Çözelti uygulanabilir. Damar içi uygulamaları yapılırken ürünün ısısının vücut ısısına yakın olmasına özen gösterilmelidir. Uygulamada asepsi şartlarına dikkat edilmelidir. Enjektör ve iğne steril olmalıdır.
ÖZEL KLİNİK BİLGİLER VE HEDEF TÜRLER İÇİN ÖZEL UYARILAR
Sülfonamidlerin dehidrasyon hallerinde ve asidik idrar ortamında nefrotoksik etkiler (kristalüri, tübüler obturasyon, hematuri vb.) meydana getirebilecekleri dikkate alınarak tedavi sırasında hayvanların susuz kalmamasına dikkat edilmelidir.
İSTENMEYEN ETKİLER
Hastalarda folik asit noksanlığı halinde sağaltım güvenliği daralır. Bu durumda trombosit, alyuvar sayısında azalma ve megablast sayısında artış görülür. Köpeklerde uzun süreli kullanımı keratokonjunctivitis sicca’ya yol açabilir. Özellikle Doberman-Pinscher ırkı köpeklerde olmak üzere tüm köpeklerde, kan tablosunda bozulma, nonseptik poliartritis ve deride döküntülerle karakterize idiosinkratik zehirlenmelere neden olabilirler. Ayrıca sürgün, kusma, Steven Johnson Sendromu, sarılık, anemi, pıhtılaşma bozukluğu, granülosit sayısında azalma, sulfhemoglobinemi gibi istenmeyen etkileri vardır. Nadiren de olsa damar içi uygulamayı takiben atlarda respiratorik ve kardiyak şok meydana gelebilir. Bu sebeple ürün vücut ısısında olmalı ve mümkün olduğu kadar yavaş yapılmalıdır. Hematopoetik sistem ve böbrekler üzerine toksik etkileri vardır. Yeni doğan hayvanlarda dikkatle kullanılmalıdır. Uzun süreli kullanımları hepatoksisiteye ve hipotroidizme yol açabilir.
Tüm türlerde üriner sistemde kristal şekillenmesine neden olabilirler. Bu nedenle şiddetli dehidre hayvanlarda kullanımı esnasında bu husus göz önüne alınmalıdır. Böbreklere yönelik etkileri hafifletmek için hastanın hidrasyonunun sağlıklı olması sağlanmalı, gerekli hallerde idrarın alkalileştirilmesi yoluna başvurulmalıdır.
Sülfacel İLAÇ ETKİLEŞİMLERİ
Aynı zamanda verildikleri takdirde, para aminobenzoik asit veya onun esterleri (prokain, tetrakain) ile ve methenamine ile geçimsizdir. Atlarda, detomidine ile aynı zamanda verildiğinde, fatal (öldürücü) dysrhythmias’a neden olur. Warfarin (Coumadin), phenytoin (Dilantin) veya cyclosporine (Sandimmune) kullanıldığında dozun ayarlanması gerekir. Phenylbutazone, thiazide diuretics, aspirin ve methotrexate antiacid’ler sulfonamidlerin emilimini düşürür. Cyclosporine ile kullanılmamalıdır. Beraber kullanılması halinde cyclosporine’lerin faydasını düşürür, toksisitesini ise arttırır. Anticoagulants (blood thinners), methotrexate, phenylbutazone, thiazide diüretikler, salicylates, probenicid ve phenytoin’in etkilerini yükseltebilir. Beraber verildiklerinde cyclosporine’ler böbrek harabiyetine neden olabilirler. Toksik etkiye neden olacağı için iyonofor içeren antikoksidial ilaçlarla birlikte kullanılmamalıdır. Yardımcı enzimler, glukoz ve sublime de sülfonamidlere antagonist etkili olduğundan birlikte kullanılmamalıdır. Alfa-2 reseptör agonistleri ile beraber kullanım durumunda öldürücü olabilecek kardiak aritmi oluşabilir. Bu nedenle Alfa-2 agonistleri ile sedasyonu sağlanmış atlarda damar içi kullanılmamalıdırlar.
DOZ AŞIMINDA BELİRTİLER, TEDBİRLER VE ANTİDOT
Önerilen dozlarda kullanıldığı takdirde bir tehlikesi yoktur. Aşırı doz halinde uyuşukluk, diare ve akut toksikasyon belirtileri gözlenebilir. Uyuşukluk ve diare belirtileri uygulamanın kesilmesi ile normale döner. Toksikasyon halinde antihistaminikler ve atropin ile müdahale edilmelidir.
GIDA DEĞERİ OLAN HAYVANLARDA KALINTI UYARILARI
İlaç Kalıntı Arınma Süresi (i.k.a.s.); Tedavi süresince ve son ilaç uygulamasından sonra 14 gün geçmeden sığır, koyun ve keçiler kesime gönderilmemeli, 5 gün (10 sağım) süreyle elde edilen inek, koyun ve keçi sütleri insan tüketimine sunulmamalıdır (Eti için yetiştirilen atlarda kullanılmaz).
KONTRENDİKASYONLAR
Hayvanlarda aminopirimidinlere veya sülfanamidlere karşı alerjisi olanlarda kullanılmamalıdır. Atlarda alfa-2 agonistler ile sedasyon altında kullanılmamalıdır. Hayvanlarda ciddi böbrek ve karaciğer harabiyetlerinde kullanılmamalıdır.
Gebelikte kullanım: Teratojenik etkisi nedeniyle gebe hayvanlarda kullanılmamalıdır.
GENEL UYARILAR
Kullanmadan önce veteriner hekime danışınız. Çocukların ulaşamayacağı yerlerde bulundurunuz. Beklenmeyen bir etki görüldüğünde veteriner hekime danışınız. Ambalajı hasarlı olan ürünleri satın almayınız ve kullanmayınız.
UYGULAYICININ ALMASI GEREKEN ÖNLEMLER VE HEKİMLER İÇİN ÖNERİLER
Aminopirimidinlere veya sülfonamidlere karşı alerjisi olan uygulayıcılar ilacın derileri ile temasında sakınmalıdırlar.
MUHAFAZA ŞARTLARI VE RAF ÖMRÜ
Doğrudan ışık almayan bir yerde ve 25°C’nin altında oda ısısında saklanmalıdır. Raf ömrü üretim tarihinden itibaren 2 yıldır. Açılmış ürünler 4 hafta içinde tüketilmelidir.
TİCARİ TAKDİM ŞEKLİ
Karton kutuda 20 ml, 50 ml, 100 ml’lik amber renkli cam şişelerde ve 100 ml ve 250 ml’lik plastik şişelerde; 500 ml’lik plastik şişelerde kutusuz olarak satışa sunulmuştur.
SATIŞ YERİ VE ŞARTLARI
Veteriner hekim reçetesi ile eczanelerde, veteriner hekim muayenehane, polikliniklerinde ve hayvan hastanelerinde satılır (VHR).
PROSPEKTÜSÜN ONAY TARİHİ: 10.08.2021
T.C. TARIM VE ORMAN BAKANLIĞI PAZARLAMA İZNİ TARİHİ VE NO: 12.03.2012-25/059
PAZARLAMA İZNİ SAHİBİNİN ADI VE ADRESİ: Pİ FARMA İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. Malıköy Başkent OSB Mah. 26. Cad. No: 34/A – Sincan – ANKARA – TÜRKİYE
ÜRETİCİ FİRMA ADI VE ADRESİ: Pİ FARMA İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. Malıköy Başkent OSB Mah. 26. Cad. No: 34/A – Sincan – ANKARA – TÜRKİYE