Rispoval IntraNasal RS+Pİ3
Enjeksiyonluk süspansiyon içerisinde sulandırılan liyofilize aşı
Sadece Hayvan Sağlığında Kullanır
Bileşimi: Liyofilize kısım ısıya duyarlı modifiye canlı Parainfluenza 3 (PI3) virusu RLB103 susunu ( ≥ 105,0 ve ≤ 108,6 DICC50) ve sığır solunum sinsitiyal virüsü (BRSV), modifiye canlı, sus 375 ( ≥ 105,0 ve ≤ 107,2 DICC50) içerir. Hücre kültürü infeksiyoz dozu 50. Sulandırıcı sodyum klorür ve 2 ml’e tamamlanan enjeksiyonluk su içerir.
Kullanım Sahası
Maternal antikoru olan ya da olmayan en az 9 günlük buzağılara BRSV ve PI3V virüslerine karşı bağışıklık kazandırmada ve bu iki virüsün saçılım süresini ve ortalama titresini azaltmada endikedir.
DOZ, UYGULAMA METODU VE YOLU
Dokuz günlükten büyük buzağılara 2 ml sulandırılmış ası intranazal yolla aplikatör kullanılarak tek doz olarak uygulanır. Enfeksiyöz ajanların bulaşmasını önlemek için her hayvana ayrı aplikatör kullanılması önerilir.
1 dozun ve 5 dozun uygulaması: Flakondaki çözücünün tamamını liyofilizat flakonuna ilave ederek aşıyı rekonstitüe ediniz. Kullanmadan önce iyice çalkalayınız.
25 dozun uygulanması: Liyofilize fraksiyonu çözücü ile 2 aşamada karıştırarak aşıyı rekonstitüe
ediniz:
Kullanmadan önce iyice çalkalayınız.
Liyofilizat flakonundaki tıpadan 10 ml çözücü enjekte ediniz.
İyice çalkalayınız ve rekonstitüe edilmiş liyofilize fraksiyonu enjektöre geri çekiniz ve çözücü flakonudaki çözücü ile karıştırınız.
ÖZEL KLİNİK BİLGİLER VE HEDEF TÜRLER İÇİN ÖZEL UYARILAR
Sadece sağlıklı hayvanlar aşılanmalıdır.
Aşı virüsleri aşılanan buzağılardan aşılanmayan buzağılara yayılabilir ve klinik belirtileri tetiklemeden olası serokonversiyona neden olabilir. Üç haftalık hayvanlar üzerinde yapılan laboratuvar deneyleri sırasında, maksimum virüs titresi içeren bir doz ile aşılama sonrasında BRSV ve PI3V için sırasıyla 11 ve 7 güne kadar saçılım gözlemlenmiştir. Hayvanlar tercihen yeniden gruplandırma veya hayvan nakliyesi gibi stres ya da enfeksiyon riski yüksek dönemlerden 10 gün önce veya sonbahar başlangıcında aşılanmalıdır. Optimum sonuçlar için aynı sürüdeki tüm buzağıların aşılanması önerilir.
Rispoval IntraNasal RS+Pİ3 İSTENMEYEN ETKİLER
Yayınlanan veriler, BRSV virüsüne tekrar maruziyetin nadir durumlarda aşırı hassasiyet reaksiyonlarına yol açabileceğini göstermiştir. Sütten kesilmiş, 3 haftalık olmadan önce aşı dozunun 10 katı dozla aşılanmış hayvanlarda geçici vücut ısı, ishal, dışkılama artısı ve anormal davranışlar gözlemlenmiştir.
İLAÇ ETKİLEŞİMLERİ
Rispoval IntraNasal RS+Pİ3 aşının başka bir veteriner ilaçla kullanıldığındaki güvenliliği ve etkililiği ile ilgili hiçbir bilgi mevcut değildir. Bununla birlikte, bu aşıyı başka bir veteriner ilaçtan önce ya da sonra kullanma kararı vaka bazında verilmelidir.
DOZ ASIMINDA BELİRTİLER, TEDBİRLER VE ANTİDOT
Rispoval IntraNasal RS+Pİ3 aşının iki kat dozunun uygulanması sonucunda ters etkiler kısmında belirtilen septomlar haricinde bir bulgu gözlenmemiştir. 3 haftalıktan önce 10 kat doz aşımıyla aşılanan kolostrumdan yoksun hayvanlarda, geçici sıcaklık artısı, besinsel ishal, anormal dışkı ve davranış gözlenmiştir.
GIDALARDA YASAL ARINMA SÜRESİ
Et ve süt için arınma süresi sıfır (0) gündür.
KONTRENDİKASYONLAR
Rispoval IntraNasal RS+Pİ3 yan etkisi yoktur.
Gebelik ve laktasyon periyodunda kullanımı: Veteriner ilacın gebelikte ve laktasyonda etkililiği ve güvenliliği henüz tespit edilmemiştir. Gebelik ve laktasyon dönemlerinde uygulamayınız. “Kullanmadan önce veteriner hekime danışınız” “Çocukların ulasamayacağı yerlerde bulundurunuz”
UYGULAYICININ ALMASI GEREKEN ÖNLEMLER VE HEKİMLER İÇİN ÖNERİLER
Aşının kaza ile yutulması halinde, hemen doktora başvurarak, prospektüs ve etiket gösterilmelidir.
MUHAFAZA ŞARTLARI VE RAF ÖMRÜ
Raf ömrü üretim tarihinden itibaren 5 ve 25 doz’luk ticari takdim sekli için 2 yıl ve 1 doz’luk ticari takdim sekli için 1 yıldır. Aşıyı talimatlara uygun şekilde sulandırıldıktan sonra saklama süresi: 2 saattir. Süspansiyon ve liyofilize kısım 2 – 8 C arasında, buzdolabında, ışıktan koruyarak muhafaza edilmelidir. Dondurulmamalıdır.
KULLANIM SONU İMHA VE HEDEF OLMAYAN TÜRLER İÇİN UYARILAR
Tüm kullanılmamış materyal ve kullanım sonrası ortaya çıkan atıklar yerel kanunlara uygun olarak imha edilmelidir. Sadece sığırlarda kullanılmalıdır.
TİCARİ TAKDİM ŞEKİLLERİ
Liyofilize toz ve sulandırıcı fraksiyonları Tip I cam flakonlarda sunulmaktadır. Sıvı fraksiyon içeren flakonlar klorobutil kauçuk tıpalarla kapatılırken liyofilize fraksiyon içeren flakonlar bromobutil kauçuk tıpalarla kapatılmaktadır. 5 veya 25 doz liyofilize ürün içeren 1 adet cam flakon ve 10 veya 50 ml çözücü içeren 1 flakon karton kutu içerisinde sunulmuştur. Flakonlar kauçuk tıpa ile kapatılmış ve alüminyum kapsül ile mühürlenmiştir. Her biri 1 doz toz içeren 5 cam flakon ve her biri 2 ml çözücü içeren 5 flakon plastik kutu içerisinde sunulmuştur. Flakonlar kauçuk tıpa ile kapatılmış ve alüminyum kapsül ile mühürlenmiştir. Burun içine enjeksiyonu sağlayan aplikatörler de ambalaj içerisinde yer almaktadır.
PROSPEKTÜSÜN ONAY TARİHİ: 14.09.2018
T.C. TARIM VE ORMAN BAKANLIĞI PAZARLAMA İZİN TARİHİ: 14.09.2018
PAZARLAMA İZNİ SAHİBİ VE ADRESİ: Zoetis Hayvan Sağlığı Ltd. Sti., Buyaka İki Sitesi, Kule İki, Kat İki, Ümraniye – İstanbul
ÜRETİCİ FİRMA ve ADRESİ: Zoetis Belgium, SA, Rue Laid Burniat, 1, Louvain la Neuve, B-1348, Brabant –Wallon, Belçika