PGF Veyx
Enjeksiyonluk Çözelti
Veteriner Hormon
BİLEŞİMİ: PGF Veyx 250 µg/ml, her ml’sinde 263 µg Kloprostenol Sodyum (250 µg Kloprostenol’e eşdeğer) içeren berrak enjeksiyonluk çözeltidir.
FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
PGF Veyx 250 µg/ml, sentetik bir prostaglandin F2α analoğu olan Kloprostenol NA içerir. Kloprostenol prostaglandin F2α gibi corpus luteumu luteolize etme, uterus kaslarında kontraksiyon ve serviksi gevşetme etkisine sahiptir. Kloprostenol, corpus luteum üzerindeki luteolitik etkisini, östrus siklusunun luteinizasyon fazında, ovaryumlardaki luteinleştirici hormon (LH) reseptörlerinin miktarını ani olarak düşürerek, progesteron seviyelerinin hızla azalmasına neden olarak ve utero-ovaryen venlerde vazokonstriksiyon oluşturulmasını sağlamakla gösterir. Böylece hipofi z bezi ön lobunda folikül stimulan (FSH) hormonunun salgılanması artar ve yeni bir folikül oluşumunu takiben, normal östrus ve ovulasyon sağlanmış olur. Corpus luteum’un lize olmasından hemen sonra progesteron düzeyi hızla düşer ve ardından sığırda 2 – 4 gün sonra östrus oluşur. Erken dönem Corpus luteum prostaglandin uygulamasına duyarsızdır. Bu dönem sığırlarda ovülasyondan sonraki 4 – 5 günlük döneme tekabül eder.
Kloprostenol intramüsküler enjeksiyondan sonra hızla organizmaya dağılmaktadır. Sığırlarda uygulamadan 30 dakika sonra dokuda pik düzeyine erişir ve yarılanma süresi 1,6 saattir. Kloprostenol meme dokusunda birikim yapmaz, uygulanan dozun en fazla % 0,5’i süt ile atılır. Corpus luteum’u ortadan kaldırma ve hızla progesteron seviyesinde düşüşe neden olma özelliğinden dolayı, sığırlarda östrus oluşturma ve östrusu senkronize etme amaçlı kullanılır. Büyükbaş hayvanlarda kas içi enjeksiyondan sonra 15 dakika ile 2 saat içerisinde plazmada pik seviyeleri gözlemlenmiştir. Doruk plazma değerini takip ederek yer alan hızlı eliminasyon fazının başlangıcı 28 saatlik yarı ömür ile 48 saatlik zaman periyodunda yavaş eliminasyonun takip eden fazı ile 1 ila 3 saatlik yarı ömür ile karakterize edilmiştir. Parenteral uygulamaya göre oral uygulamalarda biyoyararlanım daha azdır. Uygulanan dozun % 0,4’ünden azı büyük başlarda süt yoluyla elimine edilir, en yüksek yoğunluk uygulamadan 4 saat sonra ölçülmüştür. Dışkı ve idrar yoluyla atılım eşit tespit edilmiştir. Kloprostenol ortalama olarak aynı düzeyde idrar ve safra ile elimine edilir.
PGF Veyx KULLANIM YERİ/ENDİKASYONLAR
PGF Veyx 250 µg/ml enjeksiyonluk çözelti sığırlarda gizli ve saptanamayan östrus olgularında, luteal kistlerin tedavisinde, östrus siklusunun senkronizasyonunda, istenmeyen ve anormal gebeliklerin sonlandırılmasında, normal doğumun başlatılmasında, retensio sekundinarium, pyometra ve kronik metritisde ana tedavi ile birlikte, doğum sonrası erken dönemde reprodüktif faaliyetleri düzenlemek için kullanılır.
NORMAL SİKLUSLU SIĞIRLARDA GİZLİ VE SAPTANAMAYAN ÖSTRUS DURUMLARINDA
Sığırlar normal siklusda olmalarına rağmen östrus belirtilerini göstermezler veya çok kolay fark edilmeyen belirtiler gösterirler. Corpus luteum’un rektal palpasyonu ile ovaryumlardaki normal siklus aktivitesi tespit edildikten sonra PGF Veyx 250 µg/ml tatbikini takip eden 2 – 4 gün sonra östrus görülür, bunu kızgınlık anında yapılacak suni tohumlama veya tabii tohumlama izler. Kızgınlık görülmezse 11 gün sonra tekrar bir enjeksiyon yapılır. Tohumlama 72 – 84 saatler arasında bir kez veya 72. ve 96. saatlerde iki kez yapılabilir.
LUTEAL KİSTLERİN TEDAVİSİ
Kalıcı luteal dokular ile bağlantılı kistik ovaryum olgularında tek doz PGF Veyx 250 µg/ml enjeksiyonunu takiben 2 – 4 gün sonra oluşan kızgınlıkta tohumlama yapılır.
ÖSTRUS SİKLUSUNUN SENKRONİZASYONU AMAÇLI
Kontrollü üretimi kolaylaştırmak için, östrus siklusunu senkronize etmede değişik uygulama şekilleri vardır. Rektal palpasyon ile corpus luteuma sahip olduğu belirlenen sığırlara tek doz PGF Veyx 250 µg/ml enjeksiyonu yapılır. Uygulamayı takiben östrusa gelen hayvanlara suni tohumlama veya doğal çiftleştirme uygulanır ya da östrus belirtileri beklenmeksizin enjeksiyondan 72 – 96 saat sonra suni tohumlama yapılır.b. Sürüde istenilen bütün sığırlara PGF Veyx® 250 µg/ml enjeksiyonu yapılır ve kızgınlığa gelenler çiftleştirilir. Kızgınlığa gelmeyenlere 11 gün sonra ikinci bir PGF Veyx® 250 µg/ml enjeksiyonu yapılır. Hayvanlar 2 – 4 gün sonra oluşan östrusda tohumlanırlar.c. Sürüdeki tüm sığırlara 11 gün aralıkla iki kez PGF Veyx® 250 µg/ml enjeksiyonu yapılır. İkinci enjeksiyondan 2 – 4 gün sonra oluşan östrusda suni tohumlama veya doğal çiftleştirme yapılır.
İSTENMEYEN GEBELİKLERİN SONA ERDİRİLMESİ AMAÇLI (ÖRN. YANLIŞ ÇİFTLEŞTİRME)
İstenmeyen gebeliklere son vermek (abortus) amaçlı, ineklerde gebeliğin 5 -günleri arasında uygulanır. Gebeliğin 100. gününden önceki PGF Veyx® 250 µg/ml uygulaması ile 3 – 5 gün içinde abort güvenli ve hızlı bir şekilde gerçekleşir. Gebeliğin 100. ve 150. günleri arasındaki abort oluşturulmasında, luteal progesterondan çok plasental progesteronun rolü artacağından, uygulama sonucu değişken olabilir, bu durumda uygulamadan 8 gün sonra abort oluşmamış ise tekrar bir enjeksiyon yapılır. Gebeliğin 150. gününden sonra abort oluşturulmamalıdır.
ANORMAL GEBELİKLERİN SONA ERDİRİLMESİ AMAÇLI (ÖRN. MUMİFİYE OLMUŞ FETUSUN ATILMASI)
Fetus ölümleri, fetusun uterus içinde mumifi ye olması ile sonuçlanabilir. Gebeliğin herhangi bir periyodunda PGF Veyx 250 µg/ml uygulaması, luteolizis sonucu mumifi ye olmuş fetusun uterusdan atılmasını ve yine hydramniosis ve hydroallantois gibi plasental sıvıların patolojik artışı sonucu oluşan tehlikeler uterusun boşaltılması yolu ile önlenir.
NORMAL DOĞUMUN BAŞLATILMASI İÇİN UYGULAMA
Normal doğumu başlatmak amacıyla sığırlarda gebeliğin 270. gününden sonra PGF Veyx® 250 µg/ml uygulandığında 36 – 48 saat sonra doğum gerçekleşir.
RETENSİO SEKUNDİNARİUM, PYOMETRA VE KRONIK METRİTİSDE UYGULAMA
Bu gibi durumlarda, tek bir PGF Veyx 250 µg/ml enjeksiyonu ile uterus kontraksiyonu sağlanarak sonun atılması kolaylaştırılmış ve uterus içindeki sıvılar uzaklaştırılmış olunur. Bu uygulama intrauterin tedaviyi destekler. Östrojenin yükselmesi uterus savunma sistemini aktive eder.
DOĞUM SONRASI ERKEN DÖNEMDE REPRODÜKTIF FAALİYETLERİ İYİLEŞTİRMEK İÇİN RUTİN KULLANIM
Doğumu takiben uterus kontraksiyonunu arttırarak involusyonu hızlandırmak amaçlı tek doz veya iki kez PGF Veyx® 250 µg/ml enjeksiyonu yapılabilir.
UYGULAMA ŞEKLİ VE DOZU
Veteriner hekim tarafından başka şekilde önerilmediği takdirde, farmakolojik dozu 500 µg kloprostenol olup, sığırlara 2 ml PGF Veyx 250 µg/ml kas içi veya deri altı yolla amaca göre tek doz, ya da tekrarlı doz (örn. östrus senkronizasyonunda 11 gün ara ile uygulama gibi) şeklinde uygulanır.
ÖZEL KLİNİK BİLGİLER VE HEDEF TÜRLER İÇİN UYARILAR
İneklerde pyometra olgularında prostaglandinlerin etkili olabilmesi için ovaryumlarda luteal bir dokunun bulunması gereklidir. Luteal kistlerin foliküler kistlerden ayırt edilmesi gereklidir. Lutel kistler klinik olarak genellikle anöstrus ile seyreden ovaryum kistleridir. Foliküler kistler prostaglandinlerden etkilenmez. Prostaglandinlerin luteolitik etkisine duyarlı olmayan sığırlarda, ovulasyondan sonra 4 – 5 günlük bir refrakter periyotta olması nedeniyle, ovulasyonu takiben 5 gün içinde kullanılırsa etkili olmaz. Enjeksiyon sırasında bir kısım solüsyonun boşa gitmesi veya yağ doku içine enjekte edilmesi istenen sonucun alınamamasında etkili olabilir. Başarılı bir siklus denetimi ve senkronizasyon için hayvanlar normal siklusa sahip olmalıdır. İlaç uygulamasından önce rektal muayenenin yapılması gebe veya anöstrus dönemindeki hayvanların tohumlama riskini elimine eder.
İSTENMEYEN/YAN ETKİLER
Belirtilen dozlarda istenmeyen etkisi tespit edilmemiştir.
İLAÇ ETKİLEŞİMLERİ
Steroid ve non-steroid antienfl amatuar ilaçlar endojen prostaglandin sentezini inhibe ettiğinden, bu tür ilaçlarla birlikte kullanılmamalıdır.
DOZ AŞIMINDA BELİRTİLER TEDBİRLER VE ANTİDOT
Sığırlarda tavsiye edilen dozun 5 – 10 katı uygulandığında nabzın ve solunum oranının kuvvetlenmesi, bronkokonstriksiyon, vücut sıcaklığının artması, artan defekasyon ve ürinasyon, salivasyon, bulantı ve kusma görülmüştür. Doz aşımında semptomatik tedavi uygulanır.
GIDALARDA İLAÇ KALINTILARI HAKKINDA UYARILAR
İlaç Kalıntı Arınma Süresi (i.k.a.s.): Tedavi süresince ve son ilaç uygulamasından sonra sığırlar 2 gün geçmeden kesime gönderilmemelidir. Süt için kalıntı arınma süresi “0” gündür.
KONTRENDİKASYONLAR
Damar içi yol ile enjekte edilmez. Servikal dilatasyonun gerçekleşmediği durumlarda uterusun yırtılmasına bağlı olarak ölüm görülebileceğinden kullanılmamalıdır.
GEBELİKTE KULLANIM
Gebeliğin bazı dönemlerinde luteolizis, fetüsün kaybına yol açabilir. Bu nedenle istenmeyen gebelikler ve gebeliğin son dönemindeki istemli doğumu uyarma durumları dışında kullanılmaz.
GENEL UYARILAR
Kullanmadan önce ve beklenmeyen bir etki görüldüğünde veteriner hekime danışınız. Çocukların ulaşamayacağı yerde bulundurunuz.
UYGULAYICININ ALMASI GEREKEN ÖNLEMLER VE HEKİMLER İÇİN UYARILAR
Prostaglandin deriden absorbe edilebilir, bu yüzden özellikle çocuk doğurma yaşındaki kadınlar, hamile bayanlar ve astımlılar, bu ürünün kullanımında dikkatli olmalıdır. Kazayla deriye dökülmesi halinde hemen suyla yıkanmalıdır. PGF2α insanlarda bronkospazma neden olabilir. Kazayla inhalasyonu veya enjeksiyonu sonucu oluşan solunum güçlüğü durumunda, hızla izoprenalin veya salbutamol gibi bronkodilatörlerin inhalasyon yoluyla alınması gerekir.
MUHAFAZA ŞARTLARI VE RAF ÖMRÜ
Müstahzar raf ömrü oda sıcaklığında (15 – 25 °C’de), orijinal ambalajında kutu içinde saklanmak kaydıyla imal tarihinden itibaren 24 aydır. Açılmış ürün 28 gün içinde kullanılmalıdır.
TİCARİ TAKDIM ŞEKLİ
Karton kutu içinde; 10 ml, 20 ml, 50 ml, 100 ml’lik şeffaf cam şişelerde sunulmuştur.
SATIŞ YERİ VE ŞARTLARI
Veteriner hekim reçetesi ile veteriner muayenehanelerinde ve eczanelerde satılır (VHR).
PROSPEKTÜS ONAY TARİHİ: 11.11.2009
T.C. TARIM VE ORMAN BAKANLIĞI PAZARLAMA İZNİ TARİH VE NO: 11.11.2009 – 13/015
PAZARLAMA İZNİ SAHİBİ VE ADRESİ: Ekomed İlaç A.Ş. Şerifali Mahallesi Turcan Caddesi Münevver Sokak No 10 Kat 3 34775 Ümraniye – İstanbul
ÜRETİM YERİ: Veyx-Pharma B.V., Forellenweg 16, Raamdonksveer/Hollanda
SERBEST BIRAKMA YERİ: Veyx-Pharma GmbH, Söhreweg 6, D-34639 Schwarzenborn/Almanya