Megasil – CLA

Megasil – CLA Enjeksiyonluk Süspansiyon
Veteriner Sistemik Antibakteriyel
BİLEŞİMİ:
Megasil – CLA Enjeksiyonluk Süspansiyon, kirli beyaz veya kirli sarı renkte olup, her ml’sinde 140 mg amoksisilin baza eşdeğer amoksisilin trihidrat ve 35 mg klavulanik asite eşdeğer potasyum klavulanat içerir.
FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ:
Megasil – CLA Enjeksiyonluk Süspansiyon, sığırlarda, gram-pozitif ve gram-negatif bakterilerin neden oldukları enfeksiyonların tedavisi amacıyla klavulanik asit ile güçlendirilmiş amoksisilin kombinasyonu esasına göre hazırlanmış steril enjeksiyonluk üründür. Etken maddelerden amoksisilin etkinliğini, hızla gelişme ve çoğalma aşamasında olan duyarlı patojen bakterilerde, öncelikle peptidoglikan zincirinin sentezinde görevli enzimlerin etkinliğini inhibe ederek peptidoglikan zincirinin ve buna bağlı olarak da hücre duvarının temelini oluşturan murein maddesi sentezini engelleyip, hücre duvarı sentezini bozmak suretiyle etkisini gösterir. Hücre duvarı bütünlüğü
bozulan bakteriler, sferofor veya L şekline dönüşmek suretiyle parçalanarak ölüme sürüklenir. Klavulanik asit ise, yapısal yönden penisilinlerin bileşiminde bulunan, ß-laktam halkasıyla yakından ilişkilidir ve bir çok yönden aynı halka sistemine benzer. Belirtilen yapısal özelliği sayesinde farklı türlerden patojen bakterilerce sentezlenerek salıverilen ß-laktamaz enzimini seçkin bir şekilde ve dönüşümsüz olarak inhibe eder. Amoksisilin ile kombine halde kullanılan klavulanik asit, in vitro ve in vivo ortamlarda ß-laktamaz enzimi aracılığıyla dirençli hale gelen patojen bakterilerde aynı enzimi hızla ve dönüşümsüz bir şekilde inhibe etmek suretiyle dirençli bakterileri amoksisilinin öldürücü etkisine karşı duyarlı hale getirir. Megasil – CLA Enjeksiyonluk Süspansiyon, geniş bir antibakteriyel spektrum sergiler. Bu kapsamda; Staphylococcus sp. (beta-laktamaz salgılayanlar dahil), Streptococcus sp., Corynebacterium sp., Clostridium sp., Bacillus anthracis, A.bovis ve Peptostreptokoklar gibi gram pozitif bakteriler ile, E. coli suşları (beta-laktamaz salgılayan suşlar dahil), Salmonella sp.(beta-laktamaz pozitifler dahil), Bordetella bronchiseptica, Campylobacter sp., Klebsiella sp., Proteus sp., Pasteurella sp., Fusobacterium necrophorum, Bacteroides sp. (beta-laktamaz salgılayanlar dahil), Moraxella sp., Actinobacillus lignierensi v.b. gram negatif bakteriler bulunur. Megasil – CLA Enjeksiyonluk Süspansiyon enjeksiyon sonrası hızla emilerek serumda 1 – 3. saatler arasında pik konsantrasyona erişir. Böbrek, idrar, karaciğer ve safrada yüksek konsantrasyonlara ulaşır. Akciğer, deri, yağ ve kas dokusundaki konsantrasyonları ise nispeten daha düşüktür. Vücuttan başlıca idrar ve safra yoluyla atılır.
KULLANIM SAHASI:
Megasil – CLA Enjeksiyonluk Süspansiyon, sığır, köpek ve kedilerde duyarlı bakterilerin neden olduğu enfeksiyonların sağıtımında kullanılır. Sığırlarda sıklıkla karşılaşılan pneomoni, bronko-pneomoni, pleuro- neomoni ve üst solunum yolu enfeksiyonları gibi solunum sistemi enfeksiyonları, eklem enfeksiyonları, göbek kordonu enfeksiyonları ve apseler gibi yumuşak doku enfeksiyonları, nefritis, pyelonefritis, sistitis gibi ürogenital sistem enfeksiyonları ile sindirim sistemi enfeksiyonlarında, mastitis ve metritislerde lokal tedaviye parenteral destek amacıyla, Köpek ve kedilerde solunum ve üriner sistem enfeksiyonları, deri ve diğer yumuşak doku enfeksiyonlarında (apse, piyoderma, anal sacculitis ve gingivitis gibi) kullanılır.
KULLANIM ŞEKLİ VE DOZU:
Veteriner hekim tarafından başka türlü önerilmediği takdirde; 8.75 mg (7 mg Amoksisilin ve 1,75 mg klavulanik asit)/kg canlı ağırlık/gün veya 1 ml Megasil –CLA /20 kg canlı ağırlık/gün dozunda, sığırlarda kas içi, kedi ve köpeklerde kas içi ve deri altı yolla uygulanmalıdır. Tedavi günde bir defa uygulama ile 3-5 gün devam etmelidir.
İçeriğin iyi bir şekilde karışımını sağlamak amacıyla uygulamadan önce şişe iyice çalkalanmalıdır. Deri altı veya kas içi uygulamayı takiben enjeksiyon bölgesine masaj yapılmalıdır. Klavulanik asidin neme duyarlılığı nedeniyle uygulamada kullanılacak enjektör tamamen kuru olmalıdır. Aksi halde etki kaybı söz konusu olabilir. Kullanımdan sonra şişede kalan süspansiyona su karışmamasına dikkat edilmelidir. Bu nedenle uygulamada tamamen kuru bir enjektör kullanılmalıdır. Klavulanik asit neme karşı duyarlı olduğundan ürünün su ile temas etmemesine dikkat edilmelidir. Böyle bir durumun oluştuğu süspansiyonun renginin koyu kahveye dönüşmesi ve kabarcıkların
oluşmasıyla belli olur. Bu şekilde değişime uğramış ürünün antibakteriyel etkinliği belirgin derecede azalır. Bu durumda ilaç kullanılmamalıdır.
İSTENMEYEN/YAN ETKİLER:
İlacın tatbikinden sonra bazı lokal doku reaksiyonları görülebilir. Penisilinler ve sefalosporinler enjeksiyon, inhalasyon ve sindirim yoluyla alınma ve deri kontağı sonunda aşırı duyarlılığa (alerji) neden olabilirler. Penisilinlere karşı aşırı duyarlılık, sefalosporinlere karşı da aşırı duyarlılığa yol açabilir. Bunun tersi de mümkündür. Duyarlı hayvanlarda üritiker, deri lezyonları, bulantı, kusma, solunum güçlüğü, akciğer ve larinks ödemi, vasomotor merkezi felç ve koma gibi alerjik, anaflaktik şok gibi yan etkiler ve ölümlere neden olabileceği unutulmamalıdır. Anaflaktik durumunda epinefrin ve/veya oksijen, damar içi yolla steroid ve antihistaminikler uygulanmalıdır.
İLAÇ ETKİLEŞİMLERİ:
Amoksisilin aminoglikozidlerin bakteri içinde penetrasyonunu arttırdığı için birlikte kullanımları sinerjik bir etki oluşturur.Bakteriyostatikler ile etkileşimleri antogonistiktir. Diüretikler, amoksisilinin atılımını hızlandıracağından antibiyotiğin konsantrasyonunu düşürebilirler.
DOZ AŞIMINDA BELİRTİLER, TEDBİRLER VE ANTİDOT:
Verilen dozun ve sürenin uzamasına bağlı olarak neurotoksik ve nefrotoksik etkiler oluşabilir.
GIDALARDAKİ İLAÇ KALINTI UYARILARI:
İlaç Kalıntı Arınma Süresi (i.k.a.s); Tedavi süresince ve ilaç uygulamasından sonra sığırlar 20 gün geçmeden kesime sevk edilmemelidir. Tedavi süresince ve son ilaç uygulamasından sonra 4 gün (8 sağım) boyunca elde edilen inek sütü insan tüketimine sunulmamalıdır.
KONTRENDİKASYONLAR
Damar içi ve trachea içi kullanılmamalıdır. Anüri veya oligoüri ile seyreden ciddi renal bozukluklarda kullanılmamalıdır. Penisilinlere karşı aşırı duyarlılığı bilinen hayvanlarda kontrendikedir. Gebelik ve Laktasyon Döneminde Kullanım: Amoksisilin ve klavulanik asit kombinasyonunun damızlık ve gebe hayvanlarda güvenliği hakkında bilgiler yoktur. Penisilinlerin plasentayı geçtiği bilinmektedir. Gebe laboratuvar hayvanları üzerinde yapılan çalışmalarda fetus üzerinde herhangi bir olumsuz etki saptanmamıştır.
GENEL UYARILAR:
Kullanmadan önce ve beklenmedik bir etki görüldüğünde veteriner hekime danışınız. Gıda maddelerinden uzakta, çocukların ulaşamayacağı yerlerde bulundurunuz. Kullanmadan önce iyice çalkalayınız. Ambalajı hasarlı olan ürünleri kullanmayınız.
HEDEF OLMAYAN TÜRLER İÇİN UYARI:
Tavşan kobay ve hemsterler gibi küçük gevişenlerde ve atlarda gastro-intestinal florayı bozabilir. Bu nedenle bu hayvanlarda kullanılmamalıdır. Ayrıca perde ayaklılarda kullanılmamalıdır.
UYGULAYICININ ALMASI GEREKEN ÖNLEMLER VE HEKİMLER İÇİN UYARILAR:
Penisilin, sefalosporin vb gibi maddelere duyarlılığı olan kişilerin amoksisiline de duyarlı olması muhtemeldir. Duyarlı kişilerde deri teması, inhalasyon, injeksiyon veya herhangi bir yolla alım sonucu alerjik reaksiyonlar gelişebilir. Hassasiyetinizi biliyorsanız ya da böyle preparatlarla çalışmamanız gerekiyorsa, bu ürüne elinizle
temas etmeyiniz ve gerekli tüm önlemleri alınız. Yüz, dudak veya gözlerin şişmesi veya nefes almada güçlük görülürse ürün ve prospektüsü ile acilen doktora başvurulmalıdır.
MUHAFAZA ŞARTLARI VE RAF ÖMRÜ:
Direkt ışıktan koruyarak 25° C’nin altında dondurulmadan saklanmalıdır. Şişe açıldıktan sonra 28 gün içinde tüketilmelidir. Raf ömrü üretim tarihinden itibaren 2 yıldır.
TİCARİ TAKDİM ŞEKLİ:
Megasil – CLA Enjeksiyonluk Süspansiyon 20 ml, 50 ml, 100 ml ve 250 ml’lik renksiz cam flakonlarda karton kutularda satışa sunulmuştur.
SATIŞ YERİ VE ŞARTLARI:
Veteriner hekim reçetesiyle eczane ve veteriner kliniklerinde satılır (VHR).
PROSPEKTÜS ONAY TARİHİ: 31.10.2008
GIDA TARIM VE HAYVANCILIK BAKANLIĞI PAZARLAMA İZİN TARİHİ-NO:.:
26.09.2008 – 20/058
PAZARLAMA İZİN SAHİBİ:
ALKE SAĞLIK ÜRÜNLERİ SAN. VE TİC. A.Ş.
Çınardere Mah. Petek Sk. No:18 Pendik/İSTANBUL
İMAL YERİ: ALKE SAĞLIK ÜRÜNLERİ SAN. VE TİC. A.Ş. Organize Sanayi Bölgesi 2. Kısım 10. Cadde No:7 TOKAT