Levazanid Oral Süspansiyon
Veteriner Antihelmintik
Sadece Hayvan Sağlığında Kullanılır
Bileşimi: Levazanid Oral Süspansiyon açık sarı-sarı renkli, non-steril süspansiyon olup, beher ml’de etkin madde olarak 30 mg levamizol HCI (25,47 mg levamizole eşdeğer) ve 60 mg oksiklozanid ve yardımcı madde olarak antimikrobiyal koruyucu amaçlı 1,80 mg metil paraben sodyum (E219), antioksidan amaçlı 1,5 mg sodyum metabisülfit (E223) ve renklendirici amaçlı 0,11 mg tartarazin (E102) içerir.
FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
Farmakodinamik özellikler: Levamizol, tetrahidroimidazoller grubundandır. Antinematodal etkinliği, parazit otonom ganglionlarının sürekli şekilde uyarılmasını sağlayarak, sinir sisteminin bloke olması ile gerçekleşir. Kolinerjik agonistidir. Aynı zamanda benzimidazollerde olduğu gibi, fumarat redüktaz enziminin etkinliğini inhibe ederek parazitin karbonhidrat metabolizmasını bozar. Oksiklozanid ise salisilanid türevi bir antihelmintiktir. Fasiolasidal aktiviteye sahiptir. Etki mekanizması, karaciğer kelebeklerindeki oksidatif fosforilasyonu ayırmak şeklindedir. Sekonder farmakodinamik etkisi hakkında bir veri bulunmamaktadır.
Farmakokinetik özellikler: Oksiklozanid oral yoldan, yavaşça emilir, plazma zirvesi uygulamadan yaklaşık 24 saat sonra gözlenir; levamizolün sindirim yoluyla emilimi hızlıdır, pik plazma konsantrasyonuna 2 ila 4 saat içinde ulaşılır. Oksiklozanidin eliminasyonu ağırlıklı olarak fekaldir ve en önemli eliminasyon yolu safra yoluyla atılımdır. Levamizol, yoğun karaciğer metabolizmasına uğrar ve metabolitler şeklinde hızlı ve ağırlıklı olarak idrarda elimine edilir.
Levazanid Oral Süspansiyon KULLANIM SAHASI ve ENDİKASYONLAR
Sığır ve koyunlarda aşağıda yer alan gastrointestinal ve pulmoner nematodları ve erişkin karaciğer kelebeği enfestasyonlarının tedavisi ve kontrolünde kullanılır.
- Akciğer kurdu: Dictyocaulus spp.
- Gastrointestinal kurtlar: Trichostrongylus spp., Cooperia spp., Ostertagia spp. (inhibe larvalar hariç), Haemonchus spp., Nematodirus spp., Bunostomum spp., Oesophagostomum spp., Chabertia spp.
- Bu ürün karaciğer safra yollarında bulunan çoğu Fasciola spp.’yi de ortadan kaldırır.
KULLANIM ŞEKLİ VE DOZU
Doğru dozun uygulanmasını sağlamak için vücut ağırlığı mümkün olduğu kadar doğru bir şekilde belirlenmelidir; dozajlama cihazının doğruluğu kontrol edilmelidir. Hayvanlar, bireysel olarak değil, toplu olarak tedavi edilecekse, düşük veya aşırı dozdan kaçınmak için vücut ağırlıklarına göre gruplandırılmalı ve uygun şekilde dozlanmalıdır. Ürün, ağız yolu ile 7,5 mg levamizol hidroklorür/kg vücut ağırlığı, 15 mg oksiklozanid/kg vücut ağırlığı dozunda uygulanır. Veteriner hekim, yeterli parazit kontrolünü sağlamak için uygun dozlama programları ve stok yönetimi ile ilgili tavsiyelerde bulunmalıdır. Pratikte sığırlara 10 kg vücut ağırlığına 2,5 ml, koyunlara 2 kg vücut ağırlığına 0,5 ml uygulanır.
Pratik olarak aşağıdaki dozlar uygulanır:
| SIĞIR | KOYUN | ||
|---|---|---|---|
| Vücut Ağırlığı (kg) | Doz (ml) | Vücut Ağırlığı (kg) | Doz (ml) |
| 50 | 12,5 | 10 | 2,5 |
| 100 | 25 | 15 | 3,75 |
| 150 | 37,5 | 20 | 5 |
| 200 | 50 | 25 | 6,25 |
| 250 | 62,5 | 30 | 7,5 |
ÖZEL KLİNİK BİLGİLER VE HEDEF TÜRLER İÇİN ÖZEL UYARILAR
Bu ürün ileri derecede gebe olan ve hava koşulları, zayıf besleme, yönetim vb. nedenlerle stres altında olabilecek hayvanlarda dikkatle kullanılmalıdır. Bu ürün sığırlarda Tip II Ostertagiasis vakalarında etkili değildir. Akciğer kurdu tedavisinden sonra, akciğerde meydana gelen hasar nedeniyle, belirli bir süre öksürük devam edebilir. Sonunda tedavinin etkisiz kalmasına neden olabilecek direnç gelişimini artırma riski nedeniyle aşağıdaki uygulamalardan kaçınmaya dikkat edilmelidir: Belirli bir süre boyunca, aynı sınıf antihelmintiklerin çok sık ve tekrarlayan şekilde kullanımı; Uygulama cihazının kalibre edilmemiş olması, ürünün yanlış uygulanması veya vücut ağırlığının yanlış hesaplanması gibi nedenlerle düşük doz uygulanması. Şüpheli klinik vakalarda dışkıda yumurta sayısı azalma testi gibi testlerin yapılması önerilir. Test sonuçları ürüne direnci işaret etmesi halinde farklı bir sınıfta yer alan ve etki şekli farklı olan başka bir antihelmintik kullanılmalıdır. Uygulama aparatı kullanılması halinde, aparatın pharyngitise yol açmaması için dikkatli olunmalıdır. Uygulamadan 14 gün sonra hayvanlar re-enfestasyonu engellemek için temiz bir ortama taşınmalıdır. Bu mümkün değilse 10-14 gün aralıklarla ürün uygulanması gerekebilir.
Gebelik ve laktasyon döneminde kullanım: Gebe hayvanlarda (son dönem hariç) kullanılabilir.
İSTENMEYEN ETKİLER
Normal oksiklozanid doz seviyelerinde, sığırlarda dışkıda hafif bir yumuşama görülebilir ve ara sıra hayvanlarda artan dışkılama sıklığı ve geçici iştahsızlık görülür.
Levazanid Oral Süspansiyon İLAÇ ETKİLEŞİMLERİ
Bu ürünün organik fosforlu bileşikler veya dietilkarbamazin sitrat ile eş zamanlı kullanımından kaçınılmalıdır. Bu bileşiklerle bu ürünün uygulama zamanları arasından en az 14 gün olmalıdır.
DOZ AŞIMINDA BELİRTİLER, TEDBİRLER VE ANTİDOT
Önerilen dozlar aşılırsa, hayvanlar aşırı doz belirtileri gösterebilir. Levamizol doz aşımının etkileri, bozulmuş motor fonksiyonunu, yani kas titremelerini, başın sallanmasını ve artan salyayı içerir. Bu etkiler geçicidir ve koyunlara göre sığırlarda görülme olasılığı daha yüksektir. Oksiklozanid doz aşımının etkileri koyunlarda durgunluk ve dışkıda bir miktar gevşeme ve sığırlarda olası ishal, iştahsızlık ve kilo kaybıdır. Etkiler dozlama sırasında şiddetli karaciğer hasarı ve / veya dehidratasyonu olan hayvanlarda bazen artmıştır.
GIDA DEĞERİ OLAN HAYVANLARDA KALINTI UYARILARI
İlaç kalıntı arınma süresi (i.k.a.s.): Tedavi süresince ve son ilaç uygulamasından sonra sığırlar 20, koyunlar 17 gün geçmeden kesime gönderilmemelidir. İnsan tüketimi için süt elde edilen sağmal sığır ve koyunlarda kullanılmaz.
KONTRENDİKASYONLAR
Bileşenlerinden birine duyarlı olduğu bilinen hayvanlarda kullanmayınız.
GENEL UYARILAR
Levazanid Oral Süspansiyon kullanmadan önce ve beklenmeyen bir etki görüldüğünde veteriner hekime danışılmalıdır. Çocukların ulaşamayacağı yerlerde bulundurulmalıdır.
UYGULAYICININ ALMASI GEREKEN ÖNLEMLER VE HEKİMLER İÇİN ÖNERİLER
Ürünü uygulama sırasında herhangi bir şey yemeyiniz, içmeyiniz, sigara vb. ürün kullanmayınız. Deriye ve göze temas halinde bölgeyi bol su ile yıkayınız. Kullanımdan sonra ellerinizi mutlaka yıkayınız. Ürünün kıyafete bulaşması halinde bulaşık kıyafeti derhal çıkarınız. Levamizol, çok az sayıda insanda idiyosinkratik reaksiyonlara ve ciddi kan bozukluklarına yol açabilir. Ürünü kullanırken baş dönmesi, bulantı, kusma veya karın
rahatsızlığı gibi semptomlar yaşanırsa veya kısa süre sonra ağız / boğaz ağrısı veya ateş ortaya çıkarsa, derhal tıbbi yardım alınmalıdır.
MUHAFAZA ŞARTLARI VE RAF ÖMRÜ
Levazanid Oral Süspansiyon, 25 oC’nin altında, buzdolabına ve/veya derin dondurucuya konulmadan, orijinal ambalajında saklandığında raf ömrü 36 aydır. Açıldıktan sonra 25 oC’nin altında, güneş ışığından korunarak 6 ay içinde kullanılmalıdır ve buzdolabında ve/veya derin dondurucuda saklanmamalıdır.
KULLANIM SONU İMHA VE HEDEF OLMAYAN TÜRLER İÇİN UYARILAR
Levazanid Oral Süspansiyon kullanılmış veya arta kalan ürün ilgili mevzuata göre imha edilmelidir.
TİCARİ TAKDİM ŞEKİLLERİ
1 L’lik turuncu renkli HDPE plastik şişelerde kutusuz olarak sunulmaktadır. Şişeler sealli siyah renkli plastik kapak ile kapatılmıştır.
SATIŞ YERİ VE ŞARTLARI
Levazanid Oral Süspansiyon Veteriner hekim reçetesi ile eczanelerde, veteriner hekim muayenehane, polikliniklerinde ve hayvan hastanelerinde satılır (VHR).
PROSPEKTÜSÜN ONAY TARİHİ: 22.04.2022
T.C. TARIM VE ORMAN BAKANLIĞI PAZARLAMA İZNİ TARİHİ VE NO: 22.04.2022 – 030/0067
PAZARLAMA İZNİ SAHİBİNİN ADI VE ADRESİ: DEVA Holding A.Ş. Halkalı Merkez Mah. Basın Ekspres Cad. No:1 Küçükçekmece/İstanbul Tel: 0212 692 92 92 Faks: 0 212 697 34 89
ÜRETİCİ FİRMA VE ADRESİ: DEVA Holding A.Ş. Çerkezköy Organize Sanayi Bölgesi, Atatürk Cad. Karaağaç Mah. No:32 Kapaklı/Tekirdağ Telefon: 0 282 735 20 00 Faks: 0 282 758 30 59
