İmocel

İmocel
Enjeksiyonluk Çözelti
Veteriner Antiprotozooner
Sadece Hayvan Sağlığında Kullanılır

BİLEŞİMİ: Beher ml’de 85 mg imidocarb’a eşdeğer 120 mg imidocarb dipropionate içeren berrak, steril, renksiz veya açık sarı renkli bir çözeltidir.

FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ

İmocel Enjeksiyonluk Çözelti, Sığırlarda babesiosis ve anaplasmosis, koyun ve atlarda babesiosis’in klinik sağaltımı ve kontrolü amacıyla imidocarb dipropionate aktif maddesi esasına göre geliştirilmiş olan bir veteriner spesiyalitesidir. İmidocarb, güçlü antiprotozoan etkinliğe sahip olan carbanilide türevi ilaçların bir üyesidir. İlacın etki şekli tam olarak bilinmemesine rağmen muhtemel etki mekanizması; duyarlı protozoonlarda nükleusun büyüklüğü ve sayısında bozulmalara, onarım proseslerinin ve kinetoplastik DNA replikasyonunun engellenmesine ve stoplazmada morfolojik bozulmalar (vacuolatin) yaparak etki yapmasıdır. İmidocarb’ın piroplasmosis etkenlerine karşı öldürücü etkisinin yanı sıra sığırlarda hastalığa karşı koruma da sağlaması diğer ilaçlara karşı önemli bir üstünlüğüdür. Önerilen sağaltım dozlarında deri altı ve kas içi yoldan hedef hayvanlara enjekte edilen imidocarb hızla emilerek sığırlarda 30 dakika ve koyunlarda da 1 saatten daha kısa bir sürede en yüksek kan yoğunluğuna ulaşır. Emilen ilaç, öncelikle yüksek oranlarda kan proteinlerine ve giderek artan yoğunluklarda diğer dokulara bağlanır. Belirtilen farmakokinetik profili nedeniyle de uzun süreli koruyucu etki meydana getirir. Karaciğer ve böbreklerde en yüksek yoğunluklarda birikir. Gebe hayvanlarda plasental dolaşıma geçer. Tek doz halinde verilen ilaç önemli metabolik değişikliğe uğramadan başlıca idrarla ve % 10’a varan oranlarda da dışkı ile atılır. Sağılan hayvanlarda düşük yoğunluklarda süte de geçer.

İmidocarb, sağaltım dozlarından 1.7 katı yüksek miktarlarda verildiğinde istenmeyen kolinerjik etkilerin gelişmesine ve 5 katına varan yüksek miktarlarda da ölümlere sebep olabilmektedir Farelerdeki oral LD50 değeri 544-863 mg/kg ve ratlardaki aynı dozu da 1216-1652 mg/kg canlı ağırlığı arasında saptanmıştır.

KULLANIM SAHASI / ENDİKASYONLAR

İmocel Enjeksiyonluk Çözelti;

Sığırlarda; Babesiosis ve Anaplasmosis hastalıklarının tedavi ve korunmasında,

Atlarda; Babesiosis hastalığının tedavi ve korunmasında,

Koyunlarda; Babesiosis hastalığının tedavisinde kullanılır.

Hedef hayvan türlerinde etkili olduğu başlıca protozoon türleri;

Sığırlarda; Babesia bovis, B. bigemina ve Anaplasma marginale;

Atlarda; Babesia caballi ve B. equi,

Koyunlarda; B. ovis.

İmocel KULLANIM ŞEKLİ VE DOZU

İmocel Enjeksiyonluk Çözelti, Veteriner hekim tarafından başka şekilde önerilmediği takdirde, sığır, koyun ve atlarda deri altı veya kas içi yolla uygulanır. Ancak sığır ve koyunlarda daha uzun süreli etkinliğin sağlanabilmesi ve kalıntı riskinin azaltılabilmesi için deri altı yolla uygulanması önerilir. Koyunlarda küçük hacimlerde ilaç kullanılması yeterli olduğundan, 0.1 ml taksimatlı küçük enjektektörlerin seçilmesi daha uygun olur.

Farmakolojik doz: İmidokarb dipropionat’ın farmakolojik dozu 1.2-3 mg/kg canlı ağırlık arasında, uygulama amacına ve hayvan türüne göre değişmektedir (bakınız doz tablosu)

Sığır ve koyunlarda (Babesiosis tedavisi için) farmakolojik doz 1.2 mg/kg ca’dır.

Sığırlardaki Anaplazmosis tedavisi için farmakolojik dozu 3 mg/kg ca’dır.

Koruma dozu sığırlarda 3 mg/kg ca, Atlarda 2.4 mg/kg ca’dır.

Pratik doz tablosu

Hayvan Türü	Protozoa Türü	Sağaltım dozu ve uygulama şekli	Sterilizasyon dozu ve uygulama şekli	Koruma dozu ve uygulama şekli
Sığır	B. bovisB. bigemina	1 ml/ 100 kg ca(Deri altı veya kas içi)(1,2 mg/kg ca)	–	2,5 ml/100 kg ca(Deri altı veya kas içi)(3 mg/kg ca)
Anaplasma marginale	2,5 ml/100 kg ca(Deri altı veya kas içi)(3 mg/kg ca)	–	2,5 ml/100 kg ca(Deri altı veya kas içi)(3 mg/kg ca)
Koyun	B. bovis	0.1 ml/10 kg ca(Deri altı veya kas içi)(1,2 mg/kg ca)	–	–
At	B. equi	2 ml/100 kg ca(Kas içi)48 saat ara ile 2 doz(2,4 mg/kg ca)	4 ml/100 kg ca(Kas içi)72 saat ara ile 4 doz	2 ml/ 100 kg ca(Kas içi)(2,4 mg/kg ca)
B. caballi	2 ml/100 kg ca(Kas içi)(2,4 mg/kg ca)	2 ml/ 100 kg ca(Kas içi)24 saat ara ile 2 doz	2 ml/ 100 kg ca(Kas içi)(2,4 mg/kg ca)

ÖZEL KLİNİK BİLGİLER VE HEDEF TÜRLER İÇİN UYARILAR

İmocel Enjeksiyonluk Çözelti; Babesia sp. ve Anaplasma marginale enfeksiyonlarından 4-6 hafta süreli korunma amaçlı kullanılabilir. Bu amaçla, duyarlı hayvanların endemik bir alana girişi öncesinde İmocel Enjeksiyonluk Çözelti uygulanmalıdır. Zamanla hayvan vücudundaki İmidokarb seviyesi azalır, hayvan ilaç tarafından korunurken enfeksiyonu tanıtmak için az sayıda parazite izin verir. Sonuç, klinik belirtiler ortaya çıkmadan hastalığa karşı immunitenin gelişmesidir. Bununla birlikte İmidokarb seviyesinin azaldığı zaman hayvan enfeksiyona duyarlı hale gelecektir.

İmocel Enjeksiyonluk Çözelti; duyarlı hayvanların endemik bir yerden kısa geçişi söz konusu olduğunda Babesiosis’e ve Anaplasmosis’e karşı koruma sağlar.

İyileşen hayvanlar kötüleşme olması ve tedavi tekrarı gerekmemesi açısından, tedaviyi takiben yaklaşık 4 hafta boyunca denetlenmelidir. Hastalığın yayılma riskini azaltmak için, sürülere kene kontrolü amaçlı ektoparaziter ilaçlar uygulanmalıdır.

Atlarda, B.caballi enfeksiyonlarının sterilizasyonu İmocel Enjeksiyonluk Çözelti ile kolayca başarılabilir. Fakat, B equi. enfeksiyonlarının sterilizasyonunda başarı oranı % 60 dolayındadır. Nüks vakalarına karşı ikinci enjeksiyon ilk enjeksiyondan en az 6 hafta sonra yapılmalıdır. Koyunlarda, B.ovis tarafından oluşturulan Babesiosis’in tedavisinde kullanılabilir. Babesiosis’in nüks etmesine karşı yapılacak ikinci enjeksiyon, ilk enjeksiyondan en az 7 gün sonra yapılmalıdır. Önerilen dozlar aşılmamalıdır. Koyunlarda önerilen doz oranı aşıldığında, kolinerjik semptomlar oluşabilir (bakınız: doz aşımında belirtiler ve antidotu).

Sığırlarda, B. bovis ve B. bigemina tarafından oluşturulan Babesiosis ve A.marginale tarafından oluşturulan Anaplasmosis’in tedavisinde ve 4-6 hafta süreli koruma amaçlı ilaç uygulaması yapılabilir.

İSTENMEYEN ETKİLER

İmocel Enjeksiyonluk Çözelti, seyrek olarak uygulanan hayvanlarda salivasyon, rahatsızlık, tremorlar, ataksi, konvülziyonlar, taşikardi, öksürük, ürinasyon, defekasyon ve koliklerle kendini gösteren kolinerjik etkilerin gelişmesine yol açabilir. Keza, bazı aşırı duyarlı hayvanlarda gelişen anaflaktik reaksiyonlar sonucu ölümler görülebilir.

İmocel İLAÇ ETKİLEŞİMLERİ

İmidocarb, kolinesteraz inhibitörü organik fosforlu ve karbamat grubu insektisitler ile diğer kolinesteraz inhibitörü ilaçlarla invivo etkileşime girebilir. Belirtilen nedenle aynı gruptan ilaçlarla birlikte veya eş zamanlı olarak kullanılmaması gerekir.

DOZ AŞIMINDA BELİRTİLER, TEDBİRLER VE ANTİDOT

Doz aşımında salivasyon, kaslarda titreme, tremorlar, ataksi, konvülsiyonlar, ürinasyon ve defekasyon, kolinesteraz inhibitörleri ile zehirlenmeye benzer semptomlar ortaya çıkar. Sığırlarda 10 mg/kg ve üzeri dozlar, atlarda 8 mg/kg ve üzeri dozlar karaciğer ve böbrek üzerinde toksik etkiler gösterebilir. Antidotu atropindir. Semptomatik tedavi ile birlikte uygulanır.

GIDA DEĞERİ OLAN HAYVANLARDA KALINTI UYARILARI

İlaç Kalıntı Arınma Süresi (i.k.a.s); Tedavi sürecince ve son ilaç uygulamasından sonra sığırlar 28 gün geçmeden, koyunlar ise 21 gün geçmeden kesime gönderilmemelidir ve etleri insan gıdası olarak tüketilmemelidir. Tedavi süresince ve son ilaç uygulamasından sonraki 2 gün (4 sağım) boyunca elde edilen inek sütü insan tüketimine sunulmamalıdır. Sütü insan tüketimine sunulacak sağmal koyunlara uygulanmaz.

*Ancak sığırlarda 4-6 hafta süreli koruma amaçlı ve anaplasmosis tedavisi için (3 mg/kg ca) uygulandığında tedavi süresince ve son ilaç uygulamasından sonra sığırlar 213 gün geçmeden kesime gönderilmemeli ve 7 gün (14 sağım) boyunca elde edilen inek sütü insan tüketimine sunulmamalıdır.

KONTRENDİKASYONLAR

İntravenöz uygulamadan kaçınınız. Akciğer, karaciğer ve böbrek fonksiyon bozukluğu olan hayvanlara uygulanmamalıdır. Sığırlarda tekrarlayan  dozlar uygulanmamalıdır.

Gebelikte kullanım: Sığır ve atta gebelikte önerilen dozlarda uygulanabilir. Koyunlarda yeterli bilgi yoktur.

GENEL UYARILAR

Sadece hayvan sağlığında kullanılır. Kullanmadan önce ve beklenmeyen bir etki görüldüğünde veteriner hekime danışınız. Çocukların ulaşamayacağı yerlerde muhafaza ediniz.

UYGULAYICILARIN ALMASI GEREKLİ ÖNLEMLER VE HEKİMLER İÇİN UYARILAR

İlacın kaza ile ağızdan alınması durumunda ağzın bol su ile yıkanması, emilen ilaca bağlı zehirlenme belirtilerinin görülmesi halinde en kısa sürede prospektüsle hekime başvurulması gerekir. İlacın göze bulaşması durumunda, göz ve/veya gözler açık tutularak, 15 dakika süreyle bol temiz suyla yıkanmalıdır. Derinin ilaçla bulaşması halinde ise, bulaşık giysiler çıkarıldıktan sonra, bulaşık deri kısımları bol su ve sabunla yıkanmalıdır. Solunum yoluyla maruziyet durumunda ise, olanak ölçüsünde temiz hava ile teneffüs olanağı sağlandıktan sonra, gerekli görüldüğünde ağız ve burun bölgesi bol su ile temizlenmelidir. Sıralanan sakıncalı durumlarda doğabilecek sağlık sakıncasının önlenebilmesi için doktora başvurulmalıdır.

MUHAFAZA ŞARTLARI VE RAF ÖMRÜ

İmocel Enjeksiyonluk Çözelti, oda sıcaklığında, güneş ışığından korunarak muhafaza edilir. Ambalajı açılan ilacın 2-8°C arasında tutulmak koşuluyla 28 gün içerisinde kullanılması önerilir. Raf ömrü imal tarihinden itibaren 2 yıldır.

KULLANIM SONU İMHA VE HEDEF OLMAYAN TÜRLER İÇİN UYARILAR

Keçilerde akut toksikasyon tehlikesi sebebiyle kullanılması sakıncalıdır. Boşalan şişelerin uygun bir kağıta sarılarak çöpe atılmalıdır.

TİCARİ TAKDİM ŞEKLİ

İmocel Enjeksiyonluk Çözelti, 10 ml, 20 ml, 50 ml ve 100 ml’lik amber renkli cam şişelerde ve karton kutu içinde satışa sunulmaktadır

SATIŞ YERİ VE ŞARTLARI

Veteriner hekim reçetesi ile veteriner muayenehanelerinde ve eczanelerde satılır (VHR).

PROSPEKTÜSÜN ONAY TARİHİ: 29.01.2008

T.C. TARIM VE ORMAN BAKANLIĞI PAZARLAMA İZNİ TARİHİ VE NO: 29.01.2008 – 19/066

PAZARLAMA İZNİ SAHİBİNİN ADI VE ADRESİ: Pİ FARMA İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. Malıköy Başkent OSB Mah. 26. Cad. No: 34/A – Sincan – ANKARA – TÜRKİYE

ÜRETİCİ FİRMA ADI VE ADRESİ: Pİ FARMA İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. Malıköy Başkent OSB Mah. 26. Cad. No: 34/A – Sincan – ANKARA – TÜRKİYE