Fulinaljin
Enjeksiyonluk Çözelti
Veteriner Non-steroid Antienflamatuvar
Sadece Hayvan Sağlığında Kullanılır
BİLEŞİMİ: 1 ml steril, apirojen, berrak ve açık sarı renkli çözelti içeriğinde 50 mg Fluniksine eşdeğer 82,95 mg Fluniksin meglumin bulunur.
FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
Fulinaljin Enjeksiyonluk Çözelti’nin etkin maddesi fluniksin, steroid yapısında olmayan yangı önleyici maddeler grubuna dahil bir piridin karboksilik asit türevi olup, kuvvetli antienflamatuvar, analjezik, antipiretik ve endotoksik şoku tedavi edici etkinliklere sahiptir. Narkotik etkisi yoktur. Prostaglandin sentezinde görevli prostaglandin senteaz enzimini inhibe ederek araşidonik asidin prostaglandin türevlerine (PGG₂ ve PGl₂ gibi) dönüşümünü engellemek suretiyle etkir.
Parenteral uygulamalarda 15 dakika içinde etkileri görülmeye başlar. 2 saat içinde yeterli seviyeye ulaşır. Tek doz uygulamalarda klinik olgunun niteliklerine ve hayvan türlerine göre etkisi 24 – 36 saat devam eder.
Fluniksin meglumin oral ve parenteral uygulamalarda hızlı emilir. Uygulamayı takip eden yarım saat içinde etkin kan yoğunluğuna, 1 saat içinde de doruk yoğunluğa ulaşır. Biyoyararlılığı yüksektir. Yüksek oranlarda (%98-99) plazma proteinlerine bağlı halde kan yoluyla bütün vücut sıvılarına dağılır. Yangı odaklarındaki eksudat içindeki konsantrasyonu, kan plazmasına kıyasla daha yüksektir.
Serbest fluniksin hızla dokulara geçerken aynı miktarda fluniksin kan proteinlerinden çözünerek serbest kaldığından etkisi hızlı başlar. Uzun süre devam eder. Kan konsantrasyonu tedricen azalır. Tek doz uygulamalarda ilacın tamamının 48 saat içinde vücuttan atıldığı bildirilmiştir. Karaciğerde metabolize edilir. Esas olarak idrarla ve kısmen de safra salgısı ile vücuttan atılır.
KULLANILMA SAHASI/ENDİKASYONLAR
Fulinaljin Enjeksiyonluk Çözelti analjezik, antipiretik, antienflamatuvar, antiromatizmal ve endotoksik şoku tedavi edici etkilerinden yararlanmak amacıyla at, sığır ve köpeklerin çeşitli hastalıklarının sağaltımında kullanılır.
Başlıca kullanım alanları:
Atlarda: İskelet kas sisteminde akut yangılar ve her çeşit ağrılı hallerde, sancı ile seyreden visseral hastalıklarda, postoperatif ağrıların azaltılmasında, endotoksik şok hallerinde.
Sığırlarda: Yüksek ateşle seyreden akut yangılarda, özellikle akut solunum enfeksiyonları, akut akciğer amfizemi, endotoksemik şok halleri ve mastitis olgularının destekleyici sağaltımında.
Köpeklerde: Tendo, iskelet – kas sistemi ağrıları, yangıları ve iç organlanın düz kas spazmlarından kaynaklanan ağrı ve sancıların sağaltımında ayrıca bakteriyel endotoksinlerin neden olduğu şok olgularının sağaltımında kullanılır.
Fulinaljin KULLANILMA ŞEKLİ VE DOZLARI
Fulinaljin Enjeksiyonluk Çözelti, at ve sığırlarda damar içi ve kas içi yollarla, köpeklerde deri altı ve damar içi yollarla uygulanır. Etkin madde bazında farmakolojik etkin dozları atlarda 1,1 mg/kg c.a., sığırlarda 2,2 mg/kg c.a., köpeklerde 0,5-2,2 mg/kg c.a.dir. Veteriner hekim tarafından başka şekilde önerilmediği takdirde pratik uygulama dozları atlarda 1 ml / 45 kg, sığırlarda 2 ml / 45 kg, köpeklerde 0,2 ml/5 kg’dır. Hastalığın klinik özellikleri ve hastanın özel durumuna göre, tek doz veya 24 saat aralıklı olarak 3-5 gün süreyle uygulanır.
ÖZEL KLİNİK BİLGİLER VE HEDEF TÜRLER İÇİN UYARILAR
intraarteriyel yolla uygulama yapmayınız. Atların sancı ile seyreden hastalıklarında intravenöz yolla tavsiye dozunda (1 ml / 45 kg) tek bir uygulama çoğu klinik olguda sancı belirtilerini ortadan kaldırmaya yeterlidir. Gerektiğinde bir kere daha tekrarlanabilir.
İlacın endikasyon alanına giren bütün hastalıklarda Flunaljin uygulamasının yanı sıra hastalık etkenini hedef alan gerekli diğer sağaltım uygulamaları da yapılmalıdır (örneğin antibakteriyel ilaç uygulamaları).
6 haftalıktan küçük hayvanlarda, çok yaşlı ve bitkin durumdaki hayvanlarda kullanılmamalıdır. Ancak, kullanılması zorunlu görüldüğünde dozun azaltılması ve olumsuz etkilere karşı önlem alınması gerekir. Endotoksemi ve septik şok halleri hariç, ileri derece dehidre ve hipovolemik durumdaki hastalarda, böbrek ve karaciğer yetmezliği ve dolaşım yetmezliği hallerinde kullanılması önerilmez.
Temel ilke mekanizması prostaglandin sentezi inhibisyonu esasına dayandığından genel anestezi etkisi altındaki hayvanlara uygulanmamalıdır.
Gebelikte kullanım: Farklı deney hayvanlarında yapılan çalışmalarda teratojenik ve karsinojenik etki görülmemiştir. In vitro çalışmalarda mutajenik etkiye rastlanılmamıştır. Damızlık boğalarda etkisi bilinmediğinden kullanılmamalıdır. NSAIİ’lerin östrus ve doğum sürecine etkisi olduğu bilinmektedir, östrus siklusunun prostaglandin fazında uygulanması durumunda östrus başlangıcında gecikme oluşabilir. NSAIİ’lerin tokolitik etki nedeniyle doğum üzerine potansiyel geciktirici bir etkisi olduğu bilinmektedir. Tavsiye edilen doz aşılmamalıdır.
KONTRENDİKASYONLARI
- Genel anestezi etkisinden henüz tam olarak çıkamamış hayvanlarda,
- Böbrek, karaciğer ve kalp yetmezlikleri bulunan hayvanlarda,
- Gastrointestinal ülser oluşumlarında,
- Endotoksemi ve septik şok halleri hariç, ileri derece dehidre durumda bulunan hipovolemik hayvanlarda kullanılmamalıdır. Fluniksine duyarlı oldukları bilinen hayvanlara uygulanmamalı; ayrıca hasta fertler arasında duyarlılık farkları oldukça geniş olduğundan önerilen dozaj ve uygulama sürelerinin üzerine çıkılmamalıdır.
İSTENMEYEN VE YAN ETKİLERİ
Kas içi enjeksiyonlarda, enjeksiyon yerinde geçici lokal yangı ve şişlik oluşabilir. Damar içi enjeksiyonlar sırasında bazen merkezi sinir sisteminde stimülasyon, histeri, ataksi, hiperventilasyon ve kaslarda gevşeme gibi kısa sürede kendiliğinden iyileşen yan etkilere rastlanabilir. Bazı duyarlı hayvanlarda sindirim kanalı irkiltilerine, değişik derecede ülserleşmelere neden olabilir. Aşırı derecede sıvı kaybetmiş hipovolemik hayvanlarda nefrotoksik etkilere yol açabilir.
Fulinaljin İLAÇ ETKİLEŞMELERİ
Diğer non- steroid analjezik ve antipiretik ilaçlarla eş zamanlı olarak veya 24 saat içerisinde kullanıldığında fluniksin, plazma proteinlerine diğerlerine kıyasla daha yüksek derecede bağlandığından bu ilaçların toksisitesini arttırır. Böbrek kan dolaşımını azaltan ilaçlarla (örneğin bazı anestezikler) birlikte kullanıldığında nefrotoksik etki artar. Genel anesteziklerin etkisini artırır.
DOZ AŞIMINDA BELİRTİLER, TEDBİRLER VE ANTIDOTAL SAĞALTIM
At ve sığırlarda tavsiye dozlarının 3 katına kadar dozların 5 gün süreli uygulamalarında, klinik zehirlenme semptomlarına rastlanmadığı bildirilmiştir. Doz aşımında iştah azalması, sancı, irkilti, hemoraji, ülserleşme gibi gastrointestinal semptomlar, çeşitli nefrotoksik belirtiler, kan parametrelerinde değişiklikler oluşabilir. Antidotu yoktur. Uygulama durdurulur ve semptomatik sağaltım yapılır.
GIDALARDA İLAÇ KALINTI UYARILARI
İlaç Kalıntı Arınma Süresi (İ.K.A.S.): Tedavi süresince ve son ilaç uygulamasından sonra 21 gün geçmeden sığırlar kesime gönderilmemelidir. Tedavi süresince ve son ilaç uygulamasından sonra 5 gün (10 sağım) süreyle elde edilen inek sütü insan tüketimine sunulmamalıdır.
GENEL UYARILAR
Kullanmadan önce veteriner hekime danışınız. Çocukların ulaşamayacağı yerde muhafaza ediniz. Beklenmeyen bir etki görüldüğünde veteriner hekime danışınız.
UYGULAYICILARIN ALMASI GEREKEN ÖNLEMLER VE HEKİMLER İÇİN UYARILAR
İlaçla direkt temastan kaçınınız. Kullandıktan sonra ellerinizi ve yüzünüzü yıkayınız.
MUHAFAZA ŞARTLARI VE RAF ÖMRÜ
Kendi ambalajı içinde, oda ısısında (< 25°C) ve ışıktan korunmak suretiyle muhafaza edilir. Dondurulmamalıdır. Raf ömrü imal tarihinden itibaren 3 yıldır. Ambalajı açılan ilacın 28 gün içerisinde kullanılması gerekir.
KULLANIM SONU İMHA VE HEDEF OLMAYAN TÜRLER İÇİN UYARILAR
Boşalan şişelerin uygun bir plastik veya kağıda sarılarak çöpe atılması yerinde olur.
TİCARİ TAKDİM ŞEKLİ
Karton kutu içerisinde 20 ml, 50 ml ve 100 ml’lik cam şişelerde satışa sunulmuştur.
SATIŞ YERİ VE ŞARTLARI
Veteriner hekim reçetesi ile eczanelerde ve veteriner hekim muayenehanelerinde satılır (VHR).
PROSPEKTUS ONAY TARİHİ: 29.06.2009
GIDA, TARIM VE HAYVANCILIK BAKANLIĞI PAZARLAMA İZNİ TARİHİ VE NO: 13.10.2008 – 20/063
PAZARLAMA İZNİ SAHİBİ: TOPKIM – Topkapı İlaç Premiks San. ve Tic. A.Ş. Ali Nihat Tarlan Cad. Karakartal Sok. No: 4 Daire: 5 Ataşehir/İstanbul
ÜRETİM YERİ: Provet Veteriner Ürünleri San. ve Tic. A.Ş. Polatlı Org. San. Böl. 210. Cad. No: 7 Polatlı / Ankara