Equiverm
Oral Pat
At İçin Endektosit
Sadece Hayvan Sağlığında Kullanılır
BİLEŞİMİ: 1 ml zeytin yeşili, homojen paste; İvermektin 20 mg, Prazikuantel 100 mg içerir.
Diğer bileşenler: Butilli hidroksianisol (E320) 0,2 mg, Sukraloz 2,0 mg, Tarçın Esansiyel yağı 0,5 mg, yeşil elma aroması 4,0 mg, Susuz kolloidal silika 41,5 mg, Yeşil klorofil sıvısı pigmenti (E 141, E 100) 0,3 mg, Dimetikon 859 mg içerir.
FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
Farmakodinamik özellikler
Ivermektin makrosiklik laktonlar, endektositler grubuna aittir. Bu sınıf bileşikler glutamat-kapılı klorürlere seçici olarak ve yüksek affinite ile bağlanırlar, ki bu sinirlerde omurgasızların kas hücrelerinde oluşur.Bu bağ sinir ve kas hücrelerinin hiperpolarizasyonu ile klorür iyonları hücre zarının geçirgenliğinde artışa yol açar ve parazitin paralizi ve ölümü ile sonuçlanır. Bu grup maddeler nörotransmitter gamma-aminobütirik asit(GABA) ile kontrol edildiği gibi, diğer ligand kapılı klorür kanalları ile etkileşime de girebilir.
Bu grup maddelerin güvenlik genişliği memeliler glutamat-kapılı klorür kanallara sahip olmaması ve makrosikliklaktonun diğer memeli ligand kapılı klorür kanalları için düşük bir affiniteye sahip olması gerçeğine göre karakterize edilir.Makrosikliklaktonlar kan-beyin bariyerini zorlukla geçerler.
Prazikuantel çeşitli trematod türleri ve yassı solucanlar karşı etkili, pirazin-izokinolin’in sentetik bir türevidir. In vitrovein vivoçalışmalar şeritler ve tenyaların bir kaç dakika içinde hızla Prazikuanteli aldığını kanıtlamıştır. Prazikuantel parazit kaslarının sinir kasılmalarına ve zarlarının hızlı vakuolizasyonuna neden olur. Asıl etki parazitin konakçısından ayrılmasıdır. Prazikuantelşeritler ve tenya membran geçirgenliğini etkiler özellikle muhtemelen kas hızlı kasılmasına ve vakuolizasyonuna katkıda bulunan kalsiyum iyonların homeostazı ile iki değerlikli iyon akışı geçirgenliği etkiler.Prazikuantelin tolerans seviyesi hızlı metabolizma ve ona duyarlı olan parazitler üzerinde atılma ve seçici etkisine bağlıdır.
Farmakokinetik özellikler
Oral uygulamadan sonra, ivermektin daha yavaş absorbe edilmesine ve vücutta daha uzun süre boyunca kalmasına karşın prazikuantel hızlı olarak absorbe edilir ve atılır.
Prazikuantelin plazma doruk konsantrasyonları (seviye 1 mg / ml) hızla (uygulamadan sonra yaklaşık olarak bir saat içinde)elde edilir. Prazikuantelin plazma kalıntıları uygulamadan sonra 7,5 saat içinde tespit edilemeyen değerlere düşer.
Prazikuantel idrar ve dışkı metabolizması yolu ile atılır ve 24 saat içinde atılan toplam miktar uygulanan doz göz önüne alarak sırasıyla % 31 ve % 24 ‘ini temsil eder.
İvermektin’in doruk plazma konsantrasyonları (Cmaks. 37.9 ng/ml) daha uzun zaman süresinde (tmaks.yaklaşık olarak uygulamadan 9 saat sonra) elde edilir ve seviyesi uygulamadan sonra 28 gün içinde tespit edilemeyen değerlere düşer
İvermektin tüm test edilen hayvan türlerinde başlıca dışkıda vücuttan atılır.
İvermektin ve prazikuantel arasında hiçbir farmakolojik etkileşim yoktur.
KULLANIM SAHASI / ENDİKASYONLARI
Equiverm aşağıda belirtilen helminitlerin türleri tarafından oluşturulan parazitik hastalıkların tedavisinde kullanılır. Botların (at sineği larvası) tedavisinde kullanılır. Atların aşağıdaki parazitleri Equiverm oral pat’ın antiparazitik etkilerine duyarlıdırlar:
Tenyalar (erişkin)
Anoplocephala perfoliata
Büyük strongyller
Strongylus vulgaris (erişkinler ve arterial larva evreleri), Strongylus edentatus (erişkinler ve doku larva evreleri), Strongylus equinus (erişkinler), Triodontophorus spp. (erişkinler), Triodontophorus brevicauda, Triodontophorus serratus, Craterostomum acuticaudatum (erişkinler)
Erişkinler ve küçük strongyller veya cyathostom‘ların gelişim evreleri (intraluminal dördüncü larva evresi), benzimidazol dirençli suşlar dahil
Coronocyclus spp., Coronocyclus coronatus, Coronocyclus labiatus, Coronocyclus labratus, Cyathostomum spp., Cyathostomum catinatum, Cyathostomum pateratum, Cylicocyclus spp., Cylicocyclus ashworthi, Cylicocyclus elongatus, Cylicocyclus insigne, Cylicocyclus leptostomum, Cylicocyclus nassatus, Cylicodontophorus spp., Cylicodontophorus bicornatus, Cylicostephanus spp., Cylicostephanus calicatus, Cylicostephanus goldi, Cylicostephanus longibursatus, Cylicostephanus minutus, Parapoteriostomum spp., Parapoteriostomum mettami, Petrovinema spp., Petrovinema poculatum, Poteriostomum spp.
Kıl kurtları (erişkinler): Trichostrongylus axei
Askaritler (erişkinler ve dördüncü gelişme evresi): Oxyuris equi
Yuvarlak solucanın erişkinleri ve üçüncü ve dördüncü larva evresi: Parascaris equorum
Mikrofilarya: Onchocerca spp.
Bağırsak strongylleri (yetişkinler): Strongyloides westeri
Mide nematotları (yetişkinler): Habronema muscae
Atsineği larvasının gastrointestinal evreleri: Gasterophilus spp.
Akciğer kurdu (yetişkinler ve dördüncü gelişim evresi): Dictyocaulus arnfieldi
HEDEF TÜRLER
Atlar
Equiverm KULLANIM ŞEKLİ VE DOZU
Equiverm Oral Pat ağız (oral) yoluyla uygulanır.
Veteriner hekim tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği taktirde; önerilen doz 100 kg hayvan vücut ağırlığı için 1 ml tek doza denk olan pat hayvan vücut ağırlığının her kilogramı için 200 µg ivermektin ve 1 mg prazikuantel içerir. Atın vücut ağırlığı ve dozaj tedaviye başlamadan önce doğru olarak tespit edilmelidir. Bir aplikatörün içeriği 700 kg ağırlığında gelen bir atın tedavisi için yeterli olacaktır.
Aplikatör 100 kg ağırlık ile kalibrelidir. Aplikatörün kendi pistonu üzerindeki halka ile hesaplanan doza ayarlanma göre veya doz ayarlaması aplikatörün kendi pistonu üzerindeki halka ile yapılmalıdır.
Aplikatörün pistonu tutulur, piston üzerindeki yivli dozlama yapan halka döndürülür böylece halkanın alt kenarı istenilen ağırlık işareti ile aynı hizaya getirilir. Atın ağzında hiçbir yem kalıntısı olmadığından emin olunmalıdır. Aplikatörün kapağı alınır, atın ağzına sokulur ve dilin köküne pat uygulanır. Uygulamadan sonra birkaç saniye için atın başı hemen kaldırılır ve atın dozu yuttuğundan emin olunmalıdır.
Antiparazitik program
Parazitik enfestasyona karşı korumanın yeterli düzeye ulaşması için, uygun doz verme ve hayvan hijyen şartları konusunda veteriner hekimden tavsiye almak gereklidir
ÖZEL KLİNİK BİLGİLER VE HEDER TÜRLER İÇİN UYARILAR
Etkisiz tedaviye yol açan muhtemel artan direç gelişimi riski nedeniyle, ürünün uygulamasına dikkatli yaklaşılmalıdır ve aşağıdaki uygulamalardan kaçınılmalıdır:
- aynı grup antihelminitikler çok sık ve tekrarlı kullanımı, çok uzun uygulanması
- vücut ağırlığının yanlış tespiti nedeniyle yetersiz doz verme, doğru olmayan uygulama veya doz verme aletinin yetersiz kalibrasyonu (eğer kullanılırsa).
Uygun testler kullanarak (örn., Fekal Yumurta Sayısı Azaltma Testi – FECRT), süpheli klinik vakalar antihelminitiklere direnç için muayene edilmelidir. Test sonuçları kesin bir antihelminitik direnci teyit ettiği yerde, başka bir gruba ait olan ve farklı bir etki mekanizmasına sahip olan bir antihelminitik kullanmalıdır.
Macrocyclic lactones‘edirenç (ivermektini içeren) AB’de at ırklarında Parascaris equorum‘darapor edilmiştir .Bu nedenle, ürünün kullanımı gatrointestinal nematotların duyarlılığı hakkında lokal (bölge, çiftlik) epidemiyolojik bilgiye ve antelmetik direncin sonraki seçimini nasıl sınırlayacağı konusunda önerilere dayalı olmalıdır.
Hayvanlarda kullanım için özel önlemler
2 aylıktan daha genç taylar veya aygırlar için bu ürünün güvenliğini teyit eden hiçbir çalışma yoktur, bu nedenle hayvanların bu kategorileri için ürün önerilmez.
Gebelik ve laktasyon sırasında kullanım
İvermektin ve prazikuantel kombinasyonu gebeliğin ilk üç ayından sonra ve laktasyon sırasında kullanılabilir.
Erken gebelik periyodundan gelen klinik veri yokluğu nedeniyle, ürün sadece ilgili veteriner hekim tarafından risk/yarar değerlendirmesinden sonra gebeliğin ilk üç ayında kullanılabilir
İSTENMEYEN / YAN ETKİLER
Onchocerca microfilariae ile ağır olarak enfestasyon olan bazı atlar tedavi sonrası ödem ve kaşıntı göstermiştir, muhtemelen çok sayıda mikrofilariya ölmesi nedeniyle. Bu semptomlar bir kaç gün içinde kaybolmuştur, fakat semptomatiktedaviuygun olabilir. Tenyalarla ağır enfestasyon olması durumunda, ılımlı belirtiler, geçici kolik ve gevşek dışkı görülebilir.
İlaç uygulanmasından sonra nadiren dudaklar, ağız ve dil enflamasyonları rapor edilmiştir, ki bu ödem, hipersalivasyon, eritem, dil hastalıkları ve stomatitis gibi çeşitli klinik semptomlar ile sonuçlanmıştır. 1 saat içinde oluşan ve 24-48 saat içinde kaybolan bu reaksiyonlar doğal olarak geçicidir. Eğer daha şiddetli oral reaksiyonlar oluşursa, semptomatik tedaviye devam edilmesi önerilir.
Bu prospektüste bahsedilmeyen herhangi ciddi bir yan etki ya da başka etkilerle karşılarsınız lütfen veteriner hekiminizi bilgilendirin.
Equiverm İLAÇ ETKİLEŞİMLERİ
Bilinmiyor.
DOZ AŞIMINDA BELİRTİLER, TEDBİRLER VE ANTİDOT
Sırasıyla beş veya on defa önerilen doz’a kadar alan iki aylık atlarda ve erişkin atlarda gözlenmiş hiç bir yan etki yoktur.
Geçici iştah azalması, ateş, fazla tükürük salınımı ve görsel değişiklikler önerilen dozdan daha yüksek iki kat ivermektin oral pat veya bir defa on kat dozda oral pat (yani, 2 mg/kg vücut ağırlığı) ile tedavi edilen atlarda gözlenmiştir.Bütün değişiklikler beş gün içinde yatışmıştır.
Hiç bir antidot tanımlanmamıştır, fakat semptomatik tedavi yararlı olabilir.
GIDALARDAKİ İLAÇ KALINTILARI HAKKINDA UYARILAR
Et: 30 gün
Süt: İnsan tüketimi için süt üreten kısraklara uygulanmaz.
KONRENDİKASYONLAR
Etkin maddelere veya herhangi bir yardımcı maddelere aşırı duyarlığı olan atlarda kullanılmaz.
İnsan tüketimi için süt üreten kısraklarda kullanılmaz.
Ürün sadece atlara yöneliktir. Eğer ürünü yutarlarsa veya kullanılmış aplikatör ile temas yaparlarsa üründeki ivermektinin konsantrasyonu kediler, köpekler‘de, özellikle collie’ler (İskoç çoban köpeği), bobtail’ler (kısa kuyruklar) ve ilgili ırklar ve melezleri ve deniz ve tatlı su kablumbağlarında da advers etkiye sahip olabilir.
GENEL UYARILAR
Kullanmadan önce veteriner hekime danışınız. Çocukların ulaşamayacağı yerlerde bulundurunuz ve beklenmeyen bir etki görüldüğünde veteriner hekime danışınız.
UYGULAYICISININ ALMASI GEREKEN ÖNLEMLER VE HEKİMLER İÇİN UYARILAR
Kullanırken bir şey yenilmemeli, içilmemeli veya sigara da içilmemelidir. Ürünün kullanılmasından sonra su ve sabun ile eller yıkanmalıdır.
Ürün deri ve gözde irritasyona neden olabilir. Deri ve gözler ile temastan sakınılmalıdır. Ürüne kaza ile maruz kalınması durumunda etkilenen bölge temiz su akıntısı altında hemen yıkanmalıdır.
Kaza ile yutulması veya göze temas olması durumunda acil olarak tıbbi yardım aranmalı ve doktora prospektüs veya etiket gösterilmelidir.
İvermektin, prazikuantel veya herhangi bir yardımcı maddeye aşırı duyarlılığı bilinen insanlar dikkatli uygulamalıdır. Gebe ve süt veren kadınlar ürünü dikkatli uygulamalıdır. Veteriner tıbbi ürün kullanılırken (özellikle fabrika çiftliklerinde), koruyucu eldivenleri içeren personel koruyucu ekipman kullanılmalıdır.
MUHAFAZA ŞARTLARI
Equiverm çocukların ulaşamayacağı yerde saklayınız.
Bu veteriner tıbbi ürün 25⁰C’nin altındaki sıcaklıklarda saklanmalıdır.
Etiket ve kutu üzerinde yazılı son kullanma tarihinden sonra kullanmayın.
RAF ÖMRÜ
Equiverm Raf ömrü: 24 ay
İç ambalajın ilk açılmasından itibaren raf ömrü 6 aydır.
KULLANIM SONU İMHA VE HEDEF OLMAYAN TÜRLER İÇİN UYARILAR
Kullanılmamış tıbbi ürün ya da ürünlerden ortaya çıkan atık maddelerin imhası ulusal şartlara göre yapılmalıdır.
İvermektin, balıklar ve suda yaşayan diğer canlılar için toksik olduğundan kullanılmış ürün atıklarının sulara karışmamasına dikkat ediniz.Olumsuz etkilere yol açabileceğinden, kediler,köpekler (özellikle Collie be Bobtail ırkı ve melezleri ), deniz ve tatlı su kaplumbağalarının aplikatör ile temas etmesine ve ürün artıklarını yutmasına engel olunuz. İvermektin toprakta kısa sürede parçalandığı için, toprağa gömülmesi veya yakılması uygun olur
TİCARİ TAKDİM ŞEKLİ
Equiverm karton kutu içinde; 1 ve 10 adetlik ambalajlarda 7ml ‘lik HDPE kapaklı, vücut ağırlığı gösteren HDPE pistonlu ve piston üzerinde PP dozaj halkası bulunan beyaz HDPE aplikatör.(enjektörlerde)
SATIŞ YERİ VE ŞARTLARI
Sadece veteriner hekim reçetesi ile eczane, veteriner muayenehane, poliklinik ve hayvan hastanelerinde satılır.
PROSPEKTÜSÜN ONAY TARİHİ: 15.04.2014
GIDA, TARIM VE HAYVANCILIK BAKANLIĞI İZİN TARİH VE NO: 15.04.2014/14-0088
PAZARLAMA İZİN SAHİBİ
İNTERMED Ecza Deposu İth. İhr. Tic. Taahhüt Ltd. Şti Sağlık 1 Sok. 32/4 Yenişehir / ANKARA Tel: 0312 435 95 00 (4 hat)
ÜRETİM YERİ
Bioveta,a.s., Komenského 212/12 683 23 Ivanovice na Hané Çek Cumhuriyeti