Doracid

Doracid
Enjeksiyonluk Çözelti
Veteriner Endektosit
Sadece Hayvan Sağlığında Kullanılır

BİLEŞİMİ: Doracid Enjeksiyonluk Çözelti berrak, açık sarı veya sarı renkte steril çözelti olup her ml’sinde 10 mg Doramektin ve antimikrobiyal koruyucu olarak 2 mg Benzil alkol ihtiva eder.

FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

Farmakodinamik özellikler

Doramektin, Streptomyces avermitilis’e özgü suşların fermantasyonu ile elde edilen bir antiparaziter maddedir. Yapısı ivermektine çok benzeyen makrosiklik bir laktondur. Her iki bileşik de geniş spektrumlu antiparaziter etki gösterir ve nematodlar ile parazitik arthropodlarda benzer şekilde paralize neden olur. Avermektinlerin etkilerini bu şekilde sadece tek bir mekanizma ile açıklamak mümkün olmasa da, tüm avermektin sınıfının ortak bir mekanizma ile etki etmesi mümkündür. Parazitlerdeki etkisi spesifik bir avermektin bağlanma bölgesi aracılığıyla olur. Avermektinlerin bağlanmasına fizyolojik yanıt, klorür iyonlarına karşı membran geçirgenliğinin artmasıdır. Klorür iyonlarının nematodların eksitatör motor sinirlerine veya arthropodların kas hücrelerine geçişi, hiperpolarizasyona ve paralizle sonuçlanan uyarı iletiminin engellenmesine neden olur.

Reseptör/kanal kompleksleri MSS (Merkezi Sinir Sistemi)’nde bulunan memelilerde Doramektin son derece iyi tolere edilir. Avermektinler gibi büyük molekül ağırlıklı bileşiklerin kan-beyin bariyerinden penetrasyonu zayıftır. Bu sebeple, parazitlerdeki nörolojik fonksiyonların etkilenmesini sağlamak için yüksek sistemik konsantrasyonlar gereklidir.

Farmakokinetik özellikler

Sığırlarda deri altı uygulanmasından 3 gün sonra doramektin maksimum plazma konsantrasyonuna ulaşılır. Koyunlarda da deri altı veya kas içi uygulanmasından 2 gün sonra doramektin maksimum plazma konsantrasyonuna ulaşılır. Eliminasyon yarı ömrü; sığırlarda deri altı uygulamadan sonra 6 gün, koyunlarda deri altı veya kas içi uygulamadan sonra 4,5 gündür. Sabit doramektin konsantrasyonu; kas içi veya deri altı uygulama ile koyunları ve sığırları, parazit enfestasyonlarından ve tedaviyi takiben uzun süre boyunca enfestasyonların tekrar ortaya çıkmasından korur. Doramektin vücuttan büyük oranda safra ve dışkı yoluyla ve çok az miktarlarda da (% 1’den az) idrar yoluyla atılır.

Doracid KULLANIM SAHASI / ENDİKASYONLAR

SIĞIR

Aşağıda yer alan parazit enfestasyonlarının tedavisi ve kontrolünde kullanılır.

Gastrointestinal yuvarlak kurtlar (erişkin ve 4. aşama larva): Ostertagia ostertagi (inhibe larva dahil), O.lyrata (erişkin), Haemonchus placei, Trichostrongylus axei, T.colubriformis, Cooperia oncophora, C.pectinata (erişkin), C.punctata, C.surnabada (syn. mcmasteri), Nematodirus spathiger (erişkin), Bunostomum phlebotomum (erişkin), Strongyloides papillosus (erişkinler), Oesophagostomum radiatum, Trichuris spp. (erişkin).

Akciğer kurtları: (erişkin ve 4. aşama larva) Dictyocaulus viviparus

Göz kurdu: (erişkin) Thelazia spp.

Nokra: (parazitik aşama) Hypoderma bovis, H. lineatum

Emici bitler: Haematopinus eurysternus, Linognathus vituli, Solenopotes capillatus

Uyuz etkenleri: Psoroptes bovis, Sarcoptes scabiei

Doracid Enjeksiyonluk Çözelti aynı zamanda Nematodirus helvetianus, Damalinia bovis, Ixodes ricinus ve Chorioptes bovis kontrolünde yardımcı olarak kullanılabilir. Uygulamadan sonra aşağıda belirtilen gün kadar re-enfesfasyona karşı etkilidir.

Türler

• Bunostomum phlebotomum 22
• Cooperia oncophora 21
• Dictyocaulus viviparus 35
• Haemonchus placei(sadece erişkin) 28
• Linognathus vituli 28
• Oesophagostomum radiatum 21
• Ostertagia ostertagi 35
• Psoroptes bovis 42
• Trichostrongylus axei 28

Doracid Enjeksiyonluk Çözelti’nin etkisinden en yüksek seviyede faydalanmak için, sığırlar meraya ilk çıkışta ve 8 hafta sonra tekrar tedavi edilmelidir.

Doracid Enjeksiyonluk Çözelti’nin bu şekilde kullanımı merada enfektif larvaların gelişmesini azaltacak ve mera sezonu boyunca hayvanları paraziter gastroenteritis ve paraziter bronşitislerden koruyacaktır. Bu sonuçları elde etmek için tüm hayvanlar programa dahil edilmeli ve tedavi edilmemiş sığırlar meraya çıkarılmamalıdır.

Doracid Enjeksiyonluk Çözelti ile mera sezonunda sığırların meraya ilk çıkışta ve 8.hafta sonrasında tedavisi, akciğer kıl kurtlarının sebep olduğu klinik hastalıklara karşı korur ve kazanılmış bağışıklığın doğal olarak gelişmesine izin verir. Ancak sezon uzun ise, akciğer kıl kurtlarının tahmin edilemeyen epidemiyolojilerinden dolayı akciğer kıl kurdu hastalığı belirtileri bazen, özellikle mera sezonu sonuna doğru görülebilir. Bu durumda sığırlar yeniden akciğer kurtlarına karşı bir antihelmintik ile tedavi edilmelidir.

KOYUN

Aşağıda yer alan parazit enfestasyonlarının tedavisi ve kontrolünde kullanılır.

Gastrointestinal yuvarlak kurtlar (uyarı eklenenler hariç erişkin ve 4. Aşama larva): Bunostomum trigonocephalum (sadece erişkin) Chabertia ovina Cooperia curticei (sadece L4) C.oncophora Gaigeria pachyscelis Haemonchus contortus Nematodirus battus (sadece L4) N.filicollis (sadece erişkin) N.spathiger Ostertagia (Teladorsagia) circumcincta* Ostertagia (Teladorsagia) trifurcata (sadece erişkin) Oesophagostomum venulosum (sadece erişkin) O.columbianum Strongyloides papillosus Trichostrongylus axei T.colubriformis T.vitrinus Trichuris spp. (sadece erişkin)

*bendimidazollere dirençli suşlar dâhil inhibe 4. Aşama larvaların kontrolü de dâhil

Akciğer kurtları: (erişkin ve 4. Aşama larva) Cystocaulus ocreatus (sadece erişkin) Dictyocaulus filaria Muellerius capillaris (sadece erişkin) Neostrongylus linearis (sadece erişkin) Protostrongylus rufescens (sadece erişkin)

Nazal miyazis (1-2 ve 3. aşama larva): Oestrus ovis

Uyuz: Psoroptes ovis

KULLANIM ŞEKLİ VE DOZU

Doracid doğru dozun enjekte edilmesi için vücut ağırlığı mümkün olduğunca doğru bir şekilde belirlenmelidir. Eğer tedavi edilecek hayvan bir tane değil toplu halde ise vücut ağırlıklarına göre gruplanıp ona göre doz ayarlaması yapılarak az veya çok doz vermenin önüne geçilmelidir. Doğru dozu uygulamak için, iyi bir şekilde kalibre edilmiş enjektör kullanılmalıdır. Veteriner hekim tarafından yeterli parazit kontrolünü sağlamak için uygun doz programı ve sürü yönetimi tavsiye edilmelidir.

Sığırlarda mide-bağırsak kıl kurtları, akciğer kıl kurtları, göz nematodları ve uyuz akarları için deri altı (boyun bölgesi) ve koyunlarda mide-bağırsak kıl kurtları ve nazal miyazis etkenleri için kas içi 200 mcg/kg’a eşdeğer 1 ml (10 mg doramektin)/50 kg vücut ağırlığı tek seferlik uygulanır.

Psoroptes ovis (koyun uyuzu) enfestasyonlarından kaynaklanan klinik belirtilerin tedavisi ve koyunlardaki canlı uyuz etkenlerinin yok edilmesi için; farmakolojik doz olarak 300 µg Doramektin /kg vücut ağırlığı, pratik doz olarak 1 ml (10 mg doramektin)/33 kg vücut ağırlığı olacak şekilde tek seferlik kas içi uygulanır. Ek olarak tekrar enfestasyonun önüne geçebilmek için uygun biyolojik koruma önlemleri alınmalıdır.

Enfekte koyunla temas etmiş bulunan tüm koyunların tedavi edilmiş olması önemlidir. Tedavi sonrasında, tedavi edilmiş enfekte ve tedavi edilmemiş enfekte olmayan sürüler arasında en az 14 gün boyunca temas olmamasına özen gösterilmelidir. Sığırlarda 5 ml, koyunlarda 1,5 ml’den fazla miktarlar farklı bölgelere uygulanmalıdır.

ÖZEL KLİNİK BİLGİLER VE HEDEF TÜRLER İÇİN ÖZEL UYARILAR

Direnç gelişimi riskini artıracağı ve sonuçta tedavinin etkisiz kalmasına neden olacağı için aşağıdaki uygulamalardan kaçınılmalıdır:

Uzun bir süre boyunca aynı gruptaki antihelmintiklerin çok sık ve tekrarlı kullanımı,

Vücut ağırlığının yanlış hesaplanması, ürünün yanlış uygulanması veya uygulama cihazının yanlış miktarda ürün uygulanmasına sebep verecek şekilde kalibresiz olması gibi nedenlerle, verilmesi gereken dozdan daha az doz uygulanması.

Antihelmintiklere karşı direnç gelişimi şüphesi olduğunda uygun testler yapılarak (örn. Fekal yumurta sayımı azalım testi) daha fazla araştırılmalıdır. Testlerin sonuçları kesin bir şekilde belirli bir antihelmintiğe karşı direnç gelişimi olduğunu gösteriyorsa başka bir antihelmintik sınıfına ait farklı bir etki mekanizması olan ilaç kullanılmalıdır.

Avrupa Birliği’nde koyunlarda Teladorsagia ve Haemonchus etkenlerinde avermektinlere karşı direnç rapor edilmiştir. Bu nedenle bu ürünün kullanımı, nematodlara karşı duyarlılık hakkındaki yerel epidemiyolojik bilgilere (bölgesel veya çiftlik bilgisi) ve önerilere göre, antihelmintik direncine karşı ileride seçimlerin limitli olacağı düşünülerek yapılmalıdır.

Avermektinler hedef olmayan türlerde iyi tolere edilmeyebilir. Köpeklerde (özellikle Collie, Old English Sheepdogs ve bunlarla ilgili ırk veya melezlerde) ve kaplumbağalarda öldürücü intolerans vakaları bildirilmiştir. Dökülen ürünün yutulmamasına ve bu türler için ürün şişelerine (kullanılmış olanlar dahil) erişimin olmamasına dikkat ediniz. Hayvan gruplarını tedavi etmek için uygun otomatik çoklu dozaj sistemi kullanınız. Steril ekipman kullanınız, asepsi prosedürlerini uygulayınız.

Gebelik ve Laktasyonda kullanım: Gebe inek ve koyunlarda kullanılabilir. Ayrıca kalıntı ile ilgili uyarılara bakınız.

İSTENMEYEN ETKİLER

Kas içi enjeksiyon sonrası, enjeksiyon bölgesinde geçici lokal reaksiyonlar görülebilir.

Doracid İLAÇ ETKİLEŞİMLERİ

Bilinmemektedir. Diğer ürünlerle karıştırılarak kullanılmamalıdır.

DOZ AŞIMINDA BELİRTİLER, TEDBİRLER VE ANTİDOT

Sığırlarda (sadece deri altı yolla) ve koyunlarda (sadece kas içi yolla) etikette yazan maksimum önerilen dozun sırasıyla 25 ve 10 katı verilen dozlarda, hiçbir ters klinik belirti görülmemiştir.

GIDA DEĞERİ OLAN HAYVANLARDA KALINTI UYARILARI

Tedavi süresince ve son ilaç uygulamasından sonra eti için yetiştirilen sığırlar ve koyunlar 70 gün geçmeden kesime gönderilmemelidir. İnsan tüketimi için süt elde edilen sağmal ineklerde ve koyunlarda kullanılmaz. Sütü insan tüketimine sunulacak koyunlarda doğumdan önceki 70 gün, ineklerde ise 60 gün içerisinde kullanılmaz.

KONTRENDİKASYONLAR

Ciddi yan etkileri nedeniyle köpeklerde kullanılmamalıdır. Diğer avermektinlerde olduğu gibi bazı köpek ırkları (özellikle Collie, Old English Sheepdogs ve bunlarla ilgili ırk veya melezler), doramektine özellikle duyarlıdır ve ürünün kazara olsa dahi uygulanmaması için gerekli özen gösterilmelidir. Bileşenlerine duyarlı olduğu bilinen hayvanlarda kullanılmamalıdır.

GENEL UYARILAR

Kullanmadan önce ve beklenmeyen bir etki görüldüğünde veteriner hekime danışınız. Çocukların ulaşamayacağı yerde bulundurunuz.

UYGULAYICININ ALMASI GEREKEN ÖNLEMLER VE HEKİMLER İÇİN ÖNERİLER

Ürünü kullanma sırasında yemek yemeyiniz, içecek veya sigara içmeyiniz. Kullandıktan sonra ellerinizi yıkayınız. Kendi kendine enjeksiyondan sakınınız, herhangi bir özel belirtinin fark edilmesi durumunda tıbbi yardım isteyiniz. Tıbbi uygulayıcılara tavsiye: Kazayla kendi kendine enjekte edilen vakalarda spesifik semptomlar nadiren görülür, bu gibi durumlar semptomatik olarak tedavi edilmelidir.

MUHAFAZA ŞARTLARI VE RAF ÖMRÜ

Orijinal ambalajında, 25°C’nin altında, ışıktan korunarak, buzdolabına konulmadan ve dondurulmadan saklanmalıdır. Raf ömrü imal tarihinden itibaren 2 yıldır. Şişe üzerindeki brombutil tıpa 139 kereden fazla delinmemelidir ve ürün ilk açıldıktan sonra 28 gün içinde kullanılmalıdır.

KULLANIM SONU İMHA VE HEDEF OLMAYAN TÜRLER İÇİN UYARILAR

Kullanılmamış veya arta kalan ürün ilgili mevzuata göre imha edilmelidir. Diğer makrosiklik laktonlar gibi, doramektin de hedef olmayan organizmalar üzerine ciddi yan etkilere sahiptir. Uygulamayı takiben, potansiyel toksik düzeyde doramektin atılımı haftalarca sürebilir. Doramektinle tedavi gören hayvanlar tarafından meralara atılan doramektin içeren dışkılar, dışkı bozunmasını etkileyebilecek düzeyde dışkıları işleyen organizmaların varlığını azaltabilir. Doramektin su canlıları için oldukça zehirlidir ve tortullarda birikebilir.

TİCARİ TAKDİM ŞEKİLLERİ

20 ml gri brombutil tıpa ve yeşil flip-off kapakla kapatılmış Tip 2 amber renkli cam şişeler karton kutu içerisinde ve 100 ml, 250 ml gri brombutil tıpa ve yeşil flip-off kapakla kapatılmış Tip 2 amber renkli cam şişeler plastik koruyucu içerisinde satışa sunulmuştur.

SATIŞ YERİ VE ŞARTLARI

Veteriner hekim reçetesi ile eczanelerde, veteriner hekim muayenehane, polikliniklerinde ve hayvan hastanelerinde satılır (VHR).

PROSPEKTÜSÜN ONAY TARİHİ: 17.03.2022

T.C.TARIM VE ORMAN BAKANLIĞI PAZARLAMA İZNİ TARİHİ VE NO: 17.03.2022-030/0061

PAZARLAMA İZNİ SAHİBİ ADI VE ADRESİ: Santavet İlaç San. A.Ş. Şerifali Mah. Barbaros Bulvarı Mevdudi Sok. No:3 Ümraniye / İstanbul Tel: 0 216 420 83 24 Faks: 0 216 415 83 37

ÜRETİCİ FİRMA ADI VE ADRESİ: Albafarma İlaç San. ve Tic. A.Ş. İstanbul Tuzla Org. San. Böl.8.Cad. No:11 34959 Tuzla / İstanbul