Dexacure
Enjeksiyonluk Çözelti
Veteriner Kortikosteroid
Sadece Hayvan Sağlığında Kullanılır
BİLEŞİMİ: Berrak, renksiz, steril çözelti 1 ml’sinde 1,5 mg Deksametazon‘a eşdeğer 2 mg Deksametazon sodyum fosfat içerir. Antioksidan olarak 5,13 mg Sodyum bisülfit (E 222), koruyucu olarak 15 mg Benzil alkol (E 1519) içerir.
FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
Farmakodinamik özellikler:
Deksametazon, immun sistemi baskılayıcı, antialerjik ve antienflamatuvar etkili bir prednizolonun fluoro-metik derivatividir. Glukoneogenezisi uyarır bunun sonucunda kan şeker düzeyi yükselir. Mineralokortikoidlerin etkisi minimal iken, deksametazonun anti-enflamatuar etkisi ile ifade edilen nispi potens, hidrokortizondan yaklaşık 25 kat daha yüksektir. Şoku önleyici ve doğum başlatıcı etkiye sahiptir. Kapiller dilatasyonu, lökositlerin fonksiyonlarını ve göçünü engeller, fagositozisi baskılar.
Farmakokinetik özellikler:
Ürün, hızlı başlangıç etkiye sahiptir ve etkisi kısa sürelidir (yaklaşık 48 saat). Ester form, ven içi yol hariç diğer yollarla uygulamada hızla emilir ve hidrolizasyon ile deksametazona metobolize edilir. Sığır, at ve köpeklerde maksimum plazma yoğunluğuna uygulamadan 20 dk. sonra ulaşır. Kas içi uygulamada biyoyararlanım neredeyse %100’dür. Eliminasyon yarılanma ömrü ven içi ve kas içi uygulamadan sonra türlere göre 5-20 saattir.
KULLANIM SAHASI/ENDİKASYONLAR
Kedi, köpek: Yangı, alerji ve şok tedavisi
Sığır: Yangı, alerji ve şok tedavisi, Primer ketozis tedavisi, Doğumun başlatılması
Keçi: Yangı, alerji ve şok tedavisi, Primer ketozis tedavisi (gebelik toksemisi)
At: Osteoartiküler yangılar (arthritis, bursitis veya tenosynovitis) Yangı, alerji ve şok tedavisi
Dexacure KULLANIM ŞEKLİ VE DOZU
Antienflamatuvar olarak veya alerjik durumlarda; aşağıdaki dozlarda tek enjeksiyon olarak uygulanır.
Sığırlarda primer ketozisin tedavisinde; 0,02-0,04 mg/kg deksametazon (500 kg vücut ağırlığı için 6,5-13 ml ürün), tek doz kas içi olarak uygulanır. Belirtilerin devam etmesi veya tekrarlaması durumlarında üst sınır doz (0,04 mg/kg) gerekli olabilir. Channel Island ırkında doz aşımı yapılmamasına dikkat edilmelidir.
Sığırlarda doğumun başlatılması amacıyla; Gebeliğin 260. gününden itibaren tek doz kas içi 13,5 ml uygulanır. Doğumun uygulamadan sonraki 48-72 saatlerde başlaması gereklidir.
Atlarda arthritis, bursitis veya tenosynovitis tedavisi için; Eklem içi olarak 1,3-6,6 ml uygulanır.
Bu miktar sadece rehber amaçlıdır, uygulama miktarına hekim karar vermelidir. Eklem içi veya bursa içi uygulamalarda uygulama miktarı kadar sıvı uygulama yerinden çekilmelidir. Asepsi kurallarına en üst düzeyde uyulmalıdır. Tüm uygulamalarda asepsi kuralları ihmal edilmemelidir. Bir ml’den küçük dozlar için doğru bir dozajlama yapabilmek için uygun enjektör kullanılmalıdır.
ÖZEL KLİNİK BİLGİLER VE HEDEF TÜRLER İÇİN ÖZEL UYARILAR
Sığırlarda doğumun başlatılması amacıyla kullanılacaksa, retensiyo ve sonrasında metritis ve gizli kısırlık ihtimalinin yüksek olduğu göz önünde bulundurulmalıdır.
Atlarda laminitis tedavisinde kullanılacağı zaman, durumu kötüleştirme ihtimali göz önünde bulundurulmalıdır. Laminitiste sadece başlangıç aşamasında kullanılabilir. Bu ürünün diğer durumlar için kullanımı atlarda laminitise neden olabilir, bu nedenle tedavi sırasında dikkatli gözlem gerekir.
Sığırlarda doğumun başlatılması amacıyla kullanımı, retensiyo ve sonrasında gelişebilecek metritis ve/veya gizli kısırlık ihtimalini artırabilir, ayrıca buzağı yaşama oranını düşürebilir.
Dexacure tedavi süresince etkili doz, hipotalamus-hipofiz-adrenal aksını (HPA) baskılar. Tedaviden sonra, adrenokortikal atrofiye kadar uzanan adrenal yetmezlik belirtileri ortaya çıkabilir ki bu durum daha sonra stresli durumlarla hayvanları yeterince dirençli olamamalarına yol açabilir. Bu nedenle tedavi sonrası adrenal yetmezlikle ilgili sorunların en aza indirilmesi için, endojen kortizol pikleri ile eş zamanlı uygulamaya (köpeklerde sabah, kedilerde akşam) dikkat edilmesi ve dozun kademeli olarak azaltılması gibi önlemler düşünülmelidir.
Genç yada yaşlı hayvanlarda kullanımı yan etkilerin artmasına yol açabilir. Bu nedenle bu hayvanlarda dozu azaltmak ve klinik izleme gereklidir. Tedavi süresince durum veteriner hekim tarafından yakından takip edilmelidir. Bakteriyel enfeksiyon varlığında, antibakteriyel ürünler steroidlerle birlikte kullanılmalıdır. Enfeksiyon varlığında steroidler durumu kötüleştirebilir ve enfeksiyonu şiddetlendirebilir.
Doğumun başlatılması ve ketozis dışında, kortikosteroid uygulanması tedaviden çok klinik belirtilerde iyileşme sağlamaya yöneliktir. Bu nedenle hastalığın altındaki esas neden araştırılmalıdır. İmmün sistemi baskılaması nedeniyle, kortikosteroidler aşılamaya karşı oluşan cevabın azalmasına neden olabilir. Bu nedenle aşılarla steroidler eş zamanlı uygulanmamalıdır.
Süt emen hayvanlarda sadece veteriner hekimin fayda/risk değerlendirmesine göre kullanılmalıdır. Eklem içi uygulamalardan sonra eklemin 1 ay süreyle kullanımı en aza indirilmeli ve ürün uygulanan eklemde uygulamadan sonra 8 hafta geçmeden cerrahi operasyon yapılmamalıdır. Şok tedavisinde kullanılması durumunda, dolaşım için gerekli olan diğer müdahaleler (ven içi sıvı uygulanması, asit/baz dengesinin gözetilmesi) mutlaka değerlendirilmelidir.
Gebelik ve laktasyon dönemindeki kullanım: Doğumun başlatılması amacıyla kullanım dışında gebe hayvanlarda kullanımı tavsiye edilmez. Laboratuvar hayvanlarında yapılan çalışmalarda gebeliğin erken dönemlerde kullanımında fetal anormaliteler görülmüştür. Geç gebelikte kullanılması erken doğum veya aborta neden olur. Süt veren hayvanlarda kullanımı süt miktarında geçici azalmaya neden olabilir.
İSTENMEYEN ETKİLER
Dexacure, Kortikosteroidlerin çok sayıda yan etkisi olduğu bilinmektedir. Genel olarak tek dozları iyi tolere edilirken uzun süreli kullanımda yada uzun etkili ester formlarının kullanımında ciddi yan etkiler ortaya çıkabilir. Bu nedenle orta ve uzun donem kullanımda hastalık belirtilerini kontrol etmek için asgari dozlar kullanılmalıdır.
Tedavi süresince steroidler protein, yağ, mineral ve karbonhidrat metabolizması üzerinde Cushing sendromu benzeri etkilere neden olabilir, bunların sonucunda vücut yağlarının yeniden dağılımı, kaslarda zayıflık ve kayıp, osteoporozis oluşabilir.
Steroidler, azalan glukoz toleransi, steroid kaynaklı mevcut diabetes mellitusun kötüleşmesi ile seyreden diyabetojenik etkilere neden olabilir.
Sistematik olarak uygulanan kortikosteroidler, özellikle tedavinin erken dönemlerinde olmak üzere poliüri, polidipsi ve polifajiye neden olabilir. Bazı kortikosteroidler uzun dönem kullanımda sodyum ve suyun tutulmasına ve hipokalemiye neden olabilir. Sistemik kortikosteroidler kalsiyumun deride birikmesine neden olur (calcinosis cutis). Steroidler trombosis riskini artırabilir.
Steroid uygulaması ACTH baskılanmasına ve böbrek üstü bezlerinin geri dönüşümlü atrofik inaktivasyonuna yol açarlar. Steroid uygulamalarından sonra konvulsiv eşiğin azalması, geç epilepsinin ortaya çıkması, öforik etkiler ve eksitasyon görülebilir. Kortikosteroidler deride atrofiye neden olabilir.
Kortikosteroidler yara iyileşmesini geciktirebilir, immün baskılayıcı etki nedeniyle enfeksiyonlara direnci düşürür veya mevcut enfeksiyonun şiddetlenmesine neden olabilir, kemiklerin ve artropati iyileşmesini geciktirebilir. Kostikosteroidler gastrointestinal sistemde ülserasyona neden olabilir ve omurilik travmalı ve daha önce NSAID grubu ilaç uygulanan hastalarda ulserasyon steroidler tarafından daha şiddetli hale getirilebilir.
Steroidler karaciğerde büyümeye (hepatomegali) ve serum hepatik enzimlerinde artışa neden olabilir. Steroidler hematolojik ve biyokimyasal kan parametrelerinde değişikliğe neden olabilir. Geçici olarak hiperglisemi oluşabilir. Nadiren de olsa aşırı duyarlılık reaksiyonları mümkündür.
Sığırlarda doğumun başlatılması amacıyla kullanımı, retensiyo ve sonrasında gelişebilecek metritis ve/veya gizli kısırlık ihtimalini artırabilir, ayrıca buzağı yaşama oranını düşürebilir. Kortikosteroidler akut pankreatit riskini artırabilir.
Steroidler kedi ve köpeklerde davranışsal değişikliklere neden olabilir (nadiren kedi ve köpeklerde depresyon ve köpeklerde agresiflik). Hipertoni, ödem, hipokalsemi, kemik büyümesi ve iliği üzerine yıkıcı etkileri nedeniyle gelişme geriliği, göz üzerine etkiler (katarakt, glakom) gibi yan etkiler de görülebilir.
Dexacure İLAÇ ETKİLEŞİMLERİ
Steroidlerin immün yanıtı baskılaması nedeniyle aşılarla birlikte kullanılmaması gereklidir. Gastrointestinal ülserasyon oluşturan diğer antienflamatuvar ilaçlarla eş zamanlı olarak uygulanmamalıdır. Hipokalemine neden olma ihtimali nedeniyle, kardiyak glikozidlerin toksisitesini artırabilir. Amfoterisin Bile birlikte kullanımı glukokortikoidlerin hipokalemik etkisini artırabilir. Glukokortikoidler siklofosfamidin karaciğer tarafından metabolize edilmesini baskılayabilir, bu nedenle doz ayarlaması gerekebilir.
Deksametazon diazepam düzeyinde azalmaya neden olabilir.
Efedrin deksametazonun kan seviyesinde azalmaya ve deksametazon supresyon testinde hataya neden olabilir. Hipokalemi riski, deksametazon ile diüretiklerin eş zamanlı olarak uygulanması halinde, potasyum atılımı nedeniyle, artabilir.
Myasthenia gravis hastalarında kolinesteraz inhibitörleri ile birlikte kullanımı kaslarda zayıflığa neden olabilir.
Glukokortikoidler insulini antagonize eder.
Fenobarbital, fenitoin ve rifampisin deksametazonun etkisini baskılayabilir.
Atropin gibi antikolinerjik ilaçların deksametazonla birlikte eş zamanlı kullanımı intraoküler basınçta artışa neden olabilir. Ketokonazol ve diğer azol antifungaller glukokortikoid metabolizmasında azalmaya ve deksametazonun kan seviyelerinin yüksek kalmasına neden olabilir. Ketokonazol, glukokortikoid uygulaması sona erdirildikten sonra adrenal kortikosteroidlerin sentezini baskılayarak adrenal yetmezliğe neden olabilir.
Makrolid antibiyotikler (eritromisin, klaritromisin) glukokortikoidlerin metabolizmasını yavaşlatarak deksametazonun kan konsantrasyonunda artışa neden olabilir.
Mitonat steroid metabolizmasında değişikliğe neden olabilir. Mitonat kokenli adrenal yetmezlik tedavisinde daha yüksek dozlara ihtiyaç duyulabilir.
DOZ AŞIMINDA BELİRTİLER, TEDBİRLER VE ANTIDOT
Kortikosteroidler yüksek dozda atlarda apati ve letarjine neden olur. Yüksek doz, pıhtılaşma eğilimini artırması nedeniyle trombozise de neden olabilir. Sürekli yüksek doz uygulaması Cushing sendromu gelişmesi ile sonuçlanabilir. Detaylı bilgi için İSTENMEYEN ETKİLER’ bölümüne bakınız.
GIDA DEĞERİ OLAN HAYVANLARDA KALINTI UYARILARI
İlaç Kalıntı Arınma Süresi (İ.K.A.S.): Tedavi süresince ve son ilaç uygulamasından sonra keçi ve sığırlar 8 gün geçmeden kesime gönderilmemeli, insan tüketimi için süt elde edilen ineklerde tedavi süresince ve son ilaç uygulamasından sonra 72 saat (6 sağım) geçmeden elde edilen sütler insan tüketimine sunulmamalıdır. İnsan tüketimi için süt elde edilen keçilerde kullanılmaz.
KONTRENDİKASYONLAR
Dexacure, Acil hayati durumlar dışında bu ürün diabet, kronik nefrit, böbrek hastalığı, konjestif kalp yetmezliği, hiperadrenokortisizim ve osteoporozisli hayvanlarda kullanılmaz.
Enfeksiyon hastalıklarda kortikosteroidler uygun bir antibiyotik veya kemoterapotik ile birlikte kullanılabilir. Viral enfeksiyonlarda viremi döneminde kullanılmaz.
Immün yetmezlik bulunan hayvanlarda, septik durumlarda, mikoz ve parazitoz durumlarında kontrendikedir. Korneal veya gastrointestinal ülser veya demodikozis bulunan hayvanlarda kullanılmaz. Cushing sendromlu hayvanlarda kullanılmaz.
Katarakt veya glakomlu hayvanlarda kullanılmaz.
Aseptik kemik nekrozu, bakteriyel enfeksiyon veya kırık olmadığı kesin olmayan olgularda eklem içi kullanılmaz. Pankreatit, hipertoni veya hipokalsemili hayvanlarda kullanılmaz.
Aşılama esnasında kullanılmaz.
Bileşiminde bulunan maddelerden herhangi birine duyarlı hayvanlarda kullanılmaz. Aseptik kemik nekrozu, zayıf iyileşen yara veya kırık durumlarında kullanılmaz.
GENEL UYARILAR
Çocukların ulaşamayacağı yerde bulundurunuz.
UYGULAYICININ ALMASI GEREKEN ÖNLEMLER VE HEKİMLER İÇİN ÖNERİLER
Dexacure, Deksametazonun alerjik reaksiyonlara neden olabilmesi nedeniyle kazara enjeksiyon riskine karşı gerekli önlemler alınmalıdır.
Deksametazona duyarlı kişiler ürünle temas etmemelidir.
Kazara kendine enjeksiyon halinde acilen tibbi tedavi alınmalı ve doktora ürünün kullanma talimatı gösterilmelidir. Deksametazon fertiliteyi ve fetüsü etkileyebilir. Kazara enjeksiyon riskine karşı gebe kadınlar kesinlikle ürünü kullanmamalıdır.
Deri ve gözde irritasyona neden olabilir. Bu nedenle temastan sakınılmalıdır. Temas halinde bolge bol su ile yıkanmalı, irritasyon devam ederse tibbi tedavi alınmalıdır.
Kullanımdan sonra ellerinizi yıkayınız.
MUHAFAZA ŞARTLARI VE RAF ÖMRÜ
25°C’nin altında saklanmalıdır. Buzdolabına konulmamalı ve dondurulmamalıdır.
Orijinal ambalajında, güneş ışığından korunarak saklanmalıdır.
Raf ömrü üretim tarihinden itibaren 2 yıldır.
Dexacure Enjeksiyonluk Çözelti ilk kullanımdan sonra, 25°C’nin altında saklanmak suretiyle 28 gün içinde kullanılmalıdır. Buzdolabına konulmamalı ve dondurulmamalıdır. Orijinal ambalajında, güneş ışığından korunarak saklanmalıdır. Açılan şişeler en fazla 40 defa enjektörle delinebilir.
KULLANIM SONU İMHA VE HEDEF OLMAYAN TÜRLER İÇİN UYARILAR
Kullanılmamış veya arta kalan urün ilgili mevzuata göre imha edilmelidir.
TİCARİ TAKDİM ŞEKİLLERİ
Şeffaf flip-off kapak ve gri bromobütil tıpali, 50 ml ve 100 ml’lik amber renkli tip Il cam flakonlarda karton kutu içinde satışa sunulmaktadır.
SATIŞ YERİ VE ŞARTLARI
Veteriner hekim reçetesi ile eczanelerde, veteriner hekim muayenehanelerinde, polikliniklerinde ve hayvan. hastanelerinde satılır (VHR).
PROSPEKTÜSÜN ONAY TARİHİ: 21.10.2021
T.C.TARIM VE ORMAN BAKANLIĞI PAZARLAMA İZNİ TARİHİ VE NO: 18.02.2002-011/1008
PAZARLAMA İZNİ SAHİBİNİN ADI VE ADRESİ: Provet Veteriner Ürünleri San. ve Tic. A.Ş. Çavuşoğlu Mah. Başkumandan Cad. No:28 Kartal/İstanbul
ÜRETİCİ FİRMA VE ADRESİ: Provet Veteriner Ürünleri San. ve Tic. A.Ş. Çekirdeksiz Org. San. Böl. 210. Cad. No:7 Polatlı/Ankara