Danilon
Oral Granül
Veteriner Non-steroid Antienflamatuar ve Antiromatizmal
Sadece Hayvan Sağlığında Kullanılır
BİLEŞİMİ: Danilon Oral Granül, sarı granüller halinde olup her 1 g’ında 150 mg suksibuzon içerir.
FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ
Farmakoterapötik grubu: Non-steroidler ATC vet kodu: QM01AA90
Farmakodinamik özellikler Suksibuzon, antienflamatuar, antipiretik ve analjezik etkili pirazolondan sentetik olarak türetilmiş olan non-steroid bir antienflamatuardır. Etki mekanizması sikl oksijenaz enziminin inbibe edilmesine dayanır. Siklooksijenaz (COX) enzimi, araşidonik asidin tromboksanlar, prostaglandinler ve prostasiklinlerin sentezini katalize eder. Suksibuzonun başlıca terapötik etkisi periferik ağrı aracıları, endojen pirojenik sentez uyarıcıları ve enflamatuar sürecin medyatörleri gibi davranan prostaglandinlerin biyosentezinin engellenmesi ile gerçekleşir. Ayrıca hafif ürikozürik etkisi vardır ve trombosit agregasyonunu engeller. Suksibuzonun terapötik etkisi tamamen onun metabolitlerinin aktivitesine dayanmaktadır. Hidroksifenilbütazonun farmakolojik olarak inaktif olduğu düşünülmektedir.
Farmakokinetik özellikler Suksibuzon, oral uygulamadan sonra kolayca absorbe edilir ve karaciğer mikrozomal sistem ürünleri olan fenilbutazon, oksifenb tazon ve – hidroksifenbutazon’a metabolize olur. Bu aktif metabolitleri, yüksek oranda plazma proteinlerine bağlanırlar, dolayısıyla doku difüzyonu sınırlıdır. Başlıca idrar ve çok az miktarda da dışkı ile atılırlar. % 1’den daha az oranlarda da süt ve tükürükle atılırlar. Klinik yanıt süresine kıyasla nispeten kısa bir plazma eliminasyon yarılanma ömrü vardır. Tek bir 6.25 mg/kg fenilbutazon dozu verildikten sonra, uygulama sonrası 4.5 saatte maksimum plazma (10 mg/ml) konsantrasyonuna ulaşır. Oksifenbutazon, uygulamadan 15 saat sonra maksimum plazma konsantrasyonuna (2.1 mg/ml) ulaşır. Her iki metabolitin de 5-6 saatlik bir yarılanma ömrü vardır. Fenilbutazonun atılması idrarın asitten ziyade alkali olduğu durumlarda daha hızlıdır. Diğer non-steroid antienflamatuarlarda da görüldüğü gibi klinik sürece verilen yanıt plazmatik eliminasyon yarılanma ömründen çok daha uzundur. Aktif metabolitler verildikten en az 24 saat sonra sinoviyal sıvıda önemli konsantrasyon derecelerinde bulunur.
KULLANIM SAHASI / ENDİKASYONLARI
Atlarda, iskelet-kas sisteminin yangılı ve ağrılı durumlarında, osteoarthritis, bursitis, laminitis ve yumuşak dokuların yangılı hallerinde kullanılır.
Danilon KULLANIM ŞEKLİ VE DOZU
Veteriner hekim tarafından başka şekilde önerilmediği taktirde; Danilon Oral Granül, az miktarda yeme karıştırılarak aşağıdaki dozlarda uygulanır.
At
Yükleme Dozu: 2 ila 4 gün süresince, günde iki defa her kg canlı ağırlık başına 7,5 mg suksibuzona (her 200 kg canlı ağırlık için günde iki defa 10 gramlık bir poşete eşdeğerdir)
İdame Dozu: 3 ila 6 gün süresince, günde iki defa her kg canlı ağırlık başına 3,75 mg suksibuzona (her 400 kg canlı ağırlık için günde iki defa 10 gramlık bir poşete eşdeğerdir)
Midilli
Midillilere, atlara tavsiye edilen dozun yarısı uygulanır. Bir poşetin tamamından daha az uygulama gerektiren durumlar için ambalajın içinden çıkan ölçeği kullanınız. Silme bir kaşık 5 gram granül içermektedir (yarım poşete eşdeğerdir). Ölçü üzerindeki yeşil çizgi 2,5 mg granül içermektedir (çeyrek poşete eşdeğerdir).
Tedavi boyunca su tüketimi kısıtlanmamalıdır. Saman, suksibuzonun emilimini, dolayısıyla ilacın etkinliğini geciktirebilir. Bu nedenle ilacın kullanımından hemen önce veya ilaç ile birlikte hayvanlara saman verilmemelidir.
ÖZEL KLİNİK BİLGİLER VE HEDEF TÜRLER İÇİN UYARILAR
Eti veya sütü insan tüketimi amacıyla yetiştirilen hayvanlarda kullanmayınız. Tedavi başladıktan sonraki ilk 4-5 gün içerisinde klinik bir sonuç elde edilemezse tedaviyi kesiniz ve teşhisi yeniden değerlendiriniz. Suksibuzonun terapötik indeksi düşüktür. Tavsiye edilen doz veya tedavi süresi aşılmamalıdır. Suksibuzon kullanımının bir aylıktan daha küçük hayvanlarda uygulanması tavsiye edilmez. 12 haftalıktan daha küçük atlar veya yaşlı hayvanlar ve midilliler üzerinde kullanmak ilave bir risk almaya sebep olabilir. Bu sebepten dolayı ilaç uygulanmasına karar verildiği zaman önerilen dozlar uygulanmalı ve klinik tedavi sıkı takip edilmelidir. Böbrek toksisitesi artışı riski söz konusu olabileceğinden dolayı susuz kalmış, hipovolemik veya hipertansif hayvanlarda kullanılmamalıdır. Tedavi sırasında su tüketimi kısıtlanmamalı ve protein, azot ve klorür açısından düşük bir diyet uygulanmalıdır.
Visseral ağrıların semptomatik tedavisinde kullanılmamalıdır.
Uzun süreli tedavide kullanılmamalıdır, periyodik olarak kan testleri yapılmalıdır.
Yarıştan 28 gün önce tedavi kesilmelidir.
Bu ilacın yarış atlarında kullanımı ilgili yetkili makamın tavsiyeleri uyarınca yapılmalıdır, çünkü suksibuzon uluslararası ve ulusal otoriteler tarafından yasaklanmış bir madde (doping etkili ilaç) olarak kabul edilmektedir.
Gebelikte ve Laktasyonda Kullanım: Gebe ve laktasyondaki hayvanlardaki güvenilirliğine dair bir çalışma mevcut değildir. Bu süreçlerde bu veteriner tıbbi ürünü kullanmayınız.
İSTENMEYEN ETKİLER
Etki mekanizmasının prostaglandin sentezinin inhibisyonu olması nedeniyle non-steroid antienflamatuarların sürekli ve yüksek dozda kullanımından sonra mide-bağırsak sisteminde tahriş, ülserler, böbrek yetmezliği, kan diskrasisi ve karaciğer bozuklukları ortaya çıkabilir. Özellikle sınırlı su tüketimine maruz kalan hayvanlarda ara sıra kan bozuklukları ve böbrekte değişimler oluşabilir. Çok seyrek sayıda vakada alerjik reaksiyonlar gözlemlenebilir.
Danilon İLAÇ ETKİLEŞİMLERİ
Suksibuzon ve metabolitleri yüksek oranda plazma proteinlerine bağlandığından, sulfonamid, varfarin gibi yüksek oranda plazma proteinlerine bağlanan diğer ilaçlarla bir arada kullanılmamalıdır. Böbrek toksisitesi riskini arttırabileceğinden dolayı potansiyel olarak nefrotoksik olan ilaçların eş zamanlı uygulamasından kaçınılmalıdır. Diğer non-steroid antienflamatuar ilaçlar, glukokortikoidler, diüretikler veya antikoagülanlarla kombinasyon halinde uygulanmamalıdır. Herhangi bir geçimlilik çalışması gerçekleştirilmemiş olduğundan, diğer veteriner tıbbi ürünler ile birlikte kullanılmamalıdır.
DOZ AŞIMINDA BELİRTİLER, TEDBİRLER VE ANTİDOT
Danilon yanlışlıkla yapılan doz aşımında veya özellikle diğer non-steroid antienflamatuarlar başta olmak üzere diğer ilaçlarla birlikte uygulandığında aditif veya sinerjik etki ile zehirlenme durumu ortaya çıkabilir. Midilliler bu tip zehirlenmeye en duyarlı olan cinstir. Doz aşımı durumunda en sık görülen zehirlenme etkileri şunlardır:
- Susuzluk hissi, depresyon, anoreksi ve kilo kaybı.
- Mide-bağırsak sisteminde alterasyonlar (mide-bağırsak kanalı irritasyonu, ülser, kolit, ishal ve dışkıda kan)
- Kan diskrazisi ve kanamalar.
- Hemokonsantrasyona, hipovolemik şoka ve dolaşım yetmezliğine neden olan ventral ödem ile birlikte seyreden hipoproteinemi.
- Böbrek yetmezliği ve böbrek iflasına neden olabilir.
Doz aşımı belirtileri ortaya çıkarsa, tedavi derhal kesilmeli ve semptomatik tedavi uygulanmalıdır. Bu durumlarda, semptomatik tedavi uygulamaya başlanması ve sürdürülmesinde, idrarı alkalize eden ve ilacın eliminasyonunu arttıran bikarbonat solüsyonu, protein diyeti ve yavaş intravenöz infüzyonlara başvurulmalıdır.
GIDALARDA İLAÇ KALINTI UYARILARI
İlaç Kalıntı Arınma Süresi (i.k.a.s): Gıda değeri olan hayvanlarda kullanılmaz.
KONTRENDİKASYONLAR
- Etkin veya yardımcı maddelerden herhangi birisine aşırı hassasiyeti olduğu bilinen hayvanlarda kullanmayınız.
- Mide-bağırsak sisteminde ülser veya kanama riskini arttırma ihtimali olduğunda mide bağırsak rahatsızlığı olan hayvanlara uygulanmamalıdır.
- Kan diskrasisi veya pıhtılaşma bozukluğu olduğuna dair kanıtlar olduğunda kullanmayınız.
- Kalp, karaciğer veya böbrek rahatsızlığı olan hayvanlarda kullanmayınız.
- Bir aylıktan daha küçük hayvanlarda kullanmayınız.
- Diğer non-steroid anti-inflamatuvar ilaçlar ile birlikte kullanmayınız. Etkileşimlere dikkat ediniz.
- At haricindeki türlerde kullanımı uygun değildir.
GENEL UYARILAR
Kullanmadan önce ve beklenmeyen bir etki görüldüğünde veteriner hekime danışınız. Çocukların ulaşamayacağı yerde saklayınız.
UYGULAYICININ ALMASI GEREKEN ÖNLEMLER VE HEKİMLER İÇİN UYARILAR
Suksibuzona aşırı duyarlılığı olan insanlar, bu veteriner tıbbi ürünle temastan kaçınmalıdır. Ürünü iyi havalandırılmış bir yerde uygulayınız. Yem ile karıştırmak üzere poşetini açarken içinden çıkan tozu solumaktan kaçınınız. Cilt, göz ve mukoza ile temasından kaçınınız. Yanlışlıkla temas etme halinde bol temiz su ile yıkayınız. Yanlışlıkla yutulması durumunda hemen doktorunuza başvurunuz ve ilacın prospektüsünü veya etiketini gösteriniz. İlacı uyguladıktan sonra ellerinizi yıkayınız. Ürünle meşgul olurken sigara içmeyiniz, bir şey yemeyiniz ve içmeyiniz.
MUHAFAZA ŞARTLARI VE RAF ÖMRÜ
Özel saklama koşullarına ihtiyaç duyulmadan, kendi ambalajı içinde, dondurulmadan ve buzdolabına konulmadan, 25 °C’nin altında oda sıcaklığında saklanmalıdır. Raf ömrü üretim tarihinden itibaren 48 aydır. Güneş ışığından koruyunuz. Açıldıktan sonra 7 gün içinde kullanılmalıdır.
KULLANIM SONU İMHA VE HEDEF OLMAYAN TÜRLER İÇİN UYARILAR
Kullanılmayan veteriner tıbbi ürün veya bu ürünün kullanımıyla ortaya çıkan atık maddeler yasalara göre tıbbi atık olarak imha edilmelidir. Kullanım dışı ürün atık su veya drenaj sistemlerine atılmamalı, bu şekilde imha edilmemelidir.
TİCARİ TAKDİM ŞEKLİ
18 veya 60 adet 10 g’lık tabakalı opalin/alüminyum polietilen poşetler içeren karton kutularda piyasaya arz edilmektedir.
SATIŞ YERİ VE ŞARTLARI
Veteriner hekim reçetesi ile eczaneler ve veteriner muayenelerinde satılır (VHR).
PROSPEKTÜS ONAY TARİHİ: 22.05.2019
TARIM VE ORMAN BAKANLIĞI PAZARLAMA İZİN TARİH VE NO: 08.08.2006 – 10/073
PAZARLAMA İZNİ SAHİBİ: Hektaş Ticaret T.A.Ş Gebze OSB Mahallesi 700. Sok. No:711/1 41400 Gebze/Kocaeli
ÜRETİM YERİ: ESTEVE PHARMACEUTICALS, S.A. C/ de Sant Martí, 75-97, Martorelles, 08107 Barselona, İspanya