Calor
Enjeksiyonluk Çözelti
Veteriner Analjezik, Antipiretik
BİLEŞİMİ: Calor enjeksiyonluk çözelti renksiz veya hafif sarımsı renkte, steril ürün olup her ml’sinde 500 mg metamizol sodyum ve koruyucu olarak benzil alkol içerir.
FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ
Metamizol, non steroid antiinamatuvar (steroid olmayan yangı önleyici), analjezik (ağrı kesici), antipiretik (ateş düşürücü), spazmolitik ve antiromatizmal etkili bir pirazolon türevidir. Tüm pirazol türevlerinin içerisinde en kuvvetli analjezik etkiye sahiptir. Merkezi sinir sistemindeki ağrı ile ilgili merkezlerin ağrı algılama eşiğini yükseltmek suretiyle analjezik etki gösterir. Otonom merkezleri uyararak antispazmotik etki oluşturur. Dolayısıyla peristaltik hareketleri azaltır, fakat tümüyle durdurmaz. Böylece bağırsak peristaltik hareketleri düzenlenmiş olur. Yine otonom sinir sistemi ile ilişkili olarak, periferik damarlarda dilatasyon sonucu ısı kaybı oluşturarak antipiretik etki oluşturur. Yangılı bölgede damar geçirgenliğini azaltıp, bölgedeki sıvı içeriğinin emilimini hızlandırarak antiromatizmal etki gösterir. Metamizol enamatuar ödemi kısıtlar ve iyi tolere edilir. Metamizol sodyum uygulama yerinden kolayca ve hızla emilir. Suda kolay çözünür olması yoğun çözeltiler halinde parenteral uygulama olanağı sağlar. Metamizol yaklaşık %100 biyoyararlanım ile hızlı bir şekilde emilir.
Plazma ve idrardaki primer metaboliti, farmasötik olarak aktif olan 4-metil-aminoantipirin (MAA) ‘dir. Metabolitlerin zamana bağlı konsantrasyonları ölçüldüğünde, at plazmasında metabolitlerin %42-97’sini, sığır plazmasında %69-96’ sını MAA oluşturmuştur. Diğer metabolitleri küçük miktarlarda bulunur. Sığıra ait yenilebilir dokularda, tedaviden 24 saat sonra belirleyici kalıntı miktarları; ette %50, karaciğerde %32, böbrekte %69, yağda %21 ve sütte %27 olarak bulunmuştur. Sığırlarda plazma yarılanma ömrü yaklaşık 6 saattir. Atlarda ve köpeklerde eliminasyon yarılanma ömrü 4-5 saattir. Metabolitlerin plazma proteinlerine bağlanma oranı %60’ın altındadır. Boşaltım türlere bağlı olarak, esas olarak böbrekler yoluyla gerçekleşir ve dozun % 50-70’ i idrarda elimine edilir.
Calor KULLANIM YERİ / ENDİKASYONLAR
Sığırlarda, atlarda, köpeklerde metamizolün antiinamatuvar, analjezik, antipiretik ve spazmolitik etkilerine pozitif yanıt veren; kataral–spazmodik kolik, bağırsaklardaki meteorizm-konstipasyon (kabızlık) durumunda, atların ve sığırların kolik veya karın boşluğunun diğer konvulsif durumları için ağrı tedavisinde, lumbago, özefagus tıkanıklığı, şiddetli mastit, MMA (Mastitis-Metritis-Agalaksi) sendromu gibi ateşli hastalıklarda, kasları ve eklemleri etkileyen romatizmal rahatsızlıklar, akut ve kronik artrit, tendo ve tendo kılıfı yangıları, nevrit, nevralji gibi hastalık durumlarında kullanılır. Ayrıca, idrar yolu ve safra kesesi sancılarında, nefritlerde, postoperatif olarak cerrahi müdahaleler sonrası ağrı ve sancıların giderilmesi amacıyla kullanılır.
KULLANIM ŞEKLİ VE DOZU
Calor tüm hedef türlerde yavaş damar içi ve kas içi yollarla uygulanır. Farmakolojik dozu sığırlarda 20-40 mg/kg canlı ağırlık, atlarda 20-50 mg/kg canlık ağırlık ve köpeklerde 25-50 mg/kg canlı ağırlık şeklindedir. Veteriner Hekim tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde aşağıda belirtilen pratik dozlarda uygulanır:
Uygulama ihtiyaç durumuna göre günde 8 saat arayla 1-2 defa tekrarlanabilir. Uygulamanın süresi ve periyodu hususu veteriner hekimin önerilerine göre belirlenir.
ÖZEL KLİNİK BİLGİLER VE HEDEF TÜRLER İÇİN UYARILAR
Calor, deri altı kullanımda lokal deri lezyonları oluşturabileceğinden deri altı kullanılmamalıdır. Potasiyel şok riski nedeniyle yavaş damar içi uygulama önerilir. Metamizol metabolitleri süte geçer. Bu nedenle doğumu takiben kullanılması tavsiye edilmez. Kardiyovasküler sistem üzerine etkilerinden dolayı, kardiovasküler bozukluğu olan ve yaşlı hayvanlarda tedavi dozları aşılmamalı ve dikkatli kullanılmalıdır. Yarış atlarında yarıştan önceki ve sonraki 5 (beş) gün içinde kullanılmamalıdır. Sindirim sisteminin mekanik tıkanmalarında öncelikle tıkanmanın giderilmesi yönünde önlem alınmalıdır. Kan tablosunda bozukluk gösteren hayvanlarda tedavi sırasında kan sayımı yapılması önerilir.
Gebelikte ve Laktasyonda Kullanım: İleri gebelik dönemlerinde kullanımı dikkatli bir değerlendirme gerektirir. Metamizol metabolitleri plasenta bariyerini aşar ve süte geçer. Plasentadan geçerek fötusta solunum depresyonuna sebep olma riski nedeniyle, uzun süre ve doğuma yakın dönemlerde kullanılması önerilmemektedir. İnsan tüketimi için süt üreten hayvanlarda kullanılmamalıdır
İSTENMEYEN/YAN ETKİLER
Kas içi (im) uygulama sonrası enjeksiyon yerinde geçici ağrı reaksiyonları meydana gelebilir. Yüksek dozda uzun süre metamizol kullanımlarında; gastrointestinal sistemde iritasyon ve kanama riski, böbrek fonksiyonlarında bozukluk, hematolojik (kan hücreleri) profilde lökosit depresyonu gibi değişiklikler (agranülositoz, lökositopeni ve trombositopeni gibi doz bağımsız hemotoksisite), alerjik reaksiyonlar ve predispoze hayvanlarda bronkospazm oluşabilir. Nadir olarak, protrombin şekillenmesinde azalma ve buna bağlı olarak kanama eğiliminde artış görülebilir. Uzun süreli kullanım sırasında hematolojik durum takip edilmelidir. Merkezi sinir sistemi ve kalp-damar sistemi üzerine etkilerinden dolayı tedavi dozları aşılmamalıdır.
İLAÇ ETKİLEŞİMLERİ
Karaciğer mikrozomal enzim indükleyicileri ile (örneğin barbitüratlar, fenilbutazon) eşzamanlı kullanımı, metamizol yarı ömrünü ve dolayısıyla etki süresini azaltır. Özellikle fenotiyazin türevleri gibi nöroleptikler ile birlikte uygulanması şiddetli hipotermiye yol açabilir. Glukokortikoidler ile eşzamanlı kullanımıyla gastrointestinal kanama riski artar. Furosemidin diüretik etkisini zayıatır. Diğer zayıf analjeziklerle birlikte kullanımı, metamizolun etkisini ve yan etkilerini artırır.
DOZ AŞIMINDA BELİRTİLER, TEDBİRLER VE ANTİDOT
Akut doz aşımı durumunda, salivasyon artışı, kusma, kan basıncının düşmesi ve dolaşım sisteminde çökme meydana gelir. İlk belirtileri, koma ve solunum felci ile sonuçlanan konvülsiyonlar ve solunum hızı artışıdır. Aşırı dozun ilk belirtilerinde uygulama derhal durdurulmalı, semptomatik ve destekleyici tedavi uygulanmalıdır.
GIDALARDA İLAÇ KALINTI UYARILARI
İlaç Kalıntı Arınma Süresi (i.k.a.s.): Tedavi süresince ve son ilaç uygulamasını takiben eti için beslenen sığırlar 12 gün süreyle kesime sevk edilemez. İnsan tüketimi için süt elde edilen ineklere uygulanmaz.
KONTRENDİKASYONLAR
Hemopoetik (kan hücrelerini oluşturan doku) sistem bozuklukları, kronik mide-barsak ülserleri, bronşial spazm ve astım, kan pıhtılaşma sistemi bozuklukları ve böbrek yetmezliğinde kullanılmamalıdır. Kalp, böbrek ve karaciğer hastalıkları ile kan basıncı yüksek olan hastalarda kullanılmamalıdır.
GENEL UYARILAR
Kullanmadan önce ve beklenmeyen bir etki görüldüğünde veteriner hekime danışınız. Çocukların ulaşamayacağı yerlerde bulundurunuz.
UYGULAYICININ ALMASI GEREKEN ÖNLEMLER VE HEKİMLER İÇİN UYARILAR
Metamizole aşırı duyarlı olduğu bilinen insanlar ürüne temas etmemelidir. Deri veya göz ile teması halinde bol su ile yıkanmalıdır. Tüm uygulamalarda asepsi-antisepsi kurallarına dikkat edilmelidir.
MUHAFAZA ŞARTLARI VE RAF ÖMRÜ
Orijinal ambalajında 25°C’ nin altında oda sıcaklığında, buzdolabına konulmadan ve dondurulmadan saklanmalıdır. Raf ömrü üretim tarihinden itibaren 36 aydır. Şişe üzerindeki brombutil tıpa 20 kez delinebilir ve ürün ilk açıldıktan sonra 28 gün içinde kullanılmalıdır.
KULLANIM SONU İMHA VE HEDEF OLMAYAN TÜRLER İÇİN UYARILAR
Kedilerde kullanılmamalıdır. Kullanılmayan veteriner tıbbi ürün veya bu ürünün kullanımıyla ortaya çıkan atık maddeler yasalara göre tıbbi atık olarak imha edilmelidir.
TİCARİ TAKDİM ŞEKLİ
Karton kutu içinde gri bromobütil tıpa ve pembe flip off kapak kapatılmış 100ml’lik tip II amber renkli cam şişelerde karton kutu içinde satışa sunulmaktadır.
SATIŞ YERİ VE ŞARTLARI
Veteriner hekim reçetesi ile veteriner muayenehane, poliklinik ve eczanelerde satılmaktadır.
PROSPEKTÜS ONAY TARİHİ: 22.03.2018
G.T.H B. PAZARLAMA İZNİ TARİHİ VE NUMARASI: 22.03.2018-027/095
PAZARLAMA İZNİ SAHİBİNİN ADI VE ADRESİ: Ekomed İlaç Loj. ve Turizm San Tic. A.Ş. Şerifali Mah. Turcan Cad. Münevver Sok. No:10 Kat:3 Ümraniye/İstanbul
ÜRETİM YERİNİN ADI VE ADRESİ: Arion İlaç San. ve Tic A.Ş. İstanbul Tuzla Organize Sanayi Bölgesi (İTOSB) 12. Cad. No:8 Tepeören-Tuzla/İstanbul