Bustral
Enjeksiyonluk Çözelti
Veteriner GnRH Analoğu
Sadece Hayvan Sağlığında Kullanılır
BİLEŞİMİ: BUSTRAL Enjeksiyonluk Çözelti berrak, renksiz, steril bir çözelti olup her ml’ de 0,004 mg Busereline eşdeğer Buserelin asetat ve antimikrobiyal koruyucu olarak 20 mg Benzil Alkol içerir.
FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ
Farmakodinamik Özellikler
Buserelin, bir peptid hormondur ve LH (luteinleştirici hormon) ve FSH (folikül stimüle edici hormon) gonadotropinleri için sentetik bir hipotalamik salıverici hormon analoğudur. Buserelin’ in etki mekanizması doğal gonadotropin-salıverici hormon (GnRH) ile aynıdır: Hipotalamik nöro-sekresyondan sonra, Buserelin FSH ve LH’ nın hipofizden kan dolaşımına salınmasını uyarır. Kan dolaşımı yoluyla, bu hormonlar foliküler olgunlaşma, ovülasyon ve luteinizasyon oluşması için yumurtalık üzerine etki ederler.
Farmakokinetik Özellikler
Buserelin enjeksiyonundan 1 saat sonra kanda pik konsantrasyonlara ulaşılır. Enjeksiyondan altı saat sonra, plazma buserelin konsantrasyonları bazal seviyelere geri döner. Önerilen klinik dozlardan daha yüksek miktarlar, LH ve FSH konsantrasyonlarını daha fazla artırmaz. Parenteral uygulamadan sonra buserelin, esas olarak idrar yoluyla hızla emilir ve vücuttan atılır. Enjeksiyondan sonra karaciğer, böbrek ve hipofizde birikir. Buserelinin enzimatik bozulma (peptidazlar) ile hızlı inaktivasyonu, karaciğer ve böbreklerde olduğu kadar hipotalamus ve hipofizde de gerçekleşir. Tüm metabolitler küçük inaktif peptitlerdir.
KULLANIM SAHASI / ENDİKASYONLARI
BUSTRAL Enjeksiyonluk Çözelti inek, kısrak ve tavşanlarda ovaryum kökenli çeşitli fertilite bozukluklarının önlenmesi ve gebelik oranlarının iyileştirilmesi amacıyla aşağıdaki alanlarda kullanılır:
İneklerde:
- Foliküler kistlerin (Nemfomani belirtileri olan ya da olmayan) tedavisi
- Gerçek anöstrus
- Gecikmiş ovülasyon
- Doğumdan sonraki siklusun erken başlatılması
- Östrusun bir PGF2α analoğu ile senkronizasyonunun ardından, suni tohumlama prosedürlerinde gebelik oranının iyileştirilmesi
- Gebelik oranının iyileştirilmesi
Kısraklarda:
- Foliküler kistlerin (Nemfomani belirtileri olan ya da olmayan) tedavisi
- Ovülasyon ile tohumlamayı daha yakın senkronize etmek için ovülasyon indüksiyonu
- Gebelik oranının iyileştirilmesi
Tavşanlarda:
- Doğal ya da suni tohumlama uygulanan hayvanlarda gebelik oranının iyileştirilmesi
- Doğumdan sonraki tohumlama için ovülasyon indüksiyonu
Bustral KULLANIM ŞEKLİ ve DOZU
BUSTRAL Enjeksiyonluk Çözelti, tercihen kas içi (i.m.) enjeksiyon yoluyla uygulanır ancak deri altı (s.c.) veya ven içi (i.v.) yolla da kullanılabilir. Hayvan başına doz; ineklerde 10 ila 20 µg Buserelin, kısraklarda 20 ila 40 µg Buserelin ve tavşanlarda 0.8 µg Buserelindir.
| TÜRLER / ENDİKASYON | Pratik Doz | Farmakolojik Doz |
| BUSTRAL E.Ç. (ml) | BUSERELİN (µg) | |
| İNEK | ||
| Foliküler kistlerin (Nemfomani belirtileri olan ya da olmayan) tedavisi: İneklerde foliküler kistlerin tedavisinde, kistleri elle tespit etmek gerekli değildir. Bustral Enjeksiyonluk Çözelti uygulanmasından yaklaşık 8 gün sonra kistik veya normal ovaryumda bir korpus luteum açıkça belirlenebilir. Aynı zamanda luteinizasyon ve kistin kaybolması görülebilir. Tedavi cevabı 10 ila 14 gün sonra rektal muayene ile kontrol edilmelidir. Eğer korpus luteum oluşmamışsa veya yeni oluşmuş kistler fark edilirse tedavi tekrarlanmalıdır. Tedaviden sonraki ilk östrus (ortalama olarak Bustral Enjeksiyonluk Çözelti uygulanmasından 20 gün sonra) süresince suni tohumlama veya aşım yapılabilir. | 5 ml | 20 µg |
| Gerçek anöstrus: İneğin gerçek anöstrusta olduğunun belirlenmesi için, 11 gün arayla iki rektal muayene yapılmalıdır. Alternatif olarak sütte progesteron tayini için 11 gün arayla iki süt örneği alınabilir. Tedaviden 8 ila 22 gün sonra östrus görülmelidir. Bu aşamada östrus görülmüyorsa bir kez daha rektal muayene yapılmalıdır. Ovaryum üzerinde palpe edilebilen oluşumlar yoksa, tedavi tekrarlanmalıdır. Ancak korpus luteum palpe ediliyorsa, PF2α veya analoğu uygulanarak hayvanın 2-3 gün sonra östrus göstermesi sağlanır. | 5 ml | 20 µg |
| Gecikmiş Ovülasyon: Gecikmiş ovülasyon, suni tohumlama veya aşım zamanında veya 6-8 saat öncesine kadar tedavi edilebilir. Genellikle tedaviden 24 saat sonra ovülasyon gerçekleşir. | 2.5 ml | 10 µg |
| Doğumdan sonraki siklusun erken başlatılması: | 5 ml | 20 µg |
| Östrusun bir PGF2α analoğu ile senkronizasyonundan sonra, suni tohumlama prosedürlerinde gebelik oranının iyileştirilmesi: Bustral Enjeksiyonluk Çözelti, 10 günlük östrus senkronizasyonu ve suni tohumlama programının (GNRH/Prostaglandin/GNRH) bir parçası olarak kullanıldığında gebelik oranının artışı ve buzağılama ile gebe kalma arasındaki sürenin kısaltılması sağlanabilir. Aşağıdaki protokol uygulanabilir: 0. günde, 2.5 ml Bustral Enjeksiyonluk Çözelti uygulanır. 7. günde, luteolitik dozda Prostaglandin enjeksiyonu yapılır. 9. günde (prostaglandin uygulamasından 54-56 saat sonra), ikinci 2.5 ml Bustral Enjeksiyonluk Çözelti uygulaması yapılır. 10.günde (prostaglandin uygulamasından 72 saat sonra), suni tohumlama yapılır. | 2.5 ml | 10 µg |
| Gebelik Oranının İyileştirilmesi: Bustral Enjeksiyonluk Çözelti’ nin suni tohumlama sırasında veya 8 saat öncesine kadar uygulanması; suni tohumlama sonrası ovülasyonun doğru zamanda gerçekleşmesine yardımcı olur. Suni tohumlamadan sonraki 11. veya 12. günde yapılan tek enjeksiyonla, luteolizin ve sonuçta embriyonik ölümün engellenmesi yoluyla da gebelik oranının iyileştirilmesi sağlanabilir. | 2.5 ml | 10 µg |
| KISRAK | ||
| Foliküler kistlerin (Nemfomani belirtileri olan ya da olmayan) tedavisi | 10 ml | 40 µg |
| Ovülasyon ile tohumlamayı daha yakın senkronize etmek için ovülasyon indüksiyonu: Bustral Enjeksiyonluk Çözelti, folikülün en yüksek boyutlarına ulaştığı ilk günde uygulanmalıdır. Bu dönem daha önceki klinik geçmişe ve rektal muayenelere göre saptanabilir. Uygulamanın en iyi zamanı aşımdan 6 saat öncedir. Aynı gün içinde sabah Bustral enjeksiyonu ve öğleden sonra aşım veya öğleden sonra Bustral enjeksiyonu ve akşam aşım yapılarak uygun zaman sağlanabilir. Kısrak hala kızgınlıkta ise ertesi sabah yeniden aşım yaptırılabilir. Uygulamadan 24 saat sonra ovülasyon meydana gelmediyse enjeksiyon tekrarlanmalıdır. | 10 ml | 40 µg |
| Gebelik oranının iyileştirilmesi | 10 ml | 40 µg |
| TAVŞAN | ||
| Gebelik oranının iyileştirilmesi Tohumlama veya aşım zamanında, deri altı (s.c.) yolla uygulanır. | 0.2 ml | 0.8 µg |
| Doğumdan sonraki tohumlama için ovülasyon indüksiyonu Doğumdan 24 saat sonra, deri altı (s.c.) yolla uygulanır. Tohumlama enjeksiyondan hemen sonra yapılmalıdır. | 0.2 ml | 0.8 µg |
Çok sayıda hayvanı tedavi ederken kapağın çok fazla delinmesini önlemek için uygun bir çekme iğnesi veya otomatik dozaj şırıngası kullanılmalıdır.
ÖZEL KLİNİK BİLGİLER VE HEDEF TÜRLER İÇİN UYARILAR
GnRH analoğu ile tedavi sadece semptomatiktir; bu tedavi ile fertilite bozukluğunun altında yatan nedenler ortadan kaldırılmaz. Ürünü enjekte ederken aseptik önlemlere uyulmalıdır. Özellikle kas içi enjeksiyonun ardından anaerobik bakterilerin enjeksiyon bölgesindeki dokuya nüfuz etmesi durumunda enfeksiyon ortaya çıkabilir. Fonksiyonel bir korpus luteum varlığında ovülasyon indüksiyonu mümkün değildir. Buzağılama ve tohumlama arasında kısa bir süre bulunan (<60 gün), düşük bir vücut kondisyon skoruna veya fazla doğum sayısına sahip inekler, standart senkronizasyon protokolünden sonra daha düşük gebelik oranları gösterebilir. Protokol uyarınca senkronize edilen tüm ineklerin suni tohumlama sırasında östrusta olacağının garantisi yoktur. Prostaglandin tedavisinden sonra östrus gösteren ineklerin, senkronizasyon protokolünün tamamlanması beklenmeden östrus gösterdiklerinde tohumlanmaları tavsiye edilir. Tedavi edilecek ineklerin gebelik oranlarını en üst düzeye çıkarmak için, ovaryum durumları belirlenmeli ve düzenli siklik ovaryum aktivitesi teyit edilmelidir. Sağlıklı doğal-siklik ineklerde optimal sonuçlar elde edilir.
İSTENMEYEN / YAN ETKİLER
Önerilen dozlarda kullanıldığında bilinen bir yan etkisi yoktur. Ancak hassas hayvanlarda enjeksiyon bölgesinde geçici bir irritasyona sebep olabilir.
Bustral İLAÇ ETKİLEŞİMLERİ
Mevcut veri bulunmadığından diğer ilaçlarla birlikte kullanılmamalıdır. Kullanılmamış, steril bir enjektörle uygulama yapılmalıdır.
DOZ AŞIMINDA BELİRTİLER, TEDBİRLER ve ANTİDOT
Buserelin çok düşük toksisiteye sahiptir; önerilen dozun aşılması durumunda bile intoksikasyon meydana gelmesi olası değildir.
GIDALARDAKİ İLAÇ KALINTILARI İÇİN UYARILAR
İlaç Kalıntı Arınma Süresi (i.k.a.s.): İnek ve tavşan için et ve sakatatta; inek için sütte ilaç kalıntı arınma süresi sıfır (0) gündür. KONTRENDİKASYONLAR Busereline veya ürünün bileşimindeki yardımcı maddelere aşırı duyarlılığı olduğu bilinen hayvanlarda kullanılmamalıdır. Karaciğer ve böbrek yetmezliği olan hayvanlarda kullanılmamalıdır.
Gebelik ve Laktasyonda Kullanım: Ürün gebelik oranını artırmak, ovülasyon indüksiyonu vb. kullanımlara yöneliktir, bu nedenle aşım veya tohumlama öncesinde kullanılmalı, gebelik veya laktasyon dönemlerinde kullanılmamalıdır.
GENEL UYARILAR
Sadece veteriner hekim tarafından kullanılmalıdır. Beklenmeyen bir etki görüldüğünde veteriner hekime danışınız. Çocukların ulaşamayacağı yerlerde bulundurunuz.
UYGULAYICININ ALMASI GEREKEN ÖNLEMLER VE HEKİMLER İÇİN UYARILAR
Busereline veya ürünün bileşimindeki yardımcı maddelere aşırı duyarlılığı olduğu bilinen kişiler ilaçla temas etmemelidir. Enjeksiyonluk çözeltinin göz ve cilt ile temasından kaçının. Kazara gözle teması halinde, su ile iyice durulayın. Ürünün ciltle teması halinde, GnRH analogları deriden emilebileceğinden, maruz kalan bölgeyi hemen sabun ve suyla yıkayın. Ürünle temas ederken bir şey yemeyin, içmeyin ve sigara içmeyin. Ürünü uyguladıktan sonra ellerinizi yıkayın. Üreme fonksiyonları üzerindeki potansiyel etkileri nedeniyle, doğurganlık çağındaki kadınlar ürünü dikkatli bir şekilde kullanmalıdır. Buserelinin laboratuvar hayvanlarında fötotoksik olduğu gösterildiğinden dolayı, hamile kadınlar ürünü uygulamamalıdır. Ürünü uygularken, hayvanların uygun bir şekilde tutulmasını ve uygulama iğnesinin enjeksiyon anına kadar korunmasını sağlayarak yanlışlıkla kendi kendine enjeksiyon yapılmasını önlemek için dikkatli olunmalıdır. Yanlışlıkla kendi kendine enjeksiyon yapılması durumunda derhal tıbbi yardım alın ve prospektüsü veya etiketi hekime gösterin.
MUHAFAZA ŞARTLARI ve RAF ÖMRÜ
Orijinal ambalajında, 25°C’nin altında, buzdolabına konulmadan ve dondurulmadan, alevden ve güneş ışığından koruyarak saklanmalıdır. Tıpa 100 kereden fazla delinmemelidir. Raf ömrü: 2 yıl İç ambalajı ilk açıldıktan sonraki raf ömrü: Yukarıda belirtilen muhafaza şartları ve sıcaklığında 28 gün.
KULLANIM SONU İMHA VE HEDEF OLMAYAN TÜRLER İÇİN UYARILAR
Kullanılmamış veteriner tıbbi ürün veya bu ürünlerin atık materyalleri, yerel yasalara uygun şekilde imha edilmelidir.
TİCARİ TAKDİM ŞEKLİ
5 ml ve 20 ml’lik Tip I renksiz cam flakonlar, gri bromobutil tıpa ile ve yeşil flip off kapak ile kapatılarak, karton kutu içinde 20 ml’lik flakon 1 adet ve 5 ml’lik flakon 10 adet olacak şekilde satışa sunulmuştur. SATIŞ YERİ ve ŞARTLARI Veteriner hekim reçetesiyle; eczane, veteriner hekim muayenehaneleri ve poliklinikleri ile hayvan hastanelerinde satılır (VHR).
PROSPEKTÜS ONAY TARİHİ: 06.02.2020
TARIM VE ORMAN BAKANLIĞI PAZARLAMA İZİN TARİH VE NO’SU: 06.02.2020-029/0009
PAZARLAMA İZİN SAHİBİ ADI VE ADRESİ: SANTAVET İlaç San. A.Ş. Şerifali Mah. Barbaros Bulv. Mevdudi Sk. No:3 Ümraniye İSTANBUL Tel: 0216 420 83 34 Faks: 0216 415 83 37
ÜRETİCİ FİRMA ADI VE ADRESİ: ALBAFARMA İlaç San. ve Tic. A.Ş. İstanbul Tuzla Organize San. Böl. 8. Cad. No: 11, 34959 Tuzla İSTANBUL