Busebreed
Enjeksiyonluk Çözelti
Veteriner Sistemik GnRH Analogu
Sadece Hayvan Sağlığında Kullanılır
BİLEŞİMİ: Busebreed Enjeksiyonluk Çözelti renksiz, berrak, steril bir çözelti olup etkin madde olarak beher ml’de 0,004 mg busereline eşdeğer 0,0042 mg buserelin asetat ve yardımcı madde olarak antimikrobiyal koruyucu amaçlı 20 mg benzil alkol (E1519) içerir.
FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
Farmakodinamik özellikler: Buserelin, luteinleştirici hormon (LH) ve folikul stimule edici hormon (FSH) konsantrasyonlarını kontrol eden gonadotropin salgılatıcı hormonur (GnRH) sentetik bir analoğudur. FSH ve LH ovulasyon öncesi folikulun nihai olgunlaşmasında temel bir rol oynadığından, buserelin, ovulasyonu indukleme ve senkronize etme, kistik folikullerin döngüsünü indükleme ve gebe kalma oranını iyileştirme özelliklerine sahiptir. Buserelinin etki şekli, doğal olarak oluşan gonadotropin salgılayan hormonun fizyolojik-endokrinolojik etkisine karşılık gelir. GnRH hipotalamustan hipofizeal portal damarlar yoluyla ayrılır ve hipofizin ön lobuna girer.
Burada, iki gonadotropin FSH ve LH’nin periferik kan akışına salgılanmasına neden olur. Bunlar fizyolojik olarak hareket ederek ovaryum foliküllerinin olgunlaşmasına, ovaryumda ovulasyona ve luteinizasyona neden olurlar. Farmakokinetik özellikler: Buserelin sığırda enjeksiyondan 1 saat sonra kanda pik konsantrasyonlara ulaşılır. Altı saat sonra plazmadaki buserelin konsantrasyonları bazal seviyeye iner. Önerilen klinik dozlardan daha yüksek miktarlarda uygulama yapılması LH ve FSH konsantrasyonlarını artırmamaktadır. Buserelin hızlı bir şekilde elimine edilir.
Enjeksiyondan sonra karaciğer, böbrekler ve hipofizde birikmektedir. Buserelinin enzimatik parçalanma (peptidazlar) ile hızlı inaktivasyonu, karaciğer ve böbreklerin yanı sıra hipotalamus ve hipofizde gerçekleşir. Tüm metabolitler küçük inaktif peptitlerdir,
Busebreed KULLANIM SAHASIVENDIKASYONLAR
Sığır, at, tavşan ve alabalıkta kullanılır.
Sığır: İneklerde ovaryum kaynaklı fertilite sorunlarının tedavisi ve gebelik oranının iyileştirilmesinde,
İneklerde östrus senkronizasyonu ve doğum-gebe kalma aralığının kısaltılması amacıyla luteolitik aktiviteye sahip bir PGF2a analoğu ile birlikte 10 günlük sabit zamanlı tohumlama protokolunun bir parçası olarak,
At: Olgun folikulun ovulasyonunu induklemek ve boylelikle kısraklarda çiftleşme ile ovulasyonu daha yakından senkronize etmede,
Tavşan: Tavşanlarda gebe kalma oranının iyileştirilmesi ve ovulasyonun indüklenmesinin teşvik edilmesinde,
Alabalık: Gökkuşağı alabalıklarında suni tohumlamanın kolaylaştırılması ve yumurta bağlanmasına bağlı ölüm oranını azaltmada endikedir.
KULLANIM ŞEKLİ VE DOZU
Sığır, at ve tavşanda tercih edilen uygulama yolu kas içi enjeksiyondur, ancak ven içi veya deri altı da uygulanabilir. Alabalıklarda kas içi uygulanır.
Sığır: Ovaryum kaynaklı fertilite sorunlarının tedavisi için Foliküler kistlerde – nemfomani semptomlari olan veya olmayan: 5.0 ml kullanılır. Sığırda foliküler kistlerin tedavisinde kistlere elle müdahale yapılması önerilmez. Korpus luteum, genellikle uygulamadan yaklaşık 8 gün sonra, etkilenen veya normal ovaryumda açıkça tespit edilebilir. Aynı zamanda kistler luteinize olabilir veya kaybolabilir. Tedaviye yanıt 10-14 gün sonra kontrol edilmelidir. Korpus luteum yoksa veya yeni oluşan kistler saptanırsa tedavi tekrarlanmalıdır. Tedaviden sonraki ilk östrus sırasında suni tohumlama yapılabilir. Ortalama olarak enjeksiyondan 20 gün sonra kızgınlık (östrus) görülür.
Acyclia (gerçek anōstrus): 5.0 ml kullanılır. Ineğin gerçek anöstruste olup olmadığını belirlemek için 11 gün arayla iki rektal muayene yapılmalıdır. Alternatif olarak, sütte progesteron tayini için 11 gün arayla iki sut örneği alınabilir. Tedaviden 8-22 gün sonra östrus meydana gelmelidir. Bu aşamada östrus görülmediyse ek bir rektal muayene yapılmalıdır. Ovaryumlarda ele gelen yapılar yoksa tedavi tekrarlanmalıdır. Ancak korpus luteum palpe edilirse prostaglandin PGF2a veya bir analoğu uygulanmalı ve böylece hayvanın 2-3 gün sonra Östrusa girmesi sağlanmalıdır.
Gecikmiş ovulasyon: 2.5 ml kullanılır. Bu durum suni tohumlama esnasında veya 6-8 saat öncesine kadar tedavi edilebilir. Genellikle tedaviden 24 saat sonra ovulasyon gerçekleşir.
İneklerin gebelik oranının iyileştirilmesi: 2.5 ml kullanılır. Suni tohumlama sırasında veya 8 saat öncesine kadar uygulanarak suni tohumlama sonrası ovulasyonun doğru zamanda gerçekleşmesi sağlanabilir. Suni tohumlamadan 11 veya 12 gün sonra tek enjeksiyon yapılarak luteolizi ve buna bağlı embriyo ölümlerinin engellenmesi yoluyla da gebelik oranının artırılması sağlanabilir. Fonksiyonel bir corpus luteum varlığında ovulasyonun indüksiyonu mümkün değildir. Süt ineklerinde östrusun senkronizasyonu için Doğumdan sonra, ilk kez tohumlanan inek sayısını arttırmak, doğum-gebe kalma aralığını kısaltmak amacıyla 10 günlük GnRH-PGF2a-GnRH östrus senkronizasyonu ve suni tohumlama protokolünde kullanılabilir.
Ürünün prostaglandinden 7 gün önce kullanılması, prostaglandine yanıt verebilen ineklerin oranını artırıp yeni bir foliküler dalgayı koordine ederek prostaglandinden sonra daha kısa sürede daha fazla ineğin ovulasyonunu sağlar. Prostaglandinden sonra uygulanacak ikinci bir Busebreed tedavisi, çiftleşme zamanına göre ovulasyonu daha senkronize hale getirir. Süt ineklerinin önceden planlanaň zamanda spesifik bir kızgınlık tespiti gerektirmeden kullanımı için aşağıda özetlenmiştir. Sabit zamanlı tohumlama rejimini kullanırken, prostaglandin tedavisinden sonra östrus belirtileri gösteren ineklerin, senkronizasyon programının tamamlanmasını beklemeden östrus gözlemlendiğinde tohumlanması önerilir. Çalışmalarda, ilk servis dönemine giren inekler için, bir GnRH/prostaglandin/GnRH rejiminin kullanılmasının, kontrol grubundakilere kıyasla buzağılamadan gebe kalmaya olan aralığı 11 gün kadar iyileştirebileceğini göstermiştir. Tüm uygulamalar dahil edildiğinde, buzağılama ile gebe kalma aralığının 7 gün kadar İyileştirildiği gösterilmiştir.
At: Olgunlaşmış folikülün ovulasyonunu induklemek ve böylece ovulasyonu çiftleşme ile daha yakından senkronize etmek için: 10 ml kullanılır. Folikülün en gelişkin boyutuna ulaştığı ilk gün uygulanmalıdır, bu tarihi daha önceki klinik geçmiş ve rektal muayene ile belirlenir. Ürünün suni tohumlamadan yaklaşık 6 saat önce verilmesi en uygunudur. Aynı gün öğleden sonra gerçekleşecek suní tohumlama için sabah veya alternatif olarak akşama planlanan suni tohumlama için öğlen yapılacak enjeksiyon ile birlikte uygulama sağlanabilir. Kısrak hala kızgınlık dönemindeyse ertesi sabah tekrar aşım yaptırılabilir. Uygulamadan sonraki 24 saat içinde ovulasyon görülmezse enjeksiyon tekrarlanmalıdır.
Tavşan: Doğum sonrası tohumlamada ovulasyonun indüksiyonunda: Doğumdan 24 saat sonra deri altı 0.2 ml uygulanır. Tohumlama uygulamadan hemen sonra yapılmalıdır. Gebe kalma oranında iyileştirme amacıyla: 0.2 ml kullanılır. Tohumlama veya çiftleşme sırasında 0.2 ml enjekte edin.
Gökkuşağı alabalığı: Yumurtlama dönemindeki erkek ve dişi balıklarda suni tohumlamanın kolaylaştırılması ve yumurta bağlanmasından kaynaklanan ölümlerin azaltılması amacıyla sırt yüzgecinin arkasındaki lateral çizginin 2 cm yukarısına kas içi enjeksiyonla kg vücut ağırlığı başına 0.75-1.0 ml (3-4 μg buserelin/kg vücut ağırlığı) dozajında enjekte edin. Tohumlama, uygulamadan 2-3 gün sonra yapılmalıdır. Küçük türler için (Tavşan, Alabalık) 10 ml veya 20 ml’lik formun kullanılması önerilir.
ÖZEL KLİNİK BİLGİLER VE HEDEF TÜRLER İÇİN ÖZEL UYARILAR
Bir GnRH analoğu ile tedavi sadece semptomatiktir; fertilite sorunları altında yatan nedenler bu tedavi ile ortadan kaldırılmaz. Ürünü enjekte etmek için aseptik prosedürleri kullanınız. Özellikle kas içt enjeksiyon sonrası enjeksiyon bölgesindeki dokuda anaerobik bakteri penetrasyonu olursa enfeksiyon gelişebilir. Önerilen protokolden aykırı kullanımı folikuler kist oluşumuna neden olabilir ve gebelik oranlarını azaltabilir.
Gebelik, laktasyon ve yumurtlama döneminde kullanım: Gebelik oranını arttırmak, ovulasyonu induklemek ve benzeri için kullanılmak üzere tasarlanmıştır ve bu nedenle gebelik sırasında değil, çiftleşme veya tohumlamadan önce kullanılmalıdır.
İSTENMEYEN ETKİLER
İneklerde sabit zamanlı tohumlama programinin kullanımından sonra ilk tohumlamaya kadar olan gebelik oranı, gebelik oranları %50’nin üzerinde olan sürülerde ve birinci parite hayvanlarda (düveler) yaklaşık %12 oranında azalabilir. En yüksek gebelik oranları, buzağılamadan sonraki 61-70 gün arasındaki ineklere uygulama yapılarak elde edilir.
Busebreed İLAÇ ETKİLEŞİMLERİ
Bilinen bir etkileşimi bulunmamaktadır.
DOZ AŞIMINDA BELİRTİLER, TEDBİRLER VE ANTİDOT
Buserelin küçük bir toksisiteye sahiptir, önerilen doz aşıldığında bile, zehirlenme meydana gelmesi olası değildir.
GIDA DEĞERİ OLAN HAYVANLARDA KALINTI UYARILARI
İlaç kalıntı arınma süresi (i.k.a.s.): Et ve süt için sıfır “0” gündür. İnsan tüketimi için kullanılan alabalıklarda kullanılmamalıdır.
KONTRENDIKASYONLAR
Busereline veya ürünün bileşimindeki yardımcı maddelere aşırı duyarlılığı olduğu bilinen hayvanlarda kullanılmamalıdır. Karaciğer ve böbrek yetmezliği olan hayvanlarda kullanılmamalıdır.
GENEL UYARILAR
Busebreed, kullanmadan önce ve beklenmeyen bir etki görüldüğünde veteriner hekime danışınız. Çocukların ulaşamayacağı yerlerde bulundurunuz.
UYGULAYICININ ALMASI GEREKEN ÖNLEMLER VE HEKİMLER İÇİN ÖNERİLER
Enjeksiyonluk çözelti ile göz ve deri temasından kaçınınız. Kazara göze teması halinde su ile iyice durulayın. Ürünle deri teması oluşursa, GnRH analogları deriden emilebileceğinden, maruz kalan bölgeyi hemen sabun ve suyla yıkayınız. Ürünü uygularken, hayvanların uygun şekilde zapt edilmesine ve uygulama iğnesinin enjeksiyon anına kadar korunmasını sağlayarak yanlışlıkla kendi kendine enjeksiyon yapmamaya özen gösterilmelidir. Buserelin laboratuvar hayvanlarında fetotoksik olduğu gösterilmiş olduğundan hamile kadınlar ürünü uygulamamalıdır. Üreme fonksiyonları üzerine potansiyel etkisi nedeniyle doğurganlık yaşındaki kadınlar ürünü dikkatli kullanmalıdır. Yanlışlıkla kendi kendine enjeksiyon durumunda derhal tıbbi yardım alınız ve prospektüs veya etiketi doktora gösteriniz. Kullandıktan sonra ellerinizi yıkayınız.
MUHAFAZA ŞARTLARI VE RAF ÖMRÜ
Busebreed, 25°C’nin altında orijinal ambalajında saklandığında raf ömrü 36 aydır, dondurmayınız ve buzdolabında saklamayınız. Açıldıktan sonra 25°C’nin altında 28 gün içinde kullanılmalıdır, dondurmayınız ve buzdolabında saklamayınız. Tipasi 10 ml ve 20 ml için en fazla 150 kez, 50 ml için en fazla 40 kez delinebilir.
KULLANIM SONU İMHA VE HEDEF OLMAYAN TÜRLER İÇİN UYARILAR
Kullanılmış veya arta kalan ürün ilgili mevzuata göre imha edilmelidir.
TİCARİ TAKDİM ŞEKİLLERİ
Busebreed, karton kutu içinde kırmızı renkli klorobutil lastik tipa ve 20 mm beyaz flip-off kapak ile kapatılmış 10 ml, 20 ml ve 50 mil’lik şeffaf tip I cam flakonlarda sunulmaktadır.
SATIŞ YERI VE ŞARTLARI
Busebreed, Veteriner hekim reçetesi ile eczanelerde, veteriner hekim muayenehane, polikliniklerinde ve hayvan hastanelerinde satılır (VHR).
PROSPEKTUSUN ONAY TARİHİ: 18.07.2023
T.C. TARIM VE ORMAN BAKANLIĞI PAZARLAMA İZNİ TARİHİ VE NO: 18.07.2023-031/0030
PAZARLAMA İZNİ SAHİBİNİN ADI VE ADRESİ: DEVA Holding A.Ş. Halkalı Merkez Mah. Basın Ekspres Cad. No:1 Küçükçekmece/İstanbul
ÜRETİCİ FİRMA VE ADRESİ: DEVA Holding A.Ş. Çerkezköy Organize Sanayi Bölgesi, Atatürk Cad. Karaağaç Mah. No:32 Kapaklı Tekirdağ