Bovela

Bovela
Enjeksiyonluk süspansiyon
Sadece Hayvan Sağlığında Kullanır

Sığırlarda BVDV tip-1 ve BVDV tip-2’nin sebep olduğu enfeksiyonlara karsı aktif bağışıklık ve fetal koruma sağlamak amacıyla kullanılır.

Bileşimi: Bovela’nın liyofilizat kısmı soluk beyaz renklidir. Çözücü ise fosfat tamponlu salin çözeltisidir, berrak ve renksizdir.

Süspansiyon haline getirilmiş ürünün bir doz (2 ml) içeriği:

-Modifiye canlı BVDV-1, non-sitopatik Parent sus KE-9 10^4.0 – 10^5.0 TCID₅₀
-Modifiye canlı BVDV-2, non-sitopatik Parent sus NY-93 10^4.0 – 10^5.0 TCID₅₀

**sığır viral diyare virusu
** doku kültürü enfeksiyon dozu %50

Endikasyonlar

Üç aylıktan büyük sığırlarda aktif bağışıklık sağlayarak sığır viral diyare virusuna (BVDV-1 ve BVDV-2) bağlı olarak şekillenen lökosit sayısındaki azalmayı, hipertermiyi, virus saçılımını ve BVDV-2’nin sebep olduğu viremiyi azaltmak amacıyla ve BVDV-1 ve BVDV-2’ye karsı aktif bağışıklık sağlamak, buzağılarda transplasental enfeksiyonu önlenmek amacıyla uygulanır. Uygulamadan 3 hafta sonra bağışıklık oluşur. Bağışıklık süresi 1 yıldır.

Bovela Kontrendikasyonlar

Hasta ya da ciddi parazit enfestasyonuna maruz sığırlara ası uygulaması yapılmamalıdır. Etkin veya yardımcı maddeye karsı aşırı duyarlılığı olan hayvanlara uygulanmamalıdır.

Yan Etkiler

Enjeksiyon bölgesinde hafif sislik veya çapı 3 cm’e varan nodül oluşumu görülebilir, sislik veya nodül enjeksiyonu takiben 4 gün içerisinde kaybolur. Uygulamayı takiben sıklıkla 4 saat içerisinde olmak kaydıyla vücut sıcaklığında artış görülür. Vücut sıcaklığı artısı fizyolojik sınırlar içerisinde gerçekleşir ve 24 saat içerisinde kendiliğinden normal değerine düşer.

Hedef Türler

Sığırlar

Bovela Doz ve Uygulama Sekli

Hazırlanması

Liyofilizat ve çözücünün tamamı oda sıcaklığında karıştırılır. Kullanmadan önce liyofilizatın tamamen çözündüğünden emin olunmalıdır. Oluşan karışım şeffaf ve renksizdir. Tek seferde enjekte edilmesine dikkat edilmelidir. Kas içi (IM) yolla uygulanır. Sadece sağlıklı hayvanlar aşılanmalıdır.

İlk Asılama

Tek doz (2 ml) IM yolla uygulanır. Gebeliğin ilk gününden itibaren fetal korunma sağlamak için tohumlamadan çiftleşmeden en az 3 hafta önce asılama yapılması tavsiye edilir.

Bovela uygulama 3 haftalık süre aşıldığında veya gebeliğin erken döneminde yapılmış ise fetal enfeksiyona karsı koruma sağlanamayabilir. Bu durum sürü aşılamalarında göz önünde bulundurulmalıdır.

Tekrar Dozu:
1 yıl sonra tekrar dozu uygulanması tavsiye edilir. Primer asılamadan 1 yıl sonra hayvanların çoğunda plato düzeyinde antikor titresi bulunsa da bazı hayvanlarda titrenin düşük olabileceği görülmüştür.

Yasal Arınma Süresi
Sıfır gündür.

Ambalaj Sekli

Liyofilizat ve çözücüsü karton kutular içerisinde 1, 4, 6 veya 10’lu gruplar halinde prospektüsü ile birlikte sunulmaktadır. Liyofilizat 5 doz (10 ml), 10 doz (20 ml), 25 doz (50ml) ve 50 doz (100 ml) içeren tip 1 amber renkli flakonlarda, silikonize bromobütil tıpa ve laklı aluminyum kapisonla kapatılarak sunulmaktadır.

Çözücü ise klorobütil lastik tıpa ve laklı aluminyum kapisonla kapatılmıs 10 ml, 20 ml, 50 ml ve 100 ml’lik yüksek dansiteli (HDPE) flakonlarda sunulmaktadır.

Saklama Kosulları ve Raf Ömrü

2-8° C arasında taşınmalı ve saklanmalıdır. Dondurulmamalıdır. Liyofilizatın raf ömrü 2 yıldır. Çözücünün raf ömrü 3 yıldır. Ürün süspansiyon haline getirildikten sonra 8 saat içerisinde uygulanmalıdır.

Uyarılar

Kullanım sırasında asepsiye uyulmalıdır. Liyofilizat kendi çözücüsü dışında herhangi bir ürün ile karıştırılmamalıdır.

Her Bir Hedef Tür İçin Spesifik Uyarılar

Bovela, sadece sağlıklı hayvanlara uygulanılmalıdır.

BVDV pozitif oldugu bilinen sürülere hayvan katımı yapılırken ası hayvan katımı yapılmadan 3 hafta önce uygulanmalıdır. BVD eradikasyonunun temeli hastalık identifikasyonu ve persiste enfekte hayvanların sürüden ayrılmasıdır. Asılama sonrası özellikle de gebe sero-negatiflerde uzun süren viremi gözlenmiştir (bir çalışmada 10 gün). Bu durum ası virusunun transplasental geçisine sebep olabilir. Ancak gebelik veya fetüs üzerine herhangi bir olumsuz etkisi saptanmamıştır.

Virusun vücut sıvılarıyla atılımı göz önünde bulundurulmalıdır. Aşı suşları intranazal yolla uygulanırsa koyun ve domuzları enfekte edebilir ancak hayvanlar arası temasla enfeksiyon geçişi gerçekleşmez.

Bovela aşının damızlık boğalarda çalışması yapılmadığı için damızlık boğalarda kullanılmamalıdır.

Gebelikte Kullanım: Fetüsü persiste enfeksiyonlara karsı korumak için aşılamanın gebelikten önce yapılması önerilir. Asılamaya bağlı olarak fetüste persiste enfeksiyon oluşumu gözlenmemiştir ama transplasental geçiş söz konusu olabilir. Bu nedenle gebelikte kullanım kararı sorumlu veteriner hekim tarafından hayvanın immunolojik açıdan BVD durumu, asılama ve tohumlama arasında geçen süre, gebeligin safhası ve enfeksiyon riski göz önünde bulundurularak verilmelidir.

Laktasyonda Kullanım: Laktasyonda uygulama yapılabilir.

Uygulayıcının Alması Gereken Önlemler ve Hekimler için Öneriler

Uygulayan kisinin kazara kendine enjekte etmesi durumunda ürünün prospektüsü veya etiketiyle birlikte acilen doktora başvurulmalıdır.

Atık ve Kullanılmayan Ürünlerin İmhası
Atık ve kullanılmayan ürünler yerel yönetmelikler doğrultusunda imha edilmelidir.

Genel Uyarılar

Çocukların ulaşamayacağı yerde bulundurunuz. Beklenmeyen bir etki görüldüğünde veteriner hekime danışınız.

Pazarlama İzni Sahibi: Boehringer Ingelheim İlaç Tic. A.Ş. Esentepe Mah. Harman 1 Sokak NidaKule Levent No: 7-9 Kat:15/16 Şişli – İstanbul

Üretim Yeri: Boehringer Ingelheim Animal Health USA Inc. 2621 North Belt Highway St. Joseph, MO, 64506-2002, ABD

Seri Serbest Bırakma Yeri: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH Binger Str. 173 55216 Ingelheim am Rhein, Almanya BOVELA, Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH’nin tescilli ticari markasıdır.

T.C. Tarım ve Orman Bakanlığı Pazarlama İzni Tarihi: 11.06.2018

Prospektüsün Son Onaylandığı Tarih: 11.06.2018