Biofel PCHR
Kediler için enjeksiyonluk emülsiyon Kedilerin panlökopeni, kalisivirüs, herpes virus enfeksiyonlarına ve kuduza karşı inaktif aşı
Sadece Hayvan Sağlığında Kullanılır
FARMASÖTİK FORMU
Enjeksiyonluk emülsiyon
AKTİF MADDELERİN ADI VEGÜCÜ İLE DİĞER YARDIMCI BİLEŞENLERİN ADI VE MİKTARI
Kompozisyon – 1 ml ( 1 doz):
Etkin maddeler
İnaktif kontagiyöz felin panlökopeni virüs RP ≥ 1
İnaktif felin kalisivirüs RP ≥ 1
İnaktif felin herpes virüs RP ≥ 1
İnaktif kuduz virüsü min 1 IU
RP=Hedef hayvanlar üzerinde eprüvasyon testine uyan aşı serileri ile aşılamadan sonra kobaylardan elde edilen referans serumla kıyaslanma ile relative potens (ELISA testi).
Yardımcı maddeler
Tiyomersal* % 0.01
Adjuvanlar
Yağlı adjuvan (Emülsijen) 1 ml’ye tamamlanır.
* Prezervatif eğer sadece aynı seri tek ve çoklu doz paketlere doldurulursa ilave edilir.
Biofel PCHR ENDİKASYONLARI
Panlökopeni, kalisiviral, herpes viral enfeksiyonu ve kuduza karşı kedilerin aktif immünizasyonu için kullanılır.
Koruyucu bağışıklık temel aşılamadan sonra 2- 4 hafta içinde oluşur.
Bağışıklığın süresi 12 aydır.
KONTRENDİKASYONLAR
Genel ateşli hastalık olması durumunda kullanılmaz.
YAN ETKİLER
Buzdolabında muhafaza edilen aşı vücut ısısına gelmeden enjekte edildiğinde, aşının uygulama yerinde 3 hafta içinde kendiliğinden kaybolan, lokal reaksiyon (bezelye büyüklüğü kadar) görülebilir. Nadir olarak duyarlı hayvanlarda aşırı duyarlılık reaksiyonları gelişebilir. Böyle bir durumda, hemen uygun tedaviye başlanması gereklidir.
Prospektüste belirtilmeyen herhangi ciddi veya diğer etkiler fark edildiğinde Veteriner Hekime başvurulmalıdır.
HEDEF TÜRLER
Kediler
UYGULAMA METODU VE YOLU
Deri altı olarak, tercihen skapulanın arka bölgesine uygulanır.
Doz
Yavru kediler 8 – 10 haftalık olduğunda Biofel serisi diğer aşımız olan Biofel PCH ınj. tek dozu ile ilk aşılama yapılmalıdır. Kediler 12 haftalık olduklarında ise yaş, ağırlık ve ırka bakılmaksızın ikinci aşılama olarak Biofel PCHR ınj. 1 ml uygulanmalıdır. Bu şekilde temel bağışıklığı sağlanmış olan kediler, son aşı uygulamasından sonra yılda bir kez Biofel PCHR ınj. aşı ile aşılanmalıdırlar.
Buzdolabında muhafaza edilmekte olan aşının, enjeksiyon anında vücut ısısında olması sağlanmalıdır. Kullanım öncesi flakon iyice çalkalanmalıdır.
Aşılama programı
Temel aşılama:
Yavru kediler 8 – 10 haftalık olduğunda Biofel serisi diğer aşımız olan Biofel PCH ınj. tek dozu ile ilk aşılama yapılmalıdır. Kediler 12 haftalık olduklarında ise yaş, ağırlık ve ırka bakılmaksızın ikinci aşılama olarak Biofel PCHR ınj. 1 ml uygulanmalıdır. Bu şekilde temel bağışıklığı sağlanmış olan kediler, son aşı uygulamasından sonra yılda bir kez Biofel PCHR ınj. aşı ile aşılanmalıdırlar .
Aşıdan beklenen maksimum korumanın oluşabilmesi için, aşı yapılacak hayvanların iç parazitlerden arınmış olması, aşılama esnasında sağlıklı olmaları ve herhangi bir enfeksiyoz hastalık halinde olmamaları sağlanmalıdır.
Tekrar aşılama:
Biofel PCHR aşısı ile sonraki aşılamalar 12 aylık aralıklarda düzenli olarak yapılır.
GIDA DEĞERİ OLAN HAYVANLARDA YASAL ARINMA SÜRESİ
Uygulanabilir değildir.
TİCARİ AMBALAJ ŞEKİLLERİ (TOPLAM DOZ VE DOLUM HACMİ FORMLARI)
Aşı alüminyum kapak ile korunan delinebilir lastik tıpa ile kapatılan, hidrolitik sınıf I cam flakonlara doldurulur
Tıbbi ürün aşağıdaki paketlerde ticari olarak takdim edilir:
Kapaklı plastik kutular içinde: 2 x1 doz, 10 x 1 doz, 20 x1 doz, 100 x 1 doz, 5 x 5 doz,
10 x 5 doz; Karton kutu içinde: 1 x 5 doz,
SAKLAMA KOŞULLARI VE RAF ÖMRÜ
+ 2 °C ile + 8 °C arasında saklanmalı, soğuk zincirde taşınmalı, ışıktan korunmalı ve aşı kesinlikle dondurulmamalıdır. Uygulama anında aşı vücut ısısında olmalıdır.
Etiket ve kutu üzerinde yazılı son kullanma tarihinden sonra kullanılmamalıdır.
Raf Ömrü
24 ay
İç paketi ilk açılmasından itibaren raf ömrü: 8 saat
Biofel PCHR UYARILAR
Uygun besleme şartlarında sadece klinik olarak sağlıklı kediler aşılanmalıdır. Muhtemel antiparazitik tedavi aşılamadan en az on gün önce yapılmalıdır.
Gebe kedilerin aşılanması gebelik süresinin ilk yarısında önerilir.
Aşı potensi üzerine maternal antikorların etkisi çalışılmamıştır. Maternal antikorlar aşılamada immun cevabı olumsuz etkileyebilir. Bu nedenle 8 haftalık iken ilk kez BIOFEL PCH ınj. ile aşılanmış olan kedilerin, muhtemel maternal antikorların olumsuz etkisi göz önüne alınarak 12 haftalık olduklarında BIOFEL PCHR ınj. ile tekrar aşılanması önerilmektedir.
İlaç etkileşimleri (geçimlilik ve geçimsizlik ile diğer etkileşimler)
Herhangi bir diğer veteriner tıbbi ürün ile kullanıldığında bu aşının güvenliği ve etkinliği hakkında hiçbir bilgi mevcut değildir. Bu nedenle bu aşının herhangi bir başka veteriner tıbbi üründen önce veya sonra kullanma kararı, vaka bazlı olarak verilmesi gereklidir.
Diğer veteriner tıbbi ürünler ile karıştırılmamalıdır.
Ürünün sulandırıcısı ve ürünle sağlanan diğer komponentler dışında herhangi bir tıbbi ürünle karıştırılmaz.
Doz aşımında belirtiler, tedbirler ve antidot
Hedef hayvanlarda yüksek aşı dozu olarak iki katı verildiğinde yan etkiler bölümünde belirtilenlerden başka hiç bir yan etki görülmemiştir.
Gebelikte Kullanım
Gebe kedilerin, gebelik süresinin ilk yarısında aşılanması önerilir.
UYGULAYICININ ALMASI GEREKEN ÖNLEMLER VE HEKİMLER İÇİN ÖNERİLER
Kullanıcıya
Bu ürün mineral yağ içerir. Enjekte edilen ürün ile kazayla enjeksiyon /kendine enjeksiyon özellikle ekleme veya parmağa enjekte edilirse, şiddetli ağrı ve şişlik ile sonuçlanabilir ve nadir olarak eğer hemen tıbbi tedavi yapılmazsa etkilenen parmağın kaybı ile sonuçlanabilir.
Eğer bu ürünü kaza ile enjekte ederseniz, sadece çok küçük bir miktar bile olsa hemen tıbbi yardım arayınız ve yanınıza prospektüsü alınız.
Eğer tıbbi muayeneden sonra ağrı 12 saatten daha fazla devam eder ise, tekrar doktora muayene olunuz.
Doktora
Bu ürün mineral yağ içerir. Küçük miktarlar enjekte edilmiş olsa bile, bu ürünün kaza ile enjeksiyonu aşırı şişkinliğe neden olabilir ki bu, örneğin iskemik nekroz ve bir parmağın kabıyla bile sonuçlanabilir. Hemen, uzman tarafından cerrahi müdahale gereklidir ve enjekte edilen bölgenin özellikle parmağın etli kısmı veya tendon ile ilgili olduğunda ilk olarak ensizyonu ve yıkanması gerekebilir.
ATIK VE KULLANILMAYAN ÜRÜNLERİN İMHASI
Her hangi bir kullanılmayan veteriner tıbbi ürünün veya bu tür ürünlerin kullanımından kaynaklanan atık materyaller lokal gereksinimlere göre imha edilmelidir.
“ÇOCUKLARIN ULAŞAMAYACAĞI YERLERDE BULUNDURUNUZ”.
“BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE VETERİNER HEKİME DANIŞINIZ”.
PAZARLAMA İZİN TARİHİ VE NUMARASI: 06.05.2014 – P0074
Pazarlama İzin Sahibinin Adı ve Adresi
İNTERMED ECZA DEPOSU İTH.İHR.TİC. TAAH. LTD. ŞTİ. Sağlık Sok. No. 32 Kızılay/ANKARA, Tel: (312) 435 95 60 Faks: (312) 435 73 51
Üretim Yerinin Adı ve Adresi
Bioveta, a.s., Komenskeho 212, 683 23 Ivanovicena Hane Çek Cumhuriyeti Tel: 420 517 318 500 Faks: 420 517 318 653
