BioBos Respi 4. Inj.
Sığırlarda Paraifluenza 3 virüsü, Viral diyare virüsü, Respiratorik syncytial virüs ve Pasteurella haemolytica enfeksiyonlarına karşı inaktif aşı
Sadece Hayvan Sağlığında Kullanılır
FARMASÖTİK ŞEKLİ: Süspansiyon
BİLEŞİMİ: 2 ml de
Aktif maddeler:
Virüs respiratoris syncytialis bovis inactivatum, BIO-24 Suşu, min.105,0, max.106,0 TCID50* RP ≥ 1***
Virüs parainfluensis 3 bovis inactivatum BIO-23 Suşu, min.107,5, max.108,6 TCID50* RP ≥ 1***
Virüs diarrhoeae bovis inactivatum BIO-25 Suşu min.106,0, max.107,5 TCID50* RP ≥ 1***
Mannheimia (Pasteurella) haemolytica inactivata DSM 5283 Suşu , Serovar1A: min. 5×109, max. 1×1010 CFU** RP ≥ 1***
(* ) % 50 doku kültürü İnfektif doz.
(**) Koloni oluşturma birimi
(***) Relatif potens (RP), hedef hayvanlarda eprüvasyon (challenge) testi ile uyumlu olan referans aşı serisi ile hazırlanmış serumda antikor seviyelerinin kıyaslanması ile verilir.
Adjuvanlar:
Absorpsiyon için sulu alüminyum hidroksit % 2 0,4 ml
Quillaja saponin (Quil A) % 1 0,04 ml
Yardımcı maddeler:
Tiyomersal % 0,01
Formaldehit %35 % 0,05
İmmünolojik özellikleri
Farmakoterapötik grup: Sığırlar için immünolojikler; inaktif viral ve bakteriyel aşılar.
ATCvet kod: QI02AL04 bovine parainfluenza’ya karşı inaktif viral aşı + bovine respiratory syntitial virüs’e karşı inaktif viral aşı+ diarrhoea’ya karşı inaktif viral aşı + pasteurellosis’e karşı inaktif aşı.
Aşı bovine respiratory syntitial virüs, parainfluenza 3 virüs, bovine viral diarrhoea ve Mannheimia (Pasteurella) haemolytica mikroplarına karşı antikor üretimini uyarmaktadır.
BioBos Respi 4. Inj. KULLANIM SAHASI/ENDİKASYONLARI
Sığırlarda,
– bovine parainfluenza 3 virüs (PI3),
– bovine respiratory ve syntytial virüs (BRSV),
– bovine viral diarrhoea virüs (BVD),
– Mannheimia (Pasteurella) haemolytica serotip A1 (PHA1), etkenleri tarafından oluşturulan sistemik hastalıklara karşı aktif bağışıklık oluşturmak için kullanılır.
KULLANIM ŞEKLİ VE DOZU
BioBos Respi 4. Inj. Uygulama Yolu: Aşı deri altı (SC) olarak uygulanır.
Dozu: Sığırlarda aşı dozu : 2 ml
Sadece tarif edildiği gibi derialtı uygulama yapılmalıdır.
Kullanım öncesinde ve sırasında çok iyi çalkalanmalıdır.
Buzdolabında +2 , + 8 0C de muhafaza edilmeli, soğuk zincirde taşınmalıdır. Aşı dondurulmamalıdır.
Uygulama esnasında aşının vücut ısısında olması sağlanmalıdır.
Temel bağışıklık (aşılama ve sonraki tekrar aşılama):
Buzağılar 8 haftalıktan itibaren aşılanmalı ve 2-4 hafta sonra tekrar aşılanmalıdır.
Enfeksiyonun yoğun olduğu bölgelerde maternal antikor korumasından emin olunamadığı riskli durumlarda buzağıları 2 haftalıktan itibaren aşılamak mümkündür. Bu durumda kolostrum ile alınmış olan mathernal antikorların varlığı göz önünde bulundurularak , buzağıların 8 haftalık olduklarında tekrar aşılanmaları gerekir. Bu şekilde temel bağışıklık oluşturma işlemi tamamlanmış olur.
İlk aşı uygulaması ile BRS virüs, PI 3 virüs, BVD virüs ve Mannheimia haemolytica‘ya karşı oluşan antikor cevabı , temel bağışıklığın tamamlanmasından sonraki 3 hafta içerisinde maksimum düzeye ulaşır. Oluşan bu yüksek antikor cevabının etkili koruma süresi 6 aydır. Bu nedenle rapel aşı uygulamalarının, tek doz aşı uygulayarak 6 ay aralıklarla tekrar edilmesi gerekir.
BioBos Respi 4. Inj. Bağışıklığın süresi:
Bağışıklık, temel bağışıklığın oluşturulmasından sonra 6 ay sürer. İlerleyen dönemlerde yapılan tek doz tekrar aşı uygulamalarından sonra oluşan bağışıklığın etkili koruma süresi de 6 aydır.
Tekrar aşılama:
Problemli sürülerde, temel bağışıklıktan 6 ay sonra diğer tekrar aşılamanın yapılması önerilir.
Daha sonra da düzenli aralıklar ile her 6 ayda bir tek doz aşı uygulanarak bağışıklık sürdürülür.
Bazı riskli dönemlerden ( Hayvanların nakledilmesi, Ahır yapısının değişmesi v.b.) 2-3 hafta önce 6 aylık rutin periyodun dolması beklenmeden aşı uygulaması yapılabilir. Bu riskli durumlarda erken uygulanan aşıdan sonra da yine 6 aylık düzenli tekrar uygulamalarına devam edilir.
Gebe inekler ve düveler:
Gebe hayvanlarda kullanılmasında sakınca yoktur. Gebeliğin her döneminde kullanılabilir. Yeni doğan buzağıların kolostrum yolu ile maternal antikorları alıp etkin bir şekilde korunabilmesi için, beklenen doğumtarihinden 7 -5 hafta önce ilk aşılama yapılmalıdır. Eğer bu zamanda aşı yapılamamışsa antikor oluşumuna olanak tanımak için beklenen doğum tarihinden 4- 2 hafta önce gebe inekler ve gebe düvelere aşı yapılmalıdır. Eğer gebe inek ve düvelere daha önceki zamanlarda aşı yapılarak temel bağışıklık oluşturulmamışsa, buzağıların kolostrum yolu ile maternal antikor alıp etkin bir şekilde korunabilmesi için, beklenen doğum tarihinden 7-5 hafta önce ilk aşı, 4-2 hafta önce 2. doz aşı yapılarak temel bağışıklık oluşturulur hem de buzağının kolostrum yoluyla etkin korunması sağlanmış olur. Son aşı uygulamasından sonra da düzenli aralıklar ile her 6 ayda bir tek doz aşı uygulanarak bağışıklık sürdürülür.
HEDEF HAYVAN TÜRÜ
Sığır
ÖZEL KLİNİK BİLGİLER VE HEDEF TÜRLER İÇİN ÖZEL UYARILAR
Hayvanlarda kullanım için özel uyarılar:
Temel bağışıklığın iyi bir şekilde tamamlanması için, riskli dönemlerin öncesinde hayvanlar aşılanmalı, etkin koruma sağlayacak düzeyde antikor oluşması için gereken süre geçmiş olmalıdır.
Buzağıların temel bağışıklığı ise buzağılar ahıra sokulmadan önce veya karantina sırasında tamamlanmış olmalıdır. Eğer aşılama bazı duyarlı hayvanlarda kontrendike değilse, yada daha önceki dönemlerde aşıya karşı spesifik bir intolerans durumu tespit edilmemişse, olası bir enfeksiyon yükünün önlenmesi veya minimize edilebilmesi için ahırdaki, sürüdeki tüm hayvanların aşılanması gerekir. Yanlış aşılanan yada aşılanmayan her bir hayvan, sürüde patojenlerin muhafaza ve transfer edilmesine neden olur.
Buzağılardaki solunum yolu enfeksiyonları genellikle kötü hayvan hijyeni ile ilgilidir. Hayvan hijyeninin iyileştirilmesi, aşılanmış hayvanlarda iyi bir antikor cevabı oluşmasına ve iyi bağışıklık elde edilmesine büyük katkı sağlar.
Aşı güvenilir ve etkili olmakla birlikte, hassas hayvanlarda meydana gelebilecek olumsuzluklara karşı tüm sürü aşılamadan önce birkaç hayvana aşı uygulanarak hassasiyetin test edilmesi önerilir. Ahır ve mera şartlarında bulunan bütün koşullar altında aşılamanın tam bağışıklık oluşturabilmesi için aşağıdaki durumların bulunmaması gerekir.
İSTENMEYEN /YAN ETKİLER
Uygun ve doğru koşullarda aşı uygulandığında aşılamayı takiben hiçbir belirgin reaksiyon görülmez. Duyarlı hayvanlarda geçici bir şişlik görülebilir bu durum aşının vücut ısısından çok soğuk olduğu durumlarda aşı içeriğindeki adjuvan maddelerin etkisi ile de sıklıkla görülebilir. 6 cm ye kadar ulaşabilen bu şişlik, genellikle aşılamadan sonraki 2-3 hafta içinde kendiliğinden kaybolur.
Bazı hayvanlarda iki-üç gün boyunca vücut ısısında ılımlı bir yükseliş görülebilir.
Bütün aşılar ile nadiren duyarlılık reaksiyonları oluşabilir. Böyle durumlarda antihistaminikler, gerektiğinde kortikosteroidler gibi uygun tedavi tercihleri uygulanmalıdır.
BioBos Respi 4. Inj. İLAÇ ETKİLEŞİMLERİ
Herhangi başka bir tıbbi ürün ile birlikte kullanıldığı zaman yada karıştırıldığı zaman, bu aşının güvenilirliği ve etkinliği hakkında hiçbir bilgi mevcut değildir. Bu nedenle prospektüsünde güvenli kullanımına izin verilmemiş olan başka bir ürünle birlikte veya karıştırılarak kullanılmamalıdır. Diğer veteriner tıbbi ürünlerden hemen önce veya hemen sonra kullanımına dair karar Veteriner Hekim sorumluluğunda vaka bazlı olarak verilmelidir.
Bu aşı , diğer veteriner tıbbi ürünlerle veya başka bir ürünle birlikte kesinlikle karıştırılmamalıdır.
DOZ AŞIMINDA BELİRTİLER, TEDBİRLER VE ANTİDOT
Çift doz, hedef türlerin hepsinde tehlikesizdir.
Yüksek dozun deri altı uygulanmasından sonra, lokal reaksiyonlar standart dozdan daha yüksektir (şişliğin çapı 9 cm ye kadar ulaşabilir).
İstenmeyen etkiler’de belirtilenden başka advers etki görülmemiştir.
KONTRENDİKASYONLARI
Sadece sağlıklı hayvanlar aşılanır.
Hastalık belirtileri bulunan hayvanlarda kullanılmaz.
GIDALARDA İLAÇ KALINTI UYARILARI
İlaç Kalıntı Arınma Süresi (i.k.a.s.): Sıfır “0” gündür.
GENEL UYARILAR
Soğukta muhafaza edilen ve soğukta taşınan aşı kullanılmadan önce 15-25 ºC ye getirilmeli, flakon içeriği aşılama öncesi ve aşılama sırasında iyice çalkalanmalıdır. Aşı dondurulmamalıdır.
“KULLANMADAN ÖNCE VETERİNER HEKİME DANIŞINIZ”
“ÇOCUKLARIN ULAŞAMAYACAĞI YERLERDE SAKLAYINIZ”
“BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE VETERİNER HEKİME DANIŞINIZ”
UYGULAYICININ ALMASI GEREKEN ÖNLEMLER
Kazayla kendine enjekte edilmesi durumunda, derhal tıbbi yardım alınmalı ve prospektüs veya etiket hekime gösterilmelidir.
Diğer veteriner tıbbi ürünleri ile birlikte kullanımdaki güvenilirlik ve etkinliğine dair bilgi mevcut değildir. Bu nedenle, bu aşının diğer veteriner tıbbi ürünlerinden hemen önce veya sonraki kullanımına dair karar, vaka bazlı olarak veteriner hekim tarafından verilmedir.
MUHAFAZA ŞEKLİ VE RAF ÖMRÜ
+ 2 °C ile + 8 °C arasında saklanmalı,Soğuk zincirde taşınmalı, ışıktan korunmalı ve aşı kesinlikle dondurulmamalıdır. Bu koşullar sağlandığı taktirde açılmamış şişedeki aşının etkili raf ömrü: 24 aydır.
Kullanım için açılan şişenin raf ömrü açıldıktan itibaren 10 saattir.
KULLANIM SONU İMHA VE HEDEF OLMAYAN TÜRLER İÇİN UYARILAR
Müstahzara ait ambalajın ve atıkların imhası, geçerli düzenlemelere göre yapılmalıdır.
Aşı prospektüste bildirilenden başka bir amaçla kullanılmamalıdır.
TİCARİ TAKDİM ŞEKLİ
Aşı, hava geçirmeyecek şekilde lastik tıpa ve alüminyum kapaklarla kapatılmış cam flakonlar içerisinde takdim edilmiştir.
Tüm (Ticari)Takdim şekilleri:
A) 10 veya 20 flakonluk kapaklı plastik kutu içerisinde;
1 x 2 ml,10 x 2 ml, 20 x 2 ml, 1 x 10 ml, 10 x 10 ml flakonlar.
B) Karton kutu içerisinde;
1 x 10 ml, 1 x 20 ml, 1 x 50 ml, 1 x 100 ml flakonlar.
C) Çoklu ürün kutusu içerisinde;
10 x 10 ml, 5 x 20ml, 10 x 20 ml flakonlar.
SATIŞ YERİ VE ŞARTLARI
Veteriner hekim reçetesiyle Veteriner Hekim muayenehaneleri, poliklinikleri, hayvan hastaneleri ve Eczanelerde satılır (VHR).
PROSPEKTÜS ONAY TARİHİ: 20.03.2013
GIDA,TARIM VE HAYVANCILIK BAKANLIĞI PAZARLAMA İZNİ TARİH – NO: 28.02.2013 – p0041
PAZARLAMA İZİN SAHİBİ VE ADRESİ
İNTERMED Ecza Deposu, İthalat, İhracat Ticaret ve Taahhüt Ltd. Şti. Sağlık Sok. 32/4 Yenişehir/ANKARA Tel: (312) 435 95 60 Faks: (312) 435 73 51
ÜRETİCİ FİRMA VE ADRESİ
BIOVETA a.s., Komenskeho 212, 683 23 Ivanovice na Hane, Çek Cumhuriyeti