Bakteral

Sadece Hayvan sağlığında Kullanılır.

Enjeksiyonluk Çözelti Veteriner Sistemik Antibakteriyel

BİLEŞİMİ:

Bakteral enjeksiyonluk çözelti parenteral uygulamaya mahsus, steril, pirojensiz, hafıf kahverengimsi renkte, berrak enjeksiyonluk çözelti olup, 1 ml içinde:
Trimetoprim 40 mg
Sülfadoksin 200 mg içerir.

FARMAKOLOLİK ÖZELLİKLERİ

Bakteral enjeksiyonluk çözelti sülfamit gurubundan sülfadoksin ile diaminoprimidin gurubundan
trimetoprimden kurulu güçlendirilmiş sülfamit kombinasyonudur. Trimetoprim ile sülfadoksin arasında sinerjistik ilişki vardır. Bakterilerde folik asit sentezinde rol oynayan enzim sistemlerini ardışık iki aşamada (dihidrofolik asit ve tetrahidrofolik asit sentez aşamaları) dönüşümsüz olarak inhibe etmek suretiyle folik asit sentezini bloke ederler. Sonuçta bakteriyel nükleotldlerln sentezinin aksamasıyla bakterinin yaşam fonksiyonlan duraksar; üreme durur ve ölür.

Bu sinerjistik ilişki sayesinde antibakteriyel spektrum genişlemiş, direnç oluşumu frenlenmiş, tek başına kullanımdakine kıyasla çok daha düşük dozlardaki uygulamalarda arzu edilen antibakteriyel etkinlik sağlanabildiği İçin yan etki ve doz aşımı riskleri en düşük düzeye inmiştir.

Sülfadoksin-Trlmetoprim kombinasyonuna duyarlı bakteriler: Gram pozitif aeroblar: Staphylococcus aureus, Streptococcus spp., Actinomyces spp., Corynebacterium spp., Listeria monocytogenes, Erysipelothrix rlıusiopathiae. Gram negatif aeroblar: Actinobacillus spp., Bordetella spp., Enterobacteriaceae (Ecoli, Klebsielia spp., Proteus spp., Salmonella spp., Yersinia spp.), Haemophilus spp., Pasteurella spp. Anaeroblar: Actinonıyces spp., Bacteroides spp., Fusobacterium spp., bazı Clostridium spp., Chlamydia spp. Bazı Mycobacterium spp. ve bazı Nocardia spp. orta derecede duyarlıdır. Rickettsia spp., Leptospira spp., Pseudomonas aeruginosa, Mycoplasma spp. dirençlidir.

Sülfadoksin hızla emilerek bir iki saat içinde antibakteriyel plazma konsantrasyonu, 4 saat içinde pik plazma konsantrasyonu sağlar. Büyük bölümü plazma proteinlerine bağlı, az bir bölümü de iyonize olmamış halde taşınır; bütün dokulara ve vücut sıvılarına nüfuz eder (sığırlarda pK,=6,1,V,=0,37 Ukg, Plazma yarılama ömrü yaklaşık 1 saattir). Akciğer, karaciğer ve diğer iç organlarda (böbrek hariç) ve yumuşak dokularda plazma konsantrasyonlarına yakın düzeyde; kaslar ve kemiklerde nispeten düşük; beyin-omurilik sıvısı, sinoviyal sıvısı, göz sıvısı ve beyin dokusunda oldukça düşük düzeyde bulunur. Dokularda metabolik değişikliğe uğrar (asetilasyon, hidroksllasyon, konjugasyon vb.) ve esas olarak idrarla yavaş yavaş vücuttan atılır. Plazma ve dokulardaki etkin antibakteriyel konsantrasyonlar iki günü aşkın bir süre devam eder.

Trimetoprim çok çabuk emilir. Plazma proteinlerine bağlı halde ve iyonize halde taşınır. Dokulara ve vücut sıvılarına çok iyi nüfuz eder. çoğunluğu metabolize olmamış halde, idrar ile vücuttan atılır.

Bakteral KULLANIM SAHASl/ENDİKASYONLAR

Sığır, koyun, keçi ve atlarda bu kombinasyona duyarlı olan mikroorganizmalardan ileri gelen
sistemik enfeksiyonlarda, septisemilerde, viral enfeksiyonlarla komplike sekonder bakteri enfeksiyonlannda kullanılır. Bu kapsamda başlıca kullanım alanları solunum hastalıkları kompleksi (genç hayvanların enzootik pnömonileri, besi hayvanlan pnömonileri, pasteurella pnömonileri ve diğerleri), Gumı, Kolibasilloz, E.coIi enteritis, Salmonelloz, Aktinomikoz, listeriosis, Pyelonephntis, Piyeten ve Pododerrnatitisln sistemik tedavisinde; yara enfeksiyonlan, mastitis, metritis ve diğer yumuşak doku enfeksiyonlarında lokal tedavilere destek olarak kullanılır.

KULLANIM ŞEKLİ VE DOZU

Bakteral  enjeksiyonluk çözelti Sığırlarda: Damar içi, kas içi, deri altı ve trake içi, Atlarda: Tercihen yavaş ve
vücut ısısına yakın damar içi, icap ederse kas içi ve trake içi, Koyun ve keçilerde: Damar içi, kas içi enjeksiyon şeklinde kullanılır.

Veteriner hekim tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde kombinasyonun farmakolojik etkin madde dozu 1 kg canlı ağırlık için 15 mg’dır. Pratik olarak, 50 kg canlı ağırlık için 3 ml Bakteral enjeksiyonluk çözelti uygulanır.

Genellikle tek dozluk uygulamalar yeterli olmakla beraber, gerek duyulduğunda 48 saat sonra aynı miktarlardaki doz tekrar edilir.

Uygulamada asepsi şartlarına uyulmalıdır. Enjektör ve iğnenin asepsi için alkol ve diğer dezenfektanlar kullanılmamalıdır.

ÖZEL KLİNİK BİLGİLER VE HEDEF TÜRLER İÇİN UYARILAR

İlk enjeksiyonu takip eden üçüncü gün hasta klinik muayeneden geçirilir. Gerek görülürse enjeksiyon tekrarlanır.

Sülfadoksin-Trimetoprim kombinasyonu uygulanan hedef tür hayvanlarda rastlandığına dair bir rapor mevcut olmamakla beraber, sülfonamldlerin dehidrasyon hallerinde ve asidik idrar ortamında nefrotoksik etkiler (kristalüri, tübüler obturasyon, hernatüri vb.) meydana getirebilecekleri dikkate alınarak tedavi sırasında hayvanlann susuz kalmamasına dikkat edilmelidir.

Gebelikte kullanım: Sülfanamid-diaminoprimidin karışımları plasentayı geçerler. Gebe köpeklerde tedavi dozlarında yan etkisi görülmemiştir. Gebe atlarda güvenliliği çalışılmamıştır. Tavsiye edilen dozlarda aygırlarda spennatogenezis üzerinde fark edilir bir değişiklik görülmemiştir. Gebe rat ve farelerde çok yüksek dozlarda teratojenik etki belirlenmiştir.

İSTENMEYEN/YAN ETKİLER

Bakteral, bazı hassas hayvanlarda deri altı enjeksiyon yerinde, genellikle birkaç gün içinde kendiliğinden iyileşen
lokal yangı ve ödem meydana gelebilir. Sülfonamidlere bağlı yan etkiler oldukça nadir görünmesine karşın uzun süreli tekrarlayan uygulamalarda, özellikle dehidre olmuş hayvanlarda kristalüri, anemi ve protrombonemiye yol açabilir. Sülfonamidlere duyarlı hayvanlarda alerjik reaksiyonlara sebep olabilir. Uzun süreli tekrarlayan uygulamalar ishal, bulantı, kusma ve böbrek fonksiyonlarında bozukluklara neden olabilir; folat eksikliği görülebilir. Kedi ve köpeklerde aşın ağn ve acıya yol açabileceğinden ve köpeklerde karaciğer
paranşiminde hasara yol açabileceğinden bu hayvanlarda kullanılmaması tavsiye edilir. Özellikle Doberman-Pinscher ırkı köpeklerde olmak üzere tüm köpeklerde, kan tablosunda bozulma, nonseptlk poliartritis ve deride döküntülerie karakterize idiyosinkratik zehirlenmelere neden olabilir. Nadiren de olsa damar içi uygulamayı takiben atlarda respiratorik ve kardiyak şok meydana gelebilir. Bu sebeple ürün vücut ısısında olmalı ve mümkün olduğu kadar yavaş yapılmalıdır.

Yeni doğan hayvanlarda dikkatle kullanılmalıdır. Uzun süreli kullanımlan hepatotoksisiteye ve hipotiroidizme yol açabilir. Tim türlerde üriner sistemde kristal şekillenmesine neden olabilirler. Bu nedenle şiddetli dehidre hayvanlarda kullanımı esasında bu husus göz önüne alınmalıdır. Böbreklere yönelik etkileri hafifletmek için hastanın hidrasyonunun sağlıklı olması sağlanmalı, gerekli hallerde idrarın alkalileştirilmesi yoluna başvurulmalıdır.

İLAÇ ETKİLEŞİMLERİ

Sülfonamidler kendilerinin yapısal analogu olan para-aminobenzoik asit (PABA) ve yapılarında PABA çekirdeği
bulunan prokain ve bütokain gibi lokal anesteziklerle birlikte antagonizma oluşturabileceğinden birlikte kullanılmamalıdırlar. Aynı şekilde prokain Penisilin G ile antagonlstik etki oluşturabileceğinden birlikte kullanılmamalıdır. Amonyum klorit ve idrar asitleştlriciler ile birlikte verildiğinde üriner sistemde kristalüriye neden olabilir. Nikotinamid, folik asit, kolin gibi B kompleks vitaminleri ve bunların ön maddeleri olan glutamik asit ve metiyonin gibi aminoasitler sülfonamid antogonistik etki oluşturabilirler. Diüretiklerle birlikte kullanılmalan
trombosit sayısında azalmalara yol açabileceğinden bu ilaçlarla birlikte kullanılmamalıdır. Bu durum bilhassa kalp yetmezliği olan hastalar için önemlidir ve ölüme neden olabilir.

Yardımcı enzimler, glukoz ve sublime de sülfonamidlere antagonist etkili olduğundan birlikte kullanılmamalıdır. Alfa-2 reseptör agonistleri ile beraber kullanım durumunda öldürücü olabilecek kardiyak aritmi oluşabilir. Bu nedenle Alfa-2 agonistleri ile sedasyonu sağlanmış atlarda damar içi kullanılmamalıdırlar.

DOZ AŞIMINDA BELİRTİLER, ÖNLEMLER VE ANTİDOT

Memeli hayvanların güçlendirilmiş sülfonamidlere karşı toleranslan geniştir. Doz aşımı durumlarında ilaç uygulaması derhal durdurulmalı, gerekirse sıvı tedavisi, diazepam ve B-kornpleks vitaminleri uygulanabilir.

GIDALARDA İLAÇ KALINTI UYARILARI

İlaç kalıntı arınma süresi (İ.K.A.S.): Tedavi süresince ve son ilaç uygulamasından sonra, eti için yetiştirilen hayvanlar koyun, keçi ve sığırlar 14 gün geçmeden kesime gönderilmemelidlr. Tedavi süresince ve son uygulamayı takiben 5 gün geçmedikçe koyun, keçi ve sığır sütü insan tüketimine sunulmamalıdır.

KONTRENDİKASYONU

Sülfonamidlere hassasiyet gösteren hayvanlarda, şiddetli karaciğer, böbrek yetersizliği, hematopoetik sistem
bozukluğu olan hayvanlarda ve ileri derecede dehidre hayvanlarda kullanılmamalıdır.

GENEL UYARILAR: Kullanmadan önce ve beklenmeyen etki görüldüğünde veteriner hekime danışınız.

Çocukların ulaşamayacağı yerlerde bulundumnuz.

Soğuk havalarda çözeltide hafif bir kristalleşme meydana gelebilir. Şişeyi kısa bir süre sıcak su içinde tutmakla kristalleşme kaybolur.

UYGULAYICININ ALMASI GEREKEN ÖNLEMLER, HEKİMLER İÇİN UYARI

Sülfonamidlere duyarlı olduğu bilinen kişiler ilaca hiçbir şekilde temas etmemelidir. Duyarlı kişilerin ilaca ağız, deri veya inhalasyon yoluyla maruz kalması sonrası yüz, göz veya dudaklarda şişme, nefes almada zorluk gibi belirtilerin meydana gelmesi halinde ilaç ve etiketi ile beraber doktora başvurulmaiıdır.

MUHAFAZA ŞARTLARI VE RAF ÖMRÜ

Oda ısısında (15 – 25°C) ve kum yerde muhafaza ediniz. Raf ömrü: İmal tarihinden itibaren
3 yıldır. İlk kullanımdan itibaren kutu ambalajı içinde muhafaza etmek ve asepsi koşullarına tam uymak şartı ile artan ilaç çözeltisi ilk kullanılışından itibaren 28 gün içinde kullanılabilir.

TİCARİ TAKDİM ŞEKLİ: 20 – S0 – 100 ml’lik kahverengi cam flakoıılar karton kutularda satışa sunulmuştur.

SATIŞ YERLERİ VE ŞARTLARI: Veteriner hekim reçetesi ile eczanelerde ve veteriner muayenehanelerinde satılır (VHR).
PROSPEKTUSİİN ONAY TARİHİ: 16.06.2016

GIDA, TARIM VE llAYVAN(lLlK BAKANLIĞI PAZARLAMA İZNl TARİHİ VE NO: 16042001-10/939

PAZARLAMA İZNl SAHİBİ: TOPKİM -Topkapı İlaç Prerniks San. ve Tic. A.Ş.

Ali Nihat Tarlan Cad. Karakartal Sok. No: 4 Daire: 5 Ataşehir/ İstanbul

ÜRETİM YERİ: Provet Veteriner Ürünleri San. ve Tıc. A.Ş.

Polatlı Org. San. Böl. 210. (ad. No: 7 Polatlı/ Ankara