Ampiclox LC
Meme İçi Süspansiyon
Veteriner Antibakteriyel
Sadece Hayvan Sağlığında Kullanılır
Bileşimi: Ampiclox LC steril, beyaz, krem renkli homojen bir süspansiyon olup, 5 gr ürün içeren her bir enjektörde 75 mg Ampisilin’e eşdeğer Ampisilin Sodyum ve 200 mg Kloksasilin’e eşdeğer Kloksasilin Sodyum bulunmaktadır.
FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
Ampiclox LC meme içi süspansiyon; bir aminopenisillin olan ampisillin ile izoksazolil penisillin olan kloksasillinin dengeli bir kombinasyonunu içerir. Gelişme ve çoğalma sürecindeki bakterilerin hücre duvarı sentezinde rol alan transpeptidazları engellemek suretiyle bakterisid etki gösterirler.
Ampisillin; mastitislere yol açabilen Gram pozitif bakteriler (Streptoococcus agalactiae, Streptococcus disgalactiae, Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, Streptococcus uberis, Streptococcus zooepidermicus Streptococcus fecalis) ile Gram negatif bakterilere (Escherichia coli, Enterobacter acrogenes, Klebsiella sp. Proteus sp., Corynebacterium pyogenes, Pseudomonas aeruginasa, Shigella sp, Puriformis türleri, Pasteurella türleri) etki ederken beta-laktamaz üretenlere karşı etkisizdir.
Kloksasillin; Gram pozitif bakterilere (Staphylococcus sp, Streptococccus sp) etki ederken beta-laktamaz üreten bakterilere karşı da dirençlidir. Böylece beta laktamaz üreten bakterileri de kapsayan geniş bir spektrum sağlanırken direnç oluşum riski de azaltılmaktadır. Bu kombinasyonu oluşturan etkin maddelere tek başına direnç gelişimi söz konusu iken kombinasyon içindeki sinerjik etki sayesinde, bakterilerin direnç geliştirmesi ile ilgili bilgi bulunmamaktadır. Kloksasilinin tek başına MICw değeri Staphylococcus aureus’a karşı 0.5 μg/ml iken; ampisilinin Staphylococcus spp. için 0,5 μg/ml, Streptococcus spp. için 0,25 μg/ml ve Escherichia coli suşu için 2 μg/ml’dir.
Her iki etkin madde de ilaç da pasif difüzyon yoluyla kana geçer ve bir saat içinde tüm meme lobuna dağılır. 6 saat kadar meme dokunda varlığını sürdürür ve in füzyonla azalmaya başlar. Emilmeyen kısım sütle atılırken, emilen kısımlar esas olarak idrarla atılır (kloksasillin safrayla da atılır).
KULLANIM SAHASI / ENDİKASYONLARI
Ampiclox LC meme içi süspansiyon, Laktasyondaki ineklerin memelerinde penisillinaz pozitif olanlar da dahil olmak üzere; Streptococcus agalactiae, Streptococcus dysgalactiae, diğer Streptokokkal türler, Staphylococcus spp (penisiline dirençli ve duyarlı suşlar), Arcanobacterium (Corynebacterium) pyogenes, Escherichia coli’nin de bulunduğu duyarlı Gram (+) ve Gram (-) bakteriler tarafından meydana getirilen klinik mastitislerin tedavisi amacıyla kullanılır.
Ampiclox LC KULLANIM ŞEKLİ VE DOZU
Veteriner Hekim tarafından başka bir şekilde önerilmediği takdirde; AMPICLOX LC meme içi süspansiyon, enfekte olan her meme lobuna 1 enjektör olacak şekilde uygulanır. Uygulama 12 saat arayla toplam 3 uygulama olacak şekilde yapılmalıdır.
Uygulama Yolu: Enfekte meme lobu sağılarak tamamen boşaltılır. Meme başları dezenfekte edilir. Plastik meme içi enjektör çalkalanır ve ucundaki kapak çıkarılır. Enjektörün ucu meme kanalına sokulur ve içeriği tamamen boşaltılır. Süspansiyonun meme lobunda dağılabilmesi için meme lobuna masaj yapılır. Küçük cüsseli hayvanlarda enjektör meme ucuna yerleştirirken dikkat edilmeli, memeye zarar verilmemelidir.
ÖZEL KLİNİK BİLGİLER VE HEDEF TÜRLER İÇİN UYARILAR
Önerilen tedavi dozları ve süresinde kullanıldığında laktasyondaki ineklerde meme irritasyonuna (şişkinlik, ağrı ve kızarıklık vb.) neden olmamakla birlikte klinik olarak güvenlidir. İlacın meme lobuna ulaşması ve daha iyi yayılması için; meme başı yukarı doğru sıvazlanmalıdır.
Bir dozun unutulması durumunda, o günkü doz verilerek tedaviye tavsiye edilen sürede devam edilir. Ek doz uygulaması yapılmamalıdır.
Ürünün kullanımında resmi, ülkesel ve bölgesel antimikrobiyal politikalar dikkate alınmalıdır. Bu ürünü hayvanlardan elde edilen bakterilerde yapılmış duyarlılık test sonuçlarına göre kullanınız. Bu mümkün değilse tedavi hedef bakteriye ait yerel (bölgesel, çiftlik seviyesinde) epidemiyolojik duyarlılık verilerine dayandırılmalıdır. Bu ürünün ürün özellikleri özetinde belirtilen talimatlara uygun şekilde kullanılmaması, ampisilin ve kloksasiline dirençli bakterilerin gelişmesine ve tedavinin etkinliğinin azalmasına neden olabilir. Ampisilin ve kloksasilin birlikte güçlü bir penisilin kombinasyonu oluşturarak betalaktamaz enzimi içeren bakterilere karşı da etkin olması nedeniyle bu iki aktif maddeye karşı direnç gelişmesi durumunda penisilinler dışında bir gruba ait antibiyotik kullanılması önerilir.
İyi hayvan yetiştiriciliği uygulamaları kapsamında gerekli tedbirler alınmalıdır, iyi bakım ve besleme kurallarına uyulmalıdır. Bu konuda veteriner hekiminden veya ilgili kurum ve kuruluşlardan bilgi alınması tavsiye edilir.
Gebelik ve laktasyonda kullanım: Ürün laktasyon döneminde kullanım içindir. İlaç kalıntı arınma sürelerine de uymak kaydıyla, sağmal dönemdeki ineklere uygulanabilir. Laktasyondaki ineklerde meme içi infüzyonu takiben tedavi süresince elde edilen sütler buzağı beslenmesinde kullanılmamalı ve imha edilmelidir.
Gebe ineklerde güvenle uygulanabilir.
İSTENMEYEN YAN ETKİLER
Tavsiye edilen kullanımda istenmeyen etkilere sebep olmaz. Beta-laktamlara duyarlı hayvanlarda yüzde ve gözde şişme gibi basit belirtilerden anaflaktik şoka kadar alerjik reaksiyonlara sebep olabilir. Allerjik tepkime durumunda; kortikosteroidler ve antihistaminikler ile ciddi durumlarda adrenalin uygulanır.
Ampiclox LC İLAÇ ETKİLEŞİMLERİ
Bakteriyostatik antibiyotiklerle eşzamanlı uygulanmamalıdır. B grubu vitaminler ve sulu çözeltiler ile karıştırılmamalıdır.
DOZ AŞIMINDA BELİRTİLER, TEDBİRLER VE ANTİDOT
Tavsiye edilen dozun beş katı yüksek dozlar dahi tolere edilebildiğinden, pratik olarak doz aşımı söz konusu olan bir uygulama şekli yoktur.
KONTRENDİKASYONLARI
Penisilinlere hassasiyeti olan hayvanlarda bireylerde kullanılmamalıdır. Daha önce ilaca aşırı duyarlı olduğu bilinen hayvanlarda kontrendikedir. Çapraz duyarlılık sebebiyle Sefalosporinlere duyarlılığı olan ineklerde de dikkatle kullanılmalıdır.
GIDALARDA İLAÇ KALINTI UYARILARI
İlaç Kalıntı Arınma Süresi (I.K.A.S.); Tedavi süresince ve son ilaç uygulamasından sonra 96 saat süresince elde edilen inek sütü insan tüketime sunulmamalıdır ve imha edilmelidir. Tedavi süresince ve son ilaç uygulamasından sonra eti için yetiştirilen sığırlar 10 gün geçmeden kesime gönderilmemelidir.
GENEL UYARILAR
Kullanmadan önce ve beklenmeyen bir etki görüldüğünde veteriner hekime danışınız. Çocukların ulaşamayacağı yerde bulundurunuz. Ambalajı hasarlı ürünleri satın almayınız.
UYGULAYICININ ALMASI GEREKEN ÖNLEMLER VE HEKİMLER İÇİN UYARILAR
Penisillinlerin yutulması, solunması ve teması, duyarlı kişilerde basit reaksiyonlardan anaflaktik şoka varan derecede alerjik reaksiyonlara sebep olabilir. Bu sebeple uygulama esnasında eldiven kullanılmalı, ürünle temastan kaçınılmalı ve sonrasında eller yıkanmalıdır. Kızarıklık, deri döküntüsü, yüzde şişlikler ve solunum güçlüğü gibi alerjik belirtilerin gözlenmesi durumunda; ürün ve etiketi ile birlikte derhal en yakın sağlık kuruluşuna müracaat edilmelidir.
MUHAFAZA ŞARTLARI VE RAF ÖMRÜ
Orijinal ambalajında 25°C’nin altında, kuru bir yerde, direk güneş ışığından korunarak saklanmalıdır. Buzdolabına konulmamalı ve dondurulmamalıdır. Kullanıma kadar enjektörler orijinal ambalajında muhafaza edilmelidir. Raf ömrü üretim tarihinden itibaren 2 yıldır. Her enjektör tek kullanım içindir.
KULLANIM SONU İMHA VE HEDEF OLMAYAN TÜRLER İÇİN UYARILAR
Boş ambalajlar tekrar kullanılmamalıdır. Kullanılmamış veteriner tıbbi ürün veya bu tip veteriner tıbbi üründen kalan atık materyaller yerel gerekliliklere uygun olarak atılmalıdır. Kullanım dışı ürün, atık, imha edilecek süt, su veya drenaj sistemlerine atılmamalıdır.
TİCARİ TAKDİM ŞEKLİ
5 g ürün, beyaz renkli kapak ve piston ile kapatılmış, LLDPE beyaz enjektörlerde; 1, 4 ve 50 adetlik karton ambalajlarda veya 48 ve 120 adetlik polipropilen kovalarda satışa sunulmuştur.
SATIŞ YERİ VE ŞARTLARI
Veteriner Hekim reçetesi ile eczanelerde, veteriner muayenehanelerinde ve polikliniklerde satılır (VHR).
PROPEKTÜS ONAY TARİHİ: 12.11.2018
TARIM VE ORMAN BAKANLIĞI PAZARLAMA İZİN TARİHİ VE NO: 12.11.2018-028/0024
PAZARLAMA İZİN SAHİBİ ADI VE ADRESİ: Santavet İlaç. San. Ltd. Şti. Şerifali Mah. Barbaros Bulv. Mevdudi Sk. No: 3 Ümraniye/İstanbul Tel: 0 216 420 83 24 Faks: 0 216 415 83 37
ÜRETİCİ FİRMA ADI VE ADRESİ: Albafarma İlaç San. ve Tic. Ltd. Şti. İstanbul Tuzla Organize Sanayi Bölgesi (İTOSB) 8. Cadde No: 11 Tuzla/İSTANBUL
