Zuprevo 180 mg/ml Enjeksiyonluk Çözelti Veteriner Sistemik Antibakteriyel
BİLEŞİMİ; Zuprevo, 180 mg/ml tildipirosin içeren berrak sarımsı enjeksiyonluk çözeltidir.
FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ
Tildipirosin, yarı sentetik bir makrolid antimikrobiyal ajandır. Makrosiklik lakton halkası yerine geçen üç amin molekülünün tri-bazik bir karaktere sahip olmasına yol açmaktadır. Ürün, daha uzun bir etki süresine sahip olması açısından diğer çok sayıda makrolidlerden farklıdır. Tek bir enjeksiyondan sonraki etki süresinin 21 günlük bir dönem olduğu saptanmıştır.
Zuprevo genel olarak makrolidler bakteriyostatik antibiyotiklerdi , ancak belirli patojenler için bakterisid etki gösterebilirler. Bakteriyel ribozamal RNA’ya selektif bağlanabilme özellikleri sayesinde temel protein biyosentezini inhibe ederler ve peptid zincirinin uzamasını engelleyerek etki gösterirler. Etki genellikle zamana bağlıdır.
Tildipirosinin antimikrobiyal aktivite spektrumu şunları kapsar: Sığır solunum yolu hastalığı (BRD) ile en yaygın olarak ilişkilendirilen bakteriyel patojenler Mannheimia haemolytica,Pasteurella multocida ve Histophilus somni. İn vitro olarak tildipirosin,M.haemolytica ve H.somni ye karşı bakterisid ve P.multocida ya karşı bakteriyostatik etki gösterir.
Zuprevo Sığırlara tek 4mg/kg vücut ağırlığı dozunda subkutan olarak uygulanan tildipirosin,
23 dakika içinde 0.711μg/ml’lik ortalama pik plazma konsantrasyonu(Tmax) ve yüksek mutlak biyoyararlanım (%78.9)ile hızlı bir absorbsiyon sergilemiştir. Ortalama terminal yarı ömrü ̴ 9 gündür. Akciğerde ve bronşiyal sıvıda (sırasıyla 28 ile 21. güne kadar birikmiştir),kan plazmasındaki konsantrasyondan çok daha yüksek ve sürekli tildipirosin konsantrasyonlarıyla solunum yolu enfeksiyonu enfeksiyonu bölgesinde birikme olduğunu gösterilmiştir. Sığırlarda tildipirosinin metabolizmasının mikaminoz şeker parçacığının bölünmesi ,azalma ve sülfat konjugasyonu sonrasında hidrasyon ( veya halkanın açılması ),dimetilasyon, mono veya dihidroksilasyon ve ardından dehidrasyon ve S-sistein ve S-glutatiyon konjugasyonu yoluyla gerçekleştiği varsayılmaktadır. 14 gün içinde uygulanan toplam dozun ortalama toplam atılımı idrarda yaklaşık%24 ve dışkıda %40 olarak saptanmıştır.
KULLANIM SAHASI/ENDİKASYONLARI
Sığırlarda, tildipirosine duyarlı Mannheimia haemolytica,Pasteurella multocida ve Histophilus somni . ile ilişkili sığır solunum yolu hastalığının (BRD) tedavisi için kullanılmaktadır.
KULLANIM ŞEKLİ VE DOZU
4 mg tildipirosin/kg canlı ağırlık dozunda (1ml/45 kg canlı ağırlığa eşdeğer) tek bir subkutan enjeksiyon uygulanır. Vücut ağırlığı 450 kg’ın üzerinde olan sığırların tedavisinde bir bölgeye en fazla 10 ml enjekte edilecek şekilde doz bölünmelidir. Yanlış dozlamadan kaçınmak için vücut ağırlığının doğru tartıldığından emin olunmalıdır.
KONTRAENDİKASYONLARI
Makrolid antibiyotiklere ya da herhangi bir yabancı maddeye duyarlılık durumlarında kullanılmamalıdır.
Gebelikte kullanım:
Sığırlarda tildipirosinin gebelik ve laktasyon dönemindeki güvenliği belirlenmemiştir. İlaç yalnızca sorumlu veteriner hekim tarafından yapılan fayda /risk değerlendirmesine göre kullanılmamalıdır.
İSTENMEYEN ETKİLER
Subkutan uygulama sığırlarda 21 gün kadar sürebilen palpe edilebilir şişliklere neden olabilir. Burada lokal tolerans testi esnasında herhangi bir zamanda enjeksiyon bölgesi ağrısı yada ateş gözlenmez.
Herhangi bir ciddi etki ya da prospektüste belirtilmeyen başka bir etki görüldüğünde lütfen veteriner hekiminize danışınız.
İLAÇ ETKİLEŞİMLERİ
Diğer makrolidler ya da linkozamidler ile aynı anda kullanılmaz.
Yanlış dozlamadan kaçınmak için vücut ağırlığının doğru tartıldığından emin olunmalıdır.
GIDALARDAKİ İLAÇKALINTILARI HAKKINDA UYARILAR
İlaç kalıntı arınma süresi(i.k.a.s.)
Tedavi süresince ve son uygulamayı takiben 47 gün geçmeden sığırlar kesime gönderilmemelidir. Sütleri insan tüketimine sunulan laktasyondaki hayvanlarda kullanılmaz.
Sütleri insan tüketimine sunulacaksa, 2 ay içinde doğum yapması beklenen ineklere ve düvelere uygulanmaz.
GENEL UYARILAR
Kullanmadan önce veteriner hekime danışınız.
Çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerde bulundurunuz.
Beklenmeyen bir etki görüldüğünde veteriner hekime danışınız.
KULLANIM İÇİN ÖZEL UYARILAR
Hayvanlarda kullanılmaya yönelik önlemler:
Mümkün olan durumlarda veteriner tıbbi ürün sadece duyarlılık testi sonucuna dayanarak kullanılmalıdır. Veteriner tıbbi ürün kullanıldığında resmi, ulusal ve bölgesel antimikrobiyal politikalar gözönünde bulundurulmalıdır.
Ürünü uygulayan kişiye yönelik önlemler:
Tildipirosin cilt teması ile duyarlılığa yol açabilir. Ürün yanlışlıkla cilt ile temas ettiğinde ilgili bölge hemen sabun ve suyla yıkanmalıdır. Kazara gözle temas etmesi halinde, gözler derhal suyla yıkanmalıdır.
Kullanımdan sonra ellerinizi yıkayın.
Yanlışlıkla ürünü kendinize enjekte etmeniz durumunda derhal tıbbi yardıma başvurun ve prospektüsü ve etiketi hekime gösterin.
Diğer makrolidler ile çapraz direnç görülebilir.
Zuprevo diğer tıbbi ürünler ile karıştırılmamalıdır.
MUHAFAZA ŞARTLARI VE RAF ÖMRÜ
30⁰C nin altında muhafaza edilmelidir. Raf ömrü 2 yıldır. Açıldıktan sonra 28 gün içerisinde kullanılmalıdır.
KULLANIM SONU İMHA
Kullanılmamış ürünün veya atık materyalin imhası yerel yasalara uygun olarak yapılmalıdır.
TİCARİ TAKDİM ŞEKLİ
20, 50, 100 ve 250 ml’lik bal renkli cam şişelerde satışa sunulmaktadır.
SATIŞ YERİ VE ŞARTLARI
Veteriner hekim reçetesi ile eczanelerde ve veteriner hekim muayenehanelerinde satılır (VHR).
PROSPEKTÜS ONAY TARİHİ:01.06.2012
GIDA TARIM VE HAYVANCILIK BAKANLIĞI PAZARLAMA İZİN TARİHİ VE NUMARASI:14.05.2012-14/044
PAZARLAMA İZİN SAHİBİ ADI VE ADRESİ: İntervet Veteriner İlaçları Paz. ve Tic. Ltd. Şti. Esentepe mah. Büyükdere cad. No:199 Levent 199 Ofis Bloğu Kat: 13 34394 Levent / İstanbul
ÜRETİM YERİ ADI VE ADRESİ:
Intervet Intervational GmbH Feldstraβe 1a 85716 Unterschleiβheim Almanya