Zoflor
Enjeksiyonluk Çözelti
Veteriner Sistemik Antibakteriyel
Sadece Hayvan Sağlığında Kullanılır
BİLEŞİMİ: Zoflor Enjeksiyonluk Çözelti, hafif sarı renkli, berrak, kullanıma hazır, steril enjeksiyonluk çözeltidir.
Aktif madde: Florfenikol 300 mg/mL
Yardımcı maddeler: 320 mg/mL N-metil 2-pirolidon (çözücü), 240 mg/mL polietilen glikol 300 (çözücü) ve y.m. 1 mL propilen glikol (çözücü).
FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ
Zoflor Enjeksiyonluk Çözelti, sentetik, geniş spektrumlu, evcil hayvanlardan izole edilen çoğu Gram pozitif ve Gram negatif bakterilere karşı bakteriyostatik etkili bir antibiyotiktir. Florfenikol, bakterilerin 50S ribozomal alt birimlerine bağlanıp, protein sentezini inhibe ederek etki eder. Bununla birlikte, florkenikol ile ilgili yapılan çalışmalarda Mannheimia haemolytica, Pasteurella multicida ve Histophilus somni’ ye karşı bakterisidal etkili olduğu kanıtlanmıştır.
Sığırlarda, 20 mg/kg önerilen dozda kas içi enjeksiyonun yapılması sonrasında, 48 saat boyunca sığırda etkili kan seviyelerini korur. Enjeksiyondan 3,3 saat (Tmax) sonra, maksimum serum konsantrasyonu (Cmax) 3,37 µg/mL değerine ulaşır. Enjeksiyondan 24 saat sonra ise ortalama serum konsantrasyonu 0,77 µg/mL’ dir.
Sığırlarda, 40 mg/kg önerilen dozda deri altı enjeksiyonun yapılması sonrasında, 63 saat boyunca sığırda etkili kan seviyelerini korur. Enjeksiyondan 5,3 saat (Tmax) sonra yaklaşık 5 µg/mL’ lık Cmax’a ulaşır. Enjeksiyondan 24 saat sonra ortalama serum konsantrasyonu 2µg/mL’ dir. Ortalama yarılanma süresi sığırlarda 18,3 saattir.
Koyunlarda, 20 mg/kg dozda kas içi enjeksiyon sonrasında ortalama Cmax olan 10 µg/mL’e 1 saat içerisinde ulaşır. Üçüncü uygulamadan sonra Cmax 11,3 µg/mL’e 1,5 saat sonrasında ulaşılır. Eliminasyon yarılanma süresi yaklaşık olarak 14 saat olup, biyoyararlanımı yaklaşık olarak %90’dır.
Farmakokinetik çalışmalar, önerilen tedavi dozunda koyunlara, ürünün uygulanma sonrasında 18 saat süreyle ortalama plazma konsantrasyonlarının MIC90’ın 1 µg/mL üzerinde kaldığını göstermiştir. Verilen klinik öncesi veriler, MIC değeri 1 µg/mL’ ye kadar olan hedef patojenler için önerilen tedavi aralığını 24 saat desteklemektedir.
KULLANIM YERİ/ENDİKASYONLAR
Zoflor Enjeksiyonluk Çözelti, sığır ve koyunlarda florfenikole duyarlı bakterilerin neden olduğu hastalıkların sağaltımında kullanılır. Bu kapsamda;
Sığır: Solunum sistemi enfeksiyonlarında- Mannheimia haemolytica, Pasteurella multicida ve Histophilus somni kaynaklı
Koyun: Solunum sistemi enfeksiyonlarında- Mannheimia haemolytica ve Pasteurella multicida kaynaklı enfeksiyonların sağaltımında kullanılır.
Zoflor KULLANIM ŞEKLİ VE DOZU
Veteriner hekim tarafından başka bir şekilde tavsiye edilmediği takdirde sığır ve koyunlarda;
Sığır:
Kas içi uygulamalarda;
Farmakolojik doz: 20 mg/kg canlı ağırlık,
Pratik doz: 1 mL/15 kg canlı ağırlık, iki doz 48 saat arayla uygulanır.
Deri altı uygulamalarda;
Farmakolojik doz: 40 mg/kg canlı ağırlık,
Pratik doz: 2 mL/15 kg canlı ağırlık, tek doz olarak uygulanır.
Enjeksiyonlar sadece boyun bölgesinden yapılmalıdır. Tedavi amaçlı olarak, deri altı ve kas içi
koruyucu olarak deri altı yol ile uygulanır.
Koyun:
Farmakolojik doz: 20 mg/kg canlı ağırlık,
Pratik doz: 1 mL/15 kg canlı ağırlık kas içi yolla, 3 gün boyunca günlük olarak uygulanır. Ürün uygulanırken asepsi ve antisepsiye uyulmalıdır.
Doğru doz ayarlamasının yapılması için vücut ağırlığı mümkün olduğunca doğru hesaplanmalıdır.
Tek bir enjeksiyon bölgesine; sığırlarda 10 mL, koyunlarda ise 4 mL’ den fazla uygulama yapılmamalı, gerekirse doz bölünerek uygulanmalıdır.
Hedef türler için pratik doz tablosu
| Hedef Tür | Uygulama Yolu | Canlı Ağırlık (kg) | Pratik Doz (mL) |
| Sığır | Kas içi | 100 | 7 |
| 500 | 33 | ||
| 600 | 40 | ||
| Deri altı | 100 | 13 | |
| 500 | 67 | ||
| 600 | 80 | ||
| Koyun | Kas içi | 100 | 7 |
| 500 | 33 | ||
| 600 | 40 |
Tedavi süresi boyunca gıda tüketiminde bir azalma ve dışkıların geçici yumuşaması görülebilir.
Tedavi edilen hayvanlar, tedavinin sona ermesiyle birlikte kısa sürede iyileşirler.
Ürünün uygulanmasından sonra enjeksiyon bölgesinde, sığırlarda 14 gün, koyunlarda 28 gün içerisinde geçen inflamatuar lezyonlar (şişlik ve sertlik) oluşabilir.
Çok nadir vakalarda, sığırlarda anafilaktik şok bildirilmiştir.
Zoflor İLAÇ ETKİLEŞİMLERİ
Fenobarbital ve rifampin florfenikolün kan plazma konsantrasyonunu arttırabilir. Florfenikol digoksin, fenitoin ve pentobarbital kan konsantrasyonlarını arttırabilir. Bilinen başka herhangi bir geçimsizlik çalışması da bulunmamaktadır.
HEDEF TÜRLER İÇİN ÖZEL UYARILAR
Yedi haftalık yaştan küçük koyunlarda ürünün güvenilirliği tespit edilmemiştir.
GIDALARDA İLAÇ KALINTI UYARILARI
İlaç Kalıntı Arınma Süresi (i.k.a.s.): Tedavi süresince ve son ilaç uygulamasından sonra eti için yetiştirilen sığırlar kas içi uygulamalarda (iki doz) 30 gün, deri altı uygulamalarda (tek doz) 44 gün; koyunlar ise 39 gün geçmeden kesime gönderilmemelidir. İnsan tüketimi için süt elde edilen hayvanlarda kullanılmaz.
KONTRENDİKASYONLARI
Damızlık amacıyla yetiştirilen yetişkin boğa ve koçlarda kullanmayınız.
Etkin maddeye veya yardımcı maddelerden herhangi birine aşırı duyarlılığı olduğu bilinen hayvanlarda kullanmayınız.
Gebelikte Kullanım: Florfenikolün sığırlarda ve koyunlarda, üreme performansı ve gebelik üzerine etkileri değerlendirilmemiştir. Bu yüzden, sadece sorumlu veteriner hekimin fayda/risk değerlendirmesi göre kullanın.
GENEL UYARILAR
Kullanmadan önce ve beklenmeyen bir etki görüldüğünde veteriner hekime danışınız. Çocukların ulaşamayacağı yerde bulundurunuz.
Çözeltinin zamanla sararması, üründe aktivite kaybına neden olmaz.
DOZ AŞIMI VE ALINACAK ÖNLEMLER
Sığırlarda; Önerilen dozu 3-5 kat artırıp, önerilen tedavi süresini de 3 kat artırdıktan sonra, yem ve su tüketiminde azalma, dışkıda yumuşama gözlenmiştir.
Koyunlarda; Önerilen dozun 3 katı veya daha fazlası uygulandıktan sonra yem ve su tüketiminde azalma, uyuşukluk hali gözlenmiştir.
Önerilen dozun 5 katı uygulandıktan sonra, hayvanın başında eğilme gözlenmiştir ve enjeksiyon yerinde tahriş oluşmasına bağlı olarak oluştuğu düşünülmüştür.
UYGULAYICININ ALMASI GEREKEN ÖNLEMLER
İlacın göz veya deriye teması halinde bol su ile bölgeyi yıkayınız. İlaçla temastan kaçınınız ve kullandıktan sonra ellerinizi yıkayınız.
Bileşimde yer alan herhangi bir maddeye ve florfenikole duyarlı olduğu bilinen kişiler veteriner tıbbi ürün ile temastan kaçınmalıdır. Kazara kendinize enjeksiyon yapmanız halinde gerekli önlemleri alınız. Kazara kendinize enjeksiyon yaptığınız durumlarda prospektüs veya etiket ile birlikte hemen doktorunuza görününüz. Yüz, dudak veya gözde şişme veya nefes almada zorluk çekme oldukça ciddi belirtilerdir ve acilen tıbbi tedavi alınmasını gerektirir.
MUHAFAZA ŞARTLARI VE RAF ÖMRÜ
Raf ömrü imal tarihinden itibaren 2 yıldır, ilk kullanımdan itibaren 28 gündür. Doğrudan güneş ışığından koruyunuz. Oda sıcaklığında (15-25ºC ’de) saklayınız.
TİCARİ TAKDİM ŞEKLİ
Karton kutu içinde, metalik gri alüminyum flip-off kapaklı ve gri bütil kauçuk tıpalı; 50 ve 100mL ve 250 mL’ lik renksiz veya amber renkli tip II cam flakonlarda ve renksiz veya amber renkli polipropilen flakonlarda takdim edilmiştir.
SATIŞ YERİ VE ŞARTLARI
Veteriner hekim reçetesi ile veteriner muayenehanelerinde ve eczanelerde satılır (VHR).
PAZARLAMA İZİN SAHİBİ ADI VE ADRESİ: ZOLEANT İLAÇ A.Ş Tekfen Tower, Büyükdere Cad. No:209, Kat:8 Ofis:31/2 Şişli/İSTANBUL Tel: 0212 3718626