Zeleris
Enjeksiyonluk Çözelti
Veteriner Sistemik Antibakteriyel, Antienflamatuvar
BİLEŞİMİ
Zeleris, enjeksiyonluk Çözelti; sarı renkte berrak steril bir çözelti halinde olup her ml’ sinde 400 mg florfenikol ve 5 mg meloksikam içerir.
FARMAKOLOJİ ÖZELLİKLERİ
Farmakodinamik; Florfenikol sentetik geniş spektrumlu bir antibiyotiktir. Hayvanlardan izole edilen çoğu Gram (+) ve Gram (-) bakterilere karşı etkilidir.
Florfenikol, ribozomal seviyede protein sentezini inhibe ederek etki gösteren bir bakteriyostatiktir. Etkisi zamana bağlıdır. Laboratuvar çalışmaları, florfenikolün başlıca Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida ve Histophilus somni olmak üzere sığır solunum yolu hastalığından (BRD) izole edilen bakteriyel patojenlere karşı etkili olduğunu göstermiştir. Florfenikol bakteriyostatik olarak kabul edilmesine karşın. Mannheimia haemolycica, Pasteurella multocida ve Histophilus somni ile yapılan in vitro çalışmalarda bakterisidal aktivite göstermiştir.
Yapılan klinik çalışmalarda, Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida ve Histophilus somni için florfenikol sınır noktasının duyarlı: < 2 ug/ml. orta: 4 ug/ml. dirençli: > 8 ug/ml olduğu tespit edilmiştir. Bu bakteriler için MIC90 (ug/ml) değerleri ise sırasıyla 0.9. 0.5 ve 0.3’tür.
Meloksikam, oksikam sınıfına ait bir nonsteroid antienflamatuvar ilaç (NSAID) olması sebebiyle antienflamatuvar. antieksüdatif. analjezik ve antipiretik etki göstermektedir. Yangılı dokulara lökosit infiltrasyonunu düşürür. İkincil olarak kollajen kaynaklı trombosit agregasyonunu inhibe eder. Meloksikam aynı zamanda anti-endotoksik özelliklere sahiptir. Buzağılara ve laktasyondaki ineklere uygulandığında E. coli endotoksini tarafından indüklenen tromboksan B2 üretimini inhibe eder.
Farmakokinetik
Önerilen dozlarda (l ml/ 10 kg canlı ağırlık) deri altı verildiğinde, Florfenikol ve meloksikam için 10 saat ve 7 saat sonra maksimum plazma yoğunlukları (Cmax) sırasıyla 4.6 mg/L ve 2.0 mg/L ‘dir. Florfenikolün etkili plazma seviyeleri sırasıyla 72 saat, 120 saat ve 160 saat için MIC90 | ug/mL, O.5 ug/mL ve 0.2 ug/mL Üzerinde bulunmuştur.
Florfenikol büyük oranda tüm vücuda dağılır ve yaklaşık %20 oranında plazma proteinlerine bağlanır. Meloksikam ise yaklaşık %97 oranında plazma proteinlerine bağlanır ve tüm perfüze organlara dağılmıştır.
Florfenikol esas olarak idrar, az miktarda dışkı ile atılır. Yarılanma ömrü yaklaşık 60 saattir. Meloksikam, idrar ve dışkı ile eşit miktarda atılır ve yarılanma ömrü yaklaşık 23 saattir.
KULLANIM SAHASI / ENDİKASYONLARI
Zeleris, enjeksiyonluk Çözelti; sığırlarda florfenikole duyarlı Mannheimia haemolytica, P. multocida ve Histophilus somni tarafından oluşturulan ve ateş ile seyreden sığır solunum yolu hastalığının (BRD) tedavisinde kullanılır.
Zeleris KULLANIM ŞEKLİ VE DOZU
Veteriner hekim tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde;
Zeleris, enjeksiyonluk Çözeltinin tavsiye edilen farmakolojik dozu 40 mg/kg canlı ağırlık/gün florfenikol ve 0.5 mg/kg canlı ağırlık/gün meloksikam olup tek doz deri altı (SC) uygulanır.
Sadece boyun bölgesine uygulanmalıdır. Aynı bölgeye sığırlarda 15 ml’den fazla enjekte edilmemelidir. Gerektiğinde dozun bölünerek farklı birkaç bölgeye enjekte edilmesi tavsiye edilir.
ÖZEL KLİNİK BİLGİLER VE HEDEF TÜRLER İÇİN UYARILAR
Zeleris, Veteriner tıbbi ürün mümkün olduğunca antibiyotik duyarlılık testine dayalı olarak kullanılmalıdır. Böbrek toksisitesi için potansiyel bir risk oluşabileceğinden, parenteral rehidrasyona ihtiyaç duyan çok ciddi su kaybı, hipovolemi ya da hipotansif hayvanlarda kullanmaktan kaçınılmalıdır. Bu Ürünün Ürün özellikleri özetinde belirtilen talimatlara uygun şekilde kullanılmaması, florfenikole dirençli bakterilerin gelişmesine ve muhtemel çapraz direnç nedeniyle diğer antimikrobiyallerin etkinliğinin azalmasına neden olabilir.
Gebelik ve laktasyonda kullanım: Ürünün sığır üreme performansı, gebelik ve laktasyon üzerindeki etkisi değerlendirilmemiştir. Sadece sorumlu veteriner hekimin fayda / risk değerlendimesine göre kullanılır.
İSTENMEYEN / YAN ETKİLER
Zeleris, Enjeksiyon bölgesinde zaman zaman bölgesel doku reaksiyonları (şişkinlik, hissizleşme, ateş ve ağrı) oluşabilir. Tedaviye gerek duyulmadan genellikle 5 ila 15 gün içersinde bu belirtiler yok olur, ancak 49 güne kadar devam edebilir. Enjeksiyon sırasında, baş ve boynun hareketine sebebiyet veren hafif bir ağrı oluşabilir. Bu prospektüste belirtilmeyen bir yan etki görüldüğünde veteriner hekim bilgilendirilmelidir.
İLAÇ ETKİLEŞİMLERİ
Glukokortikoidler, diğer nonsteroid antienflamatuvar ilaçlar veya antikoagülan ajanlarla birlikte kullanılmamalıdır. Geçimlilik çalışmaları yapılmadığından, bu veteriner tıbbi ürün başka veteriner tıbbi ürünlerle karıştırılmamalıdır.
DOZ AŞIMINDA BELİRTİLER, TEDBİRLER VE ANTİDOT
Zeleris, Ruminasyonu başlamamış buzağılarda 3 hafta süresince önerilen dozun haftada bir uygulanması ve tek seferde önerilen dozun 3 katı uygulanması iyi tolere edilmiştir. Önerilenin dozun 3 ve 5 katı haftalık tekrarlı uygulamalarda, buzağılarda süt tüketiminde ve kilo alınımında azalma ile sulu dışkı ve ishal gözlemlenmiştir.
3 katı dozun tekrarlı haftalık uygulaması, üçüncü uygulamadan sonra sekiz buzağıdan birinde ölüme yol açmıştır. 5 katı dozun tekrarlı haftalık uygulaması üçüncü uygulamadan sonra sekiz buzağıdan yedisinde ölüme yol açmıştır. Bu istenmeyen etkilerin ortaya çıkışı doza bağlıdır. Önerilen doz aşılmamalıdır.
GIDALARDA İLAÇ KALINTI UYARILARI
İlaç kalıntı arınma süresi (i.k.a.s.): Tedavi süresince ve son ilaç uygulamasından sonra eti için yetiştirilen sığırlar 56 gün geçmeden kesime gönderilmemelidir. İnsan tüketimi için süt elde edilen hayvanlarda kullanılmaz. 2 ay içerisinde insan tüketimi için süt üretmesi beklenen gebe hayvanlarda kullanılmamalıdır.
KONTRENDİKASYONLAR
- Damızlık boğalarda kullanmayınız.
- Dört haftalıktan küçük buzağılarda kullanılmamalıdır.
- Karaciğer, kardiyak veya böbrek fonksiyonlarında bozulma, hemorajik bozukluklar veya ülserojenik gastrointestinal lezyon bulguları bulunan hayvanlarda kullanmayınız.
- Etkin maddelerden herhangi birine aşın duyarlılık gösteren hayvanlarda kullanmayınız.
GENEL UYARILAR
Kullanmadan önce prospektüsü okuyunuz. Kullanmadan önce ve beklenmeyen bir etki görüldüğünde veteriner hekime danışınız. Çocukların ulaşamayacağı yerde ve gıda maddelerinden uzakta bulundurunuz. Raf ömrü geçmiş ve ambalajı hasarlı ürünleri satın almayınız ve kullanmayınız
UYGULAYICININ ALMASI GEREKEN ÖNLEMLER VE HEKİMLER İÇİN UYARILAR
Ürün kısmen tahriş edicidir Cilde veya göze teması halinde derhal su ile yıkayın. Tüm uygulamalarda asepsi antisepsi kurallarına dikkat edilmelidir.
Ürün ile doğrudan temastan kaçınınız Uygulama sırasında eldiven giyilmeli ve sonrasında eller yıkanmalıdır Kazara kendi kendine enjeksiyon durumunda derhal tıbbi yardım isteyin ve prospektüsü hekime gösterin.
Florfenikole, meloksikama veya yardımcı maddelerden herhangi birine bilinen aşın duyarlılığı olan kişiler bu veteriner tıbbi ürünle temas etmemelidir. Veteriner tıbbi ürün hamileler tarafından uygulanmamalıdır.
KULLANIM SONU İMHA VE HEDEF OLMAYAN TÜRLER İÇİN UYARILAR
Kullanılmayan veteriner tıbbi ürün veya bu ürünün kullanımıyla ortaya çıkan atık maddeler yasalara göre tıbbi atık olarak imha edilmelidir.
Kullanım dışı ürün atık su veya drenaj sistemlerine atılmamalı, bu şekilde imha edilmemelidir.
MUHAFAZA ŞARTLARI VE RAF ÖMRÜ
Orijinal ambalajı içinde dondurulmadan ve buzdolabına konulmadan 25°C nin altında oda sıcaklığında saklanmalıdır. Raf ömrü üretim tarihinden itibaren 36 aydır. Güneş ışığından koruyunuz. Açıldıktan sonra 28 gün içinde kullanılmalıdır. İlk kullanımı takiben tıpanın 20 defadan fazla delinmemesi önerilir.
TİCARİ TAKDİM ŞEKLİ
Karton kutu içinde 50 ml, 100 ml ve 250 mI ‘lik yarı saydam çok katmanlı plastik şişeler, kırmızı klorobutil tıpa. alüminyum kapsüllü ve yeşil renkli plastik flip-off kapaklı şekilde satışa sunulmaktadır.
SATIŞ YERİ VE ŞARTLARI
Veteriner hekim reçetesi ile eczanelerde, veteriner hekim muayenehane, polikliniklerinde ve hayvan hastanelerinde satılır (VHR)
PROSPEKTÜS ONAY TARİHİ: 01.08.2018
T. C. TARIM VE ORMAN BAKANLIĞI PAZARLAMA İZNİ TARİHİ VE NUMARASI: O1 .08. 2018-O15/047
PAZARLAMA İZNİ SAHİBİNİN ADI VE ADRESİ:Ceva Hayvan Sağlığı AŞ. İz Plaza Giz Eski Büyükdere Cad No:9 K:21 Maslak 34398 İstanbulTürkiye
ÜRETİM YERİNİN ADI VE ADRESİ :Ceva Sante Animale 10 avenue deLa Ballastiere, 33500 Libourne/France
SADECE HAYVAN SAĞLIĞINDA KULLANILIR