Zactran
Enjeksiyonluk Çözelti
Veteriner Sistemik Antibakteriyel
Sadece Hayvan Sağlığında Kullanılır
Bileşimi: 1 ml renksiz ila soluk sarı arası renkte ZACTRAN Enjeksiyonluk Çözelti, 150 mg gamitromisin içerir.
FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
ZACTRAN Enjeksiyonluk Çözelti, etkin madde olarak gamitromisin içerir. Gamitromisin, alkillenmiş nitrojenin lakton halkasının benzersiz sekilde 7a pozisyonunda bulunduğu bir azalit, 15 ögeli yarı
sentetik makrolid sınıfına ait bir antibiyotiktir. Sahip olduğu bu özel kimyasal yapı, fizyolojik pH’da hızlı absorpsiyon ve hedef doku olan akciğerde uzun etki süresi sağlamaktadır. Makrolidler genel olarak bakteriyel protein sentezini bozması sebebiyle hem bakteriyostatik hem de bakterisidal etkinliğe sahiptir. 50S ribozomal alt birimine bağlanarak peptit zinciri uzamasını engeller, bu sayede bakteriyel protein biyosentezini inhibe eder. In vitro veriler, gamitromisinin bir bakterisit olduğunu göstermektedir.
Sığırların boyun kısmına 6 mg/kg’lık vücut ağırlığı dozunda tek doz subkutan olarak uygulanan gamitromisin hızlı absorpsiyon gösterir. 30 ila 60 dakika sonra maksimum plazma konsantrasyonlarına ulaşır. Plazma yarılanma ömrü uzun seyreder (>2 gün). ZACTRAN
Enjeksiyonluk Çözelti’nin biyoyararlanımı, cinsiyetten bağımsız olarak %98’ten fazladır. Sabit halde dağılım hacmi 25 L/kg’dır. Akciğerlerde gamitromisin, 24 saatten daha kısa bir süre içerisinde maksimum seviyelere ulaşır ve akciğer/plazma oranı 264’ün üzerindedir. Bu değerler, ZACTRAN Enjeksiyonluk Çözelti’nin sığır solunum yolu hastalığı için hedef dokuya hızlı bir şekilde absorbe
olduğunu göstermektedir.
Serbest ilacın ortalama konsantrasyonu %74’tür. Değişmemiş ilaç büyük oranda safra yolu ile atılır.
Gamitromisin’in sıçanlarda oral LD50 dozu ve tavşanlarda dermal LD50 dozu >2g/kg’dır.
ZACTRAN KULLANIM SAHASI VE ENDİKASYONLARI
ZACTRAN Enjeksiyonluk Çözelti sığırlarda Mycoplasma bovis, Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida ve Histophilu somni’nin neden olduğu sığır solunum yolu hastalığının (BRD)
terapötik tedavisinde ve Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida ve Histophilus somni’nin neden olduğu BRD’den koruyucu tedavide kullanılır. Koruyucu tedaviden önce sürü içerisinde hastalığın görülme riski tespit edilmelidir.
KULLANIM ŞEKLİ VE DOZU
Veteriner hekim tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde, sığırların boyun bölgesine 6 mg/kg canlı ağırlık dozunda gamitromisin, deri altı yolla tek sefer uygulanır. Bu da 25 kg canlı ağırlık için 1 ml ZACTRAN Enjeksiyonluk Çözelti’ye eşdeğerdir. Vücut ağırlığı 250 kg’ın üzerinde olan sığırların tedavisinde doz, tek bölgeye 10 ml’nin üzerinde enjeksiyon yapılmayacak şekilde bölünmelidir. Doğru dozu enjekte etmek amacıyla, tedavi edilen hayvanın vücut ağırlığı, dozun yetersiz kalmasını önlemek için mümkün olduğunca doğru bir şekilde belirlenmelidir.
Özel Klinik Bilgiler ve Hedef Türleri İçin Özel Uyarılar
ZACTRAN Enjeksiyonluk Çözelti’nin kullanımı hassasiyet testine dayalı olmalı ve antimikrobiyallerin çiftlik hayvanlarında kullanımı ile ilgili resmi ve yerel politikalar dikkate alınmalıdır. Laboratuvar
hayvanlarında yapılan çalışmalarda gamitromisin, gelişim ve üreme üzerine olumsuz etki meydana getirmemiştir.
İstenmeyen / Yan Etkiler
Enjeksiyon bölgesinde bir gün boyunca belirgin düzeyde ara sıra gelişen hafif ağrı ile seyreden görünür şişkinlikler meydana gelebilir. Bu şişkinlikler genellikle 3 gün içerisinde kaybolur ancak bazı
hayvanlarda tedaviden 35 gün sonrasına kadar devam edebilir.
İlaç Etkileşimleri
Diğer makrolidlerle çapraz direnç meydana gelebilir. Diğer makrolidler veya linkozamitler gibi, benzer etki sekline sahip olan antimikrobiyalleri aynı anda kullanmaktan kaçınınız.
Doz Aşımında Belirtiler, Tedbirler ve Antidot
Klinik araştırmalar, sığırlarda gamitromisin enjeksiyonunun geniş bir güvenlik marjına sahip olduğunu göstermiştir. Genç yetişkin bir sığır araştırmasında gamitromisin 6, 18 ve 30 mg/kg dozlarında (tavsiye edilen dozun 1, 3 ve 5 katı) subkutan enjeksiyon yoluyla uygulanmış ve 0., 5. ve 10. gün (tavsiye edilen kullanım süresinin üç katı) üç kez tekrar edilmiştir. Enjeksiyon bölgesindeki reaksiyonlar doza bağlı olarak not edilmiştir. Bilinen bir antidotu yoktur.
Gıdalardaki İlaç Kalıntı Uyarıları
İlaç kalıntı arınma süresi (i.k.a.s.): Tedavi süresince ve son ilaç uygulamasından sonra eti için yetiştirilen sığırlar 64 gün geçmeden kesime gönderilmemelidir. Insan tüketimi için süt elde edilmekte olan sağmal sığırlara uygulanmamalıdır.
Gebelik ve laktasyon döneminde kullanım: Gebelikte kullanılmamalıdır.
Kontrendikasyonlar
Makrolid sınıfı antibiyotiklere veya eksipiyanların herhangi birine aşırı hassasiyetin bilindiği durumlarda kullanılmamalıdır. Ürün, diğer makrolitler veya linkozamitler ve Streptomisin B ile aynı
anda kullanılmamalıdır.
Genel Uyarılar
Kullanmadan önce ve beklenmeyen bir etki görüldüğünde veteriner hekime danışınız. Çocukların ulaşamayacağı yerlerde bulundurunuz.
Uygulayıcının Alması Gereken Önlemler ve Beşeri Hekimler İçin Uyarılar
Makrolid sınıfı antimikrobiyallere alerjisi olduğu bilinen kişilerin ürünle temastan kaçınması gerekmektedir. Gamitromisin gözlerde ve/veya ciltte irritasyona neden olabilir, bu nedenle ürünün cilde veya gözlere temas etmesi önlenmelidir. Gözlerin ürüne maruz kalması durumunda gözler hemen temiz su ile yıkanmalıdır. Cildin ürüne maruz kalması durumunda etkilenen bölge hemen temiz su ile yıkanmalıdır. Uygulayıcının ilacı kazayla kendine enjekte etmesi durumunda derhal tıbbi yardım alınmalı ve ürünün prospektüs veya etiketi hekime gösterilmelidir. Kullandıktan sonra eller yıkanmalıdır. Uygulama sırasında herhangi bir şey yiyip içilmemeli, sigara kullanılmamalıdır.
Muhafaza Şartları ve Raf Ömrü
Ürünü 25°C’yi geçmeyecek şekilde dondurmadan, açılmamış orijinal ambalajı içinde saklayınız. Raf ömrü üretim tarihinden itibaren 3 yıldır. İlk açıldıktan sonra raf ömrü 28 gündür.
Kullanım Sonu İmha ve Hedef Olmayan Türler İçin Uyarılar
Sadece hedef türde kullanılmalıdır. Kullanılmamış veteriner tıbbi ürün ya da bunlara bağlı olarak ortaya çıkan her türlü atık maddenin, yerel yönetmelikler çerçevesinde bertaraf edilmesi gerekmektedir.
Ticari Takdim Şekli
Karton kutu içerisinde, klorobütil plastik tıpa ve alüminyum kapaklı 100 ve 250 ml’lik renksiz cam sise ve polietilen şişelerde satışa sunulmuştur.
Satış Yeri ve Şartları
Veteriner hekim reçetesi ile eczane, özel hayvan hastaneleri ve veteriner muayenehanelerinde satılır (VHR).
Prospektüsün Onay Tarihi: 15. 12. 2014
T.C. Tarım ve Orman Bakanlığı Pazarlama İzni Tarih ve No: 15.12.2014 – 14/097
Pazarlama İzni Sahibi ve Adresi: Boehringer Ingelheim İlaç Ticaret A.Ş. Esentepe Mah. Harman 1 Sokak NidaKule Levent No:7-9 Kat:15/16 Şişli – İstanbul Tel.: 0 212 329 11 00 Faks: 0 212 329 11 01
Üretim Yerinin Adı ve Adresi: MERIAL 4 Chemin Du Calquet 31000 Toulouse Fransa
Menşei Firma Adı ve Adresi: MERIAL 29 avenue Tony Garnier FR-69007 Lyon Fransa