Unofen
Enjeksiyonluk Çözelti
Veteriner Sistemik Antibakteriyel
Sadece Hayvan Sağlığında Kullanılır
BİLEŞİMİ: Unofen Enjeksiyonluk Çözelti, beher ml’de 300 mg tilmikosine eşdeğer tilmikosin fosfat içeren berrak sarı ile amber rengi arasında, keskin karakterisitk kokulu, steril bir çözeltidir.
FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ
Tilmikosin, yarı-sentetik bir makrolid antibiyotiktir. Bakterilerin 50S ribozomal alt ünitesine bağlanarak protein sentezini inhibe etmek sureti ile etkisini gösterir. Tilmikosin, özellikle gram-pozitif bakterilere karşı etkilidir. Antibakteriyel spektrumunda Staphylococcus aureus, Streptococcus agalactiae, Corynobacterium pyogenes, Clostridium perfringens ile Mycoplasma türleri ve Pasteurella haemolytica, Pasteurella multocida, Haemophilus somnus ve Fusobacterium necrophorum gibi mikroorganizmalar bulunur.
Unofen Enjeksiyonluk Çözelti, deri altı yolla tek uygulamada, 1 saat içerisinde kanda pik seviyelere ulaşır ve serumda 3 gün süreyle etkili yoğunluklarda kalır. Sığırlarla yapılan bir çalışmada deri altı uygulama sonrası 1. saatte içerisinde 0.71 mcg/ml’lik pik serum konsantrasyonu elde edilmiştir. En fazla akciğer dokuda yoğunlaşır. Enjeksiyondan 3 gün sonraki serum:akciğer konsantrasyonu 1:60’dır. Vücuttan %68 oranında dışkı, %24 oranında da idrar ile atılmaktadır.
KULLANIM SAHASI/ENDİKASYONLARI
Sığır ve koyunlarda duyarlı bakterilerden ileri gelen solunum yolu hastalıklarının tedavisinde kullanılır. Ayrıca koyunlarda Mycoplasma agalactiae ve Staph. aureus’un dahil olduğu mastitislerde de kullanılabilir.
Unofen KULLANIM ŞEKLİ VE DOZU
Veteriner hekim tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde; Tilmikosinin günlük 10 mg/kg canlı ağırlık dozunda kullanılır. Buna göre deri altı yolla bir kez olmak üzere 1 ml/30 kg canlı ağırlık dozunda uygulanır. Bir bölgeye 15 ml’den fazla enjekte etmeyiniz. Uygulama sonrası 48 saat içerisinde herhangi bir iyileşme gözlenmezse teşhis yeniden gözden geçirilmelidir.
İSTENMEYEN ETKİLER
Bazen, enjeksiyon yerinde geçici ve hafif bir şişkinlik görülebilir. Enjeksiyondan sonraki 24 saat içinde ateş hızla düşer; iştah ve genel durum düzelir. Laboratuvar hayvanları ve evcil hayvanlarla yapılan çalışmalarda, tilmikosinin kalp kası üzerinde toksik etkili olduğu görülmüştür. Kalp üzerindeki başlıca etkileri; taşikardi ve azalan kasılma gücü (negatif inotrop etki) olarak ortaya çıkmıştır. Sığırlarda, derialtı uygulanan 10, 30 ve 50 mg/kg’lık dozlar, 72’şer saat arayla 3 kez tekrarlanmış ve hiçbir ölüm vakası görülmemiştir. Beklendiği gibi, enjeksiyon yerinde ödem oluşmuştur.
Nekropsi de lezyon görülen tek grup, 50 mg/kg doz uygulanan gruptur ve minimum düzeyde miyokardiyal nekroza rastlanmıştır. Derialtı uygulanan 150 mg/kg’lık dozun 72’şer saat arayla verilmesi ölümlere yol açmıştır. Enjeksiyon yerinde ödem oluşmuştur. Nekropsideki tek lezyon, minimum düzeyde miyokardiyal nekrozdur. 5 mg/kg dozda damar içi yapılan uygulamalar, sığırlarda ölümlere yol açmıştır.
Unofen İLAÇ ETKİLEŞİMLERİ
Propranolol gibi beta-adrenerjik antagonistler ile bir arada kullanıldığında köpeklerde tilmikosine bağlı taşikardide negatif inotropiyi arttırır. Kloramfenikol, florfenikol, linkozamidler veya diğer makrolid antibiyotikler ile bir arada uygulanmamalıdır. Sayılanların hepsi bakterilerde 50S ribozomal alt ünitesine bağlandığından yarışmalı bir biçimde birbirinin etkisini engelleyebilirler.
GIDALARDA İLAÇ KALINTI UYARILARI
İlaç Kalıntı Arınma Süresi (i.k.a.s.): Tedavi süresince ve son ilaç uygulamasından sonra, eti için yetiştirilen sığırlar 60 gün, koyunlar 42 gün geçmeden kesime gönderilmemelidir. İlaç kullanımı süresince ve kullanımın durdurulmasını takiben 15 gün (30 sağım) süreyle elde edilen koyun sütleri tüketime sunulmamalıdır. İnsan tüketimi için süt elde edilen ineklerde kullanılmamalıdır. Sütteki ilaç kalıntı arınma süresinin uzun olması nedeniyle insan tüketimi için süt elde edilen koyunlara uygulanması tavsiye edilmez.
KONTRENDİKASYONLAR
Damar içi yolla uygulanmamalıdır.15 kg’dan hafif koyunlarda ölümlere neden olabileceğinden kullanılmamalıdır. Gebelik kullanımı: Gebelikte kullanımının güvenilir olduğuna dair bir bilgi mevcut değildir.
GENEL UYARILAR
Kullanmadan önce ve beklenmeyen bir etki görüldüğünde veteriner hekime danışınız. Çocukların ulaşamayacağı yerde saklayınız.
DOZ AŞIMI
Özellikle yavrularda olmak üzere tüm hayvanlarda, belirtilen süre ve doz aşılmamalıdır. Zira bu durumda belirtilen yan etkiler ortaya çıkabilir. Doz aşımında ilaç uygulaması durdurulur.
UYGULAYICININ ALMASI GEREKEN ÖNLEMLER BU İLACIN İNSANLARA ENJEKTE EDİLMESİ ÖLÜMLERE NEDEN OLABİLİR. KAZARA OLABİLECEK ENJEKSİYONLARDAN KAÇINMAK İÇİN AŞIRI DERECEDE DİKKATLİ OLUNUZ VE AŞAĞIDAKİ KULLANIM VE UYGULAMA ÖNERİLERİNİ DİKKATLE OKUYUNUZ.
Bu ilaç yalnızca veteriner hekim tarafından uygulanmalıdır.
Unofen çekilmiş enjektörü asla iğnesiyle birlikte taşımayın. İğne yalnızca enjektöre ilaç çekerken veya enjeksiyon sırasında enjektöre takılmalıdır. Diğer zamanlarda enjektör ve iğneyi ayrı tutunuz.
Uygulamalar sırasında otomatik enjektör kullanmayınız.
Enjeksiyon yapılacak hayvanları iyi bir şekilde zapt-ı rapta alınız. Yakında bulunan hayvanların enjeksiyon güvenliğini tehdit etmemesi için gerekli önlemleri alınız.
Unofen uygulanırken tek başınıza çalışmayınız.
İnsanlarda kazara meydana gelen enjeksiyonlarda DERHAL BİR BEŞERİ HEKİME BAŞVURUNUZ ve ilaç şişesi, ilaç kutusu ya da prospektüsü yanınızda götürünüz. Enjeksiyon bölgesine soğuk kompres yapınız (direkt olarak buz sürmeyiniz).
İlave uygulayıcı güvenliği uyarıları;
İlacın gözle temasından kaçınınız.
Deriyle temas durumunda hassasiyet görülebilir. Kullanım sonrası ellerinizi suyla yıkayınız. BEŞERİ HEKİMLER İÇİN UYARILAR BU İLACIN İNSANLARA ENJEKTE EDİLMESİ ÖLÜMLERE YOL AÇABİLMEKTEDİR. Enjeksiyon durumunda kardiyovasküler sistemde toksisite oluşur. Bu toksisite muhtemelen, kalsiyum kanalının bloke olmasıyla ilgilidir. İntravenöz yolla kalsiyum klorür uygulanması yanlızca, kişiye tilmikosin enjekte edildiği kesinse yapılmalıdır. Köpeklerde yapılan çalışmalarda, tilmikosin enjeksiyonu taşikardi ile sonuçlanan negatif inotrop etki ve sistemik atardamar ve nabız basıncında düşmeye neden olmuştur. HASTAYA, ADRENALİN YA DA PROPRANOLOL GİBİ BETA-ADRENERJİK ANTAGONİSTLER VERMEYİNİZ.
Domuzlarda, tilmikosine bağlı ölümler adrenalin kullanıldığında artmaktadır. Köpeklerde, intravenöz kalsiyum klorür uygulaması sol ventrikülün inotrop durumu üzerinde pozitif bir etki ve damar kan basıncı ve taşikardi üzerinde bazı düzelmeler sağlamıştır. Preklinik veriler ve bir klinik rapor insanlarda kalsiyum klorür infüzyonunun damar basıncı ve kalp atım hızı üzerinde, tilmikosine bağlı olarak ortaya çıkan değişikliklerin giderilmesinde etkili olabileceğini bildirmektedir. Taşikardi üzerinde etkili olmasa bile; pozitif inotrop etkilerinden dolayı dobutamin kullanımı da değerlendirilmelidir. Tilmikosin dokularda birkaç gün kaldığından; kardiyovasküler sistem yakından izlenmeli ve destekleyici tedavi uygulanmalıdır. Bu ilaca maruz kalan insanlara müdahale eden hekimlerin Ulusal Zehir Merkezi ile temasa geçmeleri önerilir (Ulusal Zehir Merkezi telefon no:114; Cemal Gürsel cad. no:18 Sıhhiye/Ankara; zehir at saglik. gov.tr)
MUHAFAZA ŞARTLARI VE RAF ÖMRÜ
15-30 °C arasında, direkt ışıktan koruyarak saklandığında, raf ömrü imal tarihinden itibaren 36 aydır.
HEDEF OLMAYAN TÜRLER İÇİN UYARILAR
Unofen sadece sığır ve koyunlarda uygulanmalı, ölümlere neden olabileceğinden kesinlikle tek tırnaklılarda ve keçilerde uygulanmamalıdır.
TİCARİ TAKDİM ŞEKLİ
50 ve 100 ml.lik bal renkli flakonlar karton kutularda takdim edilmektedir.
SATIŞ YERİ VE ŞARTLARI
Veteriner hekim reçetesi ile eczanelerde ve veteriner muayenehanelerinde satılır (VHR).
PROSPEKTÜS ONAY TARİHİ: 01.06.2017
TARIM VE ORMAN BAKANLIĞI PAZARLAMA İZNİ TARİH VE NO: 11.11.2005-15/020
PAZARLAMA İZNİ SAHİBİ: Hektaş Ticaret T.A.Ş Gebze OSB Mahallesi 700. Sok. No:711/1 41400 Gebze/Kocaeli
ÜRETİM YERİ: ARİON İLAÇ SAN. TİC. A.Ş. İstanbul Organize Sanayi Bölgesi 12. Cadde No:8 34959 Tepeören Tuzla / İstanbul