Tolfenak

Tolfenak Enjeksiyonluk Çözelti

Veteriner Antienflamatuvar

BİLEŞİMİ

Tolfenak Enjeksiyonluk Çözelti; her ml’sinde 40 mg tolfenamik asit içeren berrak, renksiz yada açık sarı renkte steril çözeltidir.

FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ

Tolfenak Enjeksiyonluk Çözelti, non- steroid antienflamatuar (NSAI) etkili etkin madde olan tolfenamik asit içerir. Tolfenamik asit (N-(2-methyl-3-chlorophenyl anthranilic acid) etki mekanizması, siklo-oksijenaz enzimini inhibe ederek prostaglandinlerin ve tromboksan sentezinin inhibe edilmesine dayanır. Antienflamatuvar, analjezik ve antipiretik etki şekillendirir. Tolfenamik asit enjeksiyon yerinden hızla absorblanır. Tolfenamik asidin sığırlardaki dağılım hacmi 1.3 L/kg’dır. %97 oranında plazma albuminlerine bağlanır. Yüksek plazma konsantrasyonu ile karaciğer, akciğer, böbrekler ve sindirim kanalındaki diğer organlara dağılır. Fakat beyindeki konsantrasyonu düşüktür. Tolfenamik asit ve metabolitleri plasentayı geçemezler. Tolfenamik asit sağlıklı ve yangılı periferal dokulardaki ekstraseluler sıvılarda da plazma konsantrasyonuna yakın şekilde dağılır. Yaygın olarak enterohepatik dolaşıma katılır ve buna bağlı olarak da plazmada daha uzun süre kalır. Sığırlarda yarılanma ömrü 8 – 15 saattir. Köpeklerde kas içi yada deri altı yolla 4mg/kg tolfenamik asit uygulamasından sonra 2 saat içinde deri altı yolla 4mg/ml (SC), kas içi yolla 3mg/ml (IM) ulaştığı bildirilmiştir. Tolfenamik asit dışkı ve idrarla değişmemiş aktif formda atılır.

KULLANIM SAHASI/ ENDİKASYONLARI

TOLFENAK Enjeksiyonluk Çözelti sığırlarda, köpek ve kedilerde anti-enflamatuvar, analjezik ve anti-piretik tedavi amacıyla kullanılır.

KULLANIM ŞEKLİ VE DOZU

TOLFENAK Enjeksiyonluk Çözelti, sütçü sığırlarda mastitisde 4 mg/kg canlı ağırlık dozunda damar içi yolla bir kez, solunum sistemi enfeksiyonlarında 2 mg/kg/CA dozunda 48 saat ara ile 2 kez deri altı yada damar içi yolla enjeksiyonu tavsiye edilir.

Pratik doz;

Sığır mastitisi: 1 ml / 10 kg canlı ağırlık / gün dozunda damar içi yolla 1 kez

Sığır solunum sistemi hastalıkları: 1 ml/ 20 kg canlı ağırlık dozunda derialtı yada damar içi yolla uygulanır. Gerekiyorsa enjeksiyon 48 saat sonra tekrarlanabilir.

Köpeklerde: 4 mg/kg canlı ağırlık dozunda kas içi yada deri altı yolla uygulanır. Operasyon sonrası ağrılarında operasyon öncesi, premedikasyon ajanı ile aynı zamanda uygulanması tavsiye edilir. Gerekirse 24 saat sonra enjeksiyon tekrarlanır.

Kedilerde: 4 mg/kg canlı ağırlık dozunda sadece deri altı yolla uygulanır.

İSTENMEYEN/YAN ETKİLER

Sığırlarda, ilacın tolere edilmediğine dair bir belirtiye rastlanmamıştır. Enjeksiyon bölgesinde geçici ağrıya sebep olabilir. Köpek ve kedilerde nadiren uygulamadan sonra kusma ve ishal meydana gelebilir.

İLAÇ ETKİLEŞİMLERİ

Diğer sistemik non-steroidal antienflamatuar ilaçlarla birlikte uygulandığında yan etkiler ortaya çıkabilir. Nefrotoksik etkili ilaçlarla birlikte kullanılmamalıdır.

DOZ AŞIMINDA BELİRTİLER, TEDBİRLER VE ANTİDOT

Tedavi süresince önerilen doz aşılmamalıdır. Doz aşımı semptomatik olarak tedavi edilebilen sinirsel semptomlara neden olabilir.

GIDALARDAKİ İLAÇ KALINTILARI HAKKINDA UYARILAR

İlaç kalıntı arınma süresi (ikas); Sığırlar ilaç tedavi süresince ve damar içi uygulamayı takiben 3 gün, son derialtı uygulamayı takiben 7 gün süreyle kesime sevk edilmemelidir. Tedavi süresince ve son ilaç uygulamasından sonra 1 gün ( 2 sağım süreyle) elde edilen inek sütü tüketime sunulmamalıdır.

KONTRENDİKASYONLAR

-Sindirim rahatsızlığı, böbrek, kalp, karaciğer yetmezliği veya hemoraji olan hayvanlarda kontrendikedir.

– Tolfenamik aside duyarlı olduğu bilinen hayvanlarda kullanılmamalıdır.

– Genel anestezikler ile birlikte kullanılmamalıdır.

– Sığırlara kas içi yolla uygulanmamalıdır. 6 haftalık yada daha küçük yaştaki hayvanlarda kullanımı riskli olup, kullanılmasının kaçınılmaz olduğu durumlarda doz azaltılmalı ve klinik gözlem altında tutulmalıdır.

Gebelikte kullanım: NSAI ilaçların doğum mekanizmasını etkileyebileceğinden dolayı gebelikte kullanımı önerilmez.

GENEL UYARILAR

Kullanmadan önce ve beklenmeyen bir etki görüldüğünde veteriner hekime danışınız. Çocukların erişemeyecekleri yerlerde saklayınız.

MUHAFAZA ŞARTLARI VE RAF ÖMRÜ

25oC’altındaki oda sıcaklığında, güneş ışığından korunarak saklanmalıdır. İlk kullanımdan sonraki raf ömrü 25 oC’nin altında saklamak koşulu ile 28 gündür. Raf ömrü imal tarihinden itibaren 2 yıldır.

AMBALAJIN NİTELİK VE MİKTARINI GÖSTEREN TİCARİ TAKDİM ŞEKLİ

Karton kutu içerisinde 20,50,100 ml’lik ve plastik kutu içerisinde 250 ml’lik amber renkli cam flakonlarda satışa sunulmuştur.

SATIŞ YERİ VE ŞARTLARI

Veteriner hekim reçetesiyle eczanelerde ve veteriner muayenehanelerinde satılır. VHR

PROSPEKTÜSÜN ONAY TARİHİ: 28/04/2010

GIDA TARIM VE HAYVANCILIK BAKANLIĞI PAZARLAMA İZİN TARİHİ-NO:

28.04.2010-22/074

PAZARLAMA İZİN SAHİBİ:

ALKE SAĞLIK ÜRÜNLERİ SAN. VE TİC. A.Ş.

Çınardere Mah. Petek Sk. No:18 Pendik/İSTANBUL

İMAL YERİ:

ALKE SAĞLIK ÜRÜNLERİ SAN. VE TİC. A.Ş.

Organize Sanayi Bölgesi 2. Kısım 10. Cadde No:7 TOKAT