Tilmicure

Tilmicure Enjeksiyonluk Çözelti

Veteriner Sistemik Antibakteriyel

BİLEŞİMİ

Berrak, açık sarı – sarı – amber renkli, steril bir çözelti olan Tilmicure Enjeksiyonluk Çözelti her ml’sinde 300 mg tilmikosin içerir.

FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ

Tilmicure Enjeksiyonluk Çözelti’nin etkin maddesi olan tilmikosin, tilozinden sentezlenmiş yarı sentetik makrolid grubu bir antibiyotiktir. Tilmikosin, bakterilerde 50S ribozomal alt birimlere bağlanıp, büyüyen peptit zincirinin sonunda peptit bağının şekillenmesini bloke ederek, protein sentezinin bozulmasıyla etkinlik gösterir.

Tilmikosine başlıca duyarlı bakteriler; Pasteurella haemolytica, Pasteurella multocida, Mycoplasma dispar, M. bovoculi, M. bovirhinis, Corynebacterium pyogenes, Clostridium sp., Streptococcus agalactiae, Staphylococcus aureus, Chlamydia sp., Haemophilus somnus, Fusobacterium necrophorum’dur.

Pseudomonas sp., Salmonella spp., Serratia sp., Actinomyces sp., Enterobacter aerogenes, E. coli, Klebsiella spp. tilmikosine dirençlidir.

Tilmicure Enjeksiyonluk Çözelti deri altı uygulandıktan sonra 1 saat içinde pik plazma yoğunluğuna ulaşır. Tilmikosin özellikle akciğerlerde birikir. Akciğerlerde serumdaki düzeyinin yaklaşık 60 katı bir konsantrasyona ulaşır. Tek doz halinde verildiğinde öncelikle akciğerlerde olmak üzere 3 günden fazla bir süreyle etkili yoğunluklarda kalır. Çoğunluğu safra ve az bir kısmı da idrar yoluyla atılır.

KULLANIM YERİ / ENDİKASYONLARI

Tilmicure Enjeksiyonluk Çözelti; sığır ve koyunlarda özellikle Pasteurella haemolytica, P. multocida ve tilmikosine duyarlı diğer mikroorganizmaların neden olduğu solunum sistemi enfeksiyonları (BRD, plöropnömoni, bronşitis, tonsillitis) ve koyunlarda duyarlı mikroorganizmaların neden olduğu mastitler ve Chlamydia psittaci abortlarının sağaltımında kullanılır.

KULLANIM ŞEKLİ VE DOZU

Bu ilaç yalnızca veteriner hekim tarafından uygulanmalıdır. Tilmicure Enjeksiyonluk Çözelti, sığır ve koyunlara 10 mg tilmikosin / kg c.a. dozda, tek doz olarak deri altı (SC) yolla uygulanır. Deri altı (SC) enjeksiyonlar ön ayakların arkasına ve kaburgaların üst kısmına yapılır.

Pratik olarak; 1 ml Tilmicure Enjeksiyonluk Çözelti 30 kg canlı ağırlığa uygulanır. Bir enjeksiyon noktasına 15 ml’den fazla enjeksiyon yapılmamalıdır.

İSTENMEYEN / YAN ETKİLERİ

Deri altı uygulamayı takiben enjeksiyon bölgesinde geçici ve hafif bir şişkinlik meydana gelebilir. Laboratuvar hayvanları ve evcil hayvanlarla yapılan çalışmalarda tilmikosinin kalp kası üzerinde toksik etkili olduğu görülmüştür. Kalpte taşikardi ve negatif inotrop (azalan kasılma gücü) etkiye neden olabilir.

Sığırlarda deri altı uygulanan 10, 30 ve 50 mg/kg’lık dozlar 72’şer saatlik arayla 3 kez tekrarlanmış ve hiçbir ölüm vakası görülmemiştir. Uygulama yerinde ödem meydana gelmiştir. Nekropside lezyon görülen tek grup 50 mg/kg doz uygulanan gruptur ve minimum düzeyde miyokardiyal nekroza rastlanmıştır. Deri altı uygulanan 150 mg/kg’lık dozun 72’şer saat arayla verilmesi ölümlere yol açmıştır. Enjeksiyon yerinde ödem oluşmuştur. Nekropsideki tek lezyon minimum düzeyde miyokardiyal nekrozdur. 5 mg/kg dozda damar içi yapılan uygulamalar sığırlarda ölümlere neden olmuştur.

İLAÇ ETKİLEŞİMLERİ

Antagonistik etkileşimi nedeniyle tilmikosin ile fenikoller, linkozamidler ve diğer makrolid grubu antibiyotikler birlikte kullanılmamalıdır. Etken maddenin çökmesine neden olabileceğinden, Tilmicure Enjeksiyonluk Çözelti diğer parenteral çözeltilerle karıştırılmamalıdır.

DOZ AŞIMINDA BELİRTİLER, TEDBİRLER VE ANTİDOT

Tüm hayvanlarda, özellikle yavrularda, belirtilen süre ve doz aşılmamalıdır. Zira bu durumda, belirtilen yan etkiler ortaya çıkabilir. Doz aşımında ilaç uygulaması durdurulur.

GIDALARDA İLAÇ KALINTI UYARILARI

İlaç Kalıntı Arınma Süresi (İ.K.A.S.): Tedavi süresince ve son ilaç uygulamasından sonra, eti için yetiştirilen sığırlar 60 gün, koyunlar 42 gün geçmeden kesime gönderilmemelidir. İlaç kullanımı süresince ve kullanımın durdurulmasını takiben 15 gün (30 sağım) süreyle elde edilen koyun sütleri tüketime sunulmamalıdır. İnsan tüketimi için süt elde edilen ineklerde kullanılmamalıdır. Sütteki ilaç kalıntı arınma süresinin uzun olması nedeniyle insan tüketimi için süt elde edilen koyunlara uygulanması tavsiye edilmez.

KONTRENDİKASYONLARI

Tilmikosine duyarlılığı olan, karaciğer yetmezliği bulunanlarda kullanılmamalıdır. Damar içi (İV) yolla kullanılmamalıdır. 15 kg canlı ağırlığın altındaki koyunlarda ölümlere neden olabileceğinden dolayı kullanılmamalıdır.

GENEL UYARILAR

Veteriner hekime danışmadan kullanmayınız. Beklenmeyen bir etki görüldüğünde veteriner hekime danışınız. Çocukların ulaşamayacağı yerlerde bulundurunuz. Kullanılan ambalajlar çöp kutusuna atılarak imha edilmelidir.
UYGULAYICININ ALMASI GEREKEN ÖNLEMLER BU İLACIN İNSANLARA ENJEKTE EDİLMESİ ÖLÜMLERE NEDEN OLABİLİR. KAZARA OLABİLECEK ENJEKSİYONLARDAN KAÇINMAK İÇİN AŞIRI DERECEDE DİKKATLİ OLUNUZ VE AŞAĞIDAKİ KULLANIM VE UYGULAMA ÖNERİLERİNİ DİKKATLE OKUYUNUZ.

Bu ilaç yalnızca veteriner hekim tarafından uygulanmalıdır.

Tilmicure çekilmiş enjektörü asla iğnesiyle birlikte taşımayın. İğne yalnızca enjektöre ilaç çekerken veya enjeksiyon sırasında enjektöre takılmalıdır. Diğer zamanlarda enjektör ve iğneyi ayrı tutunuz.

Uygulamalar sırasında otomatik enjektör kullanmayınız.

Enjeksiyon yapılacak hayvanları iyi bir şekilde zapturapta alınız. Yakında bulunan hayvanların enjeksiyon güvenliğini tehdit etmemesi için gerekli önlemleri alınız.

Tilmicure uygularken tek başınıza çalışmayınız.

İnsanlarda kazara meydana gelen enjeksiyonlarda DERHAL BİR BEŞERİ HEKİME BAŞVURUNUZ ve ilaç şişesi, ilaç kutusu ya da prospektüsü yanınızda götürünüz. Enjeksiyon bölgesine soğuk kompres yapınız (direkt olarak buz sürmeyiniz).

İlave Uygulayıcı Güvenliği Uyarıları

İlacın gözle temasından kaçınınız.

Deriyle temas durumunda hassasiyet görülebilir. Kullanım sonrası ellerinizi suyla yıkayınız.

BEŞERİ HEKİMLER İÇİN UYARILAR BU İLACIN İNSANLARA ENJEKTE EDİLMESİ ÖLÜMLERE YOL AÇABİLMEKTEDİR.

Enjeksiyon durumunda kardiyovasküler sistemde toksisite oluşur. Bu toksisite muhtemelen kalsiyum kanalının bloke olmasıyla ilgilidir. İntravenöz yolla kalsiyum klorür uygulanması yalnızca kişiye tilmikosin enjekte edildiği kesin ise yapılmalıdır.

Köpeklerde yapılan çalışmalarda tilmikosin enjeksiyonu taşikardi ile sonuçlanan negatif inotrop etki ve sistemik atardamar ve nabız basıncında düşmeye neden olmuştur.

HASTAYA ADRENALİN YA DA PROPRANOLOL GİBİ BETA-ADRENERJİK ANTAGONİSTLER VERMEYİNİZ.

Domuzlarda tilmikosine bağlı ölümler, adrenalin kullanıldığında artmaktadır.

Köpeklerde intravenöz kalsiyum klorür uygulaması sol ventrikülün inotrop durumu üzerinde pozitif bir etki ve damar kan basıncı ve taşikardi üzerinde bazı düzelmeler sağlamıştır.

Preklinik veriler ve bir klinik rapor, insanlarda kalsiyum klorür infüzyonunun damar basıncı ve kalp atım hızı üzerinde, tilmikosine bağlı olarak ortaya çıkan değişikliklerin giderilmesinde etkili olabileceğini bildirmektedir.

Taşikardi üzerinde etkili olmasa bile pozitif inotrop etkilerinden dolayı dobutamin kullanımı da değerlendirilmelidir.

Tilmikosin, dokularda birkaç gün kaldığından, kardiyovasküler sistem yakından izlenmeli ve destekleyici tedavi uygulanmalıdır.

Bu ilaca maruz kalan insanlara müdahale eden hekimlerin Ulusal Zehir Merkezi ile temasa geçmeleri önerilir (Ulusal Zehir Merkezi telefon no: 114; Cemal Gürsel Cad. No: 18 Sıhhiye / ANKARA; [email protected]).

HEDEF OLMAYAN TÜRLER İÇİN UYARILAR

Tilmicure Enjeksiyonluk Çözelti, tek tırnaklılar ve keçilerde ölümlere neden olabileceğinden kullanılmamalıdır.

MUHAFAZA ŞARTLARI VE RAF ÖMRÜ

Kendi ambalajında ve oda sıcaklığında (15 – 25 °C), ışıktan koruyarak saklayınız. Raf ömrü, üretim tarihinden itibaren 2 yıldır.

TİCARİ TAKDİM ŞEKLİ

Karton kutu içindeki 20 ml, 50 ml, 100 ml ve 250 ml’lik amber renkli cam flakonlarda satışa sunulmuştur.

SATIŞ YERİ VE ŞARTLARI

Veteriner hekim reçetesiyle; veteriner muayenehanelerinde ve eczanelerde satılır (VHR).

PROSPEKTÜS ONAY TARİHİ: 31.10.2008

GIDA, TARIM VE HAYVANCILIK BAKANLIĞI PAZARLAMA İZNİ TARİHİ VE NO: 26.09.2008 – 020/0054

PAZARLAMA İZNİ SAHİBİ VE ADRESİ: TEKNOVET İlaç San. ve Tic. A.Ş.

İ.O.S.B. Mah. Marmara San. Sitesi Marmara M Blok Sokak No: 16 34307 Küçükçekmece / İSTANBUL

ÜRETİCİ FİRMA VE ADRESİ: TEKNOVET İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Ç.O.S.B. Gazi Osman Paşa Mahallesi 18. Sokak No: 3 59500 Çerkezköy / TEKİRDAĞ