Sefakim

Sadece Hayvan Sağlığında Kullanılır.
Enjeksiyonluk Süspansiyon Veteriner Sistemik Antibakteriyel

Bileşimi

Sefakim enjeksiyonluk Süspansiyon steril, kullanıma hazır, kirli beyaz veya krem beyazı arasında bir süspansiyon olup 1 ml’de 50 mg Seftiofura eşdeğer Seftiofur hidroklorür içerir.

Farmakolojik Özellikleri

Sefakim enjeksiyonluk Süspansiyon’un etkin maddesini oluşturan seftiofur, üçüncü kuşak bir sefalosporin türevidir. Duyarlı bakterilerde hücre duvarının sentezini inhibe etmek suretiyle hızla gelişen bakterisid tipten antibakteriyel etki meydana getirir. Evcil hayvanlarda sıklıkla sistemik enfeksiyonlara yol açan patojen bakterilerin çoğunluğunu kapsayan geniş antibakteriyel spektrum sergiler. Nitekim; beta-laktamaz enzimi aracılığıyla dirençli olan suşlar da dahi gram-pozitif ve gram-negatif bakterilerin çoğunluğunun seftiofura karşı ileri derecede duyarlı olduğu belirlenmiştir.

Bu kapsamda olmak üzere, Pasteurella haemolytica, P. multocida, Haemophilus somnus, Streptococcus zooepidemicus, Actinobadllus pleuropneumoniae, Fusobacterium necrophorum, Bacteroides melaninogenicus, E. coli suşları ve Staph. aureus gibi major patojen mikroorganizmalara karşı in vitro ve in vivo; (orynebacterium pyogenes, Pasteurella sppy Strep. equi, S. equisirrıilis, Moraxella spp., Actiıomyces pyogenes, Salmonella typhimurium, Strep. agalactiae, Strep dysgalactiae, S. uberis, S. bovis, Klebsiella, (itrobacter, Enterobacter gibi mikroorganizmalara karşı da in vitro etkinliği kanıtlanmıştır.

Sığırlara kas içi ve deri altı yollardan verilen seftiofur hidroklorür uygulama yerlerinden kolaylıkla ve hızla emilerek, uygulanmasını izleyen 0,66 – 2 saat içerisinde etkili plazma yoğunluklarına ve 3 – 4 saat içerisinde de plazma doruk değerlerine ulaşır. Ağırlıklı bir şekilde karaciğerde metabolize olarak birincil metaboiti olan desfuroil seftiofura çevrilir.

Belirtilen metabolitide antibakteriyel etkinliğe sahibti. Değişmemiş aktif madde ve etkii metaboliti halinde akciğeden, solunum yolları, BOS sıvısı, plasental dolaşıma, uterus ve diğer yumuşak dokulara geçer. Belirtilen dokusal kesimler ve biyoloji( sıvılarda 20 saatten daha uzun ile etkili ilaç yoğunluğunu korur. Önerilen sağaltım dozlar halinde sığırlara verildiğinde, yaklaşık 24 saat süreyle başlıca ruminant solunum sistemi patojenlerinden Pasteurella haemolytica, P. multocida, Haemophilus somnus’un duyarlı olduğu MI(9o değerlerinden birkaç katı daha yüksek düzeylerde etkili plazma ilaç yoğunluğu sağlar. Nitekim tek doz halinde kas içi ve deri altı yollardan verilen seftiofur hidroklorürün sığırlardaki plazma ilaç doruk değerinin 11,0 – 12,69 pg/ml düzeyleri arasında gerçekleştiği, tek doz halinde verilen ilacın 12,50 – 14,63 saat arasında biyolojik yan ömre sahip olduğu, doza bağımlı olarak plazma ilaç yoğunluğunu en az 24 saat süreyle 1,47 ile l, 85 ııg/ml lik etkili değerler arasında koyduğu saptanmıştır.

Sefakim Endikasyonları

Sefakim enjeksiyonluk Süspansiyon, sığırlarda seftiofura duyarlı patojenlerden ileri gelen solunum sistemi ve yumuşak doku enfeksiyonlarının sağaltımında kullanılır. Bu kapsamda olmak üzere, sığırlarda Pasteurella haemolytica, P. multodda, Haemophilus sornrıııs ile diğer ikinci solunum sistemi patojenlerinden ileri gelen solunum sistemi hastalıkları, Fusobacterium necrophorum ve Bacteroides melaninogenicusun yol açtığı interdigital necrobacillosis (çatal çürüğü, pododennatitis) olguları ile doğumdan sonra E. coli, Arcanobacterium pyogenes, Fusobacterium neaophorum ve sefıiofura duyarlı ciğer patojen bakterilerin neden olduğu akut puerperal metritislerin tedavisinde kullanılır.

Kullanım Şekli ve Dozu

Sefakim enjeksiyonluk Süspansiyon, sığırlara deri altı ve kas içi yollardan enjekte edilmek suretiyle uygulanır. Seftiofur hidroldorürün sığırlardaki günlük parenteral farmakolojik sağaltım dozu 1 mg / kg canlı ağırlığı miktarındadır. Aynı doz miktarının karşılanabilmesi için Sefakim enjeksiyonluk Süspansiyon’dan sığırlara 1 ml 50 kg canlı ağırlığı hesabıyla uygulanması yeterlidir. İlaç uygulamaları 24 saat aralıklarla ve en az 3 gün süreyle tekrarlanır. İlk 3 günde tam bir klinik iyileşmenin görülemediği olgularda (yüksek ateş, fiziki görünümün düzelmemesi, hızlı solunum, öksürük ve iştahsızlığı gibi belirtilerin tümüyle kaybolmaması durumunda) sağaltıma 2 gün daha devam emilir. Büyük ilaç kullanımı gerektiğinde toplam doz 15 ml’lik hacimlere bölünerek farklı bölgelere uygulanır. Kullanılmadan önce ilaç şişesi kuvvetlice çalkalanarak süspansiyon içeriğinin homojen hale getirilmesi sağlanır. Farmasötik şekli nedeniyle Sefakim enjeksiyonluk Süspansiyon damar içi yolla uygulanmaz.

Kontrendikasyonları

Beta -laktam antibiyotikleri karşı açıkça aşın duyarlı olduğu bilinen hayvanlarda kullanılmaması gerekir. Ciid böbrek yetmezliği olan sığırlarda kullanılmaz. Sefakim Enjeksiyonluk Süspansiyon, yağlı süspansiyon esasına göre hazırlandığından damar içi yolla uygulanmaz.
Gebelikte kullanım: Deneme hayvanların üzerinde gerçekleştirilen reprodüksiyon testlerinde 1000mg/kg canlı ağırlığında uygulanan seltiofur aktif maddesinin, reprodüktif performarıs üzerinde hiçbir olumsuz etki yapmadığı ve teratojenik etki göstermediği ortaya konmuştur. Bu veriler esas alınmak suretiyle de seftiofurun gebe  ineklerde güvenliğine ilişkin çalışmalar ayrıntılı olarak yapılmamıştır.

İstenmeyen Yan Etkiler

Uygulama yerlerinde kısa sürede kaybolan yerel şişlik ve reaksiyonlar ile ani ve geçici yerel ağrıya neden olabilir. Kas içi ve deri altı yollardan uygulama sonrasında, enjeksiyon bölgesinde oluşan renk değişikliği, boyun bölgesinde 11 gün ve arka baca( bölgesinde 28 günden fazla kalıcı olabilir. Böyle bölgeler kesim sırasında değerlendirilemeyeceğinden, kayıplara yol açabilir. Beta – laktamlar duyarlı hayvanlarda hafif alerjiden başlayarak ölüme neden olabilecek yan etkilere sahiptirler.

İlaç Etkilişimleri

Sefakim Enjeksiyonluk Süspansiyonlu sülfonamidler, güçlendirilmiş sülfonamid kombinasyonları ve tetrasiklin grubu antibiyotikler gibi geniş spektrumlu bakteriyostatik ilaçlarla kombine halde veya eş zamanlı olarak kullanılmaması gerekir. Çünkü belirtilen antibakteriyeller ile birlikte kullanılması durumunda in vivo antagonistik etkileşmeler gerçekleşir. ln vivo nefrotoksik etkilerini artırdığından, bu ilacın aminoglikozid antibiyotikler ve nefrotoksik etkili diğer ilaçlarla birlirte kullanılmaması gerekir. Keza, probenesid maddesi sefalosporin türevi  tübüler sekresyonunu tümüyle bloke ederek plazma ilaç değerini yükselttiğinden, ilaçla sağaltımda bu hususun dikkate alınması gerekir.

DOZ AŞIMINDA BELİRTİLER, TEDBİRLER VE ANTİDOT

Sığırlarda yüksek dozların uygulanmasına bağlı toksisite ve diğer olumsuzluk durumlarıyla karşılaşılmamıştır. Buzağılara günlük 55 mg/kg canlı ağırlık dozlarında ve 5 gün süreyle seftiofur uygulamalarında herhangi bir yan etki durumuyla karşılaşılmamıştır.

GIDALARDA İLAÇ KALINTI UYARILARI

ilaç Kalıntı Arınma Süresi (I.K.A.S.): Tedavi süresince ve son ilaç uygulamasından sonra eti için yetiştirilen sığırlar 7 gün geçmeden kesime gönderilmemelidir. Süt veren ineklerde sütte ilaç kalıntı arınma süresi “O” gündür.

GENEL UYARILAR

Kullanmadan önce veteriner hekime danışınız.

Çocukların ulaşamayacağı yerlerde bulundurunuz.

Beklenmeyen bir etki görüldüğünde veteriner hekime danışınız.

UYGULAYICININ ALMASI GEREKEN ÖNLEMLER

ß-laktam grubu antibiyotiklere duyarlı bireylerde enjeksiyon, solunum, sindirim ve temas yoluyla alınan veya bulaşan aynı gruptan antibiyotik alerjik reaksiyonlara neden olabilir. Böyle durumlarda, bazen ölümle sonuçlanabilen aşırı duyarlılık reaksiyonları gelişebilir. Bu nedenle duyarlı bireyler hiçbir şekilde bu gruptan ilaçlarla temas ettirmemelidir. Kullanılma aşamasında ilaçla temas etmemek için gerekli önlemler alınmalıdır. Ellere, cilde ve göze bulaşması durumunda en kısa sürede bol su ile yıkanmalıdır. ilaçla temas sonucunda,
deride kızarıklık gibi alerjik reaksiyonların görülmesi durumunda doktora başvurulmalıdır. Yüzde, dudaklar ve göz çevresinde şişmeler ve güç solunum gibi belirtilerin gelişmesi halinde ived sağaltım uygulamalarının yapılması öngörülür.

HEDEF OLMAYAN TÜRLER İÇİN UYARI

Sefakim Enjeksiyonluk Süspansiyon, hedef türlerin dışındaki evcil hayvanlarda ve kemiricilerde kullanılmaz. Atlara uygulanması sonucunda kolitisi de kapsayan ddci sindirim sistemi bozukluklarına yol açabilir.

Muhafaza Şartları ve Raf Ömrü

Raf ömrü imal tarihinden itibaren 2 yıldır. lşıktan korunarak 20 – 25°( ‘yi geçmeyen ortamlarda muhafaza edilmelidir. Aşın soğuk ortamlarda bulundurmaktan ve dondurmaktan kaçınılmalıdır. Ambalaj açılmış ve ilk kullanımdan sonra artan ilaçlar 25°C ‘nin altında muhafaza edilmek suetiyle, 28 gün içerisinde kullanılmalıdır.

Ticari Takdim Şekli:
50 ml, 100 ml ve 250 ml’lik amber renkli flakonlar karton kutularda satışa sunulmuştur

Satış Yeri ve Şartları
Veteriner hekim reçetesi ile eczanelerde ve veteriner muayenehanelerinde satılır (VHR).

PAZARLAMA İZNİ SAHİBİ
TOPKİM – Topkapı ilaç Premiks San. ve Tic. A.Ş.
Ali Nihat Tarlan Cad. Karakartal Sok. No: 4 Daire: 5 Ataşehir / İstanbul