Marboflex %10

Marboflex %10 Enjeksiyonluk Çözelti

Veteriner Sistemik Antibakteriyel

BİLEŞİMİ

Açık sarı – sarı renkli bir çözelti olan Marboflex %10 Enjeksiyonluk Çözelti her ml’sinde 100 mg marbofloksasin içerir.

FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ

Marboflex %10 Enjeksiyonluk Çözelti’nin etkin maddesi olan marbofloksasin florokinolon grubu bir antibiyotik olup, DNA-giraz enzimini inhibe ederek etkinlik gösterir. Yapısındaki oksadiazin halkası nedeniyle diğer florokinolonlardan farklıdır. Bu halka, moleküle uzun bir atılma yarı ömrü ve iyi bir biyoyararlanım sağlar.

Marbofloksasin geniş spektrumlu, bakterisit etkilidir. Gram-pozitif bakterilerin pek çoğuna (özellikle Staphylococcus, Streptococcus), gram-negatif bakterilere (Escherichia coli, Salmonella typhimurium, Citrobacter freundii, Enterobacter cloacae, Serratia marcescens, Morganella morganii, Proteus sp., Klebsiella sp., Shigella sp., Pasteurella sp., Haemophilus sp., Moraxella sp., Pseudomonas sp.) ve Mycoplasma sp.’ye karşı etkilidir.

Florokinolon grubu antibiyotiklerin çoğunluğu anaerob bakterilere karşı zayıf etkilidir.

Kinolon çekirdek gram-negatif bakterilere karşı antibakteriyel etki sağlar. Flor atomu gram-pozitif bakterileri de içine almak suretiyle etki spektrumunu genişleterek bakterisidal etkiyi artırır. Piperazin halkası sayesinde Pseudomonas ve Mycoplasma’lara karşı da bakterisit etki gösterir. C6 içindeki karboksil grubu moleküle asit karakter verir, ancak piperazin halkası da bazik karakterlidir. Dolayısıyla marbofloksasin amfoterik yapıdadır. Piperazin halkasında, para pozisyonundaki metil grubu dağılım hacminin ve yağlardaki çözünürlüğünün artmasını sağlar. Bu özelliklerinden dolayı organizmada (dokular, ekstra ve intrasellüler kısımlar) çok geniş ve eşit bir dağılım gösterir.

Önerilen doz olan 8 mg/kg’da kas içi (İM) yolla yapılan tek dozluk uygulamanın ardından marbofloksasinin maksimum plazma konsantrasyonu (Cmax) 8 μg/ml’dir. Bu konsantrasyona yaklaşık 1 saatte (tmax) ulaşır. Sığırlara önerilen dozda (2 mg/kg c.a.) deri altı ve kas içi yolla yapılan uygulamadan sonra, 1 saatten daha kısa bir süre içerisinde 1.5 μg/ml’lik plazma konsantrasyonuna ulaşır ve kolayca absorbe edilir. Biyoyararlanımı %100’e yakındır. Plazma proteinlerine zayıf olarak bağlanır (sığırlarda %30’dan daha az), oldukça yaygın bir dağılım gösterir, dokuların pek çoğunda (karaciğer, böbrek, deri, akciğer, sidik kesesi, uterus, sindirim kanalı) plazma konsantrasyonundan çok daha fazla yoğunluktadır. Buzağılarda marbofloksasin çok yavaş (t1/2 β = 5 – 9 saat) elimine edilir. Fakat ergin ruminantlarda daha hızlı atılırlar (t1/2 β = 4 – 7 saat). Çoğunlukla buzağılarda 3/4 oranında idrarla, 1/4 oranında dışkıyla, ergin ruminantlarda ise 1/2 oranında idrarla, 1/2 oranında dışkıyla atılırlar.

KULLANIM YERİ / ENDİKASYONLARI

Marboflex %10 Enjeksiyonluk Çözelti; sığırlarda P. multocida, P. haemolytica ve Mycoplasma bovis’in sebep olduğu solunum sistemi enfeksiyonları, akut mastitis ve metritis tedavisinde kullanılır.

KULLANIM ŞEKLİ VE DOZU

Marboflex %10 Enjeksiyonluk Çözelti, veteriner hekim tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde;

Solunum sistemi enfeksiyonları:

Sığırlara kas içi (İM) yolla tek bir doz halinde 8 mg/kg canlı ağırlık doz hesabı ile her 25 kg canlı ağırlığa 2 ml uygulanır.

Kas içi (İM), damar içi (İV) ve deri altı (SC) yolla, 2 mg/kg c.a. gün doz hesabı ile her 50 kg canlı ağırlığa 1 ml uygulanır. Tedaviye aralıksız olarak 3 – 5 gün süre ile devam edilir.

Akut mastitis ve metritis tedavisi:

Kas içi (İM), damar içi (İV) ve deri altı (SC) yolla, 2 mg/kg c.a. gün doz hesabı ile her 50 kg canlı ağırlığa 1 ml uygulanır. Tedaviye aralıksız olarak 3 – 5 gün süre ile devam edilir.

Enjekte edilecek miktar 20 ml’den fazla ise toplam miktarın bölünerek iki veya daha fazla ayrı yere enjekte edilmesi önerilir.

İSTENMEYEN / YAN ETKİLERİ

Enjeksiyon bölgesinde lokal yangıya neden olabilir. Kinolonlar nadiren çırpınmalara neden olabilirler. Bu nedenle merkezi sinir sistemi rahatsızlığı olduğu bilinen veya şüphelenilen hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

İLAÇ ETKİLEŞİMLERİ

Florokinolonlar teofilin başta olmak üzere kumarin türevleri, metil ksantinler ve steroid yapıda olmayan ağrı kesicilerin yarı ömürlerini uzatır. Florokinolonlar ile aminoglikozidler, beta-laktam ilaçlar ve sülfonamidler arasında aynı yönde (sinerjistik); fenikoller, eritromisin, polimiksin, nitrofurantoin ve rifampin arasında aksi yönde (antagonistik) etkileşmeler vardır. Probenesid, ilacın kan düzeyini ve yarı ömrünü artırabilir. 3. jenerasyon sefalosporinlerle de sinerjizma görülebilir.

DOZ AŞIMINDA BELİRTİLER, TEDBİRLER VE ANTİDOT

Doz aşımında semptomatik olarak tedavi edilebilen sinirsel bozukluklara sebep olabilir.

GIDALARDA İLAÇ KALINTI UYARILARI

İlaç Kalıntı Arınma Süresi (İ.K.A.S.): Tedavi süresince ve son ilaç uygulamasından sonra sığırlar 6 gün geçmeden kesime gönderilmemelidir. Tedavi süresince ve son ilaç uygulamasından sonra 1.5 gün (3 sağım) süreyle elde edilen inek sütü tüketime sunulmamalıdır.

KONTRENDİKASYONLARI

Karaciğer ve böbrek yetersizliği olanlarda kullanımı kontrendikedir. Damızlık olarak kullanılacak olan genç hayvanlarda kullanılmamalıdır. Aşırı duyarlı ve dehidre hayvanlarda kullanılmamalıdır.

Gebelikte kullanım: 2 mg/kg dozda gebe ve emziren hayvanlarda güvenle kullanılabilir. Ancak 8 mg/kg dozda güvenlik çalışmaları yapılmadığından, gebelikteki ve laktasyonda emziren hayvanlar için kullanımına fayda/risk analizine uygun olarak veteriner hekim tarafından karar verilmelidir.

GENEL UYARILAR

Veteriner hekime danışmadan kullanmayınız. Beklenmeyen bir etki görüldüğünde veteriner hekime danışınız. Çocukların ulaşamayacağı yerlerde bulundurunuz. Kullanılan ambalajlar çöp kutusuna atılarak imha edilmelidir.

UYGULAYICININ ALMASI GEREKEN ÖNLEMLER

Deri ve göz ile temas ettirilmemelidir. Temas halinde derinizi bol sabunlu su ve gözlerinizi bol su ile yıkayınız. İlaç uygulandıktan sonra eller mutlaka yıkanmalıdır. Kinolonlara duyarlı olan kişiler ilaçla temas etmemelidir. Temastan sonra oluşabilecek belirtilerin devamı halinde doktora başvurulması gerekir. Aşırı miktarda maruz kalan bireylerin güneş ışığına çıkmaması önerilir.

MUHAFAZA ŞARTLARI VE RAF ÖMRÜ

Kendi ambalajında ve oda sıcaklığında (15 – 25 °C), ışıktan koruyarak saklayınız. Raf ömrü, üretim tarihinden itibaren 2 yıldır. İlk dozun çekilmesinden itibaren ilaç 28 gün içinde tüketilmelidir.

TİCARİ TAKDİM ŞEKLİ

Karton kutu içindeki 20 ml, 50 ml, 100 ml ve 250 ml’lik amber renkli cam flakonlarda ve 500 ml’lik amber renkli pet flakonlarda satışa sunulmuştur.

SATIŞ YERİ VE ŞARTLARI

Veteriner hekim reçetesiyle; veteriner muayenehanelerinde ve eczanelerde satılır (VHR).

PROSPEKTÜS ONAY TARİHİ: 23.05.2012

GIDA, TARIM VE HAYVANCILIK BAKANLIĞI PAZARLAMA İZNİ TARİHİ VE NO: 22.12.2011 – 025/0021

PAZARLAMA İZNİ SAHİBİ VE ADRESİ: TEKNOVET İlaç San. ve Tic. A.Ş.

İ.O.S.B. Mah. Marmara San. Sitesi Marmara M Blok Sokak No: 16 34307 Küçükçekmece / İSTANBUL

ÜRETİCİ FİRMA VE ADRESİ: TEKNOVET İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Ç.O.S.B. Gazi Osman Paşa Mahallesi 18. Sokak No: 3 59500 Çerkezköy / TEKİRDAĞ