Makrovil
Enjeksiyonluk Süspansiyon
Veteriner Sistemik Antibakteriyel
Sadece Hayvan Sağlığında Kullanılır
BİLEŞİMİ: Makrovil Enjeksiyonluk Çözelti, sarıdan kahverengine kadar değişen renkte, berrak, steril enjeksiyonluk çözelti olup, 1 ml’de 300 mg tilmikosin baza eşdeğer tilmikosin fosfat içerir.
FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ
Makrovil Enjeksiyonluk Çözelti, tilmikosine duyarlı gram pozitif ve gram negatif bakterilere karşı etkili bir formülasyondur.Tilmikosin, tilosinden sentezlenmiş yarı sentetik makrolit grubu antibakteriyeldir. Bakteri hücresinde protein sentezini inhibe ederek etki gösteri r. Etki spektrumu açısından tilosine benzer ancak Pasteurella sp.’ye ondan daha etkindir. Başlıca şu bakterilere etkilidir; Staphylococcus aureus, Streptococcus agalactiae, Corynebacterium pyogenes, Clostridium perfringens ile Mycoplasma türleri ve Pasteurella haemolytica, Pasteurella multocida, Haemophilus somnus ve Fusobacterium necrophorum.
Sığırlarda deri altı yolla uygulama sonrası 1 saat içinde pik plazma yoğunluğuna ulaşır. Akciğerlerde serumdaki düzeyinin yaklaşık 60 katı bir konsantrasyona ulaşır ve bu konsantrasyon 3 günden fazla bir süre devam eder.
Makrovil KULLANIM SAHASI / ENDİKASYONLAR
Makrovil Enjeksiyonluk Çözelti, sığır ve koyunlarda özellikle Mannheimia haemolytica ve duyarlı diğer mikroorganizmaların yol açtığı solunum yolu enfeksiyonları (BRD) ile; koyunlarda duyarlı mikroorganizmaların neden olduğu mastitler ve Chlamydia psittaci abortlarının sağaltımında kullanılır.
KULLANIM ŞEKLİ VE DOZU
Veteriner hekim tarafından başka bir şekilde tavsiye edilmediği takdirde,
Farmakolojik doz: 10 mg Tilmikosin/kg canlı ağırlık dozda, tek doz olarak, deri altı yolla uygulanır.
Pratik doz: 1 ml/30 kg canlı ağırlık Enjeksiyon yeri ön ayakların arkası ve kaburgaların üst kısmıdır. 25 ml’den daha fazla kullanılması gerektiğinde, toplam miktarın bölünerek iki ayrı yere enjekte edilmesi önerilir. Uygulamadan 48 saat sonra sonuç alınamayan vakalarda teşhis yeniden gözden geçirilmelidir.
İSTENMEYEN / YAN ETKİLER
Enjeksiyon yerinde geçici ve hafif bir şişkinlik görülebilir. Laboratuvar hayvanları ve evcil hayvanlarla yapılan çalışmalarda, tilmikosinin kalp kası üzerinde toksik etkili olduğu görülmüştür. Kalpte, taşikardi ve negatif inotrop etkiye neden olabilir. Sığırlarda, derialtı uygulanan 10, 30 ve 50 mg/kg’lık dozlar, 72’şer saat arayla 3 kez tekrarlanmış ve hiçbir ölüm vakası görülmemiştir. Uygulama yerinde ödem görülmüştür.
Nekropside lezyon görülen tek grup, 50 mg/kg doz uygulanan gruptur ve minimum düzeyde miyokardiyal nekroza rastlanmıştır. Derialtı uygulanan 150 mg/kg’lık dozun 72’şer saat arayla verilmesi ölümlere yol açmıştır. Enjeksiyon yerinde ödem oluşmuştur. Nekropsideki tek lezyon, minimum düzeyde miyokardiyal nekrozdur. 5 mg/kg dozda damar içi yapılan uygulamalar, sığırlarda ölümlere neden olmuştur.
Makrovil İLAÇ ETKİLEŞİMLERİ
Makrovil Enjeksiyonluk Çözelti diğer parenteral çözeltilerle karıştırılmamalıdır. Fenikoller, linkozamidler ve diğer makrolid antibakteriyeller ile antagonizma nedeniyle birlikte uygulanmamalıdır.
GIDALARDA İLAÇ KALINTI UYARILARI
İlaç Kalıntı Arınma Süresi (i.k.a.s.): Tedavi süresince ve son ilaç uygulamasından sonra, eti için yetiştirilen sığırlar 60 gün, koyunlar 42 gün geçmeden kesime gönderilmemelidir. İlaç kullanımı süresince ve kullanımın durdurulmasını takiben 15 gün (30 sağım) süreyle elde edilen koyun sütleri tüketime sunulmamalıdır. İnsan tüketimi için süt elde edilen ineklerde kullanılmamalıdır. Sütteki ilaç kalıntı arınma süresinin uzun olması nedeniyle insan tüketimi için süt elde edilen koyunlara uygulanması tavsiye edilmez.
KONTRENDİKASYONLAR
Damar içi yolla uygulanmamalıdır. 15 kg’dan hafif koyunlarda ölümlere neden olabileceğinden kullanılmamalıdır.
ÖZEL KLİNİK BİLGİLER VE HEDEF TÜRLER İÇİN UYARILAR
Tilmikosin’ in oral ya da parenteral uygulaması kardiyotoksik etkilere yol açabilmektedir. Primer etkiler kalp atım hızının artması (taşikardi) ve kalbin kasılma gücünün azalmasıdır (negatif inotropi). Kardiyovasküler toksisite kalsiyum kanalının bloke edilmesinden kaynaklanabilir. Köpeklerde, tilmikosin uygulaması sonrası kalsiyum klorür tedavisi sol ventrikülün inotrop durumu üzerinde pozitif bir etki ve damar kan basıncı ve taşikardi üzerinde bazı düzelmeler sağlanmıştır.
Köpeklerde tilmikosinin oluşturduğu negatif inotrop etki dobutamin ile kısmen giderilebilmektedir. Propanolol beta adrenerjik antagonistler ise negatif inotrop etkiyi şiddetlendirmektedir. Domuzlarda, 10 mg/kg tilmikosinin kas içi uygulamaları solunumu, kusmayı ve konvulziyonları arttırmış; 20 mg/kg’lık doz 4 hayvandan 3 ünün ölümüne sebep o lmuş ve 30 mg;/kg’lık doz, uygulama yapılan 4 hayvanın hepsini öldürmüştür. 4.5 ve 5.6 mg/kg dozundaki damar içi uygulamanın ardından 2-6 kez 1ml damar içi epinefrin (1/1000) uygulaması, enjeksiyon yapılan 6 domuzun hepsinin ölümüne neden olmuştur. Aynı dozda tilmikosin uygulanıp, epinefrin verilmeyen domuzların tamamı canlı kalmıştır. Bu sonuçlar damar içi epinefrin uygulamasının kontraendike olabileceğini göstermektedir.
GENEL UYARILAR
– Kullanmadan önce veteriner hekime danışınız.
– Çocukların ulaşamayacağı yerde bulundurunuz.
– Beklenmeyen bir etki görüldüğünde veteriner hekime başvurunuz.
DOZ AŞIMINDA BELİRTİLER, TEDBİRLER VE ANTİDOT
Özellikle yavrularda olmak üzere tüm hayvanlarda, belirtilen süre ve doz aşılmamalıdır.
UYGULAYICININ ALMASI GEREKEN ÖNLEMLER VE HEKİMLER İÇİN UYARILAR
Enjeksiyon sırasında dikkatli olunmalıdır. Maymunlarda 30 mg/kg’lık kas içi enjeksiyonlar ölümlere yol açmıştır. İnsanlarda kazara yapılan enjeksiyonlarda hemen bir doktora başvurulmalıdır. Bu durumda en çok kardiyovasküler sistem etkilenir. Bu antibiyotik dokularda birkaç gün kalır. Kardiyovasküler sistem yakından izlenmeli; destekleyici tedavi uygulanmalıdır. Köpeklerde görülebilecek negatif inotrop etki dobutamin ile kısmen giderilebilmektedir. Propranolol gibi beta-adrenerjik reseptörler taşikardilerdeki negatif inotrop etkiyi şiddetlendirmektedir. Bazı çalışmalar, epinefrin kullanımının kontrendike olabileceğini göstermiştir. Domuzlarda yapılan bir çalışmada, yüksek dozda damar içi tek enjeksiyondan sonra epinefrin uygulaması letal etkileri arttırmıştır. Herhangi bir taşikardi vakasında -adrenerjik antagonist; örneğin, propranolol kullanılması negatif inotrop etkiyi şiddetlendireceği için kontrendikedir.
BU İLACIN İNSANLARA ENJEKTE EDİLMESİ ÖLÜMLERE NEDEN OLABİLİR. K AZARA OLABİLECEK ENJEKSİYONLARDAN KAÇINMAK İÇİN AŞIRI DERECEDE DİKKATLİ OLUNUZ VE AŞAĞIDAKİ KULLANIM VE UYGULAMA ÖNERİLERİNİ DİKKATLE OKUYUNUZ.
• Bu ilaç yalnızca Veteriner Hekim tarafından uygulanmalıdır.
• Makrovil çekilmiş enjektörü asla iğnesiyle birlikte taşımayın. İğne, yalnızca enjektöre ilaç çekerken veya enjeksiyon sırasında enjektöre takılmalıdır. Diğer zamanlarda enjektör ve iğneyi ayrı tutunuz.
• Uygulamalar sırasında otomatik enjektör kullanmayınız.
• Enjeksiyon yapılacak hayvanları iyi bir şekilde zapt-ı rapta alınız. Yakında bulunan hayvanların enjeksiyon güvenliğini tehdit etmemesi için gerekli önlemleri alınız.
• Makrovil uygularken tek başınıza çalışmayınız.
• İnsanlarda kazara meydana gelen enjeksiyonlarda DERHAL BİR BEŞERİ HEKİME BAŞVURUNUZ ve ilaç şişesi, ilaç kutusu ya da prospektüsü yanınızda götürünüz. Enjeksiyon bölgesine soğuk kompres yapınız (direkt olarak buz sürmeyiniz).
İlave uygulayıcı güvenliği uyarıları;
• İlacın gözle temasından kaçınınız.
• Deriyle temas durumunda hassasiyet görülebilir.
• Kullanım sonrası ellerinizi suyla yıkayınız.
BEŞERİ HEKİMLER İÇİN UYARILAR
BU İLACIN İNSANLARA ENJEKTE EDİLMESİ ÖLÜMLERE YOL AÇABİLMEKTEDİR.
• Enjeksiyon durumunda kardiyovasküler sistemde toksisite oluşur. Bu toksisite muhtemelen, kalsiyum kanallarının bloke olmasıyla ilgilidir. İntravenöz yolla kalsiyum klorür uygulanması yalnızca, kişiye tilmikosin enjekte edildiği kesinse yapılmalıdır.
• Köpeklerde yapılan çalışmalarda, tilmikosin enjeksiyonu taşikardi ile sonuçlanan negatif inotrop etki ve sistemik atardamar ve nabız basıncında düşmeye neden olmuştur.
• HASTAYA, ADRENALİN YA DA PROPRANOLOL GİBİ BETA-ADRENERJİK ANTAG ONİSTLER VERMEYİNİZ.
• Domuzlarda, tilmikosine bağlı ölümler adrenalin kullanıldığında artmaktadır.
• Köpeklerde, intravenöz kalsiyum klörür uygulaması sol ventrikülün inotrop durumu üzerinde pozitif bir etki ve damar kan basıncı ve taşikardi üzerinde bazı düzelmeler sağlamıştır.
• Preklinik veriler ve bir klinik rapor insanlarda kalsiyum klörür infüzyonunun damar basıncı ve kalp atım hızı üzerinde, tilmikosine bağlı olarak ortaya çıkan değişikliklerin giderilmesinde etkili olabileceğini bildirmektedir.
• Taşikardi üzerinde etkili olmasa bile; pozitif inotrop etkilerinden dolayı dobutamin kullanımı da değerlendirilmelidir.
• Tilmikosin dokularda birkaç gün kaldığından; kardiyovasküler sistem yakından izlenmeli ve destekleyici tedavi uygulanmalıdır. Bu ilaca maruz kalan insanlara müdahale eden hekimlerin Ulusal Zehir Merkezi ile temasa geçmeleri önerilir. (Ulusal Zehir Merkezi Tel. No: 114; Cemal Gürsel Cad. No: 18 Sıhhiye / ANKARA; zehir @saglik.gov.tr)
MUHAFAZA ŞARTLARI VE RAF ÖMRÜ
Raf ömrü imal tarihinden itibaren 2 yıldır. Işıktan koruyunuz. Oda sıcaklığında (15-25ºC ’de) saklayınız.
HEDEF OLMAYAN TÜRLER İÇİN ÖZEL UYARILAR
Makrovil Enjeksiyonluk Çözelti, sadece sığır ve koyunlarda uygulanmalı, ölümlere neden olabileceğinden kesinlikle tek tırnaklılarda ve keçilerde uygulanmamalıdır.
AMBALAJIN NİTELİK VE MİKTARINI GÖSTERİR TİCARİ TAKDİM ŞEKLİ
20, 50, 100 ve 250 ml’lik amber renkli cam şişeler karton kutulu olarak takdim edilmiştir.
SATIŞ YERİ VE ŞARTLARI
Veteriner hekim reçetesi ile eczanelerde ve veteriner hekim muayenehanelerinde satılır VHR.
PROSPEKTÜS ONAY TARİHİ: 29.03.2005
GIDA TARIM VE HAYVANCILIK BAKANLIĞI PAZARLAMA İZİN TARİH VE NO: 09.03.2005-14/048
PAZARLAMA İZNİ SAHİBİ ADI VE ADRESİ: VİLSAN Veteriner İlaçları Tic. San. A.Ş. Esentepe Mah. Büyükdere Cad. No:199 Levent 199 Ofis Bloğu Kat:13 34394 Levent – İstanbul
ÜRETİM YERİ ADI VE ADRESİ: VİLSAN Veteriner İlaçları Tic. San. A.Ş. Balıkhisar Mah. Köy İçi Kümeevleri No:765A Akyurt/ANKARA