Macrotil
Enjeksiyonluk Çözelti
Veteriner Sistemik Antibakteriyel
Sadece Hayvan Sağlığında Kullanılır
BİLEŞİMİ: Beher ml’de 300 mg Tilmikosin baza eşdeğer Tilmikosin fosfat içeren açık sarı – amber renkli, berrak steril enjeksiyonluk çözeltidir.
FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ
Makrolid grubundan olan Tilmikosin yarı sentetik bir antibiyotiktir. Etkisini bakterilerde 50 S ribozomal alt birimine bağlanarak protein sentezini inhibe etmek ve bakteri gelişimini durdurmak suretiyle etki eder. Etkili olduğu bakteriler arasında Staphylococcus aureus, Streptococcus agalactiae, Corynebacterium pyogenes, Clostridium perfringens ile Mycoplasma türleri ve Pasteurella haemolytica, Pasteurella multocida, Haemophilus somnus ve Fusobacterium necrophorum gibi mikroorganizmalar bulunur.
Sığırlarda derialtı yolla 10 mg/kg c.a. hesabıyla verilen tek doz uygulamayı takiben 1 saat içinde plazmada pik Tilmikosin konsantrasyonu sağlanmakta ve 3 gün süreyle plazmada 0,07 µg/ml’lik seviyeler korunmaktadır. Tilmikosin akciğerlerde, serumdaki düzeyinin yaklaşık 60 katı bir konsantrasyona ulaşmakta ve bu konsantrasyon 3 günden fazla bir süre devam etmektedir. Bu özelliği solunum sistemi enfeksiyonlarının sağaltımında tercih sebebidir. Ayrıca karaciğer, meme dokusu ve böbreklerde de yüksek yoğunluğa ulaşmaktadır. 21 günlük bir sürede ilacın %24’ü idrar ve % 68’i gaita ile atılır.
KULLANIM SAHASI / ENDİKASYONLAR
Sığır ve koyunlarda özellikle Pasteurella haemolytica ve duyarlı diğer mikroorganizmaların yol açtığı solunum yolu enfeksiyonları ile; koyunlarda Staphylococcus aureus ve Mycoplasma agalactiae’nın yol açtığı mastitlere ve Chlamydia psittaci abortlarının tedavisinde kullanılır. Ayrıca Sığırlarda interdigital necrobacillosis tedavisinde kullanılır.
Macrotil KULLANIM ŞEKLİ VE DOZU
Veteriner hekim tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde;
Sığır ve koyunlara 10 mg / kg canlı ağırlık hesabıyla ( 1ml/30 kg canlı ağırlık) tek doz ve sadece deri altı yolla uygulanır. Uygulama yeri sığırlarda ön ayakların arkası ile kaburgaların üst kısmının arkası, koyunlarda ise omuz bölgesidir. Bir uygulama bölgesine 15 ml’den fazla ilaç uygulanmamalı, daha fazla miktarlarda uygulanması gerekiyorsa doz bölünerek ayrı yerlere enjekte edilmelidir.
İSTENMEYEN ETKİLER
Bazen, enjeksiyon yerinde geçici ve hafif bir şişkinlik görülebilir. Laboratuvar hayvanları ve evcil hayvanlarla yapılan çalışmalarda, Tilmikosinin kalp kası üzerinde toksik etkili olduğu görülmüştür. Kalp üzerindeki başlıca etkileri; taşikardi ve azalan kasılma gücü (negatif inotrop etki) olarak ortaya çıkmıştır. Sığırlarda, derialtı uygulanan 10, 30 ve 50 mg/kg’lık dozlar, 72’şer saat arayla 3 kez tekrarlanmış ve hiçbir ölüm vakası görülmemiştir. Beklendiği gibi, enjeksiyon yerinde ödem oluşmuştur. Nekropside lezyon görülen tek grup, 50 mg/kg doz uygulanan gruptur ve minimum düzeyde miyokardiyal nekroza rastlanmıştır. Derialtı uygulanan 150 mg/kg’lık dozun 72’şer saat arayla verilmesi ölümlere yol açmıştır. Enjeksiyon yerinde ödem oluşmuştur. Nekropsideki tek lezyon, minimum düzeyde miyokardiyal nekrozdur. 5 mg/kg dozda damar içi yapılan uygulamalar, sığırlarda ölümlere yol açmıştır.
Macrotil İLAÇ ETKİLEŞİMLERİ
Etken maddenin çökmesine neden olabileceğinden, diğer parenteral çözeltilerle karıştırılmamalıdır. Tilmikosin; fenikoller, linkozamidler ve diğer makrolid antibakteriyeller ile antagonisittir. Tilmikosinin kardiyovaskuler sistem üzerine olan toksik yan etkileri, propranolol gibi beta adrenerjik reseptör antagonistleri tarafından şiddetlenir.
GIDA DEĞERİ OLAN HAYVANLARDA KALINTI UYARILARI
İlaç Kalıntı Arınma Süresi (i.k.a.s.); tedavi süresince ve son ilaç uygulamasından sonra, eti için yetiştirilen sığırlar 60 gün, koyunlar 42 gün geçmeden kesime gönderilmemelidir. İlaç kullanımı süresince ve kullanımın durdurulmasını takiben 15 gün (30 sağım) süreyle elde edilen koyun sütü tüketime sunulmamalıdır. İnsan tüketimi için süt elde edilen ineklerde kullanılmamalıdır. Sütteki kalıntı arınma süresinin uzun olmasından dolayı insan tüketimi için süt elde edilen koyunlara uygulanması tavsiye edilmez.
KONTRENDİKASYONLARI
Macrotil, damar içi yolla uygulanmamalıdır. Canlı ağırlığı 15 kg’dan az olan kuzularda ölüme neden olabileceğinden kullanılmamalıdır.
Gebelikte Kullanımı: Ratlarda Tilmikosinin reproduksiyon üzerine etkileri konusunda yapılan klinik çalışmalarda teratojenik ya da embriyotoksik etki görülmemiştir.
ÖZEL KLİNİK BİLGİLER ve HEDEF TÜRLER İÇİN ÖZEL UYARILAR
Tilmikosin’in oral ya da parenteral uygulaması kardiyotoksik etkilere yol açabilmektedir. Primer etkiler kalp atım hızının artması (taşikardi) ve kalbin kasılma gücünün azalmasıdır (negatif inotropi). Kardiyovasküler toksisite kalsiyum kanalının bloke edilmesinden kaynaklanabilir. Köpeklerde tilmikosin uygulaması sonrası kalsiyum klorür tedavisi sol ventrikülün inotrop durumu üzerinde pozitif bir etki ve damar kan basıncı ve taşikardi üzerinde bazı düzelmeler sağlamıştır. Köpeklerde tilmikosin’in oluşturduğu negatif inotrop etki dobutamin ile kısmen giderilebilmektedir. Propanolol gibi beta adrenerjik antagonistler ise negatif inotrop etkiyi şiddetlendirmektedir.
Domuzlarda 10 mg /kg tilmikosin’in kas içi uygulamaları solunumu, kusmayı ve konvulziyonları arttırmış; 20 mg /kg’lık doz 4 hayvandan 3’ünün ölümüne sebep olmuş ve 30 mg /kg’lık doz uygulama yapılan 4 hayvanın hepsini öldürmüştür. 4.5 ve 5.6 mg/kg dozundaki damar içi uygulamanın ardından 2 – 6 kez 1 ml damar içi epinefrin (1/1000) uygulaması, enjeksiyon yapılan 6 domuzun hepsinin ölümüne neden olmuştur. Aynı dozda tilmikosin uygulanıp, epinefrin verilmeyen domuzların tamamı canlı kalmıştır. Bu sonuçlar damar içi epinefrin uygulamasının kontrendike olabileceğini göstermektedir.
DOZ AŞIMINDA BELİRTİLER, TEDBİRLER VE ANTİDOT
Macrotil özellikle yavrularda olmak üzere tüm hayvanlarda, belirtilen süre ve doz aşılmamalıdır. Zira bu durumda belirtilen yan etkiler ortaya çıkabilir. Doz aşımında ilaç uygulaması durdurulur.
GENEL UYARILAR
Macrotil, kullanmadan önce ve beklenmeyen bir etki görüldüğünde veteriner hekime danışınız. Çocukların ulaşamayacağı yerlerde saklayınız. Gıda maddelerinden uzak tutulmalıdır.
UYGULAYICININ ALMASI GEREKEN ÖNLEMLER VE HEKİMLER İÇİN ÖNERİLER
BU İLACIN İNSANLARA ENJEKTE EDİLMESİ ÖLÜMLERE NEDEN OLABİLİR. KAZARA OLABİLECEK ENJEKSİYONLARDAN KAÇINMAK İÇİN AŞIRI DERECEDE DİKKATLİ OLUNUZ VE AŞAĞIDAKİ KULLANIM VE UYGULAMA ÖNERİLERİNİ DİKKATLE OKUYUNUZ.
- Bu ilaç yalnızca veteriner hekim tarafından uygulanmalıdır.
- Macrotil çekilmiş enjektörü asla iğnesiyle birlikte taşımayın.
- İğne, yalnızca enjektöre ilaç çekerken veya enjeksiyon sırasında enjektöre takılmalıdır. Diğer zamanlarda enjektör ve iğneyi ayrı tutunuz.
- Uygulamalar sırasında otomatik enjektör kullanmayınız.
- Enjeksiyon yapılacak hayvanları iyi bir şekilde zapt-ı rapta alınız. Yakında bulunan hayvanların enjeksiyon güvenliğini tehdit etmemesi için gerekli önlemleri alınız.
- Macrotil uygularken tek başınıza çalışmayınız.
- İnsanlarda kazara meydana gelen enjeksiyonlarda DERHAL BİR BEŞERİ HEKİME BAŞVURUNUZ ve ilaç şişesi, ilaç kutusu ya da prospektüsü yanınızda götürünüz. Enjeksiyon bölgesine soğuk kompres yapınız (direk olarak buz sürmeyiniz)
Ek güvenlik uyarıları:
- İlacın gözle temasından kaçınınız.
- Deriyle temas durumunda hassasiyet görülebilir.
- Kullanım sonrası ellerinizi suyla yıkayınız.
BEŞERİ HEKİMLER İÇİN UYARILAR
BU İLACIN İNSANLARA ENJEKTE EDİLMESİ ÖLÜMLERE YOL AÇABİLMEKTEDİR.
Enjeksiyon durumunda kardiyovasküler sistemde toksisite oluşur. Bu toksisite muhtemelen, kalsiyum kanalının bloke olmasıyla ilgilidir. İntravenöz yolla kalsiyum klorür uygulanması yalnızca, kişiyi tilmikosin enjekte edildiği kesinse yapılmalıdır.
Köpeklerde yapılan çalışmalarda, tilmikosin enjeksiyonu taşikardi ile sonuçlanan negatif inotrop etki ve sistemik atar damar ve nabız basıncında düşmeye neden olmuştur.
HASTAYA, ADRENALİN YA DA PROPRANOLOL GİBİ BETA-ADRENERJİK ANTAGONİSTLER VERMEYİNİZ.
Domuzlarda, tilmikosine bağlı ölümler adrenalin kullanıldığında artmaktadır.
Köpeklerde, intravenöz kalsiyum klorür uygulaması sol ventrikülün inotrop durumu üzerinde pozitif bir etki ve damar kan basıncı ve taşikardi üzerinde bazı düzelmeler sağlamıştır.
Preklinik veriler ve bir klinik rapor insanlarda kalsiyum klorür infüzyonunun damar basıncı ve kalp atım hızı üzerinde, tilmikosine bağlı olarak ortaya çıkan değişikliklerin giderilmesinde etkili olabileceğini bildirmektedir.
Taşikardi üzerinde etkili olmasa bile; pozitif inotrop etkilerinden dolayı dobutamin kullanımı da değerlendirilmelidir. Tilmikosin dokularda birkaç gün kaldığından; kardiyovasküler sistem yakından izlenmeli ve destekleyici tedavi uygulanmalıdır.
Bu ilaca maruz kalan insanlara müdahale eden hekimlerin Ulusal Zehir Merkezi ile temasa geçmeleri önerilir (Ulusal Zehir Merkezi telefon no.:114; Cemal Gürsel Caddesi, No:18 Sıhhiye – ANKARA ; zehir@saglik.gov.tr )
MUHAFAZA ŞARTLARI VE RAF ÖMRÜ
Işıktan korunarak, 25 oC’nin altında tutulduğunda raf ömrü imal tarihinden itibaren 2 yıldır.
KULLANIM SONU İMHA VE HEDEF OLMAYAN TÜRLER İÇİN UYARILAR
Sadece sığır ve koyunlar içindir, ölüme neden olabileceğinden tek tırnaklılara, köpek ve keçilere uygulanmamalıdır.
TİCARİ TAKDİM ŞEKİLLERİ
Karton kutuda 20, 50, 100, 250 ve 500 ml’lik amber renkli cam şişelerde satışa sunulmuştur.
SATIŞ YERİ VE ŞARTLARI
Veteriner hekim reçetesiyle eczanelerde, veteriner hekim muayanehane, polikliniklerinde ve hayvan hastanelerinde satılır (VHR).
PROSPEKTÜS ONAY TARİHİ: 10.08.2021
T.C. TARIM VE ORMAN BAKANLIĞI PAZARLAMA İZNİ TARİH VE NO: 12.03.2012 – 25/061
PAZARLAMA İZNİ SAHİBİNİN ADI VE ADRESİ: Pİ FARMA İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. Malıköy Başkent OSB Mahallesi 26. Cad. No: 34/A – Sincan – ANKARA – TÜRKİYE
ÜRETİCİ FİRMA VE ADRESİ: Pİ FARMA İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. Malıköy Başkent OSB Mahallesi 26. Cad. No: 34/A – Sincan – ANKARA – TÜRKİYE