Klavicure

Klavicure Enjeksiyonluk Süspansiyon

Veteriner Sistemik Antibakteriyel

BİLEŞİMİ

Krem – kirli sarı renkli, steril bir süspansiyon olan Klavicure Enjeksiyonluk Süspansiyon her ml’sinde 140 mg amoksisiline eşdeğer amoksisilin trihidrat ve 35 mg klavulanik aside eşdeğer potasyum klavulanat içerir.

FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ

Klavicure Enjeksiyonluk Süspansiyon’un etkin maddesi olan amoksisilin bakterisidal etkili, yarı sentetik ve geniş antibakteriyel spektrumlu aminopenisilin grubu bir antibiyotiktir. Amoksisilin, duyarlı mikroorganizmaların aktif bölünme safhasında hücre duvarının yapısında bulunan mürein maddesinin sentezine katılan peptidoglikan zincirinin sentezinde görevli enzimleri (transpeptidaz ve DD-karboksipeptidaz) inhibe ederek zincir sentezini engeller ve böylece hücre duvarı oluşumunu bozmak suretiyle etkisini gösterir. Bakterinin parçalanmasına yol açar, böylece, duyarlı patojen bakterilerde bakterisidal etki şekillenir. Bakterinin lizisi çoğu zaman, duvarı oluşturan elementler arasındaki bağları hidrolize eden enzimlerin (otolizin, N-asetilmuramil-L-alanin amidaz ve muramidaz) aktivasyonu sonucu meydana gelir.

Amoksisilin hem gram-pozitif hem de gram-negatif bakterilere etkinlik gösterir. Bazı bakteriler tarafından oluşturulan beta-laktamaz enzimi, antibiyotiği bakteriye etki etmeden önce parçalayarak direnç oluşumuna neden olmaktadır. Diğer etkin madde olan klavulanik asit, Strep. clavuligerus kültürlerinden elde edilmiş, beta-laktam kimyasal yapısında, tek başına antibakteriyel aktivitesi düşük olan bir moleküldür. Bakteriler tarafından salgılanan beta-laktamaz enzimleri ile dönüşümsüz olarak birleşerek onları etkisiz hale getirir ve bakterilerin amoksisiline karşı direnç geliştirmesini önler. Böylece amoksisilin, hedef dokularda ulaştığı konsantrasyonlar ile duyarlı bakterilere karşı etkili olur. Amoksisilin + klavulanik asit kombinasyonu beta-laktamaz salgılayan bakterilere karşı etkilidir. Beta-laktamazlara yarışmalı ve dönüşümsüz şekilde bağlanır ve böylece etkinliğini engeller.

Amoksisilin trihidrat + klavulanik asit kombinasyonuna duyarlı bakteriler şunlardır:

Gram-pozitif bakteriler: Staphylococcus sp. (beta-laktamaz üreten suşlar dahil), Streptococcus sp., Corynebacterium sp., Clostridium sp., Bacillus anthracis, Actinomyces bovis, Peptostreptococcus sp. ve M. tuberculosis

Gram-negatif bakteriler: Actinobacillus pleuropneumoniae, Escherichia coli (beta-laktamaz üreten suşlar dahil), Salmonella sp. (beta-laktamaz üreten suşlar dahil), Bordetella bronchiseptica, Campylobacter sp., Klebsiella sp., Proteus sp., Pasteurella sp., Fusobacterium necrophorum, Bacteroides sp. (beta-laktamaz üreten suşlar dahil), Haemophilus sp., Moraxella sp. ve Actinobacillus lignieresi

Klavicure Enjeksiyonluk Süspansiyon, uygulamayı takiben uygulama yerinden hızla emilerek 1 – 3 saat içinde pik plazma konsantrasyonuna ulaşır. Plazma proteinlerine düşük oranda bağlanır. Tüm vücut kesimlerine dağılır. Kan ve dokulara hızlı ve iyi bir şekilde dağılır. Vücut dokularında özellikle akciğer, karaciğer ve böbreklerde yoğunlaşır. Vücuttan başlıca idrar ve safra yolu ile atılır.

KULLANIM YERİ / ENDİKASYONLARI

Klavicure Enjeksiyonluk Süspansiyon sığır, köpek ve kedilerde amoksisilin ve klavulanik aside duyarlı mikroorganizmaların neden olduğu sistemik enfeksiyonların tedavisinde kullanılır.

Sığırlarda: Solunum sistemi enfeksiyonlarının (pnömoni, bronkopnömoni, plöropnömoni), sindirim sistemi enfeksiyonlarının, ürogenital sistem enfeksiyonlarının (nefritis, pyelonefritis, sistitis), deri ve yumuşak doku enfeksiyonlarının (apseler, eklem ve göbek hastalıkları gibi), yara ve ayak enfeksiyonlarının ve cerrahi girişimler sonucu oluşan enfeksiyonların tedavisinde, ayrıca mastitis ve metritislerde lokal tedaviye parenteral destek amacıyla kullanılır.

Köpek ve kedilerde: Solunum ve sindirim sistemi enfeksiyonlarının, apseler, gingivitis, anal sakkulitis ve pyoderma gibi deri ve yumuşak doku enfeksiyonlarının, nefritis, pyelonefritis, sistitis ve üretritis gibi ürogenital sistem enfeksiyonlarının ve cerrahi girişimler sonucu oluşan enfeksiyonların tedavisinde kullanılır.

KULLANIM ŞEKLİ VE DOZU

Klavicure Enjeksiyonluk Süspansiyon; veteriner hekim tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde, sığır, köpek ve kedilere 8.75 mg (7 mg amoksisilin ve 1.75 mg klavulanik asit) / kg c.a. / gün dozda kas içi (İM) ve deri altı (SC) yol ile uygulanır. Kullanmadan önce homojen bir karışım elde etmek amacı ile şişeyi iyice çalkalayınız. Deri altı ve kas içi uygulamayı takiben enjeksiyon bölgesine masaj yapılmalıdır. Uygulama esnasında kuru ve steril iğne ve enjektör kullanılmalıdır.

Pratik olarak; 1 ml Klavicure Enjeksiyonluk Süspansiyon / 20 kg canlı ağırlığa uygulanır. Uygulamaya 3 – 5 gün süre ile devam edilir.

İSTENMEYEN / YAN ETKİLERİ

İlacın tatbikinden sonra bazı lokal deri reaksiyonları görülebilir. Penisilinler ve sefalosporinler enjeksiyon, inhalasyon ve sindirim yoluyla alınma ve deri teması sonunda aşırı duyarlılığa (alerji) neden olabilirler. Penisilinlere karşı aşırı duyarlılık, sefalosporinlere karşı da aşırı duyarlılığa yol açabilir. Bunun tersi de mümkündür. Duyarlı hayvanlarda ürtiker, deri lezyonları, bulantı, kusma, solunum güçlüğü, akciğer ve larinks ödemi, vazomotor merkezi felç ve koma gibi alerjik, anafilaktik şok gibi yan etkiler ve ölümlere neden olabileceği de unutulmamalıdır. Anafilaktik şok durumunda epinefrin ve/veya oksijen, damar içi yolla steroid ve antihistaminikler uygulanmalıdır.

İLAÇ ETKİLEŞİMLERİ

Tetrasiklinler gibi bakteriyostatik ilaçlarla antagonistik etkileşim nedeniyle birlikte uygulanmamalıdır. Beta-laktamlar genel olarak aminoglikozidlerle sinerjistik olarak etkilidirler (beta-laktamlar, aminoglikozidlerin bakteri hücresine geçişini kolaylaştırarak sinerjistik bir etki oluşturur). Diüretikler amoksisilinin atılımını hızlandırdıklarından dolayı antibiyotiğin konsantrasyonunu düşürebilirler. Allopurinol gibi ürik asit sentezi inhibitörleri deri reaksiyonu oluşumu riskini artırırlar.

DOZ AŞIMINDA BELİRTİLER, TEDBİRLER VE ANTİDOT

Amoksisilin ve klavulanik asidin akut ve kronik toksisitesi düşüktür. Önerilen dozlarda hedef türlerde kullanımı güvenlidir. Aşırı dozlarında gastrointestinal semptomlar ve sıvı-elektrolit dengesi bozuklukları görülebilir. Hassasiyete bağlı alerjik yan etkilerin ortaya çıkması halinde derhal ilaç tatbikine son verilip, şekillenen klinik tabloya göre kalp solunum analeptikleri, antihistaminikler, kortikosteroidler ve adrenalin ile sağaltıma geçilmelidir.

GIDALARDA İLAÇ KALINTI UYARILARI

İlaç Kalıntı Arınma Süresi (İ.K.A.S.): Tedavi süresince ve son ilaç uygulamasını takiben eti için yetiştirilen sığırlar 20 gün geçmeden kesime gönderilmemelidir. Tedavi süresince ve son ilaç uygulamasını takiben 4 gün (8 sağım) süreyle elde edilen inek sütü insan tüketimine sunulmamalıdır.

KONTRENDİKASYONLARI

Penisilin ve sefalosporinlere alerjisi olan hayvanlarda kullanılmamalıdır. Damar içi veya perikard içi yolla kullanılmamalıdır.

Gebelikte ve laktasyon döneminde kullanım: Amoksisilin ve klavulanik asit kombinasyonunun damızlık ve gebe hayvanlarda güvenliği hakkında bilgiler mevcut değildir. Penisilinlerin plasentadan geçtiği bilinmektedir. Gebe laboratuvar hayvanları üzerinde yapılan çalışmalarda fetus üzerinde herhangi bir olumsuz etki saptanmamıştır.

GENEL UYARILAR

Veteriner hekime danışmadan kullanmayınız. Beklenmeyen bir etki görüldüğünde veteriner hekime danışınız. Çocukların ulaşamayacağı yerlerde bulundurunuz. Kullanmadan önce şişeyi iyice çalkalayınız.

UYGULAYICININ ALMASI GEREKEN ÖNLEMLER VE HEKİMLER İÇİN UYARILAR

Kullanımdan hemen sonra şişede kalan süspansiyona su karışmamasına dikkat edilmelidir. Bu nedenle uygulamada tamamen kuru bir enjektör kullanılmalıdır. Klavulanik asit neme karşı duyarlı olduğundan ürünün su ile temas etmemesine dikkat edilmelidir. Böyle bir durumun oluştuğu, süspansiyon renginin koyu kahveye dönüşmesi ve kabarcıkların oluşması ile belli olur. Bu şekilde

değişime uğramış ürünün antibakteriyel etkinliği belirgin derecede azalır. Bu durumda ilaç kullanılmamalıdır.

Sefalosporin ve penisilinlere duyarlılığı olduğu bilinen kişiler ilaçla hiçbir şekilde temas etmemelidir. Duyarlı kişilerin ilaca ağız, deri veya inhalasyon yoluyla maruz kalması sonrası yüz, göz ve dudaklarda şişme, nefes almada zorluk gibi belirtilerin meydana gelmesi halinde acil tıbbi müdahale gerekir. Böyle bir durumda vakit geçirilmeden ilaç ve prospektüsü ile doktora başvurunuz. İlaç uygulandıktan sonra eller mutlaka yıkanmalıdır. Deriye veya göze teması halinde deri ve gözler bol su ile yıkanmalıdır. Deride kızarıklık gibi alerjiye bağlı klinik semptomlar görülürse doktora başvurulmalıdır. İnsanlarda oral ya da parenteral kullanıma bağlı olarak gastrointestinal reaksiyonlar, baş ağrısı, candidiasis, deride kızarıklık ve kaşınma gibi semptomlar görülmüştür.

MUHAFAZA ŞARTLARI VE RAF ÖMRÜ

Kendi ambalajında, oda sıcaklığında (15 – 25 °C), dondurulmadan ve ışıktan koruyarak saklayınız. Raf ömrü, üretim tarihinden itibaren 2 yıldır.

KULLANIM SONU İMHA VE HEDEF OLMAYAN TÜRLER İÇİN UYARILAR

Kullanılan ambalajlar çöp kutusuna atılarak imha edilmelidir. Kaz, ördek gibi perde ayaklılarda, tavşan, kobay, hamster gibi küçük kemirgenlerde ve ergin atlarda florayı bozabileceğinden dolayı kesinlikle kullanılmamalıdır.

TİCARİ TAKDİM ŞEKLİ

Karton kutu içindeki 20 ml, 50 ml, 100 ml ve 250 ml’lik renksiz cam flakonlarda ve 500 ml’lik renksiz pet flakonlarda satışa sunulmuştur.

SATIŞ YERİ VE ŞARTLARI

Veteriner hekim reçetesiyle; veteriner muayenehanelerinde ve eczanelerde satılır (VHR).

PROSPEKTÜS ONAY TARİHİ: 28.06.2011

GIDA, TARIM VE HAYVANCILIK BAKANLIĞI PAZARLAMA İZNİ TARİHİ VE NO: 03.06.2011 – 024/0040

PAZARLAMA İZNİ SAHİBİ VE ADRESİ: TEKNOVET İlaç San. ve Tic. A.Ş.

İ.O.S.B. Mah. Marmara San. Sitesi Marmara M Blok Sokak No: 16 34307 Küçükçekmece / İSTANBUL

ÜRETİCİ FİRMA VE ADRESİ: TEKNOVET İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Ç.O.S.B. Gazi Osman Paşa Mahallesi 18. Sokak No: 3 59500 Çerkezköy / TEKİRDAĞ