Ketolin
Enjeksiyonluk Çözelti
Non-Steroid Antienflamatuar
Sadece Hayvan Sağlığında Kullanılır
BİLEŞİMİ: KETOLİN Enjeksiyonluk Çözelti her ml’sinde 100 mg Ketoprofen içeren berrak, renksiz veya soluk saman renkli bir çözeltidir.
FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ
Ketoprofen, 2-arylpropiyonik asit grubundan, non-steroidal antienflamatuar (NSAID) bir ilaç olup, yangı giderici, ağrı kesici ve ateş düşürücü özelliklere sahiptir. Antienflamatuar etkisini siklo-oksijenaz (COX) enzimlerinin baskılanması yoluyla yangılı dokuda prostaglandinlerin sentezini engellemek suretiyle gösterir. Analjezik özelliğini hipotalamustaki ağrı ile ilgili merkezler üzerinde baskılayıcı etkisi ile gerçekleştirir. Antipiretik etkisini pirojen maddelerin düşürdüğü ısı merkezlerindeki ısı reseptörlerinin duyarlılık düzeyini yükselterek meydana getirir. Ketoprofen temel olarak idrarla atılır. Enjeksiyon uygulamasından 24 saat sonra dozun yaklaşık % 80’i vücuttan atılmış olur. Atlardaki uygulamalardan 10 gün sonra idrarda ketoprofen veya metabolitleri gözlenebilir.
KULLANIM SAHASI / ENDİKASYONLAR
Atlarda: Travmatik arthritis-synovitis, tendinitis, osteochondritis dissecans, osselets, laminitis, yumuşak doku şişlikleri, operasyon sonrası yangı ve şişliği kapsayan iskelet-kas sisteminin enfeksiyöz olmayan yangılarının tedavisinde ve çeşitli sebeplere bağlı kolik vakalarında visceral ağrının azaltılmasında etkilidir. Aynı zamanda uveitis, keratitis ve travmatik cornea ülserasyonu gibi oküler enflamasyonların tedavisi için de kullanılır.
Sığırlarda: İskelet kas-sisteminin enfeksiyöz olmayan enflamasyon vakalarının tedavisinde etkilidir. Örneğin postpartum (doğum sonrası) kas ve iskelet sistemi rahatsızlıklarına bağlı ayağa kalkamama durumlarında. Solunum sistemi hastalıkları, akut mastitis, meme ödemi ve kolik tedavisinde spesifik tedaviye ek olarak kullanılması önerilmektedir. Özellikle gram negatif bakteriyel enfeksiyonlarda ortaya çıkan endotoksinlerin zararlı etkilerini kontrol altına almak için kullanılmaktadır.
Ketolin KULLANIM ŞEKLİ VE DOZU
Veteriner hekim tarafından başka şekilde önerilmediği takdirde; Sığır ve atlarda kas içi ve yavaş damar içi yolla uygulanır.
Farmakolojik doz:
Atlar için; 2.2 mg/kg canlı ağırlık/gün,
Sığırlar için; 3 mg/kg canlı ağırlık/gün’dür.
Pratik doz:
Atlar için; 10 ml KETOLİN/450 kg canlı ağırlık/gün
Sığırlar için; 3 ml KETOLİN/100 kg canlı ağırlık/gün’dür.
Tedaviye 3-5 gün devam edilmelidir.
ÖZEL KLİNİK BİLGİLER VE HEDEF TÜRLER İÇİN ÖZEL UYARILAR
Tedavinin etkisi antibiyotiklerle kombine bir şekilde uygulanarak arttırılabilir. Örneğin, sığırların solunum sistemi hastalıklarında ve süt ineklerinde mastitis olaylarında antibiyotikle birlikte uygulandığında iyileşme oranı yükselmektedir. Ketoprofen’in diğer NSAID’lerin aksine gastrointestinal mukozaya zarar vermediği bildirilmektedir. Deney hayvanlarında yapılan çalışmalar, embriotoksik, teratojenik ve karsinojenik etkilerinin olmadığını göstermiştir. Atlarda eklemlerde kondrosit tahribatı oluşturmamakta ve proteoglikan üretimini etkilememektedir. 6 haftalıktan küçük hayvanlarda güvenliği kanıtlanmadığından kullanılması risklidir. Perivasküler uygulama önerilmez. Hipotansif, hipovolemik ve dehidre hayvanlarda renal toksisiteyi artırma riski bulunmaktadır. Damar içi uygulamalar dikkatli ve yavaş yapılmalıdır. Yarış atlarında; son ilaç uygulamasından 15 gün geçmeden atlar yarıştırılmamalıdır.
İSTENMEYEN ETKİLER
Enjeksiyon sahasında geçici bir irritasyona neden olabilir.
Ketolin İLAÇ ETKİLEŞİMLERİ
Diğer non-steroid antienflamatuar ilaçlarla birlikte uygulanmamalı, uygulamadan sonra da 24 saat içinde diğer non-steroid antienflamatuar ilaçlar verilmemelidir. Diüretik, antikoagülan ve Nefrotoksik ilaçlarla birlikte verilmemelidir.
DOZ AŞIMINDA BELİRTİLER, TEDBİRLER VE ANTİDOT
Doz aşımında renal bozukluk belirtileri ve uyuşukluk gözlenebilir. Ketoprofen’in aşırı dozu için özel bir antidot yoktur. Ancak diğer non-steroidal antienflamatuar ilaçlar da olduğu gibi genel destekleyici tedavi uygulanmalıdır.
GIDA DEĞERİ OLAN HAYVANLARDA KALINTI UYARILARI
İlaç Kalıntı Arınma Süresi (i.k.a.s.): Tedavi süresince ve damar içi uygulamadan sonra 1 gün, kas içi uygulamadan sonra 4 gün geçmedikçe sığırlar kesime sevk edilmemelidir. Damar içi ve kas içi uygulamalarda sütte kalıntı arınma süresi sıfır (0) gündür.
KONTRENDİKASYONLAR
Kalp, karaciğer ve böbrek hastalığı olan, mide-bağırsak ülserli ve kan pıhtılaşması problemi olan, kan tablosu bozuk ve Ketoprofen’e karşı aşırı duyarlılığı olan hayvanlarda kullanılmamalıdır. Dehidrasyon, hipovolemi ve hipotansiyon problemi olan hayvanlarda böbrek toksisitesine neden olabileceğinden uygulanmamalıdır.
Gebelikte kullanım: Sığırlarda önerilen dozlarda ketoprofen kullanımı son trimesterde risklidir. Atlarda gebelik ve fertilite üzerine etkileri açıklığa kavuşmadığından gebe kısraklara uygulanması risklidir.
GENEL UYARILAR
Kullanmadan önce ve beklenmedik bir etki görüldüğünde veteriner hekime danışınız. Çocukların ulaşamayacağı yerlerde bulundurunuz. Gıda maddelerinden uzakta bulundurunuz. Ambalajı hasarlı olan ürünleri satın almayınız ve kullanmayınız.
UYGULAYICININ ALMASI GEREKEN ÖNLEMLER VE HEKİMLER İÇİN ÖNERİLER
Deri ile temastan kaçınınız. Deri ve göz ile teması halinde derinizi ve gözlerinizi bol su ile yıkayınız. İlacı uygulama esnasında yemek, içmek ve sigara içmek uygun değildir. Kaza ile ilacın yutulması durumunda kutu ve prospektüs ile doktora başvurunuz.
MUHAFAZA ŞARTLARI VE RAF ÖMRÜ
Işıktan koruyarak, oda ısısında (25°C’nin altında) saklanmalıdır. Şişe açıldıktan sonra 28 gün içinde tüketilmelidir. Raf ömrü: Üretim tarihinden itibaren 2 yıldır.
TİCARİ TAKDİM ŞEKLİ
Ketolin Enjeksiyonluk Çözelti, karton kutu içerisinde 20, 50, 100 ve 250 ml’lik amber renkli cam şişelerde sunulmuştur.
SATIŞ YERİ VE ŞARTLARI
Veteriner hekim reçetesi ile veteriner muayenehanelerinde ve eczanelerde satılır (VHR).
PROSPEKTÜSÜN ONAY TARİHİ: 08.10.2010
T.C. TARIM VE ORMAN BAKANLIĞI PAZARLAMA İZNİ TARİHİ VE NO: 08.10.2010 – 23/039
PAZARLAMA İZNİ SAHİBİNİN ADI VE ADRESİ: Pİ FARMA İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. Malıköy Başkent OSB Mah. 26. Cad. No: 34/A – Sincan – ANKARA – TÜRKİYE
ÜRETİCİ FİRMA ADI VE ADRESİ: Pİ FARMA İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. Malıköy Başkent OSB Mah. 26. Cad. No: 34/A – Sincan – ANKARA – TÜRKİYE