Gentasamix
Enjeksiyonluk Çözelti
Veteriner Sistemik Antibakteriyel
Sadece Hayvan Sağlığında Kullanılır
BİLEŞİMİ: Gentasamix Enjeksiyonluk Çözelti, 1 ml‘sinde 100 mg Gentamisin baza eşdeğer Gentamisin sülfat içeren, renksiz ya da açık sarı renkte, berrak çözeltidir.
FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ
Gentamisin, aminoglikozid grubundan geniş spekturumlu, bakterisit etkili bir antibakteriyeldir. Oksijene bağlı aktif transport ve pasif diffüzyonla bakteri hücresine girer. Geri dönüşümsüz olarak 30S ribozomal alt ünitesindeki bir reseptör proteine bağlanır ve mRNA, formyl-methionine ve tRNA’dan oluşan kompleksin şekillenmesini bloke eder. Sonuç olarak protein sentezi inhibe edilir ve hücre hayatiyetini kaybeder.
Gentamisine başlıca duyarlı bakteriler şunlardır; Enterobacter sp., E.coli , Klebsiella sp., Serratia sp., Yersinia sp., Campylobacter sp., Haemophilus sp., Pasteurella sp., Çoğu Pseudomonas aeroginosa suşları ve Staph. aureus çoğunlukla duyarlıdır. Ancak Streptococcus spp.’lerinde aralığında bulunduğu diğer gram pozitif bakteriler, bazı Pseudomonas sp. ve anerob bakteriler dirençlidir. Gentamisin , kas içi yolla uygulandığında enjeksiyon bölgesinden emilim, hipotensif hayvanlar hariç hızlı ve hemen hemen tamdır (%90 üzerinde ). 15 dakika içerisinde etkili ve 30-60 dakika içinde de pik plazma ilaç yoğunluğuna ulaşır. En fazla böbrek ,karaciğer ve kaslara dağılır. Vücutta metabolize olmaz. Gentamisin, glomerular filtrasyonla değişmeksizin idrar yolu ile atılır.
KULLANIM SAHASI / ENDİKASYONLARI
Gentasamix Enjeksiyonluk Çözelti, sığır, kedi, köpek ve atlarda duyarlı bakteriler tarafından meydana getirilen solunum, sindirim ve ürogenital sistem enfeksiyonları ile, septisemilerde ve diğer yumuşak doku enfeksiyonlarında kullanılır.
Gentasamix UYGULAMA ŞEKLİ VE DOZU
Veteriner hekim tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği taktirde; Gentasamix Enjeksiyonluk Çözelti, sığır, at, kedi ve köpeklerde 4 mg/kg canlı ağırlık dozunda kas içi (Kİ) veya deri altı (DA) yolla kullanılır.
Buna göre at ve sığırlarda her 25 kg canlı ağırlık için 1 ml, kedi ve köpeklerde ise 2 kg canlı ağırlık için 0.1 ml uygulanır. Tedaviye ilk gün dozu ikiye bölerek daha sonra günde bir defa olmak üzere 2-3 gün boyunca devam edilir. Kesinlikle doz aşımı yapılmamalıdır, özellikle zayıf ve küçük cüsseli hayvanlarda doz ayarlaması dikkatli yapılmalıdır.
ÖZEL KLİNİK BİLGİLER ve HEDEF TÜRLER İÇİN ÖZEL UYARILAR
Hipovolemik hayvanlarda aminoglikozidlerin zehirliliği artmaktadır. Bu nedenle böyle hayvanlarda aminoglikozidlerle tedavi esnasında bu husus göz önünde bulundurularak, hastanın rehidrasyonunun sağlanması tavsiye edilir. Gram negatif bakteriyel enfeksiyonların aminoglikozidlerle tedavisi sırasında kandaki endotoksin düzeyinin artarak şoka neden olabileceğinin unutulmaması ve bununla ilgili önlemlerin alınması tavsiye edilir. Tüm aminoglikozidler kan basıncını ve kalp debisini düşürür, kalp hızını yavaşlatır. Ayrıca kan total kalsiyum seviyesini düşürürler. Hayvanın yaşı, şok, asidoz, akut renal yetmezlik, hepatik disfonksiyon, sepsis, daha önceden aminoglikozidlere maruz kalınmış olunması, elektrolit imbalansı, hipotansiyon aminoglikozidlere duyarlılığı arttırır. Diğer ilaçlara olabilecek etkileşimleri nedeniyle ilaç geçimsizliği bölümü okunmalıdır.
İSTENMEYEN YAN ETKİLER
Aminoglikozidlerin böbrek ve işitme organları üzerine ciddi istenmeyen etkileri vardır. Ayrıca nöromuskuler blokaja neden olurlar. Köpeklerde enjeksiyon bölgesinde geçici reaksiyon görülebilir.
Gentasamix İLAÇ ETKİLEŞİMLERİ
Aminoglikozidler yan etkileri nedeniyle diğer aminoglikozidlerle, nörotoksik, nefrotoksik, ototoksik tedavilerle eş zamanlı uygulanmamalıdır. Yine böbreklere zararlı etkileri olan tetrasiklinler, sulfonamidler gibi ilaçlar ile nöromuskular blokaj yapıcı diğer ilaçlarla, anesteziklerle ve nonsteroidal antienflamatuvarlarla birlikte kullanılmamalıdır. Demir prepatları, furosemid, amfoterisin B, polimiksin B, vankomisin, sefalotrin ile birlikte kullanılmaları durumunda böbrek ve iç kulak üzerindeki toksik etki artar. Gentamisin ampisilin sodyum, furosemid, sefalotin sodyum, heparin sodyum, sefapirin sodyum ile kullanılmamalıdır.
GIDALARDA İLAÇ KALINTI UYARILARI
İlaç Kalıntı Arınma Süresi (i.k.a.s.); Tedavi süresince ve son ilaç uygulamasından sonra eti için yetiştirilen sığırlar 80 gün geçmeden kesime gönderilmemelidir. Tedavi süresince ve son ilaç uygulamasından sonra 2 gün (4 sağım) süreyle elde edilen süt insan tüketimine sunulmamalıdır.
KONTRENDİKASYONLAR
Aminoglikozidlere duyarlı olduğu bilinen hayvanlarda, özellikle böbrek ve /veya karaciğer yetmezliği, denge ve işitme organları ile ilgili hastalığı olan hayvanlarda kullanılmamalıdır. GEBELİKTE KULLANIM Gebelikte fötal ototoksisiteye yol açabileceğinden kullanılmamalıdır.
GENEL UYARILAR
Kullanmadan önce ve beklenmeyen bir etki görüldüğünde veteriner hekime danışınız. Çocukların ulaşamayacağı yerde bulundurunuz.
MUHAFAZA ŞARTLARI VE RAF ÖMRÜ
Orijinal ambalajında, 25 °C’nin altında, buzdolabına konulmadan ve dondurulmadan saklanmalıdır. Raf ömrü imal tarihinden itibaren 2 yıldır. Her tablet tek kullanım içindir.
KULLANIM SONU İMHA VE HEDEF OLMAYAN TÜRLER İÇİN UYARILAR
Kullanım dışı ürün atık su veya drenaj sistemlerine atılmamalıdır. Kullanılmış veya arta kalan ürün çevreye atılmamalı, yerel yönetmeliklere göre imha edilmelidir.
DOZ AŞIMI VE ALINACAK ÖNLEMLER
Aminoglikozidlerle tedavi sırasında doz aşımı yapılmamalıdır. Doz aşımında nöromuskuler blokajı önlemek için edrofonyum( 0.5 mg/kg) ,kalsiyum klorit (10-20 mg/kg) , kalsiyum glukonat (30-60 mg/kg) veya neositigmin (100-200 mcg/kg) seçeneklerinden biri kullanılabilir. Renal toksisiteyi durdurmak için aminoglikozid uygulaması durdurulmalı, diüresi sağlamak amaçlı poliiyonik sıvı tedavisi uygulanmalıdır.
UYGULAYICININ ALMASI GEREKEN ÖNLEMLER
Uygulama esnasında elde bulaşma olabileceğinden herhangi bir şey yenilmemeli, uygulama yapıldıktan sonra eller yıkanmalıdır.
TİCARİ TAKDİM ŞEKLİ
Karton kutuda 100 ml ‘lik amber renkli flakonlarda arz edilmektedir.
SATIŞ YERİ VE ŞARTLARI
Veteriner hekim reçetesi ile eczanelerde, veteriner hekim muayenehane, polikliniklerinde ve hayvan hastanelerinde satılır (VHR).
PROSPEKTÜSÜN ONAY TARİHİ: 10.05.2017
TARIM VE ORMAN BAKANLIĞI PAZARLAMA İZNİ TARİHİ VE NO: 28.10.2004-14/009
PAZARLAMA İZNİ SAHİBİ: Hektaş Ticaret T.A.Ş Gebze OSB Mahallesi 700. Sok. No: 711/1 41400 Gebze/Kocaeli
ÜRETİM YERİ: Albafarma İlaç Sanayi ve Ticaret Limited Şirketi İstanbul Tuzla Organize Sanayi Bölgesi (İTOSB) 8. Cadde No : 11 – 34959 Tuzla /İstanbul