Genabil
Enjeksiyonluk Çözelti
Veteriner Koleretik ve Dijestif
Sadece Hayvan Sağlığında Kullanılır.
BİLEŞİMİ: Genabil Enjeksiyonluk Çözelti beher ml’sinde; 100 mg Menbuton, antimikrobiyal koruyucu olarak 2 mg Klorokresol ve antioksidan olarak 2 mg Sodyum metabisülfit içermektedir. Berrak veya açık sarı-sarı renkli steril bir çözeltidir.
FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ
Menbuton, safra, mide ve pankreatik sıvıların bağırsağa salınışını normalin iki ila beş misli artırmak suretiyle mide bağırsak fonksiyonlarını uyararak etki eden bir koleretiktir (safra artırıcı). Etki mekanizması tam olarak bilinmemektedir fakat yapılan çalışmalar menbutonun parasempatik sistemi uyararak; sistemik etkiler şekillendirdiğini ve salgı bezlerine etki ettiğini göstermiştir.
Tavsiye edilen dozlarda (10 mg menbuton/kg canlı ağırlık) Genabil® safra salgısında % 450, pankreatik sıvıların salgısında % 600, tripsin salgısında % 900’e kadar, gastrik sıvılarda % 450 ve pepsin salgısında % 500 artış sağlamaktadır. Menbutonun salgı artışını uyarıcı etkisi uygulamadan sonraki birkaç dakika içinde görülmeye başlayıp 2-3 saat sonra sona ermiştir. Tuzların, kuru madde ve safra pigmenti konsantrasyonlarının sabit kalması hatta hafif düşüş sergilemesi, Genabil®’in sadece safrayı sulandırmadığını; normal içerikli safra salgısını artırdığını da göstermektedir. Damar içi uygulamadan bir saat sonra 20 mg/l konsantrasyonda bulunup, kandaki konsantrasyon hızla düşmektedir.
Genabil uygulamadan 5 saat sonra ilk uygulama dozunun %10’u kanda bulunmakta olup 8 saat sonra tespit edilen plazma konsantrasyonları 1 mg/l’nin altındadır. Enjeksiyondan 5 saat sonra süt içindeki pik konsantrasyonu 0,7 – 0,8 mg/l olarak tespit edilmiştir. Uygulamadan 14 saat sonra menbuton konsantrasyonu <0,1 mg/l düşmektedir. Oral, kas içi ya da damar içi uygulamadan sonra tamamına yakını 48 saat içinde, büyük bir kısmı idrarla az miktarda bir kısmı da dışkı yolu ile olmak üzere atılır.
Genabil KULLANIM SAHASI
Sekresyon artışının ve gastrointestinal fonksiyonların stimülasyonunun (uyarımının) istendiği tüm gastro-enterik hastalıklarda koleretik bileşen olarak kullanılır. Primer ve sekonder sindirim bozuklukları, toksemi (koyunlarda gebelik toksemisi dahil), yem zehirlenmeleri, anoreksi (iştahsızlık), konstipasyon (kabızlık) ve kolik (sancı) gibi sindirim sekretlerinin uyarılması gereken durumlarda, sığır, koyun, at ve köpeklerin mide, duodenum ve safra fonksiyonlarını normal hale getirmek üzere kullanılan koleretiktir.
Genabil, Sığır ve koyun: Besinsel dengesizlikler, rumende aşırı içerik birikmesi durumlarında (empaksiyon), konstipasyon, iştahsızlık, mide-bağırsak yangısı, yağlı karaciğer dejenerasyonu (yıkımlanması), ketozis ve timpani, her türlü gıda indijesyonları (sindirim bozukluğu), bağırsak tembelliği, zehirlenmeler, hepatotoksik (karaciğer hücreleri için zehirli) bozukluklar, sarılık, hepatodijestif (karaciğer sindirim enzimi bozukluğu) metabolizma hastalıklarında kullanılır.
At: Konstipasyonla ilişkili kolik, besinsel dengesizlikler ve karaciğer dejenerasyonlarında kullanılır.
Köpek: Konstipasyon, iştahsızlık ve karaciğer dejenerasyonlarında kullanılır.
KULLANIM ŞEKLİ VE DOZU
Uygulamada aseptik teknik kullanılır. Genabil Enjeksiyonluk Çözelti, derin kas içi ya da YAVAŞ damar içi (vena jugularis) yoldan uygulanmalıdır. 10 mg/kg canlı ağırlık dozuna karşılık gelen 0.1ml/kg canlı ağırlık dozunda uygulanır. İlk uygulamadan 48 saat sonra ikinci bir doz verilebilir.
Atlarda, yalnızca YAVAŞ damar içi yoldan uygulanmalıdır. Damar içi uygulamalardan önce ürün vücut sıcaklığına getirilmelidir. Kas içi yoldan yüksek miktarlarda kullanılması gerektiğinde, uygulama birden fazla farklı bölgeye yapılmalıdır.
ÖZEL KLİNİK BİLGİLER VE HEDEF TÜRLER İÇİN ÖZEL UYARILAR
Yan etkilerin şekillenmemesi için damar içi uygulama YAVAŞ yapılmalıdır (1 dakikadan daha az sürede tamamlanmamalıdır). Hızlı bir şekilde damar içi uygulama sonrasında tremor, hızlı soluk alıp verme ve huzursuzluk şekillenebilir. Atlarda, yalnızca YAVAŞ damar içi yoldan uygulanmalıdır.
Gebelerde Kullanımı: Belirtilmemiştir.
İSTENMEYEN ETKİLER
Genabil Enjeksiyonluk Çözelti tedavisini takiben ciddi hiçbir yan etki tespit edilmemiştir. Intravenöz enjeksiyonda nadiren, özellikle çok hızlı uygulandığında huzurluk, kas tremorları, artan solunum hızı ve nadir durumlarda ani kollapsus gibi belirtiler (özellikle sığırda) ortaya çıkabilir. Genabil® ile tedavide, artan gastrointestinal aktivite (guruldama) ve idrar boşaltımı ve koyu renkli dışkı (safra) sıklıkla gözlenebilir. Salivasyon ve gözlerde sulanma meydana gelebilir.
Enjeksiyon bölgesinde, intramuskuler uygulama sonrasında yerel doku irritasyonu oluşabilir. Karaciğer hasarı veya karaciğer büyümesi olan hastalarda, giderek salgılanan safra birikimi koliğe neden olabilir.
İLAÇ ETKİLEŞİMLERİ
Genabil, aşağıdaki çözeltiler ile karıştırılmamalıdır:
- Kalsiyum tuzları içeren çözeltiler
- Prokain penisilin içeren çözeltiler
- Vitamin B kompleks içeren çözeltiler.
DOZ AŞIMINDA BELİRTİLER, TEDBİRLER VE ANTİDOT
Doz aşımı şekillendiği durumlarda semptomatik tedavi uygulanmalıdır.
GIDALARDAKİ İLAÇ KALINTILARI HAKKINDA UYARILAR
Sığır ve Koyun: Et/Sakatat: 3 gün Süt: 2 gün (4 sağım)
KONTRENDİKASYONLAR
Genabil, insan tüketimi için süt üreten kısraklarda kullanmayınız.
GENEL UYARILAR
Kullanmadan önce veteriner hekime danışınız. Çocukların ulaşamayacağı yerlerde bulundurunuz. Beklenmeyen bir etki görüldüğünde veteriner hekime danışınız. Ambalajı hasarlı ürünleri satın almayınız ve kullanmayınız.
UYGULAYICININ ALMASI GEREKEN ÖNLEMLER VE HEKİMLER İÇİN UYARILAR
Uygulayıcı ürünü kendisine enjekte etmekten sakınmak için dikkatli olmalıdır. Eğer kaza eseri, uygulayıcı kendisine enjekte ederse, doktora başvurmalı ve ürün ambalajını göstermelidir.
MUHAFAZA ŞARTLARI VE RAF ÖMRÜ
Genabil ürünün son kullanma tarihi, üretim tarihinden itibaren 3 yıldır. Orijinal ambalajın ilk açılışından sonraki raf ömrü: 14 gündür. Ürünü açmadan önce ve açtıktan sonra; 250C’nin altında, dondurmadan ve dış ambalajı içinde saklayınız. Işıktan koruyunuz. Kullanım sırasında kontamine olmasından sakınınız. Görünür bir üreme veya renk bozukluğu olması durumunda ürünü atınız. Şişenin ilk açılmasını takiben ürün 14 gün içinde kullanılmalı ve bu süre sonunda kullanılmayan kısım atılmalıdır. Primer ambalaj ilk kez açıldığında, şişede geri kalan ürünün atılacağı tarih hesaplanmalı ve hesaplanan bu atılma tarihi etiket üzerinde bulunan boşluğa yazılmalıdır. Belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanılmamalıdır.
KULLANIM SONU İMHA VE HEDEF OLMAYAN TÜRLER İÇİN UYARILAR
Kullanılmayan ürün veya atık materyal yerel yönetmeliklere göre yok edilmelidir. Kullanım dışı ürün atık su veya drenaj sistemlerine atılmamalı, bu şekilde imha edilmemelidir.
TİCARİ TAKDİM ŞEKLİ
Karton kutu içerisinde; 100 ml’lik renksiz tip I cam şişe, Klorobütil kauçuk, Tip PH 703/VII, çelik mavi tapa ve Alüminyum flanşlı kapak.
SATIŞ YERİ VE ŞARTLARI
Genabil, Veteriner hekim reçetesi ile eczaneler ve veteriner muayenehanelerinde satılır (VHR).
PROSPEKTÜSÜN ONAY TARİHİ: 28.09.2017
T.C. TARIM VE ORMAN BAKANLIĞI PAZARLAMA İZNİ TARİH VE NO: 23.11.2011 14/016
PAZARLAMA İZNİ SAHİBİ VE ADRESİ: Boehringer Ingelheim İlaç Ticaret A.Ş. Esentepe Mah. Harman 1 Sokak NidaKule Levent No: 7-9 Kat: 15/16 Şişli- İstanbul
ÜRETİM YERİ VE ADRESİ: Labiana Life Sciences, S.A.U. C/Venus, 26 Can Parellada Industrial 08228 –Terrassa-Barselona – İspanya