Gastrogard
Oral Pat Veteriner Proton Pompası İnhibitörü
Sadece Hayvan Sağlığında Kullanılır
Bileşimi: 1 gr sarı ila sarı-taba rengi pürüzsüz homojen pat, etkin madde olarak 370 mg Omeprazol, renklendirici olarak 2 mg sarı demir oksit (E172) içerir.
FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
Gastrogard Oral Pat’ın etkin maddesi Omeprazol, sübstitüe benzimidazol grubu bileşiklere ait bir proton pompa inhibitörüdür. Peptik ülser tedavisine yönelik bir antasittir. Omeprazol, paryetal hücrelerin salgılayıcı yüzeyinde H+/K+ ATPaz enzim sisteminin spesifik inhibisyonu ile mide asidi salgılanmasını baskılar. H+/K+– ATPaz enzim sistemi, mide mukozası içindeki asit (proton) pompasıdır. H+/K+-ATPaz, asit salgılanmasının kontrolünde nihai aşama olduğundan, omeprazol asit salgısını uyarandan bağımsız olarak bloke eder. Omeprazol, mide lümeni içine potasyum iyonları karşılığında hidrojen iyonlarını pompalayan mide paryetal hücrelerinin H+, K+ ATPaz enzimine geri dönüşümsüz olarak bağlanır.
Atlara oral yoldan 4 mg/kg/gün dozda omeprazol verildikten 8, 16 ve 24 saat sonra, pentagastrin ile uyarılan mide asidi sekresyonu %99, %95 ve %90 oranında inhibe edilmiştir ve bazal sekresyon %99, %90 ve %83 oranında inhibe edilmiştir. Asit sekresyonunun inhibisyonu üzerinde tam etkiye, ilk uygulamadan beş gün sonra ulaşılır.
Omeprazolün pat olarak oral uygulama sonrası medyan biyoyararlanımı %10.5 (%4.1-12.7 arasındadır). Emilim hızlı olup, uygulamadan yaklaşık bir saat sonra maksimum plazma konsantrasyonuna (Tmaks) ulaşılır. Maksimum konsantrasyon (Cmaks), 4 mg/kg doz uygulamasından sonra 385 ng/ml ila 693 ng/ml arasında değişir. Oral uygulama sonrası ilk geçiş etkisi anlamlıdır. Omeprazol esas olarak demetile ve hidroksile omeprazol sülfür glukuronidlerine (idrar metabolitleri) ve metil sülfür omeprazolün (safra metabolitleri) yanı sıra indirgenmiş omeprazole (idrar ve safra metabolitleri) hızla metabolize edilir. 4 mg/kg dozda oral uygulamadan sonra, omeprazol 9 saat süreyle plazmada ve 24 saat süreyle fakat 48 saatten fazla olmayacak şekilde, hidroksiomeprazol ve O-desmetilomeprazol olarak idrarda saptanabilir. Omeprazol, esas olarak idrar yoluyla (dozun %43 ila 61’i) ve daha düşük ölçüde feçes yoluyla hızlı bir şekilde atılır, terminal yarılanma ömrü yaklaşık 0.5 ila 8 saat arasında değişir.
28 gün süre ile yürütülen çalışmalarda, günde 1 mg omeprazol/kg vücut ağırlığı dozda ilaç tedavisinin, ülserojen koşullara maruz kalan atlarda mide ülserlerinin oluşumunu engellemede etkili olduğu kanıtlanmıştır. Ülserojen koşullar veya ülser gelişimini artıran koşullar, düşük kaba yem rasyonları, yoğun veya artan egzersizler, düzensiz rasyon veya besleme aralığı, düzenli veya uzun nakiller, yönetim veya barınak değişiklikleri, yetersiz su alımı, sütten kesme ve uzun süre hareketsizliktir.
Gastrogard KULLANIM SAHASI VE ENDİKASYONLAR
Gastrogard, atlarda mide ülserlerinin tedavisi ve önlenmesinde kullanılır.
KULLANIM ŞEKLİ VE DOZU
Gastrogard oral kullanım içindir.
Veteriner hekim tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde;
Mide ülserlerinin tedavisi: Ardarda 28 gün süreyle günde 4 mg omeprazol/kg vücut ağırlığı doz ve hemen ardından ardarda 28 gün süreyle günde 1 mg omeprazol/kg vücut ağırlığı doz uygulaması, tedavi sırasında mide ülserlerinin nüksünü azaltır.
Nüks durumunda, tedaviye 4 mg/kg vücut ağırlığı omeprazol dozu ile başlanması tavsiye edilir.
Tedavinin, yetiştirme ve antrenman koşullarında değişikliklerle birlikte uygulanması tavsiye edilir.
Mide ülserlerinin önlenmesi: 1 mg omeprazol/kg vücut ağırlığı doz oranında günde bir uygulama.
GASTROGARD ’ı 4 mg omeprazol/kg vücut ağırlığı doz oranında uygulamak için, enjektör pistonunu atın kilosuna karşılık gelen ağırlık işaretine ayarlayın. Enjektör pistonu üzerindeki her bir ağırlık işareti, 100 kg vücut ağırlığını tedavi etmek için yeterli omeprazol verecektir. Tam enjektör içeriği, 575 kg ağırlığında bir atı 4 mg omeprazol/kg vücut ağırlığı dozda tedavi edebilir.
GASTROGARD’ı 1 mg omeprazol/kg vücut ağırlığı dozda uygulamak için, enjektör pistonunu atın vücut ağırlığının dörtte birine karşılık gelen ağırlık işaretine ayarlayın. Bu dozda, enjektör pistonu üzerindeki her bir ağırlık işareti 400 kg vücut ağırlığını tedavi etmek için yeterli omeprazol verecektir. Örneğin, 400 kg ağırlığında bir atı tedavi etmek için pistonu 100 kg işaretine ayarlayın.
Kullandıktan sonra kapağını yerine takın.
ÖZEL KLİNİK BİLGİLER VE HEDEF TÜRLER İÇİN UYARILAR
Dört haftalıktan küçük veya vücut ağırlığı 70 kg altında olan hayvanlar için tavsiye edilmez.
Stres, beslenme, işletme ve yetiştirme uygulamaları (yüksek performanslı antrenman ve yarışma dâhil), atlarda mide ülseri gelişimi ile ilişkili olabilir. Atların refahından sorumlu kişiler, aşağıdakilerden birini veya daha fazlasını sağlamak için yetiştirme koşullarını değiştirerek ülserojen faktörleri azaltmayı düşünmelidir: Stresi azaltma, açlığı azaltma, kaba yem ve otlamaya erişimi artırma.
İSTENMEYEN ETKİLER
Gastrogard, tedavi ile ilişkili bilinen herhangi bir klinik istenmeyen etki yoktur.
İLAÇ ETKİLEŞİMLERİ
Omeprazol, varfarinin eliminasyonunu geciktirebilir. Atların tedavisinde rutin olarak kullanılan ilaçlarla başka herhangi bir etkileşim beklenmemektedir, ancak karaciğer enzimleri ile metabolize edilen ilaçlarla etkileşim göz ardı edilemez. Bir rasemik karışım (%50 r ve %50 s-omeprazol) uygulanmasına rağmen omeprazolün aktif formu s-enantiyomerdir. Aktivasyon kısmen inaktif enantiyomerin (%50’de mevcut) dönüşümü üzerinde CYP 2C19 aracılığı ile gerçekleşir. Atlarda yaygın olarak kullanılan ilaçlar CYP 2C19 inhibitörleri değildir ve bu nedenle eş uygulamanın omeprazol etkinliğine etki etmemesi beklenmektedir. Atlarda karaciğer tarafından metabolize edilen ve yaygın olarak kullanılan ilaçlar fenilbütazon, asepromazin, rifampin, kloramfenikol, kortikosteroidler ve antikoagülanlar içermektedir. Bu ilaçlar CYP 2C19’u engellememektedir.
DOZ AŞIMINDA BELİRTİLER, TEDBİRLER VE ANTİDOT
Gastrogard, erişkin atlarda ve 2 aylıktan büyük taylarda 91 gün süreyle günde 20 mg/kg doza kadar omeprazol kullanımını takiben, tedavi ile ilişkili hiçbir istenmeyen etki gözlenmemiştir. Damızlık aygırlarda 71 gün süreyle günde 12 mg/kg dozda omeprazol kullanımını takiben (özellikle sperm kalitesi ya da üreme davranışı üzerinde) tedavi ile ilişkili hiçbir istenmeyen etki gözlenmemiştir. Erişkin atlarda 21 gün süreyle günde 40 mg/kg dozda omeprazol kullanımını takiben tedavi ile ilişkili hiçbir istenmeyen etki gözlenmemiştir.
GIDALARDAKİ İLAÇ KALINTI UYARILARI
Gıda değeri olan hayvanlara uygulanmaz.
Gebelik ve laktasyon döneminde kullanım:
Gebelik ve laktasyon döneminde kullanımına ilişkin herhangi bir veri bulunmadığından, ürünün gebe ve laktasyondaki kısraklarda kullanılması tavsiye edilmez.
KONTRENDİKASYONLAR
4 haftalıktan küçük veya vücut ağırlığı 70 kg altında olan hayvanlar için önerilmemektedir.
GENEL UYARILAR
Gastrogard ‘u kullanmadan önce prospektüsü okuyunuz. Beklenmeyen bir etki görüldüğünde veteriner hekime danışınız. Çocukların ulaşamayacağı yerlerde bulundurunuz.
UYGULAYICININ ALMASI GEREKEN ÖNLEMLER VE HEKİMLER İÇİN UYARILAR
Ürün aşırı duyarlılığa neden olabileceğinden, deri ve gözlerle doğrudan temastan kaçınılması tavsiye edilir. Su geçirmez eldiven kullanınız ve bu ürünün ele alınması ve uygulanması sırasında hiçbir şey yemeyiniz veya içmeyiniz. Kullanımdan sonra ellerinizi veya maruz kalan deri bölgesini yıkayınız. Gözle temas halinde, hemen temiz su ile yıkayınız ve doktora başvurunuz. Ürün ile temas sonrası reaksiyon gelişen kişiler artık bu ürünü ele almaktan kaçınmalıdır.
MUHAFAZA ŞARTLARI VE RAF ÖMRÜ
Ürünü 15-30°C arasında dondurmadan, açılmamış orijinal ambalajı içinde saklayınız. Buzdolabına koymayınız. Isı ve ışık kaynağından uzakta muhafaza ediniz. Raf ömrü üretim tarihinden itibaren 18 aydır. İlk açıldıktan sonraki raf ömrü ise ürünü 15-30°C arasında dondurmadan, buzdolabına koymadan, ısı ve ışık kaynağından uzakta muhafaza etmek koşulu ile 28 gündür.
KULLANIM SONU İMHA VE HEDEF OLMAYAN TÜRLER İÇİN UYARILAR
Kullanılmamış veteriner tıbbi ürünün ya da bunlara bağlı olarak ortaya çıkan her türlü atık maddenin, yerel yönetmelikler çerçevesinde bertaraf edilmesi gerekmektedir. Kullanım dışı ürün atık su veya drenaj sistemlerine atılmamalı, bu şekilde imha edilmemelidir.
TİCARİ TAKDİM ŞEKLİ
Gastrogard, karton kutu içerisinde; 7 ve 14 adet 6.16 g oral pat içeren 10 ml’lik beyaz polipropilen şırınga şeklinde satışa sunulmuştur. Enjektör sistemi beyaz polipropilen enjektör haznesi, beyaz düşük yoğunluklu polietilen enjektör kapağı, açık kahverengi renkte esnek kauçuk piston ucu, beyaz veya açık yeşil renkli polipropilen piston çubuğu ve beyaz veya yeşil renkli polipropilen sabitleme halkasından oluşmaktadır.
SATIŞ YERİ VE ŞARTLARI
Veteriner hekim reçetesi ile eczane, özel hayvan hastaneleri ve veteriner muayenehanelerinde satılır (VHR).
PROSPEKTÜS ONAY TARİHİ: 03.08.2017
T.C. TARIM VE ORMAN BAKANLIĞI PAZARLAMA İZİN TARİHİ VE NO: 03.08.2017-015/0024
PAZARLAMA İZİN SAHİBİ VE ADRESİ: Sanofi Sağlık Ürünleri Ltd. Şti. Büyükdere Cad. No: 193 Kat: 4-10 Levent 34394, Şişli-İstanbul Tel: 0212 339 10 00 Faks: 0212 339 59 11
ÜRETİM YERİ VE ADRESİ: Merial Saude Animal Ltda Fazenda Sao Francisco Cp 242 – Cep 13140/970 Paulinia – Sao Paulo -BREZİLYA
SERİ SERBEST BIRAKMA YERİ: Merial 4 Chemin Du Calquet 31000 Toulouse-FRANSA