Fungusole %10 EC

Fungusole %10 EC Daldırma Emülsiyonu İçin Konsantrat

Veteriner Antifungal

BİLEŞİMİ

Her ml’sinde 100 mg enilconazole içeren sarı-koyu sarı renkte berrak çözeltidir.

FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ

Enilconazole, azol grubu antifungal bir ilaçtır. Etki mekanizması ergosterol sentezinde görevli kromozomal p450’nin inhibe edilmesi esasına dayanır. Böylece normal fungal hücre membranının fonksiyonu için gereken ergosterolün kullanılabilirliği ve 14-methylsterollerin birikimi azalır. Ergosterol, normal fungal plazma membranları için gerekli bir bileşiktir. Membran geçirgenliğini ve membran enzimlerinin aktivitesini düzenler. Trichophyton verrucosum, Trichophyton mentagrophytes, Trichophyton equinum, Microsporum canis, Microsporum gypseum yanında Aspergillus sp.’ye de etkili olmaktadır. Enilconazole, düşük çözünürlüğe ve sınırlı intestinal emilime sahip olduğundan topik olarak uygulanmaktadır. Deriye uygulandığında 1 saat içerisinde plazmada pik seviyelere (48.5 ng/ml) ulaşılır, daha sonra hızla düşer. Yağ dokuda birikme özelliği yoktur. Uygulanan dozun büyük bir kısmı ilk gün, geri kalanı ikinci gün idrar ve dışkı ile atılır.

Toksisite :

İnhalasyon veya periton içi uygulamada bile akut toksisitesi düşük, güvenlik marjini ise yüksektir. Oral LD50 değeri erkek farelerde 390.7 mg/kg, dişi farelerde ise 620.5 mg/kg’dır. Akut dermal LD50 değeri ise erkek ratlarda 4200 mg/kg, dişi ratlarda ise 4880 mg/kg’dır. Tavşanlarla yapılan lokal tolerans çalışmalarında enilconazole’ün irritasyon ve duyarlılık yapma potansiyeli düşük bulunmuştur.

KULLANIM SAHASI/ ENDİKASYONLARI

Sığır, at ve köpeklerde, Trichophyton verrucosum, Trichophyton mentagrophytes, Trichophyton equinum, Microsporum canis, Microsporum gypseum’un neden olduğu dermatomycosis ve dermatofit enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılır.

KULLANIM ŞEKLİ VE DOZU

Veteriner hekim tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde; Fungusole %10 EC emülsiyon konsantratı, 1:50 oranında sulandırılarak % 0.2 w/v konsantrasyonunda emülsiyon haline getirilerek kullanılır. Dermatofitler kıl foliküllerine kadar uzanacağından ilk önce bir fırça yardımı ile sert kabuklu bölgeler uzaklaştırılmalıdır. İlk uygulamada ürünün, hayvanın tüm vücuduna spreyle uygulanması tavsiye edilir; bu şekilde subklinik lezyonlara da ulaşmak mümkün olur. Sığır: Lezyonların yapısına göre, 3 gün arayla 3 – 4 uygulama yapılır. Uygulama ya sprey yada banyo tarzında yapılabilir.

At: Lezyonlu deri ve çevresi, 3 gün arayla 4 kez yıkanır.

Köpek: 3 gün arayla yıkama yada sprey tarzında 4 uygulama yapılır.

Uygulama sırasında kılların çıkış yönünün tersine doğru ovma işlemi yaparak derinin tamamen ıslanması sağlanmalıdır. Uzun tüylü köpeklerin ise uygulamadan önce traş edilmesi önerilir. Küçük köpekler için banyo şeklinde de uygulanabilir.

ÖZEL KLİNİK BİLGİLER VE HEDEF TÜRLER İÇİN ÖZEL UYARILAR

Yarış atlarında kullanıldığı takdirde, 6 aylık yasal bir bekleme süresi mecburiyeti vardır.

İSTENMEYEN/YAN ETKİLER

Belirtilen uygulama şekli ve dozuna uyulduğu takdirde istenmeyen etki bildirilmemiştir.

İLAÇ ETKİLEŞİMLERİ

Deri uygulamasında bilinen bir etkileşimi bulunmamaktadır.

DOZ AŞIMINDA BELİRTİLER, TEDBİRLER VE ANTİDOT

%0.2 emulsiyonu deriye uygulandığında iyi tolere edilir.

Gebelikte kullanım : Yapılan toksikolojik çalışmalarda enilconazole’ün direkt bir embriyotoksik veya fötotoksik etkisine rastlanmamıştır.

GIDALARDAKİ İLAÇ KALINTILARI HAKKINDA UYARILAR

İlaç Kalıntı Arınma Süresi (i.k.a.s); sığırlarda et ve süt için sıfır gün atlarda et için sıfır gündür.

KONTRENDİKASYONLAR

Deri yoluyla uygulama yapıldığı takdirde kontrendikasyon bildirilmemiştir.

GENEL UYARILAR

Kullanmadan önce ve beklenmeyen bir etki gözlendiğinde veteriner hekime başvurunuz. Çocukların erişemeyecekleri yerlerde saklayınız. Ambalajı hasarlı ürünleri satın almayınız.

UYGULAYICININ ALMASI GEREKEN ÖNLEMLER VE HEKİMLER İÇİN UYARILAR

Uygulayıcıların koruyucu iş elbisesi giyinmeleri ve lastik eldiven kullanmaları gerekir. Uygulama esnasında bir şey yiyip içilmemelidir. Göze ve deriye bulaşma olduğu taktirde bulaşık yerler hemen su ile yıkanmalıdır. Çalışma sonrası bir şey yiyip içmeden önce kontamine giysiler çıkartılmalı, eller ve deriye bulaşan kısımlar yıkanmalıdır. Uygulama iyi havalandırılmış yerlerde yapılmalıdır. Yanlışlıkla ve kaza sonucu ağızdan alındığında en kısa sürede prospektüs ile doktora başvurulmalıdır.

MUHAFAZA ŞARTLARI VE RAF ÖMRÜ

Oda sıcaklığında (15 – 25 oC) muhafaza ediniz. Raf ömrü imal tarihinden itibaren 3 yıldır.

AMBALAJIN NİTELİK VE MİKTARINI GÖSTEREN TİCARİ TAKDİM ŞEKLİ

100 ve 250 ml karton kutu içerisinde , 500 ve 1000 ml ambalajlar kutusuz olarak beyaz renkte HDPE ve coex plastik ambalajlarda satışa sunulmuştur.

SATIŞ YERİ VE ŞARTLARI

Veteriner hekim reçetesiyle eczanelerde ve veteriner muayenehanelerinde satılır (VHR).

PROSPEKTÜSÜN ONAY TARİHİ

GIDA TARIM VE HAYVANCILIK BAKANLIĞI PAZARLAMA İZİN TARİHİ-NO: 05.03.2008

PAZARLAMA İZİN SAHİBİ: 05.03.2008-19/079

ALKE SAĞLIK ÜRÜNLERİ SAN. VE TİC. A.Ş.

Çınardere Mah. Petek Sk. No:18 Pendik/İSTANBUL

İMAL YERİ: ALKE SAĞLIK ÜRÜNLERİ SAN. VE TİC. A.Ş.

Organize Sanayi Bölgesi 2. Kısım 10. Cadde No:7 TOKAT